Метформин Аккордфарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метформин Аккордфарма 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 700 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

метформина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Метформин Аккордфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Метформина Аккордфарма
Как принимать Метформин Аккордфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метформин Аккордфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Аккордфарма и для чего он применяется

Метформин Аккордфарма содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.
Если у вас диабет, поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина, либо ваш организм не способен правильно использовать инсулин, который вырабатывается поджелудочной железой. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Аккордфарма помогает снизить уровень глюкозы в крови, приближая его к максимально нормальному значению.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Метформина Аккордфарма также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин Аккордфарма ассоциируется как со стабилизацией, так и с незначительной потерей массы тела.
Метформин Аккордфарма применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку оказались недостаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Аккордфарма в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).

2. Что следует знать перед приемом Метформин Аккордфарма

Не принимайте Метформин Аккордфарма:

если у вас аллергия на метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах выдыхаемого воздуха, напоминающий запах фруктов;
если организм потерял слишком много жидкости (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, либо если вы многократно рвали. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что повышает риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что повышает риск лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, либо если у вас серьезные нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы употребляете большое количество алкоголя;
если вы — ребенок.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактацидоза
Метформин Аккордфарма может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактацидоза также возрастает при наличии неконтролируемого сахарного диабета, тяжелых инфекций, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом другом заболевании, при котором в тканях организма возникает недостаток кислорода (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Прекратите прием Метформин Аккордфарма на короткий период времени, если у вас развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или уменьшение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Прекратите прием Метформин Аккордфарма и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Если вам предстоит операция, вы должны прекратить прием Метформин Аккордфарма во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Аккордфарма.
Метформин Аккордфарма сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Аккордфарма вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии.
Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.
Во время лечения Метформин Аккордфарма ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные средства и Метформин Аккордфарма
Если вам необходимо введение внутривенно контрастных веществ, содержащих йод, например, при рентгенологических исследованиях или диагностических сканированиях, вы должны прекратить прием Метформин Аккордфарма до и во время введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Аккордфарма.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и проверять функцию почек, либо врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Аккордфарма. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

лекарственных средств, усиливающих выделение мочи (диуретики);
препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратов для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
кортикостероидов и тетракозактида (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелых воспалительных заболеваний кожи или астмы);
препаратов, которые могут изменять концентрацию Метформин Аккордфарма в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб);
других препаратов, применяемых при лечении диабета.

Метформин Аккордфарма и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Аккордфарма, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обсудите с врачом необходимость изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Метформин Аккордфарма сам по себе не вызывает гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Аккордфарма вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Аккордфарма

Принимайте Метформин Аккордфарма строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метформин Аккордфарма не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Принимайте таблетки один раз в день во время вечернего приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Метформин Аккордфарма 500 мг
Обычная начальная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день. Примерно через 2 недели приёма дозы 500 мг врач может измерить уровень сахара в крови и скорректировать дозу. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг (4 таблетки).

Метформин Аккордфарма 750 мг
Обычная начальная доза — одна таблетка 750 мг один раз в день.
Примерно через 2 недели приёма дозы 750 мг врач может измерить уровень сахара в крови и скорректировать дозу. Максимальная суточная доза — 2 таблетки Метформин Аккордфарма 750 мг.

Метформин Аккордфарма 1000 мг
Обычная суточная доза — одна таблетка 1000 мг один раз в день.
Примерно через 2 недели приёма дозы 1000 мг врач может измерить уровень сахара в крови и скорректировать дозу. Максимальная суточная доза — 2 таблетки Метформин Аккордфарма 1000 мг.

Медицинский контроль

Врач будет регулярно проводить вам анализы на уровень глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Аккордфарма в зависимости от уровня гликемии. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена нормальная работа почек.

Как принимать Метформин Аккордфарма
Принимайте таблетки во время или после еды. Таблетки разработаны таким образом, чтобы обеспечивать пролонгированное высвобождение активного вещества. Это означает, что действующее вещество медленно высвобождается в организме, поэтому таблетки нужно принимать только один раз в день.
В кале могут появляться остатки таблеток. Не беспокойтесь — это не редкость.

Если вы приняли Метформин Аккордфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Метформин Аккордфарма, чем следовало, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: рвота, боль в животе (абдоминальная боль) с мышечными спазмами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание.
Дополнительные симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появились некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Прекратите приём Метформин Аккордфарма и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Аккордфарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Метформин Аккордфарма может вызывать очень редкое (может возникнуть у 1 человека из 10 000), но очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, необходимо прекратить приём Метформина Аккордфарма и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые нежелательные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):

проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Аккордфарма. Может быть полезно разделить дозу на приёмы в течение дня и принимать Метформин Аккордфарма во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Аккордфарма и обратитесь к врачу.

Частые нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

нарушение вкуса.
снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие нежелательные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите приём Метформина Аккордфарма и обратитесь к врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метформин Аккордфарма

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Аккордфарма
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Метформин Аккордфарма 500 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Метформин Аккордфарма 500 мг содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 390 мг метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза K 100M, анидрид коллоидной кремнекислоты и стеарат магния.
Метформин Аккордфарма 750 мг: одна таблетка с пролонгированным высвобождением Метформин Аккордфарма 750 мг содержит 750 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 585 мг метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза K 100M premium CR, анидрид коллоидной кремнекислоты и стеарат магния.
Метформин Аккордфарма 1000 мг: одна таблетка с пролонгированным высвобождением Метформин Аккордфарма 1000 мг содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза K 100M premium CR, анидрид коллоидной кремнекислоты и стеарат магния.

Описание внешнего вида Метформин Аккордфарма и содержимое упаковки
Метформин Аккордфарма 500 мг — таблетки непокрытые, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, размером около 19,2 мм × 9,3 мм, с гравировкой «FN1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Метформин Аккордфарма 750 мг — таблетки непокрытые, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, размером около 19,2 мм × 9,3 мм, с гравировкой «FN2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Метформин Аккордфарма 1000 мг — таблетки непокрытые, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, размером около 22,2 мм × 11,0 мм, с гравировкой «FN3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Для дозировки 500 мг: таблетки выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в следующих упаковках: 30 и 100 шт.
Для дозировок 750 мг и 1000 мг: таблетки выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в следующих упаковках: 30 и 100 шт.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht 3526KV, Паола,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Пабянице 95-200,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Ламия, 32009,
Греция