Metformina Accord

Prospecto: Información para el usuario
Tabletas recubiertas con película de 500 mg/850 mg/1000 mg
clorhidrato de metformina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomarlo
3. Cómo tomar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

contiene metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado de glucosa en la sangre.
ayuda a reducir su glucosa en sangre hasta niveles tan normales como sea posible.
Si usted es un adulto con sobrepeso, tomar durante un período prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. se asocia con un peso corporal estable o con una pérdida de peso moderada.
se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada «diabetes no dependiente de insulina») cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar por sí solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar por sí solo o junto con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar

No tome :

• Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene diabetes descontrolada, con, por ejemplo, hiperglucemia severa (glucosa en sangre alta), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase “Riesgo de acidosis láctica” más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas 'cuerpos cetónicos' y que puede provocar un precomato diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual
• si ha perdido demasiada agua de su cuerpo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede provocar problemas renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase 'Advertencias y precauciones').
• si tiene una infección grave, como una infección que afecte a los pulmones o al sistema bronquial o a los riñones. Las infecciones graves pueden provocar problemas renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase 'Advertencias y precauciones').
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido recientemente un infarto de miocardio, tiene problemas graves de circulación (como shock) o tiene dificultades respiratorias. Esto puede provocar una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase 'Advertencias y precauciones').
• si consume mucho alcohol. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. Asegúrese de consultar a su médico si:
• necesita someterse a un examen como una radiografía o escáner que implique la inyección de medios de contraste que contengan yodo en la sangre
• necesita someterse a una cirugía mayor. Debe dejar de tomar durante un período determinado antes y después del examen o la cirugía. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta con la diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier afección médica en la que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedad cardíaca aguda grave).
Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Deje de tomar durante un tiempo si padece una afección que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Hable con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Deje de tomar y contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano si experimenta algunos de los síntomas de la acidosis láctica, ya que esta afección puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• calambres musculares
• sensación general de malestar con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Hable inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• se sabe que padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (componentes productores de energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular) o la diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD).

• tiene alguno de estos síntomas tras comenzar la metformina: convulsiones, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si necesita someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar durante y durante un tiempo después del procedimiento. Su médico decidirá cuándo debe dejar de tomarlo y cuándo reiniciar el tratamiento con .
por sí solo no provoca hipoglucemia (un nivel de glucosa en sangre demasiado bajo).
Sin embargo, si toma junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos rápidos, trastornos visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con , su médico comprobará su función renal al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene una función renal empeorada.
Otros medicamentos y
Si necesita recibir una inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la sangre, por ejemplo en el contexto de una radiografía o escáner, debe dejar de tomar antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe dejar de tomarlo y cuándo reiniciar el tratamiento con .
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es posible que necesite análisis de glucosa en sangre y función renal más frecuentes, o que su médico deba ajustar la dosis de . Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamación severa de la piel o en el asma).
• medicamentos que pueden alterar la cantidad de en su sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol mientras toma , ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección 'Advertencias y precauciones').
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un bebé, hable con su médico por si fuera necesario realizar cambios en su tratamiento o en el control de sus niveles de glucosa en sangre.
No se recomienda este medicamento si está en período de lactancia o si planea amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
por sí solo no provoca hipoglucemia (un nivel de glucosa en sangre demasiado bajo).
Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, latidos cardíacos rápidos, trastornos visuales o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si comienza a sentir estos síntomas.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente 'libre de sodio'.

3. Cómo tomarlo

Siempre tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo las recomendaciones sobre alimentación que le haya dado su médico y realice ejercicio físico regularmente.
Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar con 500 mg u 850 mg una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 dosis repartidas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg, tomados en 3 dosis repartidas. Si tiene la función renal disminuida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Si también toma insulina, su médico le indicará cómo comenzar el tratamiento.
Control

• Su médico realizará pruebas regulares de glucosa en sangre y ajustará su dosis de en función de sus niveles de glucosa. Asegúrese de hablar con su médico con regularidad. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes o si es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de sus riñones. Es posible que necesite controles más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan con normalidad.

Cantidad que debe tomar
Tome con o después de una comida. Esto evitará que tenga efectos secundarios relacionados con la digestión.
No triture ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (desayuno)
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena)
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena)
  Si, tras algún tiempo, considera que el efecto de es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más de la cuenta
Si ha tomado más de lo que debería, podría presentar acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de vientre (dolor abdominal) con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y alteraciones del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Deje de tomar inmediatamente y póngase en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano sin demora.
Si olvida tomarlo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse:

puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre, debe dejar de tomar y contactar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• problemas digestivos, como sensación de náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con . Es útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas persisten, deje de tomar Nombre> y hable con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto.
• Disminución o bajos niveles de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y enrojecida (glositis), sensación de hormigueo o pinchazos (parestesia) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente.
• Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (véase la sección «Advertencias y precauciones»).
• alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede provocar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar y hable con su médico.
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes mostraron que los eventos adversos fueron similares en naturaleza y gravedad a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no incluido en este prospecto. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar X

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, el frasco y el cartón después de la etiqueta
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No deseche los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de
base de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,9 mg de
base de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de
base de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Povidona, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry Blanco que contiene hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
500 mg:
Comprimidos blancos a blancos ligeramente amarillentos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción 'LA15' grabada en una cara y lisa en la otra.
Blíster: Blíster de PVC-Alu transparente que contiene 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 comprimidos.
Frasco de PEAD:
Frasco blanco opaco de PEAD con cierre de polipropileno blanco opaco resistente a la apertura por niños, con revestimiento de sellado por inducción, en presentaciones de 90, 100, 300, 400 y 1000 comprimidos.

850 mg:
Comprimidos blancos a blancos ligeramente amarillentos, con forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción 'L01' grabada en una cara y lisa en la otra.
Blíster: Blíster de PVC-Alu transparente que contiene 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos.
Frasco de PEAD:
Frasco blanco opaco de PEAD con cierre de polipropileno blanco opaco resistente a la apertura por niños, con revestimiento de sellado por inducción, en presentaciones de 90, 100 y 200 comprimidos.

1000 mg:
Comprimidos blancos a blancos ligeramente amarillentos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con una línea de división en ambas caras y con las inscripciones 'LA' y '07' grabadas a ambos lados de la línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster: Blíster de PVC-Alu transparente que contiene 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 comprimidos.
Frasco de PEAD:
Frasco blanco opaco de PEAD con cierre de polipropileno blanco opaco resistente a la apertura por niños, con revestimiento de sellado por inducción, en presentaciones de 60, 100, 200 y 1000 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Debe completarse a nivel nacional.

La última revisión de este prospecto tuvo lugar en { mes AAAA }.
Debe completarse a nivel nacional.