Інструкція: інформація для користувача

Метформін Альмус 850 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Метформін Альмус і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Метформін Альмус
Як застосовувати Метформін Альмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Альмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Альмус і для чого його застосовують

Метформін Альмус містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи активних речовин, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для отримання енергії або накопичує її для майбутнього використання.
Якщо у вас цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Метформін Альмус допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Альмус також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін Альмус асоціюється як із підтриманням стабільної ваги тіла, так і з незначною втратою ваги.
Метформін Альмус застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, цей засіб використовується у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Альмус окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і старші та підлітки можуть приймати Метформін Альмус окремо або в поєднанні з інсуліном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформін Альмус

Не приймайте Метформін Альмус

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Що містить Метформін Альмус»).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо у Вас суттєво знижена функція нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, що супроводжується, наприклад, тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
Якщо Ваш організм втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити ураження нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити ураження нирок, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або недавно пережили серцевий напад, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо Ви багато вживаєте алкоголю.

Якщо Ви перебуваєте в одному з наведених вище станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

Вам необхідно пройти діагностичні дослідження, такі як рентген або сканування, під час яких у кров вводяться йодовмісні контрастні речовини.
Вам необхідно хірургічне втручання.

Ви повинні припинити прийом Метформін Альмус на певний час до та після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися всіх інструкцій лікаря.

Застереження та профілактичні заходи
Ризик лактоацидозу
Метформін Альмус може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-які з наведених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та нападами, схожими на інсульт) або цукровий діабет і спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
У Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом Метформін Альмус на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Метформін Альмус і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, що супроводжується сильним виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Метформін Альмус під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Метформін Альмус.
Метформін Альмус сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові).
Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Альмус разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін Альмус лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку та/або функція нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Метформін Альмус
Якщо Вам необхідно введення йодовмісної контрастної речовини в кров, наприклад, під час рентгену, Ви повинні припинити прийом Метформін Альмус до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом Метформін Альмус.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформін Альмус.
Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
бета-2 агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма)
ліки, що можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб та олапаріб)
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Метформін Альмус та їжа і напої
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформін Альмус, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності Вам потрібен інсулін для лікування діабету. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб він міг скоригувати Ваше лікування.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування груддю або якщо Ви плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метформін Альмус сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не порушує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте Метформін Альмус разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Альмус

Приймайте Метформін Альмус строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Альмус не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на добу (для дози 500 мг потрібно використовувати інші лікарські засоби). Максимальна добова доза — 2000 мг, які приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване тільки за спеціальним призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну два або три рази на добу (для дози 500 мг потрібно використовувати інші лікарські засоби). Максимальна добова доза — 3000 мг, які приймають у 3 прийоми.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар повідомить вам, як починати прийом Метформіну Альмус.
Моніторинг

Лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу Метформіну Альмус залежно від рівня цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Альмус
Приймайте Метформін Альмус під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
які порушують травлення.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (на сніданок)
Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю)
Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (на сніданок), опівдні (на обід) і ввечері (на вечерю).

Якщо через деякий час вам здається, що дія Метформіну Альмус надто сильна або надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Метформіну Альмус, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформіну Альмус, ніж мали, у вас може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття, сильна втама та утруднення дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми. Припиніть прийом Метформіну Альмус і негайно
зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули прийняти Метформін Альмус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Метформін Альмус може викликати дуже рідке, але серйозне побічне явище (може виникнути у 1 із 10 000 осіб), яке називається лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, необхідно припинити прийом Метформіну Альмус і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

Порушення травлення, такі як неприємне відчуття (нудота), нудота (блювота), діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Альмус. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом Метформіну Альмус під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Альмус і зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

Лактатний ацидоз. Це дуже рідке, але серйозне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Відхилення у тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; може спричиняти втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білої частини очей). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, припиніть прийом Метформіну Альмус і зверніться до лікаря;
Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крурч);
Низький рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що небажані події були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Альмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Альмус

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Метформін Альмус 850 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну. Метформін Альмус 1000 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові: полівідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Метформіну Альмус та вміст упаковки
Таблетки Метформіну Альмус 850 мг — це таблетки в оболонці білого або майже білого кольору, видовженої форми (19,0 мм x 9,8 мм), з гравіюванням «Rx» з одного боку та «850» — з іншого.
Таблетки Метформіну Альмус 1000 мг — це таблетки в оболонці білого або майже білого кольору, видовженої форми (19,0 мм x 9,8 мм), з гравіюванням «Rx» з одного боку та «1000» — з іншого.
Таблетки доступні в наступних упаковках у блистері:
Метформін Альмус 850 мг таблетки в оболонці: 28, 30, 40, 50, 56, 84 та 90 таблеток.
Метформін Альмус 1000 мг таблетки в оболонці: 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія

Виробник
Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Metformine ALMUS 500 mg, 850 mg & 1000mg, comprimé pelliculé
Італія: Метформін Альмус
Іспанія: Metformina Almus Pharma 850 mg & 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG