Інструкція: інформація для користувача

Метформін Ауробіндо 500 мг таблетки в оболонці, 850 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Метформін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Метформіну Ауробіндо
Як приймати Метформін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Ауробіндо і для чого його застосовують

Метформін Ауробіндо містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін Ауробіндо допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливих нормальних показників.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Ауробіндо також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Ауробіндо пов’язаний як зі стабільною масою тіла, так і з помірною втратою ваги.
Метформін Ауробіндо застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні вправи окремо не дозволяють достатньо контролювати рівень глюкози в крові. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Ауробіндо окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Ауробіндо окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформіну Ауробіндо

Не приймайте Метформін Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Що містить Метформін Ауробіндо»).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас суттєво порушена функція нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, із такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактоацидоз (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
Якщо Ви втратили надто багато рідини організмом (дегідратація), наприклад, після тривалої або тяжкої діареї або повторної блювоти. Дегідратація може призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до ниркової недостатності, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Застереження та обережність»).
Якщо Ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до свого лікаря, якщо:

Вам необхідно пройти дослідження, таке як рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастну речовину, що містить йод;
Вам необхідно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформіну Ауробіндо на певний час до та після діагностичного дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи Вам потрібне інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Застереження та обережність

Ризик лактоацидозу
Метформін Ауробіндо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.

Тимчасово припиніть прийом Метформіну Ауробіндо, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на гарячому сонці або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.

Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформіну Ауробіндо та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким втомленням;
утруднення дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформіну Ауробіндо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Ауробіндо.

Метформін Ауробіндо сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Ауробіндо разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном Ауробіндо лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Ауробіндо
Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кров, наприклад, для рентгенівського дослідження, Ви повинні припинити прийом Метформіну Ауробіндо до або під час введення. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Ауробіндо.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформіну Ауробіндо. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма);
ліки, що можуть змінювати кількість Метформіну Ауробіндо в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандертаніб, ісавуконазол, крізотініб, олапаріб);
інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Метформін Ауробіндо та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформіном Ауробіндо, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності змін у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Ауробіндо сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Ауробіндо разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися такі симптоми.

3. Як приймати Метформін Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Ауробіндо не може замінити користь, яку приносить здоровий спосіб життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза:
Діти від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Ауробіндо один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, які приймають у 2 або 3 окремі прийоми.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну Ауробіндо 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, які приймають у 3 окремі прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як почати прийом Метформіну Ауробіндо.
Контроль

Лікар буде коригувати дозу Метформіну Ауробіндо залежно від рівня цукру у вашій крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок принаймні раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилий вік або маєте порушення функції нирок.

Як приймати Метформін Ауробіндо
Приймайте таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травлення.
Не розчавлюйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок).
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час вам здається, що дія Метформіну Ауробіндо надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Метформіну Ауробіндо, ніж потрібно, може розвинутися лактацидоза. Симптоми лактацидози неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погіршення стану, сильна слабкість та утруднення дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Ауробіндо та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули прийняти Метформін Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Метформін Ауробіндо може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1
особи з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Увага та
обережність»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом Метформіну Ауробіндо і
негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести
до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 особу з 10):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Ауробіндо. Може допомогти розподіл доз протягом дня та прийом таблеток під час або після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Ауробіндо та зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1 особу з 10):

порушення смаку.
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Увага та обережність»).
зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо у вас виникли такі симптоми, припиніть прийом Метформіну Ауробіндо та зв’яжіться з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крапивниця).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були схожими за характером і
тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього бачення.
Якщо дитину лікують препаратом Метформін Ауробіндо, батькам і тим, хто про неї доглядає, рекомендується контролювати, як використовується цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Метформін Ауробіндо після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Ауробіндо

Активна речовина — метформін, яка міститься у формі метформіну гідрохлориду.

Метформін Ауробіндо 500 мг:
Кожна відшарувана таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг
метформіну.
Метформін Ауробіндо 850 мг:
Кожна відшарувана таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 663 мг
метформіну.
Метформін Ауробіндо 1000 мг:
Кожна відшарувана таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг
метформіну.

Інші складові: Ядро таблетки: Повідон, магнію стеарат. Покриття: Гіпромелоза, макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Ауробіндо та вміст упаковки
Відшаровані таблетки.
Метформін Ауробіндо 500 мг:
Відшаровані білі круглі таблетки [діаметром 11 мм], двоопуклі, з відтиском літери «A» з одного боку та цифри «60» — з іншого.
Метформін Ауробіндо 850 мг:
Відшаровані білі круглі таблетки [діаметром 12,70 мм], двоопуклі, з відтиском літери «A» з одного боку та цифри «61» — з іншого.
Метформін Ауробіндо 1000 мг:
Відшаровані білі двоопуклі таблетки капсульної форми з рисками поділу з одного боку та відтисками «A» і «90» з іншого боку, розділеними рискою поділу. Розмір — 20,5 мм × 8,6 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Метформін Ауробіндо упакований у блистери.
Метформін Ауробіндо 500 мг:
30 або 50 відшарованих таблеток у блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюміній) або (ПВХ/алюміній), кожен блистр містить 10 відшарованих таблеток.
Метформін Ауробіндо 850 мг:
30 або 40 відшарованих таблеток у блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюміній) або (ПВХ/алюміній), кожен блистр містить 10 відшарованих таблеток.
Метформін Ауробіндо 1000 мг:
60 відшарованих таблеток у блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюміній) або (ПВХ/алюміній), кожен блистр містить 10 відшарованих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія Метформін Ауробіндо