ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

METFORMINA DOC GENERICS 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest METFORMINA DOC GENERICS i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METFORMINA DOC GENERICS
3. Jak stosować METFORMINA DOC GENERICS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METFORMINA DOC GENERICS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METFORMINA DOC GENERICS i do czego służy

METFORMINA DOC GENERICS zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi ludzkiemu wchłanianie glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
U pacjentów z cukrzycą trzustka wytwarza zbyt mało insuliny lub organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.
METFORMINA DOC GENERICS pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie METFORMINA DOC GENERICS pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
METFORMINA DOC GENERICS jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2
(nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu glukozy we krwi.
Dorośli mogą przyjmować METFORMINA DOC GENERICS samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METFORMINA DOC GENERICS

Nie przyjmuj METFORMINA DOC GENERICS
jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego
lekarskiego (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma problemy wątrobowe,
jeśli ma ciężko upośledzoną czynność nerek,
jeśli ma niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy
we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej
„Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje
zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego.
Objawy obejmują bóle brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
jeśli stracił zbyt dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki,
lub wielokrotnie wymiotował. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych,
które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub zapalenie nerek. Ciężkie infekcje
mogą prowadzić do niewydolności nerek, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli jest leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał serca, jeśli ma poważne
problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do
zmniejszenia dopływu tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej
(zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli nadużywa alkoholu,
jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego
lekarskiego.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:
musisz poddać się badaniu radiologicznemu lub badaniu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu,
musisz poddać się większej operacji chirurgicznej.
Przestań przyjmować METFORMINA DOC GENERICS na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym czasie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem METFORMINA DOC GENERICS
Ryzyko kwasicy mlecznej
METFORMINA DOC GENERICS może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe u osób z niekontrolowaną cukrzycą, ciężkimi infekcjami, długotrwałym głodem lub spożyciem alkoholu, odwodnieniem (zobacz poniżej więcej informacji), problemami wątrobowymi oraz z każdą inną chorobą medyczną charakteryzującą się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie METFORMINA DOC GENERICS na krótki czas, jeśli
masz stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli przyjmujesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie METFORMINA DOC GENERICS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru sił związany z ciężkim zmęczeniem
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i wymaga natychmiastowej hospitalizacji. Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA DOC GENERICS przed operacją i przez określony czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA DOC GENERICS. METFORMINA DOC GENERICS nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak jeśli przyjmujesz METFORMINA DOC GENERICS w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia METFORMINA DOC GENERICS lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś starszy i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety.
Czasami otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie powinno to być powodem do niepokoju, ponieważ jest to normalne dla tego typu tabletek.
Dzieci
METFORMINA DOC GENERICS nie powinno być stosowane u dzieci (wiek <18 lat).
Inne leki i METFORMINA DOC GENERICS
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. podczas prześwietlenia lub tomografii komputerowej, musisz przerwać przyjmowanie METFORMINA DOC GENERICS przed lub przynajmniej w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie METFORMINA DOC GENERICS.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki METFORMINA DOC GENERICS. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:
lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach),
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy),
glikokortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma),
lekach, które mogą zmieniać stężenie METFORMINA DOC GENERICS we krwi, szczególnie jeśli występuje upośledzona czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
METFORMINA DOC GENERICS i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia METFORMINA DOC GENERICS, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży w leczeniu cukrzycy konieczne jest stosowanie insuliny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią swojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METFORMINA DOC GENERICS nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz METFORMINA DOC GENERICS w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować METFORMINA DOC GENERICS

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METFORMINA DOC GENERICS nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Tabletki METFORMINA DOC GENERICS należy połykać całkowicie, wypijając je odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.

Zalecane użycie
Dzieci: ze względu na brak wystarczających badań bezpieczeństwa, METFORMINA DOC GENERICS nie powinna być stosowana u dzieci.

Dorośli: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od jednej tabletki 500 mg METFORMINA DOC GENERICS raz dziennie podczas kolacji. Po 10–15 dniach zalecane jest dostosowanie dawki na podstawie poziomu glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2000 mg dziennie.
METFORMINA DOC GENERICS 750 mg i 1000 mg należy stosować u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni metforminą (o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym).
U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni metforminą, dawkę początkową METFORMINA DOC GENERICS należy ustalić jako równoważną do dziennej dawki metforminy (tabletki o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym).
Jeśli planuje się zastąpienie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego przez METFORMINA DOC GENERICS, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i rozpocząć METFORMINA DOC GENERICS w dawce wskazanej powyżej.
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może przepisać niższą dawkę.
Nie zaleca się przejścia na METFORMINA DOC GENERICS u pacjentów leczonych dawką metforminy wyższą niż 2000 mg dziennie w formie o uwalnianiu natychmiastowym.

Jeśli stosujesz również insulina, lekarz poinstruuje Cię, jak rozpocząć leczenie METFORMINA DOC GENERICS.
Dorośli: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od jednej tabletki 500 mg METFORMINA DOC GENERICS raz dziennie, podczas gdy dawkę insuliny dostosowuje lekarz na podstawie poziomu glukozy we krwi.
U pacjentów, którzy są już leczeni metforminą i insulina w skojarzeniu, dawkę METFORMINA DOC GENERICS 750 mg lub 1000 mg należy ustalić jako równoważną do dziennej dawki metforminy w tabletach, do maksymalnej dawki 2000 mg dziennie.

Pacjenci starsi
Ze względu na potencjalne zmniejszenie czynności nerek u osób starszych, dawkę METFORMINA DOC GENERICS należy dostosować do czynności nerek. Wymagane jest okresowe monitorowanie czynności nerek.

Kontrola leczenia
Twój lekarz będzie regularnie badał poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę METFORMINA DOC GENERICS do Twoich wartości. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza w celu kontroli. Jest to szczególnie ważne u osób starszych.
Twój lekarz sprawdzi również czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować METFORMINA DOC GENERICS
METFORMINA DOC GENERICS należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zmniejszy to ryzyko niepożądanych działań ze strony układu trawiennego. Nie krusz ani nie żuj tabletek. Każdą tabletę połkuj wraz z szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie METFORMINA DOC GENERICS jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej METFORMINA DOC GENERICS niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki METFORMINA DOC GENERICS może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Objawy kwasicy mleczanowej nie są charakterystyczne i obejmują: wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólny stan niedoboru sił, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie rytmu serca. Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przerwij przyjmowanie METFORMINA DOC GENERICS i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz wziąć METFORMINA DOC GENERICS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

METFORMINA DOC GENERICS może rzadko powodować (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie METFORMINY DOC GENERICS i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Tak jak wszystkie leki, to również może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia METFORMINĄ DOC GENERICS i w większości przypadków ustępują spontanicznie.
Może pomóc przyjmowanie tabletek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, przestań przyjmować METFORMINĘ DOC GENERICS i skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (u do 1 osoby na 10)
Zaburzenia smaku.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (u do 1 osoby na 10 000)
Kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo.
Objawy kwasicy mlekowej opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zmiany w badaniach funkcji wątroby lub objawy zapalenia wątroby (towarzyszone zmęczeniem, utratą apetytu, utratą masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować METFORMINĘ DOC GENERICS i skonsultuj się z lekarzem.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka (krztusiec).
Obniżenie poziomu witaminy B12 we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METFORMINA DOC GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub blisterze po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METFORMINA DOC GENERICS
METFORMINA DOC GENERICS 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka METFORMINA DOC GENERICS zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy,
co odpowiada 390 mg metforminy.
Inne składniki to: croscarmelloza sodowa, hipromeloza 2208, celuloza mikrokryształowa PH 101,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
METFORMINA DOC GENERICS 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka METFORMINA DOC GENERICS zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy,
co odpowiada 585 mg metforminy.
Inne składniki to: croscarmelloza sodowa, hipromeloza 2208, celuloza mikrokryształowa PH 101,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
METFORMINA DOC GENERICS 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka METFORMINA DOC GENERICS zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy,
co odpowiada 780 mg metforminy.
Inne składniki to: croscarmelloza sodowa, hipromeloza 2208, bezwodny krzemionka koloidalna,
stearynian magnezu, bezwodny wodorofosforan wapnia niezmielony, povidon K 90 i alkohol izopropylowy.

Opis wyglądu METFORMINA DOC GENERICS i zawartości opakowania
METFORMINA DOC GENERICS 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki METFORMINA DOC GENERICS są białe lub prawie białe, okrągłe (12,10 mm – 12,50 mm), z oznaczeniem tłoczonym „16” i „C”.
METFORMINA DOC GENERICS 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki METFORMINA DOC GENERICS są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (18,80 mm x 9,30 mm – 19,20 mm x 9,70 mm), z oznaczeniem tłoczonym „15” i „C”.
METFORMINA DOC GENERICS 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki METFORMINA DOC GENERICS są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (22,30 mm x 10,30 mm – 22,70 mm x 10,70 mm), z oznaczeniem tłoczonym „14” i „C”.
Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 - Mediolan
Włochy

Producent
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača, Chorwacja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Malta: METFORMIN DOC GENERICS 500 mg – 750 mg – 1000 mg prolonged release tablets
Włochy: METFORMINA DOC GENERICS