Metformina Accord Pharma: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Metformina Accordpharma 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 700 mg comprimidos de liberación prolongada, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Metformina Accordpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metformina Accordpharma
Cómo tomar Metformina Accordpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metformina Accordpharma
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metformina Accordpharma y para qué se utiliza

Metformina Accordpharma contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de principios activos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) desde la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usos futuros.
Si padece diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o bien su organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce el páncreas. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Metformina Accordpharma ayuda a reducir la glucosa en sangre, llevándola al nivel más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metformina Accordpharma también contribuye a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. Con Metformina Accordpharma se ha observado tanto una estabilización como una pérdida de peso corporal moderada.
Metformina Accordpharma se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también denominada «diabetes no insulino-dependiente») cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Accordpharma solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (fármacos administrados por vía oral o insulina).

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Accordpharma

No tome Metformina Accordpharma

si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
si padece problemas hepáticos
si tiene una función renal gravemente reducida
si tiene diabetes no controlada, con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles elevados de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos", que pueden provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado
si su organismo ha perdido demasiada agua (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede causar problemas renales que pueden aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones")
si padece una infección grave, como una infección que afecta a los pulmones, al sistema bronquial o a los riñones. Las infecciones graves pueden causar problemas renales que pueden aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones")
si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si tiene graves problemas circulatorios (como un estado de shock) o dificultades respiratorias. Estas condiciones pueden provocar una carencia en el aporte de oxígeno a los tejidos, lo que puede aumentar su riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones")
si consume mucho alcohol
si es un niño

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Accordpharma puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar
acidosis láctica también aumenta si tiene diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado,
consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos
o cualquier otra condición médica en la que una zona del cuerpo se vea privada del aporte de oxígeno
(como enfermedades cardíacas agudas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Metformina Accordpharma si padece una condición médica que
pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves,
diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para
obtener instrucciones adicionales.
Deje de tomar Metformina Accordpharma y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital
más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
dificultad respiratoria
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de Metformina
Accordpharma durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá
cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Metformina Accordpharma.
Metformina Accordpharma por sí solo no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado
bajos). Sin embargo, si toma Metformina Accordpharma junto con otros medicamentos para tratar la
diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de
hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, sudoración excesiva,
ritmo cardíaco acelerado, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente es útil
ingerir algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina Accordpharma, su médico controlará su función renal al menos
una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Otros medicamentos y Metformina Accord
Si debe recibir una inyección en el torrente sanguíneo de un medio de contraste que contenga yodo, por
ejemplo, en el marco de radiografías o escáneres diagnósticos, debe suspender la toma de Metformina
Accordpharma antes y durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo
reanudar el tratamiento con Metformina Accordpharma.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia con mayor frecuencia, así como pruebas de
función renal, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Accordpharma. Es especialmente
importante mencionar el uso de:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma)
corticosteroides y tetracosactida (utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamaciones graves de la piel o asma)
medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina Accordpharma en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes

Metformina Accordpharma y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Accordpharma, ya que
esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, hable con su médico para
determinar si es necesario modificar el tratamiento o para el control de los niveles de glucosa en sangre.
No se recomienda este medicamento si está en periodo de lactancia o si tiene intención de amamantar a
su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metformina Accordpharma por sí solo no provoca hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre demasiado
bajos). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga especial precaución si toma Metformina Accordpharma junto con otros
medicamentos para tratar la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina,
meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva,
ritmo cardíaco acelerado, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice
maquinaria si comienza a presentar estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Accord

Tome siempre Metformina Accord siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Accord no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo todas las recomendaciones sobre la dieta que le haya indicado su médico y realice ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada
Debe tomar las tabletas una vez al día durante una comida por la noche. Trague las tabletas enteras, sin masticarlas ni triturarlas.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Metformina Accord 500 mg
La dosis inicial habitual es de una tableta de 500 mg una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con 500 mg, su médico puede medir el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis. La dosis máxima diaria es de 2000 mg (4 tabletas).
Metformina Accord 750 mg
La dosis inicial habitual es de una tableta de 750 mg una vez al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con 750 mg, su médico puede medir el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis. La dosis diaria máxima es de 2 tabletas de Metformina Accord 750 mg.
Metformina Accord 1000 mg
La dosis diaria habitual es de una tableta de 1000 mg una vez al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con 1000 mg, su médico puede medir el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis. La dosis diaria máxima es de 2 tabletas de Metformina Accord 1000 mg.
Control médico

Su médico le realizará exámenes regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina Accord según sus niveles de glucemia. Acuda regularmente a las consultas médicas. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona mayor.
Su médico también comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Puede necesitar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Accord
Tome las tabletas durante o después de las comidas. Las tabletas están diseñadas para liberar lentamente el principio activo. Esto significa que el principio activo se libera de forma prolongada en el organismo, por lo que las tabletas deben tomarse solo una vez al día.
Pueden aparecer restos de las tabletas en las heces. No se preocupe, no es infrecuente.
Si toma más Metformina Accord de la que debe
Si ha tomado más Metformina Accord de la que debiera, puede desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, sensación de malestar general con extrema fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Accord y contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar Metformina Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Metformina Accordpharma puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1
persona de cada 10.000), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y
precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina
Accordpharma y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede conducir al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

trastornos digestivos como sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina Accordpharma. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar Metformina Accordpharma durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metformina Accordpharma y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

alteración del gusto.
niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede realizar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección "Advertencias y precauciones").
alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Metformina Accordpharma y póngase en contacto con su médico.
reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, frasco y envase,
tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Accordpharma
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Metformina Accordpharma 500 mg: Cada comprimido de liberación prolongada de Metformina
Accordpharma 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, que equivale a 390 mg de
metformina.
Otros componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa K 100M, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Metformina Accordpharma 750 mg: un comprimido de liberación prolongada de Metformina
Accordpharma 750 mg contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, que equivale a 585 mg de
metformina.
Otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa K 100M premium CR, sílice coloidal
anhidra y estearato magnésico.
Metformina Accordpharma 1000 mg: un comprimido de liberación prolongada de Metformina
Accordpharma 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, que equivale a 780 mg
de metformina.
Otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa K 100M premium CR, sílice coloidal
anhidra y estearato magnésico.
Descripción del aspecto de Metformina Accordpharma y contenido del envase
Metformina Accordpharma 500 mg son comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, biconvexos, en forma de cápsula, de aproximadamente 19,2 mm × 9,3 mm, con la inscripción “FN1” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Metformina Accordpharma 750 mg son comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, biconvexos, de forma ovalada, de aproximadamente 19,2 mm × 9,3 mm, con la inscripción “FN2” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Metformina Accordpharma 1000 mg son comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, biconvexos, de forma ovalada, de aproximadamente 22,2 mm × 11,0 mm, con la inscripción “FN3” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Para 500 mg: Los comprimidos se suministran en frascos de HDPE en los siguientes envases: 30 y 100.
Para 750 mg y 1000 mg: Los comprimidos se suministran en frascos de HDPE en los siguientes envases: 30 y 100.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht 3526KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia