Ulotka: informacje dla użytkownika

Metformina Aurobindo 500 mg tabletki powlekane, 850 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Metformina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Aurobindo
Jak przyjmować Metformina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Aurobindo i do czego służy

Metformina Aurobindo zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi na wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli choruje się na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podniesione stężenie glukozy we krwi. Metformina Aurobindo pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.
Jeśli jest dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Metforminy Aurobindo pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Aurobindo wiąże się zarówno ze stabilną masą ciała, jak i z umiarkowaną utratą wagi.
Metformina Aurobindo jest stosowana w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metforminę Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci od 10. roku życia i młodzież mogą przyjmować Metforminę Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metformina Aurobindo

Nie przyjmuj Metformina Aurobindo

Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz „Co zawiera Metformina Aurobindo” w punkcie 6).
Jeśli ma problemy wątrobowe.
Jeśli ma ciężko upośledzoną funkcję nerek.
Jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę, np. z towarzyszącą hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz oddech o nietypowym owocowym zapachu.
Jeśli stracił zbyt dużo płynów (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do niewydolności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jest leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli nadużywa alkoholu.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Zapytaj swojego lekarza, jeśli:

musisz poddać się badaniu, takim jak prześwietlenie rentgenowskie lub skanowanie wymagające wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod;
musisz poddać się operacji chirurgicznej.

Należy zaprzestać przyjmowania Metformina Aurobindo na określony czas przed i po badaniu diagnostycznym lub zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym okresie będziesz potrzebować innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlekowej
Metformina Aurobindo może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Zaprzestań przyjmowania Metformina Aurobindo na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na gorąco lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlekowej, natychmiast zaprzestań przyjmowania Metformina Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

wymioty;
ból brzucha (ból jamy brzusznej);
skurcze mięśni;
ogólny stan niedowładu towarzyszący silnemu zmęczeniu;
trudności z oddychaniem;
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca. Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Aurobindo podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Aurobindo.
Metformina Aurobindo sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednak jeśli przyjmujesz Metformina Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko hipoglikemii.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Metformina Aurobindo lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i Metformina Aurobindo
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia rentgenowskiego, musisz zaprzestać przyjmowania Metformina Aurobindo przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Aurobindo.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Aurobindo. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach);
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy);
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, np. ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy);
lekach, które mogą wpływać na stężenie Metformina Aurobindo we krwi, szczególnie jeśli funkcja nerek jest obniżona (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Metformina Aurobindo i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Aurobindo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany leczenia lub monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią swoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Aurobindo sama w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Aurobindo w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdem ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Metformina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Aurobindo nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza oraz regularną aktywność fizyczną.
Zalecana dawka:
Dzieci od 10. roku życia i dorośli młodzi zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metformina Aurobindo jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki.
Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg Metformina Aurobindo 2 lub 3 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli stosujesz również insuline, lekarz poinstruuje Cię, jak rozpocząć leczenie Metformina Aurobindo.
Kontrola

Lekarz dostosuje dawkę Metformina Aurobindo do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz dla osób starszych.
Lekarz sprawdzi również funkcję nerek co najmniej raz w roku. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jesteś osobą starszą lub masz zaburzenia czynności nerek.

Jak stosować Metformina Aurobindo
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu trawiennego.
Nie krusz i nie żuj tabletek. Każdą tabletę połknij z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uważasz, że działanie Metformina Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Metformina Aurobindo niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Metformina Aurobindo może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, natychmiast udaj się na pomoc medyczną, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Metformina Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Metformina Aurobindo
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Metformina Aurobindo może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000),
ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Metforminy Aurobindo i
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić do
śpiączki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzuszny) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metforminą Aurobindo. Może pomóc rozłożenie dawek na cały dzień i przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przestać przyjmować Metforminę Aurobindo i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

zaburzenia smaku.
obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierną senność (zmęczenie), zaczerwienienie i ból języka (zajad), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi niezwiązanymi stanami zdrowia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadka, ale poważna powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Objawy kwasicy mlekowej są nielojalne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Aurobindo i skontaktować się z lekarzem.
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub wysypka ze swędzeniem (kopczyki).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metforminę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli lek Metformina Aurobindo jest stosowany u dziecka, zaleca się, aby rodzice oraz osoby opiekujące się dzieckiem kontrolowali sposób jego stosowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Metforminy Aurobindo po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub folii po wyrazie „Expiry”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Aurobindo

Substancją czynną jest metformina, obecna w postaci chlorowodorku metforminy.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg
metforminy.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg
metforminy.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pozostałe składniki to: jądro tabletu: Povidon, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, makrogol.

Opis wyglądu Metformina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Tabletki powlekane białe, okrągłe [średnica 11 mm], dwuwypukłe, z wyrytą literą „A” po jednej stronie i numerem „60” po drugiej stronie.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Tabletki powlekane białe, okrągłe [średnica 12,70 mm], dwuwypukłe, z wyrytą literą „A” po jednej stronie i numerem „61” po drugiej stronie.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z rysą po jednej stronie i literą „A” oraz numerem „90” po drugiej stronie oddzielonymi linią ryty. Wymiary to 20,5 mm x 8,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Metformina Aurobindo jest opakowana w paski blisterowe.
Metformina Aurobindo 500 mg:
30 lub 50 tabletek powlekanych w blisterach (PVC/PVdC/Aluminium) lub (PVC/Aluminium), przy czym każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.
Metformina Aurobindo 850 mg:
30 lub 40 tabletek powlekanych w blisterach (PVC/PVdC/Aluminium) lub (PVC/Aluminium), przy czym każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
60 tabletek powlekanych w blisterach (PVC/PVdC/Aluminium) lub (PVC/Aluminium), przy czym każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Metformina Aurobindo