Ulotka: informacja dla użytkownika

Metformina Almus 850 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Metformina Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Almus
Jak stosować Metformina Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Almus i do czego służy

Metformina Almus zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to podniesionym poziomem glukozy we krwi. Metformina Almus pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, przywracając je do jak najbardziej normalnego poziomu.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie Metformina Almus może również pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Almus wiązana jest zarówno ze stabilizacją, jak i z umiarkowaną utratą masy ciała.
Metformina Almus stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jest szczególnie stosowana u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformina Almus samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę (leki podawane doustnie lub insulinę).
Dzieci w wieku od 10 lat i starsi oraz młodzież mogą przyjmować Metformina Almus samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Metformina Almus

Nie przyjmuj Metformina Almus

Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz „Skład Metformina Almus” w punkcie 6).
Jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe.
Jeśli ma pan/pani znacznie obniżoną funkcję nerek.
Jeśli ma pan/pani nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
Jeśli organizm utracił zbyt dużo wody (odwodnienie), na przykład z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może powodować problemy nerkowe, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli ma pan/pani ciężkie zakażenie, takie jak infekcja płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować problemy nerkowe, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli jest pan/pani leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno doznał/a ataku serca, jeśli ma pan/pani poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli nadużywa pan/pani alkoholu.

Jeśli znajduje się pan/pani w jednym z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że zapytasz lekarza, jeśli:

ma pan/pani wykonać badania, takie jak rentgen lub skanowanie diagnostyczne, wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu,
ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Należy przerwać przyjmowanie Metformina Almus na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebuje pan/pani innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Metformina Almus może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach wątrobowych oraz przy każdej innej chorobie charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z powyższych chorób, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wie pan/pani, że ma chorobę genetyczną przekazywaną z pokolenia na pokolenie, która dotyczy mitochondriów (składników wytwarzających energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
pojawiają się u pana/pani objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: napady drgawkowe, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), bóle głowy i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Metformina Almus na krótki czas, jeśli ma pan/pani stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pije się mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawiają się u pana/pani objawy kwasicy mleczanowej, przerwij przyjmowanie Metformina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolniony rytm serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli ma pan/pani być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musi pan/pani przerwać przyjmowanie Metformina Almus podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina Almus.
Metformina Almus samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednak jeśli przyjmuje pan/pani Metformina Almus w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli pojawiają się u pana/pani objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Metformina Almus lekarz będzie kontrolował funkcję pana/pani nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jest pan/pani osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i Metformina Almus
Jeśli ma pan/pani być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musi pan/pani przerwać przyjmowanie Metformina Almus przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metformina Almus.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Almus.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagonistów receptora angiotensyny II)
agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutamina (stosowane w leczeniu astmy)
kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)
lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli ma pan/pani obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirow, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib i olaparyb)
innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował/a inne leki, w tym leki bez recepty.
Metformina Almus i pokarmy oraz napoje
Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Almus, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży potrzebuje się insuliny w leczeniu cukrzycy. Powiadom lekarza, jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, aby mógł dostosować leczenie.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Metformina Almus samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się Metformina Almus w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonamidy, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli zaczynają się pojawiać te objawy.

3. Jak stosować Metformina Almus

Należy stosować Metformina Almus dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Almus nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety oraz regularnie ćwiczyć.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy raz dziennie (w przypadku dawki 500 mg należy stosować inne leki). Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podawane w 2 lub 3 dawkach. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zaleca się wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg metforminy dwa lub trzy razy dziennie (w przypadku dawki 500 mg należy stosować inne leki). Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podawane w 3 dawkach.
Jeśli ma Pan/Pani obniżoną czynność nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli stosuje Pan/Pani również insulinę, lekarz poinformuje o sposobie rozpoczęcia stosowania Metformina Almus.
Monitorowanie

Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i dostosowywać dawkę Metformina Almus do poziomu glikemii. Należy regularnie odwiedzać lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży oraz u osób starszych.
Lekarz będzie ponadto co najmniej raz w roku kontrolować czynność nerek. Może być konieczna częstsza kontrola, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą lub jeśli nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować Metformina Almus
Należy przyjmować Metformina Almus podczas lub po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu niepożądanych działań związanych z trawieniem.
Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek. Każdą tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmuje się jedną dawkę dziennie, należy przyjmować ją rano (podczas śniadania)
Jeśli przyjmuje się dwie dawki dziennie, należy przyjmować je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji)
Jeśli przyjmuje się trzy dawki dziennie, należy przyjmować je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznaje Pan/Pani, że działanie Metformina Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmie się więcej Metformina Almus niż przepisano
Jeśli przyjmie się więcej Metformina Almus niż przepisano, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru sił, skrajne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowe objawy to obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna.
Jeśli wystąpią niektóre z tych objawów, należy natychmiast udać się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Metformina Almus i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Metformina Almus
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów.
Metformina Almus może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane
kwasem mlekowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej
sytuacji, należy niezwłocznie przerwać stosowanie Metforminy Almus i skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwas mlekowy może prowadzić
do śpiączki.
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

Problemy trawienne, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Metforminą Almus. Może być pomocne rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie Metforminy Almus podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Almus i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia smaku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Kwas mlekowy. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasu mlekowego są niespecyficzne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Anomalie w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt) (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Almus i skontaktować się z lekarzem;
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka ze świądem (kopczyki);
Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub folii po „Przed:”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Metformina Almus

Lek aktywny to chlorowodorek metforminy. Metformina Almus 850 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy. Metformina Almus 1000 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd zewnętrzny Metformina Almus i zawartość opakowania
Tabletki Metformina Almus 850 mg to tabletki powlekane o kolorze od białego do blado białego, o kształcie wydłużonym (19,0 mm x 9,8 mm), z wygrawerowanym „Rx” z jednej strony i „850” z drugiej strony.
Tabletki Metformina Almus 1000 mg to tabletki powlekane o kolorze od białego do blado białego, o kształcie wydłużonym (19,0 mm x 9,8 mm), z wygrawerowanym „Rx” z jednej strony i „1000” z drugiej strony.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych o następujących zawartościach:
Metformina Almus 850 mg tabletki powlekane: 28, 30, 40, 50, 56, 84 i 90 tabletek.
Metformina Almus 1000 mg tabletki powlekane: 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy

Producent
Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Metformine ALMUS 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé pelliculé
Włochy: Metformina Almus
Hiszpania: Metformina Almus Pharma 850 mg & 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG