Метформин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Метформин Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Метформин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Метформина Ауробиндо
3. Как принимать Метформин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метформин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Ауробиндо и для чего он применяется

Метформин Ауробиндо содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо ваш организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Ауробиндо помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможных пределов нормы.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Метформина Ауробиндо также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин Ауробиндо ассоциируется как с поддержанием стабильной массы тела, так и с умеренной потерей веса.
Метформин Ауробиндо применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин Ауробиндо как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (таблетированные препараты или инсулин).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Ауробиндо самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что следует знать перед применением Метформин Ауробиндо

Не принимайте Метформин Ауробиндо

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел «Состав Метформин Ауробиндо» в пункте 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сильно снижена функция почек.
• Если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах выдыхаемого воздуха, напоминающий запах фруктов.
• Если вы потеряли слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, при продолжительной или тяжелой диарее или повторной рвоте. Обезвоживание может привести к почечной недостаточности, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение от сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам необходимо пройти рентгенологическое исследование или сканирование с введением в кровь контрастного вещества, содержащего йод;
• Вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием Метформин Ауробиндо на определенный период времени до и после диагностической процедуры или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно строго следовать указаниям врача.
Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Метформин Ауробиндо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть какое-либо из описанных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
На короткий период времени прекратите прием Метформин Ауробиндо, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Ауробиндо и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Метформин Ауробиндо во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Ауробиндо.
Метформин Ауробиндо сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Однако, если вы принимаете Метформин Ауробиндо вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии.
Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Во время лечения Метформин Ауробиндо врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.
Другие лекарственные средства и Метформин Ауробиндо
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Метформин Ауробиндо до или во время введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Ауробиндо.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить скорректировать дозу Метформин Ауробиндо. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (применяются для лечения различных заболеваний, например, тяжелых воспалительных заболеваний кожи или астмы);
• лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию Метформин Ауробиндо в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).
• другие лекарственные средства, применяемые для лечения диабета.

Метформин Ауробиндо и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Ауробиндо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли изменение лечения или более тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Метформин Ауробиндо сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Ауробиндо вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфаниламиды, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

3. Как принимать Метформин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Ауробиндо не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физической активностью.

Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают прием с дозы 500 мг или 850 мг Метформина Ауробиндо один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 или 3 приема.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому указанию врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформина Ауробиндо 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать прием Метформина Ауробиндо.

Контроль

• Врач будет корректировать дозу Метформина Ауробиндо в зависимости от уровня глюкозы в вашей крови. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас есть нарушения функции почек.

Как принимать Метформин Ауробиндо
Принимайте таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформина Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Метформина Ауробиндо может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения.
Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Метформина Ауробиндо и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Если вы забыли принять Метформин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин Ауробиндо может вызывать очень редкое (может проявляться у одного человека из 10 000), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём Метформина Ауробиндо и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Ауробиндо. Снижению их интенсивности может способствовать распределение доз в течение дня и приём таблеток во время или после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Ауробиндо и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у 1 человека из 10):

• нарушение вкусовых ощущений.
• снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 человека из 10 000):

• лактоацидоз — очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• нарушения в результатах анализов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Метформина Ауробиндо и обратиться к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или крапивница с зудом (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Если ребенок проходит лечение препаратом Метформин Ауробиндо, рекомендуется, чтобы родители и лица, осуществляющие уход, контролировали применение этого лекарственного средства.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Метформин Ауробиндо после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Ауробиндо

• Действующее вещество — метформин, присутствующий в виде метформина гидрохлорида.

Метформин Ауробиндо 500 мг:
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 390 мг метформина.
Метформин Ауробиндо 850 мг:
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 663 мг метформина.
Метформин Ауробиндо 1000 мг:
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что эквивалентно 780 мг метформина.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: Повидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол.

Описание внешнего вида Метформина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Метформин Ауробиндо 500 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые [диаметром 11 мм], двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» с одной стороны и цифрой «60» — с другой стороны.
Метформин Ауробиндо 850 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые [диаметром 12,70 мм], двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» с одной стороны и цифрой «61» — с другой стороны.
Метформин Ауробиндо 1000 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с риской деления на одной стороне и выгравированными с другой стороны буквой «А» и цифрой «90», разделёнными риской деления. Размер — 20,5 мм × 8,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Метформин Ауробиндо выпускается в блистерах.
Метформин Ауробиндо 500 мг:
30 или 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюминий) или (ПВХ/алюминий), по 10 таблеток в каждом блистере.
Метформин Ауробиндо 850 мг:
30 или 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюминий) или (ПВХ/алюминий), по 10 таблеток в каждом блистере.
Метформин Ауробиндо 1000 мг:
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (ПВХ/ПВдХ/алюминий) или (ПВХ/алюминий), по 10 таблеток в каждом блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия — Метформин Ауробиндо