Metformina Almus

Folleto informativo: información para el usuario

Metformina Almus 850 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Almus
3. Cómo tomar Metformina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Almus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina Almus y para qué se utiliza

Metformina Almus contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de principios activos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usos futuros.
Si padece diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o bien su organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Metformina Almus ayuda a reducir la glucosa en sangre, llevándola a un nivel lo más cercano posible al normal.
Si es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metformina Almus también contribuye a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. Con Metformina Almus se ha observado tanto una estabilización como una pérdida moderada de peso corporal.
Metformina Almus se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también denominada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Almus sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (fármacos administrados por vía oral o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina Almus sola o en combinación con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Almus

No tome Metformina Almus

• Si es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver «Qué contiene Metformina Almus» en el apartado 6).
• Si padece problemas hepáticos.
• Si tiene una función renal gravemente reducida.
• Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• Si su organismo ha perdido demasiada agua (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede causar problemas renales que podrían exponerle al riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si tiene una infección grave, como una infección que afecte a los pulmones, al sistema bronquial o a los riñones. Las infecciones graves pueden causar problemas renales que podrían exponerle al riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como shock) o dificultades respiratorias. Esto puede provocar carencias en el aporte de oxígeno a los tejidos, lo que podría exponerle al riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si consume grandes cantidades de alcohol.

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Asegúrese de pedir consejo médico si:

• debe someterse a pruebas como radiografías o escáneres diagnósticos que requieran la inyección en la circulación sanguínea de agentes de contraste que contengan yodo;
• debe someterse a una intervención quirúrgica.

Debe interrumpir la toma de Metformina Almus durante un período de tiempo antes y después de la prueba o la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese período. Es importante que siga con precisión todas las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Metformina Almus puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como ocurre en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a los mitocondrios (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a los accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), cefalea y sordera.

Interrumpa temporalmente la toma de Metformina Almus si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Metformina Almus y acuda sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga intensa
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de Metformina Almus durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Almus.
Metformina Almus por sí solo no causa hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos).
Sin embargo, si toma Metformina Almus junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ser útil ingerir algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina Almus, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Otros medicamentos y Metformina Almus
Si debe recibir la inyección de un agente de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Metformina Almus antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Almus.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Almus.
Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamaciones graves de la piel o asma)
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib y olaparib)
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Metformina Almus con alimentos y bebidas
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Almus, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes. Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, para que pueda modificar su tratamiento.
No se recomienda este medicamento si está lactando o si tiene intención de hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metformina Almus por sí solo no causa hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado bajos). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial precaución si toma Metformina Almus junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, latidos cardíacos acelerados, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Almus

Tome siempre Metformina Almus exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Almus no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las recomendaciones sobre la dieta que le haya indicado su médico y realice ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada
Los niños de 10 años o más y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de metformina una vez al día (para la dosis de 500 mg deben utilizarse otros medicamentos). La dosis máxima diaria es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 tomas separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo médico específico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg u 850 mg de metformina dos o tres veces al día (para la dosis de 500 mg deben utilizarse otros medicamentos). La dosis máxima diaria es de 3000 mg, tomados en 3 tomas separadas.
Si tiene la función renal reducida, su médico le podrá recetar una dosis más baja.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Metformina Almus.
Control

• Su médico le realizará controles regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina Almus según sus niveles de glucemia. Acuda regularmente a las consultas médicas. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o si es una persona mayor.
• Su médico también comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Almus
Tome Metformina Almus durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos que afectan a la digestión.
No triture ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, considera que el efecto de Metformina Almus es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina Almus de la que debe
Si ha tomado más Metformina Almus de la indicada, podría desarrollar una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Almus e informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Metformina Almus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Metformina Almus puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina Almus y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos digestivos como sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina Almus. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar Metformina Almus durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metformina Almus y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede provocar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa la toma de Metformina Almus y consulte a su médico;
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria);
• Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los eventos adversos eran similares en naturaleza y gravedad a los descritos en adultos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de
"Cad.:". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Almus

• El principio activo es clorhidrato de metformina.
  Metformina Almus 850 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,9 mg de metformina.
  Metformina Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000 y talco.

Descripción del aspecto de Metformina Almus y contenido del envase
Los comprimidos de Metformina Almus 850 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-amarillento, de forma alargada (19,0 mm x 9,8 mm), con la inscripción “Rx” en un lado y “850” en el otro lado.
Los comprimidos de Metformina Almus 1000 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-amarillento, de forma alargada (19,0 mm x 9,8 mm), con la inscripción “Rx” en un lado y “1000” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases en blíster con los siguientes contenidos:
Metformina Almus 850 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 30, 40, 50, 56, 84 y 90 comprimidos.
Metformina Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película: 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 90 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia

Productor
Rx Farma (Malta) Limited
Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Metformine ALMUS 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé pelliculé
Italia: Metformina Almus
España: Metformina Almus Pharma 850 mg & 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG