Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Metformina Accordpharma 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 700 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

metformina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Metformina Accordpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Accordpharma
Jak stosować Metformina Accordpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metformina Accordpharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metformina Accordpharma i do czego służy

Metformina Accordpharma zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wykorzystanie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny produkowanej przez trzustkę. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina Accordpharma pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, przywracając go do jak najbardziej normalnych wartości.
Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długoterminowe stosowanie Metformina Accordpharma pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina Accordpharma wiązana jest zarówno ze stabilizacją, jak i umiarkowaną utratą masy ciała.
Metformina Accordpharma stosowana jest u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą niezależną od insuliny), gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się ją szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformina Accordpharma samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi lub insuliną).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metformina Accordpharma

Nie przyjmuj Metformina Accordpharma

jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona
jeśli masz nieleczony cukrzycę, np. z hiper- glikemią (podwyższony poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasobicy mleczanowej”) lub z kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu
jeśli Twój organizm stracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może powodować problemy nerkowe, które zwiększają ryzyko wystąpienia kwasobicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli masz ciężką infekcję, np. infekcję płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą powodować zaburzenia czynności nerek, zwiększając ryzyko kwasobicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, jeśli masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasobicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli dużo pijesz alkohol
jeśli jesteś dzieckiem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasobicy mleczanowej
Metformina Accordpharma może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej zwiększa się również przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz poniżej dodatkowe informacje), zaburzeniach wątrobowych oraz przy innych stanach chorobowych, w których obszar ciała jest pozbawiony dopływu tlenu (np. ciężkie choroby serca).
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów chorobowych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Metformina Accordpharma na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Metformina Accordpharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasobicy mleczanowej, ponieważ kwasobica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

wymioty
ból brzucha
skurcze mięśni
ogólny stan niedoboru sił związany z silnym zmęczeniem
trudności w oddychaniu
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasobica mleczanowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej dużej skali, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Accordpharma podczas zabiegu i przez określony czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Accordpharma.
Metformina Accordpharma sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednakże, jeśli przyjmujesz Metformina Accordpharma w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia Metformina Accordpharma Twój lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli występuje pogorszenie funkcji nerek.
Inne leki i Metformina Accord
Jeśli masz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach rentgenografii lub badań diagnostycznych, musisz przerwać przyjmowanie Metformina Accordpharma przed i podczas wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Metformina Accordpharma.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi oraz oceny czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metformina Accordpharma. Szczególnie ważne jest wspomnienie o przyjmowaniu:

leków zwiększających produkcję moczu (moczopędne).
leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
agonistów beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
kortykosteroidów i tetrakosaktydu (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma).
leków, które mogą zmieniać stężenie Metformina Accordpharma we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowa, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Metformina Accordpharma i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metformina Accordpharma, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany leczenia lub monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metformina Accordpharma sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednakże zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Metformina Accordpharma w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak sulfonilomoczniki, insulina, meglitinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz doświadczać tych objawów.

3. Jak stosować Metformina Accord

Zawsze stosuj Metformina Accordpharma zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformina Accordpharma nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz.
Zalecana dawka
Powinieneś przyjmować tabletki raz dziennie podczas posiłku wieczornego. Tabletki należy połykać całe, nie żuć ani nie rozdrabniać.
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Metformina Accordpharma 500 mg
Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 500 mg raz dziennie. Po około 2 tygodniach przyjmowania dawki 500 mg lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi i dostosować dawkę. Maksymalna dzienna dawka to 2000 mg (4 tabletki).
Metformina Accordpharma 750 mg
Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 750 mg raz dziennie.
Po około 2 tygodniach przyjmowania dawki 750 mg lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi i dostosować dawkę. Najwyższa dzienna dawka to 2 tabletki Metformina Accordpharma 750 mg.
Metformina Accordpharma 1000 mg
Zwykła dzienna dawka to jedna tabletka 1000 mg raz dziennie.
Po około 2 tygodniach przyjmowania dawki 1000 mg lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi i dostosować dawkę. Najwyższa dzienna dawka to 2 tabletki Metformina Accordpharma 1000 mg.
Monitorowanie lekarskie

Lekarz będzie regularnie badać poziom glukozy we krwi i dostosuje dawkę Metformina Accordpharma do Twojego poziomu glikemii. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i nastolatków oraz u osób starszych.
Lekarz będzie ponadto sprawdzał przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować Metformina Accordpharma
Przyjmuj tabletki podczas lub po posiłku. Tabletki zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Oznacza to, że substancja czynna jest powoli uwalniana do organizmu, dlatego tabletki należy przyjmować tylko raz dziennie.
W stolcu mogą pojawić się resztki tablet. Nie martw się, nie jest to rzadkość.
Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Accordpharma niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Metformina Accordpharma niż zalecane, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są nielojalne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, uczucie ogólnego niedowolstwa z ekstremalnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i spowolnienie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, należy natychmiast udać się na leczenie medyczne, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przestań przyjmować Metformina Accordpharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metformina Accordpharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Metformina Accordpharma może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasością mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Metforminy Accordpharma i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

problemy trawiennie, takie jak uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzuszny) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej na początku leczenia Metforminą Accordpharma. Może być pomocne rozłożenie dawek na przebieg dnia i przyjmowanie Metforminy Accordpharma podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Accordpharma i skonsultować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia smaku.
obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (znużenie), zaczerwienienie i ból języka (zajady), mrowienie (parestezje) lub bladość lub żółtaczka skóry). Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Objawy kwasicy mlekowej są niemiespecystyczne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Metforminy Accordpharma i skontaktować się z lekarzem.
reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki skórne (kopczyki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metformina Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze, słoiku lub opakowaniu
po oznaczeniu „PRZECIWDZIAŁANIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metformina Accordpharma
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Metformina Accordpharma 500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Metformina Accordpharma 500 mg zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształy, hipromeloza K 100M, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Metformina Accordpharma 750 mg: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Metformina Accordpharma 750 mg zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 585 mg metforminy.
Inne składniki to celuloza mikrokryształy, hipromeloza K 100M premium CR, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Metformina Accordpharma 1000 mg: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Metformina Accordpharma 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
Inne składniki to celuloza mikrokryształy, hipromeloza K 100M premium CR, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Metformina Accordpharma i zawartości opakowania
Metformina Accordpharma 500 mg to tabletki niepowlekane, o kolorze od białego do blado białego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 19,2 mm × 9,3 mm, z oznaczeniem „FN1” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Metformina Accordpharma 750 mg to tabletki niepowlekane, o kolorze od białego do blado białego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, o wymiarach około 19,2 mm × 9,3 mm, z oznaczeniem „FN2” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Metformina Accordpharma 1000 mg to tabletki niepowlekane, o kolorze od białego do blado białego, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, o wymiarach około 22,2 mm × 11,0 mm, z oznaczeniem „FN3” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dla dawki 500 mg: tabletki są dostarczane w butelkach z HDPE w następujących opakowaniach: 30 i 100 sztuk.
Dla dawek 750 mg i 1000 mg: tabletki są dostarczane w butelkach z HDPE w następujących opakowaniach: 30 i 100 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelonka,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht 3526KV, Paola,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja