Метформин Алмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метформин Алмус 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метформин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Метформина Алмус
Как принимать Метформин Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Алмус и для чего он применяется

Метформин Алмус содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Он относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
При диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Алмус помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к нормальным значениям.
Если вы страдаете ожирением, длительный приём Метформина Алмус также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Приём Метформина Алмус связан как со стабилизацией, так и с умеренным снижением массы тела.
Метформин Алмус применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физическая активность в одиночку оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно используется у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин Алмус как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, могут принимать Метформин Алмус самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что следует знать перед применением Метформин Алмус

Не принимайте Метформин Алмус

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел «Что содержит Метформин Алмус» в пункте 6).
Если у вас есть заболевания печени.
Если у вас сильно снижена функция почек.
Если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах выдыхаемого воздуха, напоминающий запах фруктов.
Если в вашем организме слишком много жидкости потеряно (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или многократной рвоты. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, если у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

Вам необходимо пройти диагностические исследования, такие как рентгенография или сканирование, требующие введения в кровоток контрастных веществ, содержащих йод.
Вам предстоит хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием Метформин Алмус на некоторое время до и после проведения такого обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение на этот период. Очень важно строго следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза
Метформин Алмус может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

Вам известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и эпизодами, подобными инсульту) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
После начала приема метформина у вас появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль, глухота.

Прекратите прием Метформин Алмус на короткий срок, если у вас развилось заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Если у вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Алмус
и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в желудке (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и урежение сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая немедленной госпитализации и лечения в стационаре.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Метформин Алмус во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Алмус.

Метформин Алмус сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Однако, если вы принимаете Метформин Алмус вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появились симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Метформин Алмус ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.

Другие лекарственные средства и Метформин Алмус

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при проведении рентгенографии, вы должны прекратить прием Метформин Алмус до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Алмус.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо врач может решить изменить дозировку Метформин Алмус.

Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики)
препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II)
бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются при лечении астмы)
кортикостероиды (используются при лечении различных заболеваний, например, тяжелых воспалений кожи или астмы)
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб и олафариб)
другие препараты, применяемые при лечении диабета

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Метформин Алмус и пища, напитки

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Алмус, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Во время беременности для лечения диабета вам необходим инсулин. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, чтобы врач мог скорректировать ваше лечение.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при кормлении грудью или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Метформин Алмус сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Алмус вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появились эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Алмус

Принимайте Метформин Алмус строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Алмус не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в день (для дозы 500 мг необходимо использовать другие лекарственные формы). Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые, как правило, начинают с дозы 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в день (для дозы 500 мг необходимо использовать другие лекарственные формы). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать приём Метформин Алмус.

Контроль состояния

Врач будет регулярно проводить вам анализы на уровень глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Алмус в зависимости от уровня гликемии. Регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как принимать Метформин Алмус
Принимайте Метформин Алмус во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с нарушением пищеварения.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Алмус слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Метформин Алмус
Если вы приняли больше Метформин Алмус, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальную боль) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения.
Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Прекратите приём Метформин Алмус и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.

Если вы забыли принять Метформин Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Метформин Алмус может вызывать очень редкое (может проявляться у до 1 человека из 10 000), но очень тяжелое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Метформина Алмус и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 человека из 10)

Проблемы с пищеварением, такие как ощущение тошноты, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Алмус. Может быть полезно разделить дозу на несколько приемов в течение дня и принимать Метформин Алмус во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием Метформина Алмус и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 человека из 10)

Нарушение вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 человека из 10 000)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите прием Метформина Алмус и обратитесь к врачу;
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или кожная сыпь со зудом (крапивница);
Снижение уровня витамина B12 в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после
«Серия:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Алмус

Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Метформин Алмус 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина.
Метформин Алмус 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества: повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.

Описание внешнего вида Метформин Алмус и содержимое упаковки
Таблетки Метформин Алмус 850 мг — пленочные таблетки белого или почти белого цвета, вытянутой формы (19,0 мм x 9,8 мм), с гравировкой «Rx» на одной стороне и «850» — на другой.
Таблетки Метформин Алмус 1000 мг — пленочные таблетки белого или почти белого цвета, вытянутой формы (19,0 мм x 9,8 мм), с гравировкой «Rx» на одной стороне и «1000» — на другой.
Таблетки выпускаются в следующих упаковках в блистерах:
Метформин Алмус 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28, 30, 40, 50, 56, 84 и 90 таблеток.
Метформин Алмус 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121, Генуя
Италия

Производитель
Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Промышленная зона Та-Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Metformine ALMUS 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé pelliculé
Италия: Метформин Алмус
Испания: Metformina Almus Pharma 850 mg & 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG