Інструкція: інформація для користувача
500 мг/850 мг/1000 мг таблетки із плівковим вкриттям
метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, зазначених у цій інструкції, і тих, що не зазначені. Див. розділ 4.

Що міститься в цій інструкції

Що таке Метформін Аккорд і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом
Як застосовувати
Можливі побічні ефекти
Як зберігати
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метформін Аккорд і для чого він застосовується

Містить метформін — лікарський засіб для лікування діабету. Він належить до групи препаратів,
які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє надходженню глюкози (цукру) до клітин із крові.
Організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові.
Метформін Аккорд допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.
Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, тривалий прийом Метформіну Аккорд також допомагає знизити
ризик ускладнень, пов’язаних із діабетом. При застосуванні Метформіну Аккорд спостерігається або стабільна
маса тіла, або незначна втрата ваги.
Метформін Аккорд застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називається «незалежний від інсуліну діабет»), коли дієта та фізичні навантаження самі по собі не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат застосовується у пацієнтів із надлишковою масою тіла.
Дорослі можуть приймати Метформін Аккорд окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету
(таблетки або інсулін).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін Аккорд окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом

Не приймайте Метформін Аккорд:

Якщо ви маєте алергію на метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас сильно знижена функція нирок
якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичний фруктовий запах із рота
якщо ви втратили надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або якщо ви кілька разів підряд блювали. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, інфекція легень або бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
якщо вас лікують з приводу гострої серцевої недостатності або ви недавно пережили інфаркт міокарда, маєте серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатку кисню в тканинах, що підвищує ризик лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»)
якщо ви багато вживаєте алкоголю

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Переконайтеся, що ви запитали свого лікаря про пораду, якщо:

вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод
вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу

Ви повинні припинити прийом Метформін Аккорд на певний час до та після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування на цей період. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Метформін Аккорд може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неякісно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує менше кисню (наприклад, гострий тяжкий серцевий захворювання).
Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.
Тимчасово припиніть прийом Метформін Аккорд, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високих температур або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових вказівок.
Негайно припиніть прийом Метформін Аккорд та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть деякі з симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення стану з тяжким відчуттям втоми
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцебиття

Лактоацидоз — це медична надзвичайна ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових вказівок, якщо:

відомо, що у вас є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти клітин, що виробляють енергію), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди) або материнський спадковий діабет і глухота (MIDD)
у вас з’явилися такі симптоми після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання великого обсягу, ви повинні припинити прийом Метформін Аккорд під час операції та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити прийом і коли можна відновити лікування Метформін Аккорд.
Метформін Аккорд сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові).
Однак, якщо ви приймаєте Метформін Аккорд разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування Метформін Аккорд ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо у вас погіршується функція нирок.
Інші лікарські засоби та Метформін Аккорд
Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом Метформін Аккорд до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити прийом і коли можна відновити лікування Метформін Аккорд.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Вам може знадобитися більш часте визначення рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Метформін Аккорд. Особливо важливо згадати наступне:

ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми)
ліки, які можуть змінювати рівень Метформін Аккорд у крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інші ліки для лікування цукрового діабету

Метформін Аккорд та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформін Аккорд, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи потрібні зміни у вашому лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метформін Аккорд сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін Аккорд разом з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати

Завжди приймайте препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого лікаря або
фармацевта.
Препарат Метформін Аккорд не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися всіх рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальним вказівкою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають з дози 500 мг або 850 мг два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у 3 прийоми. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як починати лікування.
Моніторинг

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози та коригувати дозу Метформін Аккорд відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно консультуєтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків або якщо ви похилий вік.
Ваш лікар також буде перевіряти, наскільки добре працюють ваші нирки, принаймні раз на рік. Вам можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в нормальному режимі.

Яку дозу приймати
Приймайте Метформін Аккорд під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Кожну таблетку ковтайте цілою з склянкою води.

Якщо ви приймаєте один раз на добу — приймайте її вранці (під час сніданку)
Якщо ви приймаєте дві дози на добу — приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері)
Якщо ви приймаєте три дози на добу — приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері). Якщо через деякий час ви вважаєте, що дія препарату Метформін Аккорд надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Метформін Аккорд, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: наприклад, блювання, біль у животі (абдомінальний біль) з судомами в м’язах, загальне погане самопочуття з сильним втомуванням, утруднення дихання.
Далі можуть з’явитися зниження температури тіла та порушення серцевого ритму. Якщо у вас виникли деякі з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Негайно припиніть прийом Метформін Аккорд і зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти дозу
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
може спричинити дуже рідкісний (може впливати на до 1 із 10 000 користувачів), але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом . Це можна полегшити, якщо розподілити дози протягом дня та приймати під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом препарату Назва> і проконсультуйтесь з лікарем.**

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

зміни смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болюче червоне язик (глосит), відчуття поколювання або оніміння (парестезія), або бліде чи жовте забарвлення шкіри). Ваш лікар може призначити деякі аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими не пов’язаними захворюваннями.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином.
Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»)
відхилення в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, схуднення, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це станеться з вами, припиніть прийом препарату і проконсультуйтесь з лікарем.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячка (крур’янка).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні явища за своєю природою та тяжкістю були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати X

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, упаковці та коробці після надпису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Дізнайтеся у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково-відщеплювальна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг
метформіну основи.
Кожна плівково-відщеплювальна таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг
метформіну основи.
Кожна плівково-відщеплювальна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг
метформіну основи.
Інші складові:
Ядро таблетки: Повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат
Покриття таблетки: Опадрай білий, що містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (Е171)
Як виглядає та вміст упаковки
500 мг:
Білі до світло-білих, круглі, двовипуклі, плівково-відщеплювальні таблетки з гравіруванням «LA15» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Блистер: Прозорий блистер ПВХ-Алюміній, що містить 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400
таблеток.
Пляшка HDPE:
Біла непрозора пляшка HDPE з білою непрозорою поліпропіленовою важелевою пробкою, що не піддається дітям, з прокладкою та індукційною плівкою, у розмірах упаковки 90, 100, 300, 400, 1000 таблеток.
850 мг:
Білі до світло-білих, капсульної форми, двовипуклі, плівково-відщеплювальні таблетки з гравіруванням «L01» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Блистер: Прозорий блистер ПВХ-Алюміній, що містить 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток.
Пляшка HDPE:
Біла непрозора пляшка HDPE з білою непрозорою поліпропіленовою важелевою пробкою, що не піддається дітям, з прокладкою та індукційною плівкою, у розмірах упаковки 90, 100, 200 таблеток.
1000 мг
Білі до світло-білих, овальні, двовипуклі, плівково-відщеплювальні таблетки з рисками поділу з обох боків, з гравіруванням «LA» та «07» по обидва боки від риски поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистер: Прозорий блистер ПВХ-Алюміній, що містить 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 таблеток.
Пляшка HDPE:
Біла непрозора пляшка HDPE з білою непрозорою поліпропіленовою важелевою пробкою, що не піддається дітям, з прокладкою та індукційною плівкою, у розмірах упаковки 60, 100, 200, 1000 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути виведені на ринок.
Тримач ліцензії на реалізацію та виробник
Заповнюється на національному рівні
Цей листок інструкцій було останній раз переглянуто в { місяць РРРР }.
Заповнюється на національному рівні