Метформин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/850 мг/1000 мг
метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Метформин Аккорд
3. Как принимать Метформин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метформин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Аккорд и для чего он применяется

Метформин Аккорд содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови организмом. Организм использует глюкозу для получения энергии или откладывает её на будущее.
При наличии у вас сахарного диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не способен должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Метформин Аккорд помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального уровня.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный прием Метформин Аккорд также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Прием Метформин Аккорд ассоциируется либо с сохранением стабильной массы тела, либо с небольшой потерей веса.
Метформин Аккорд применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного только соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Аккорд как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Аккорд самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам необходимо знать перед применением

Не принимайте:

• если вы аллергик на метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с печенью;
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если вы потеряли слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжелой диареи, или если вы многократно рвали. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие или бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование с введением контрастных препаратов, содержащих йод, в кровоток;
• вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вы должны прекратить прием Метформин Аккорд на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Метформин Аккорд может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и при любых состояниях, при которых часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острой тяжелой сердечной патологии).
Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.
Прекратите прием Метформин Аккорд на короткое время, если у вас возникло состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Немедленно прекратите прием Метформин Аккорд и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся некоторые из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• судороги в мышцах;
• общее недомогание с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это неотложное медицинское состояние, которое требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями, если:

• у вас известное наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (Митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD);
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, затруднения в движениях тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Метформин Аккорд во время операции и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда вы должны прекратить прием и когда возобновить лечение Метформин Аккорд.
Метформин Аккорд сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Однако, если вы принимаете Метформин Аккорд вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднения концентрации, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Метформин Аккорд ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные средства и Метформин Аккорд
Если вам необходимо введение в кровоток контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгене или сканировании, вы должны прекратить прием Метформин Аккорд до или в момент введения. Ваш врач решит, когда прекратить прием и когда возобновить лечение Метформин Аккорд.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Метформин Аккорд. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы);
• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, например, тяжелого воспаления кожи или при астме);
• лекарства, которые могут изменять количество Метформин Аккорд в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олашарип);
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

Метформин Аккорд и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформин Аккорд, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, потребуется ли изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью своего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Метформин Аккорд сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).
Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин Аккорд вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или затруднения концентрации. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас появятся эти симптомы.

Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Порядок применения

Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метформин Аккорд не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации врача в отношении питания и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по особому указанию врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как следует начинать приём Метформин Аккорд.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови на уровень глюкозы и корректировать дозу Метформин Аккорд в зависимости от уровня глюкозы в крови. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек, могут потребоваться более частые обследования.

Способ приёма
Принимайте Метформин Аккорд во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• При однократном приёме в день — принимайте утром (во время завтрака)
• При двукратном приёме в день — утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина)
• При трёхкратном приёме в день — утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина)

Если через некоторое время вы заметите, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата, чем нужно
Если вы приняли больше Метформин Аккорд, чем положено, возможно развитие лактоацидоза.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать рвоту, боль в животе (абдоминальную боль), судороги в мышцах, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание.
Дополнительные симптомы — пониженная температура тела и нарушение сердечного ритма. Если у вас появились некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять дозу
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метформин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин Аккорд может вызывать очень редкое (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произошло, вы должны немедленно прекратить приём Метформина Аккорд и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения Метформином Аккорд. Снизить их выраженность помогает распределение доз препарата в течение дня, а также приём Метформина Аккорд во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Аккорд и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), болезненный и красный язык (глоссит), ощущение «мурашек» (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с препаратом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если у вас нарушена функция почек.
• Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения в результатах функциональных проб печени или гепатит (воспаление печени; может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём Метформина Аккорд и обратитесь к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что побочные реакции по своему характеру и степени выраженности схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения X

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства специальные условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства с канализацией или бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит
Действующее вещество — гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг
основы метформина.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг
основы метформина.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг
основы метформина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: Повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблетки: Opadry White, содержащая гипромеллозу, макрогол, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат и содержимое упаковки
500 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой, с маркировкой «LA15», выдавленной на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Блистер: прозрачный ПВХ-алюминиевый блистер, содержащий 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 таблеток.
Бутылка из ПЭВП:
Непрозрачная белая бутылка из ПЭВП с белой непрозрачной полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей и прокладкой с индукционной герметизацией, в упаковках по 90, 100, 300, 400, 1000 таблеток.

850 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой, с маркировкой «L01», выдавленной на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Блистер: прозрачный ПВХ-алюминиевый блистер, содержащий 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 таблеток.
Бутылка из ПЭВП:
Непрозрачная белая бутылка из ПЭВП с белой непрозрачной полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей и прокладкой с индукционной герметизацией, в упаковках по 90, 100, 200 таблеток.

1000 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон, с маркировкой «LA» и «07», выдавленной по обе стороны от риски на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер: прозрачный ПВХ-алюминиевый блистер, содержащий 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 таблеток.
Бутылка из ПЭВП:
Непрозрачная белая бутылка из ПЭВП с белой непрозрачной полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей и прокладкой с индукционной герметизацией, в упаковках по 60, 100, 200, 1000 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Заполняется на национальном уровне.

Настоящая инструкция была последний раз пересмотрена в { месяц ГГГГ }.
Заполняется на национальном уровне