Інструкція: інформація для користувача

Метформін Аккордфарма 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 700 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

метформіну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Метформін Аккордфарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Метформіну Аккордфарма
Як застосовувати Метформін Аккордфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метформін Аккордфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Аккордфарма і для чого його застосовують

Метформін Аккордфарма містить метформін, лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи активних речовин, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну, або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін Аккордфарма допомагає знизити рівень глюкози в крові, приводячи його до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривале застосування Метформіну Аккордфарма також сприяє зниженню ризику ускладнень, пов’язаних з діабетом. Метформін Аккордфарма асоціюється як із підтриманням стабільної маси тіла, так і з незначною втратою ваги.
Метформін Аккордфарма застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «цукровий діабет, що не залежить від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, його застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Аккордфарма окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (пероральними препаратами або інсуліном).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метформіну Аккордфарма

Не приймайте Метформін Аккордфарма

якщо Ви маєте алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
якщо у Вас є захворювання печінки
якщо у Вас суттєво знижена функція нирок
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в організмі накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах з рота, що нагадує запах фруктів
якщо Ваш організм втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або якщо Ви багаторазово блювали. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»)
якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень, бронхіальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»)
якщо Ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»)
якщо Ви багато вживаєте алкоголю
якщо Ви дитина

Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Метформін Аккордфарма може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також підвищується при наявності неконтрольованого цукрового діабету, тяжких інфекцій, тривалого голодування або прийому алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворювань печінки та будь-яких інших медичних станів, при яких ділянка організму позбавлена постачання кисню (наприклад, тяжкі серцеві захворювання).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Метформіну Аккордфарма, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини в організмі), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Негайно припиніть прийом Метформіну Аккордфарма та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким втаманням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Якщо Вам необхідно пройти операцію на великому хірургічному втручанні, Ви повинні припинити прийом Метформіну Аккордфарма під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Аккордфарма.
Метформін Аккордфарма сам по собі не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові).
Однак, якщо Ви приймаєте Метформін Аккордфарма разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії.
Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформіном Аккордфарма Ваш лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок, або частіше, якщо Ви похилий вік і/або маєте погіршення функції нирок.
Інші ліки та Метформін Аккордфарма
Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастні речовини, що містять йод, наприклад, під час рентгенографії або діагностичних сканувань, Ви повинні припинити прийом Метформіну Аккордфарма до та під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Метформіну Аккордфарма.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метформіну Аккордфарма. Особливо важливо згадати про прийом:

ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики).
ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деяких ліків для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
бета-2 агоністів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїдів та тетракозактиду (використовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма).
ліків, що можуть змінювати кількість Метформіну Аккордфарма в крові, особливо якщо у Вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
інших ліків, що використовуються для лікування діабету.

Метформін Аккордфарма та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метформіном Аккордфарма, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем, щоб визначити, чи потрібні зміни у лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування грудьми або якщо Ви плануєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метформін Аккордфарма сам по собі не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові).
Це означає, що він не погіршує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо уважні, якщо Ви приймаєте Метформін Аккордфарма разом з іншими ліками для лікування діабету, що можуть спричинити гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Аккордфарма

Завжди приймайте Метформін Аккордфарма точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Метформін Аккордфарма не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися
всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Приймайте таблетки один раз на добу під час вечері. Ковтайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте їх.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Метформін Аккордфарма 500 мг
Звичайна початкова доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу. Приблизно через 2 тижні прийому 500 мг
лікар може виміряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу. Максимальна добова доза — 2000 мг (4 таблетки).
Метформін Аккордфарма 750 мг
Звичайна початкова доза — одна таблетка 750 мг один раз на добу.
Приблизно через 2 тижні прийому 750 мг лікар може виміряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу.
Найвища добова доза — 2 таблетки Метформін Аккордфарма 750 мг.
Метформін Аккордфарма 1000 мг
Звичайна добова доза — одна таблетка 1000 мг один раз на добу.
Приблизно через 2 тижні прийому 1000 мг лікар може виміряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу.
Найвища добова доза — 2 таблетки Метформін Аккордфарма 1000 мг.
Медичний контроль

Лікар буде регулярно проводити вам аналізи на рівень глюкози в крові та коригувати дозу Метформін Аккордфарма відповідно до рівнів цукру в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків або якщо ви літня людина.
Лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме, як працюють ваші нирки. Можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви літня людина або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Метформін Аккордфарма
Приймайте таблетки під час або після їжі. Таблетки розроблені так, щоб забезпечити пролонговане вивільнення
діючої речовини. Це означає, що діюча речовина повільно вивільняється в організмі, тому таблетки слід приймати
лише один раз на добу.
У калі можуть з’являтися залишки таблеток. Не хвилюйтеся, це не рідкість.
Якщо ви прийняли більше Метформін Аккордфарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін Аккордфарма, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із м’язовими спазмами, загальне погане самопочуття зі сильним виснаженням і утрудненим диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися
деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз
може призвести до коми. Припиніть прийом Метформін Аккордфарма і негайно
зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.
Якщо ви забули прийняти Метформін Аккордфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Метформін Аккордфарма може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 особи з 10 000), але дуже серйозне небажане явище, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Метформіну Аккордфарма і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Метформіном Аккордфарма. Може бути корисним приймати дози поділено протягом дня та вживати Метформін Аккордфарма під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Метформіну Аккордфарма і зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

зміна смаку.
знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з прийомом препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Протипоказання та обережність»).
зміни показників функції печінки або гепатит (запалення печінки; може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білої оболонки очей). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, припиніть прийом Метформіну Аккордфарма і зверніться до лікаря.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячі висипання (крапивниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін Аккордфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блістері, флаконі та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метформін Аккордфарма
Діюча речовина: метформіну гідрохлорид.
Метформін Аккордфарма 500 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням Метформін Аккордфарма 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза K 100M, колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.
Метформін Аккордфарма 750 мг: одна таблетка з подовженим вивільненням Метформін Аккордфарма 750 мг містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза K 100M premium CR, колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.
Метформін Аккордфарма 1000 мг: одна таблетка з подовженим вивільненням Метформін Аккордфарма 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза K 100M premium CR, колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Метформін Аккордфарма та вміст упаковки
Метформін Аккордфарма 500 мг — це непокриті таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклої форми, капсулоподібні, розміром приблизно 19,2 мм × 9,3 мм, з гравіруванням «FN1» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Метформін Аккордфарма 750 мг — це непокриті таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклої видовженої форми, розміром приблизно 19,2 мм × 9,3 мм, з гравіруванням «FN2» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Метформін Аккордфарма 1000 мг — це непокриті таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклої видовженої форми, розміром приблизно 22,2 мм × 11,0 мм, з гравіруванням «FN3» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Для дози 500 мг: таблетки постачаються в флаконах із HDPE в таких упаковках: 30 та 100 штук.
Для доз 750 мг та 1000 мг: таблетки постачаються в флаконах із HDPE в таких упаковках: 30 та 100 штук.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник уповноваження на введення в обіг та виробник
Власник уповноваження на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht 3526KV, Паола,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Ламія, 32009,
Греція