Metformina ACCORD

Ulotka do opakowania: Informacja dla użytkownika
Tabletki powlekane 500 mg/850 mg/1000 mg
metformin hydrochloride
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Szczegóły zawarte są w punkcie 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest i do czego służy
2. Jakie informacje należy znać przed zażyciem leku
3. Jak stosować lek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest i do czego służy

Lek zawiera metforminę, która jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanej biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją na przyszłość.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą produkuje. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi.
Lek pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości możliwie zbliżonych do normy.
U dorosłych z nadwagą długoterminowe stosowanie leku pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Lek wiąże się z utrzymaniem stabilnej masy ciała lub umiarkowaną utratą wagi.
Lek stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „niezależną od insuliny”) w przypadku, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Szczególnie wskazany jest u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą stosować lek samodzielnie lub łącznie z innymi lekami na cukrzycę (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat oraz młodzież mogą stosować lek samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj:

• jeśli jesteś uczulony na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z silną hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocątworem mleczanowym (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasocątwem ketonowym. Kwasoczątworem ketonowym jest stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli straciłeś zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. na skutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz ciężką infekcję, np. zakażenie płuc lub układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów nerkowych, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, masz poważne problemy z krążeniem (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Upewnij się, że zapytasz lekarza o poradę, jeśli:

• musisz poddać się badaniu, takim jak rentgen lub skanowanie z wstrzyknięciem środków kontrastowych zawierających jod do krwiobiegu,
• musisz przejść dużą operację.

Musisz zaprzestać przyjmowania __________ na pewien czas przed i po badaniu lub operacji. Twój lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
__________ może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz dalej), problemach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. ciężka choroba serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem o dalszych wskazówkach.
Zaprzestań przyjmowania __________ na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunkę, gorączkę, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Porozmawiaj z lekarzem o dalszych wskazówkach.
Zaprzestań przyjmowania __________ i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz niektórych objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i tętno.

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem o dalszych wskazówkach, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórek produkujące energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i napady podobne do udaru) lub materycznie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD),
• po rozpoczęciu przyjmowania metforminy pojawiają się u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, obniżone zdolności poznawcze, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli musisz przejść dużą operację, musisz zaprzestać przyjmowania __________ podczas i przez pewien czas po zabiegu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie __________.
__________ samo w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Jednak jeśli przyjmujesz __________ razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitynidami), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli odczuwasz objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga spożycie czegoś zawierającego cukier.
Podczas leczenia __________ Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.
Inne leki i __________
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz zaprzestać przyjmowania __________ przed lub w czasie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie __________.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę __________. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, np. ciężkich zapaleń skóry lub astmy),
• lekach, które mogą zmieniać stężenie __________ we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegraviroz, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

__________ i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania __________, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem, czy konieczne będą zmiany w leczeniu lub monitorowaniu poziomu glukozy we krwi.
Zaleca się nie stosować tego leku podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
__________ samo w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz __________ razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitynidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.
Składniki pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Sposób zażywania

Zawsze zażywaj lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety, które dał Ci lekarz, oraz uprawiaj regularnie aktywność fizyczną.
Dawka zalecana
Dzieci od 10. roku życia i młodzież zwykle rozpoczynają od dawki 500 mg lub 850 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na podstawie konkretnych wskazówek lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle rozpoczynają od dawki 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3000 mg, podzielona na 3 dawki. Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli zażywasz również insuline, lekarz poinformuje Cię, jak zacząć leczenie .
Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i młodzieży, a także u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. U osób starszych lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, może być konieczne częstsze monitorowanie.

Ile zażywać
Zażywaj podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie zgniataj ani nie żuj tabletek. Każdą tabletkę połkuj z szklanką wody.

• Jeśli zażywasz jedną dawkę dziennie, przyjmij ją rano (podczas śniadania)
• Jeśli zażywasz dwie dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji)
• Jeśli zażywasz trzy dawki dziennie, przyjmij je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji). Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej , niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej , niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej.
Objawy kwasicy mlekowej są niemieszczynne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem.
Inne objawy to obniżona temperatura ciała i zaburzenia rytmu serca. Jeśli doświadczysz części tych objawów, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Natychmiast przestań zażywać i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:
może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasem mlekowym (kwasica mlekowa) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia trawienne, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia lekiem . Pomaga, gdy dawkowanie jest rozłożone na cały dzień oraz gdy przyjmuje się podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Name> i porozmawiać z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmiany w smaku.
• Obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (zmęczenie), bolący i czerwony język (gloszycę), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje) lub blade lub żółte zabarwienie skóry). Lekarz może zalecić wykonanie badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z nią problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• kwasica mlekowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie w przypadku nieprawidłowego działania nerek.
• Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy przestać przyjmować i porozmawiać z lekarzem .
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (kopczyki).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane u dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać X

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blistrzynowym, butelce i kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 390 mg
zasady metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 662,9 mg
zasady metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy odpowiadające 780 mg
zasady metforminy.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Povidon, crospovidon sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu
Powłoka tabletu: Opadry White zawierające hydroksypropylometylocelulozę (hypromeloza), makrogol, dwutlenek tytanu (E171)
Jak lek wygląda i zawartość opakowania
500 mg:
Tabletki białe do lekko żółtawych, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z wybitą oznaczą „LA15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie blisterowe: Przezroczysty blister PVC-Alu zawierający 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 tabletek.
Butelka HDPE:
Nieprzezroczysta biała butelka HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem odpornym na dzieci, z wkładką i uszczelką indukcyjną w opakowaniach o wielkości 90, 100, 300, 400, 1000 tabletek.
850 mg:
Tabletki białe do lekko żółtawych, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, powlekane, z wybitą oznaczą „L01” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie blisterowe: Przezroczysty blister PVC-Alu zawierający 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 tabletek.
Butelka HDPE:
Nieprzezroczysta biała butelka HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem odpornym na dzieci, z wkładką i uszczelką indukcyjną w opakowaniach o wielkości 90, 100, 200 tabletek.
1000 mg
Tabletki białe do lekko żółtawych, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z ryflowaną linią po obu stronach, z wybitą oznaczą „LA” i „07” po obu stronach ryflowanej linii po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie blisterowe: Przezroczysty blister PVC-Alu zawierający 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 tabletek.
Butelka HDPE:
Nieprzezroczysta biała butelka HDPE z białym, nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem odpornym na dzieci, z wkładką i uszczelką indukcyjną w opakowaniach o wielkości 60, 100, 200, 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Do uzupełnienia krajowo
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w miesiącu { MM RRRR }.
Do uzupełnienia krajowo