Metformina Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Metformina Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película, 850 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Aurobindo
3. Cómo tomar Metformina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina Aurobindo y para qué se utiliza

Metformina Aurobindo contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece
a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa
(azúcar) de la sangre. Su cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso
posterior.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o bien su organismo no es capaz de
utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en la sangre.
Metformina Aurobindo ayuda a reducir la glucosa en su sangre hasta alcanzar niveles lo más cercanos
posible a la normalidad.
Si es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metformina Aurobindo también ayuda a reducir el
riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. Metformina Aurobindo se asocia tanto a un peso
corporal estable como a una pérdida de peso moderada.
Metformina Aurobindo se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada
"diabetes no insulino-dependiente") cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido
suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con
sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Aurobindo sola o en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina Aurobindo sola o en combinación
con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Aurobindo

No tome Metformina Aurobindo

• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver «Qué contiene Metformina Aurobindo» en el apartado 6).
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene una función renal gravemente reducida.
• Si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si ha perdido demasiados líquidos del cuerpo (deshidratación), como consecuencia de una diarrea prolongada o grave, o de vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar insuficiencia renal, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»).
• Si padece una infección grave, como infecciones en los pulmones, bronquios o riñón. Las infecciones graves pueden provocar insuficiencia renal, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»).
• Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultades respiratorias. Esto puede provocar un suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»).
• Si consume mucho alcohol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Consulte a su médico si:

• debe someterse a un examen como una radiografía o una exploración que requiera la inyección en sangre de un medio de contraste que contenga yodo;
• debe someterse a una intervención quirúrgica.

Debe dejar de tomar Metformina Aurobindo durante un período determinado antes y después del examen diagnóstico o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este período. Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Aurobindo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si padece diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Deje de tomar Metformina Aurobindo durante un breve período de tiempo si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar Metformina Aurobindo y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor de estómago (dolor abdominal);
• calambres musculares;
• sensación generalizada de malestar acompañada de cansancio intenso;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir el tratamiento con Metformina Aurobindo durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con Metformina Aurobindo.

Metformina Aurobindo por sí sola no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos). Sin embargo, si toma Metformina Aurobindo junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente es útil ingerir algo que contenga azúcar.

Durante el tratamiento con Metformina Aurobindo, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Otros medicamentos y Metformina Aurobindo

Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Metformina Aurobindo antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con Metformina Aurobindo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Aurobindo. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar una serie de enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o el asma);
• medicamentos que pueden modificar la cantidad de Metformina Aurobindo en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina Aurobindo y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Aurobindo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, hable con su médico si es necesario modificar el tratamiento o el control de los niveles de glucosa en sangre.

No se recomienda este medicamento si está lactando o si planea amamantar a su bebé.

Conducción y uso de maquinaria

Metformina Aurobindo por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Sin embargo, tenga especial precaución si está tomando Metformina Aurobindo junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Aurobindo no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las indicaciones sobre la dieta proporcionadas por su médico y realice actividad física de forma regular.

Dosis recomendada:
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de Metformina Aurobindo una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 dosis separadas.
El tratamiento en niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación específica del médico, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de Metformina Aurobindo 2 o 3 veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg, tomados en 3 dosis separadas.
Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Si también está tomando insulina, su médico le indicará cómo comenzar con Metformina Aurobindo.

Control

• Su médico ajustará su dosis de Metformina Aurobindo según sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de consultar a su médico regularmente. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona mayor.
• Su médico también verificará al menos una vez al año la función de sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si tiene disfunción renal.

Cómo tomar Metformina Aurobindo
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos sobre la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague cada tableta entera con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras algún tiempo considera que el efecto de Metformina Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Aurobindo de la debida
Si ha tomado más Metformina Aurobindo de lo indicado, puede presentarse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Aurobindo inmediatamente y contacte de forma urgente a un médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar Metformina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Metformina Aurobindo puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina Aurobindo y debe acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• problemas digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Metformina Aurobindo. Puede ser útil distribuir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina Aurobindo y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• alteración del gusto.
• niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
• alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa la toma de Metformina Aurobindo y póngase en contacto con su médico.
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos fueron similares, en naturaleza y gravedad, a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con Metformina Aurobindo, se recomienda que los padres y las personas encargadas de su cuidado supervisen la forma en que se utiliza este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Aurobindo

• El principio activo es metformina, presente en forma de clorhidrato de metformina.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg
de metformina.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 663 mg
de metformina.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg
de metformina.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol.

Descripción del aspecto de Metformina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos [11 mm de diámetro], biconvexos, con una “A” grabada
en un lado y un “60” grabado en el otro lado.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos [12,70 mm de diámetro], biconvexos, con una “A”
grabada en un lado y un “61” grabado en el otro lado.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en un
lado y una “A” y “90” grabados en el otro lado, separados por una línea de división. Las dimensiones son 20,5 mm
x 8,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Metformina Aurobindo se presenta en envases blíster.
Metformina Aurobindo 500 mg:
30 o 50 comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC/PVdC/aluminio) o (PVC/aluminio), conteniendo
cada blíster 10 comprimidos recubiertos con película.
Metformina Aurobindo 850 mg:
30 o 40 comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC/PVdC/aluminio) o (PVC/aluminio), conteniendo
cada blíster 10 comprimidos recubiertos con película.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
60 comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC/PVdC/aluminio) o (PVC/aluminio), conteniendo
cada blíster 10 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Metformina Aurobindo