ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции
1. Что такое МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом МЕТФОРМИНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
3. Как принимать МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Док Дженеричи и для чего он применяется

Метформин Док Дженеричи содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета.
Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Метформин Док Дженеричи помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых пациентов с избыточным весом длительный приём Метформин Док Дженеричи также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Док Дженеричи применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа
(также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для адекватного контроля уровня глюкозы в крови.
Взрослые пациенты могут принимать Метформин Док Дженеричи как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).

2. Что необходимо знать перед применением Метформин Док Дженеричи

Не принимайте Метформин Док Дженеричи,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас сильно снижена функция почек,
если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы
в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже
«Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества,
называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме.
Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или дыхание с необычным фруктовым запахом.
если вы потеряли слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, при продолжительной или тяжелой диарее,
или при многократной рвоте. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек,
что повышает риск развития лактацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или воспаление почек. Тяжелые инфекции
могут привести к почечной недостаточности, что повышает риск лактацидоза (см.
«Предостережения и меры предосторожности»),
если вы проходите лечение сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые
нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к снижению поступления кислорода к тканям,
что повышает риск лактацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
если вы употребляете большое количество алкоголя,
если пациенту менее 18 лет.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого
лекарственного средства.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:
вам предстоит пройти рентгенологическое исследование или другое обследование, требующее введения контрастного вещества, содержащего йод, в кровь,
вам предстоит операция.
Перестаньте принимать Метформин Док Дженеричи на определенный период времени до и после диагностического обследования или операции.
Ваш врач решит, потребуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно строго следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Метформин Док Дженеричи
Риск развития лактацидоза
Метформин Док Дженеричи может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие —
лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже для дополнительной информации), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за более подробными инструкциями.
Прекратите прием Метформин Док Дженеричи на короткий период времени, если
у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно.
Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Прекратите прием Метформин Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу,
если у вас появились симптомы лактацидоза, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту,
боли в животе,
мышечные судороги,
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактацидоз — это медицинское неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Если вам предстоит операция, вы должны прекратить прием Метформин Док Дженеричи во время операции и в течение определенного времени после нее.
Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Док Дженеричи.
Метформин Док Дженеричи не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови).
Однако, если вы принимаете Метформин Док Дженеричи вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии.
Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Во время лечения Метформин Док Дженеричи врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Соблюдайте рекомендации врача по питанию.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку это нормально для данного типа таблеток.

Дети
Метформин Док Дженеричи не должен применяться у детей (в возрасте <18 лет).

Другие лекарственные средства и Метформин Док Дженеричи
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенографии или КТ, вы должны прекратить прием Метформин Док Дженеричи до или по крайней мере во время введения контрастного вещества.
Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Док Дженеричи.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Док Дженеричи.
Особенно важно упомянуть следующие препараты:
лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2 агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы),
кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, таких как тяжелые воспаления кожи или астма),
лекарства, которые могут изменять концентрацию Метформин Док Дженеричи в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб),
другие препараты, используемые для лечения диабета.

Метформин Док Дженеричи и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Док Дженеричи,
так как это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
При беременности для лечения диабета необходим инсулин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение этого препарата не рекомендуется во время грудного вскармливания или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Метформин Док Дженеричи не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Док Дженеричи вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды).
Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, тахикардию, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метформин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Док Дженеричи не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физической активностью.
Таблетки Метформин Док Дженеричи следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя делить, разламывать, крошить или разжёвывать.

Рекомендованное применение
Дети: в отсутствие достаточных исследований безопасности Метформин Док Дженеричи не следует применять у детей.

Взрослые: обычно лечение начинают с одной таблетки Метформин Док Дженеричи 500 мг один раз в день во время ужина. Через 10–15 дней рекомендуется корректировка дозы на основании уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Ваш врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 2000 мг.
Метформин Док Дженеричи 750 мг и 1000 мг следует применять только у пациентов, уже получавших лечение метформином (с немедленным или пролонгированным высвобождением).
У пациентов, ранее принимавших метформин, начальная доза Метформин Док Дженеричи должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках (с немедленным или пролонгированным высвобождением).
Если вы планируете заменить другой пероральный сахароснижающий препарат на Метформин Док Дженеричи, предыдущее лекарственное средство следует прекратить, а Метформин Док Дженеричи начать применять в указанной выше дозе.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Пациентам, ранее принимавшим метформин в дозе более 2000 мг в день в форме с немедленным высвобождением, не рекомендуется переход на Метформин Док Дженеричи.

Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформин Док Дженеричи.
Взрослые: обычно лечение начинают с одной таблетки Метформин Док Дженеричи 500 мг один раз в день, при этом доза инсулина корректируется врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Если вы уже получаете комбинированную терапию метформином и инсулином, доза Метформин Док Дженеричи 750 мг или 1000 мг должна соответствовать суточной дозе метформина в таблетках, но не превышать максимальную суточную дозу 2000 мг.

Пожилые пациенты
Из-за возможного снижения функции почек у пожилых людей дозу Метформин Док Дженеричи следует корректировать в зависимости от функции почек. Необходимо периодическое мониторирование функции почек.

Контроль за лечением
Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Док Дженеричи в зависимости от её показателей. Обязательно регулярно посещайте врача для контроля. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Док Дженеричи
Метформин Док Дженеричи следует принимать во время или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварения. Не крошите и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Док Дженеричи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Метформин Док Дженеричи может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформин Док Дженеричи и срочно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Метформин Док Дженеричи может редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём Метформин Док Дженеричи и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные реакции.

Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 человек)

Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформин Док Дженеричи и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Принимать таблетки во время или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформин Док Дженеричи и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (у до 1 из 10 человек)

Нарушение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (у до 1 из 10 000 человек)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом.

О симптомах лактоацидоза см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Изменения в результатах анализов функции печени или симптомы гепатита (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите приём Метформин Док Дженеричи и обратитесь к врачу.

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или кожная сыпь (крапивница).

Снижение уровня витамина B₁₂ в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 390 мг метформина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат.

МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит 750 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 585 мг метформина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат.

МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2208, кремнекислота коллоидная безводная, магния стеарат, кальция водородфосфат безводный немолотый, повидон К 90 и изопропиловый спирт.

Описание внешнего вида МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и содержимое упаковки
МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ белого или почти белого цвета, круглые (диаметром от 12,10 мм до 12,50 мм), с тиснением «16» и «C».

МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (размеры от 18,80 мм × 9,30 мм до 19,20 мм × 9,70 мм), с тиснением «15» и «C».

МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (размеры от 22,30 мм × 10,30 мм до 22,70 мм × 10,70 мм), с тиснением «14» и «C».

Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 — Милан
Италия

Производитель
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača, Хорватия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Мальта: METFORMIN DOC GENERICS 500 mg – 750 mg – 1000 mg prolonged release tablets
Италия: МЕТФОРМИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ