Метфоформ

Італія
Торгова назва Метфоформ
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
метформіну гідрохлорид
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
A10BA02
Реєстраційний номер 035215
Виробник АБІОДЖЕН ФАРМА С.п.А.

Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
Метфоформ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Метфоформ 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Метфоформ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Метформіну хлорид
Фармакотерапевтична група
Пероральні гіпоглікемічні засоби.
Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із зайвою вагою, коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози в крові.
o У дорослих Метфоформ у дозах 500 мг, 850 мг та 1000 мг може застосовуватися як монотерапія або у поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними засобами або з інсуліном.
o У дітей віком старше 10 років та підлітків Метфоформ у дозах 500 мг, 850 мг та 1000 мг може застосовуватися як монотерапія або у поєднанні з інсуліном.
Доведено зниження ризику ускладнень цукрового діабету у дорослих пацієнтів із зайвою вагою, які хворіють на цукровий діабет 2 типу, при застосуванні метформіну як терапії першої лінії після невдачі дієти.
Протипоказання

  • Підвищена чутливість до метформіну хлориду або будь-якого з допоміжних речовин.
  • Діабетичний кетоацидоз, передкома.
  • Ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).
  • Гострі стани, що можуть призвести до порушення функції нирок, зокрема:
  • дегідратація,
  • тяжке інфекційне захворювання,
  • шок,
  • внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення йодистих контрастних речовин.
  • Гострі або хронічні захворювання, що можуть спричинити тканинну гіпоксію, зокрема:
  • серцева або дихальна недостатність,
  • нещодавній інфаркт міокарда,
  • шок.
  • Порушення функції печінки, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
  • Годування грудьми.

Особливі заходи обережності при застосуванні
Лактоацидоз
Лактоацидоз — це рідке, але серйозне метаболічне ускладнення (з високою летальністю за відсутності швидкого лікування), яке може виникнути внаслідок накопичення метформіну. Випадки лактоацидозу, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували метформін, виникали особливо у діабетиків із тяжкою нирковою недостатністю. Поширеність лактоацидозу можна і повинно зменшити, оцінюючи також інші пов’язані фактори ризику, зокрема неконтрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки та інші стани, пов’язані з гіпоксією.
Діагностика: лактоацидоз характеризується дихальним дискомфортом із ознаками ацидозу, болем у животі та гіпотермією, що супроводжуються комою. Лабораторні дослідження показують зниження рН крові, рівень лактату в плазмі більше 5 ммоль/л, збільшення аніонного проміжку та співвідношення лактат/піровиноградна кислота. При підозрі на метаболічний ацидоз необхідно припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта.
Функція нирок:
Метформін виводиться нирками, тому перед початком лікування та надалі — регулярно — слід визначати рівень креатиніну в сироватці крові:

  • щонайменше раз на рік — у пацієнтів із нормальною функцією нирок,
  • щонайменше 2–4 рази на рік — у пацієнтів із рівнем креатиніну в сироватці крові на верхній межі норми та у літніх людей. Зниження функції нирок у літніх людей зустрічається часто та протікає безсимптомно. Особливу увагу слід приділяти станам, при яких може порушитися функція нирок, наприклад при початку антигіпертензивної терапії або терапії діуретиками, а також при початку застосування НПЗП.

Застосування йодистих контрастних речовин
Внутрішньосудове введення йодистих контрастних речовин під час рентгенологічних досліджень може призвести до ниркової недостатності; тому застосування метформіну слід припинити до або під час дослідження, а відновлювати не раніше ніж через 48 годин після дослідження та лише після перевірки нормальної функції нирок.
Хірургічне втручання
Застосування метформіну хлориду слід припинити за 48 годин до планової операції під загальним наркозом і, як правило, відновлювати не раніше ніж через 48 годин після операції.
Діти та підлітки:
Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
Діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений перед початком лікування метформіном.
Під час клінічних досліджень тривалістю один рік не виявлено впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання, але щодо цих конкретних аспектів відсутні довготривалі дані. Тому рекомендовано ретельне дотримання ефекту метформіну на ці параметри у дітей, які отримують метформін, особливо у дітей до статевого дозрівання.
Діти віком від 10 до 12 років:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків було включено лише 15 осіб віком від 10 до 12 років. Незважаючи на те, що ефективність і безпека метформіну у дітей молодше 12 років не відрізнялися від тих, що спостерігалися у старших дітей, рекомендовано особливу обережність при призначенні метформіну дітям віком від 10 до 12 років.
Інші заходи обережності:

  • Пацієнти повинні продовжувати дотримуватися своєї дієти, рівномірно розподіляючи споживання вуглеводів протягом дня. Пацієнти із зайвою вагою повинні продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти.
  • Необхідно регулярно проводити лабораторні дослідження, передбачені при цукровому діабеті.
  • Метформін сам по собі ніколи не викликає гіпоглікемію, хоча слід дотримуватися обережності при його застосуванні разом з інсуліном або похідними сульфанілсечовини.

Взаємодії
Комбінації, які не рекомендуються
Алкоголь
Підвищення ризику лактоацидозу при гострому отруєнні алкоголем, особливо в таких випадках:

  • голодування або недоїдання,
  • ниркова або печінкова недостатність. Уникати вживання алкоголю та лікарських засобів, що містять алкоголь.

Йодисті контрастні речовини
Внутрішньосудове введення йодистих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що призводить до накопичення метформіну та ризику лактоацидозу.
Тому метформін слід припинити до або під час дослідження, а відновлювати не раніше ніж через 48 годин після дослідження та лише після перевірки нормальної функції нирок.
Комбінації, що вимагають обережності
Глюкокортикостероїди (системно та місцево), бета-2-агоністи та діуретики мають власну гіперглікемічну дію. Повідомити пацієнта та частіше контролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування. За необхідності
Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
скоригувати дозу антидіабетичного засобу під час терапії іншим препаратом та після його припинення.
Інгібітори АПФ можуть знижувати рівень глюкози в крові. За необхідності скоригувати дозу антидіабетичного засобу під час терапії іншим препаратом та після його припинення.
Повідомити лікаря або фармацевта, якщо нещодавно застосовувалися будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Особливі застереження
Вагітність та годування грудьми
На даний момент відсутні відповідні епідеміологічні дані. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або фетальний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток.
Коли у жінки планується вагітність або вона вже вагітна, цукровий діабет не слід лікувати метформіном — доцільно застосовувати інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближче до норми, з метою зменшення ризику вроджених вад плоду, пов’язаних із аномальним рівнем глюкози.
У мишей під час годування грудьми метформін виділяється з молоком. Для людини аналогічних даних немає, тому необхідно вирішити, чи припиняти годування грудьми або припиняти застосування метформіну, враховуючи важливість препарату для матері.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Метфоформ у монотерапії не викликає гіпоглікемії, тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії, коли метформін застосовується разом з іншими антидіабетичними засобами (похідні сульфанілсечовини, інсулін, репаглінід).
Доза, спосіб та час застосування
Дорослі:
Монотерапія та поєднання з іншими пероральними антидіабетичними засобами

  • Зазвичай початкова доза — одна таблетка Метфоформ 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на добу під час або після їжі.
  • Через 10–15 днів дозу слід скоригувати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість.

Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
У пацієнтів, які приймають високу дозу метформіну (від 2 до 3 г на добу), можна замінити дві таблетки Метфоформ 500 мг однією таблеткою Метфоформ 1000 мг.
Максимальна рекомендована добова доза метформіну — 3 г.

  • При переході з іншого перорального антидіабетичного засобу на метформін: припинити попередній препарат і почати метформін у вищевказаній дозі.

Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть застосовуватися разом для покращення контролю рівня глюкози в крові. Метформін призначається у звичайній початковій дозі — одна таблетка Метфоформ 500 мг або 850 мг 2–3 рази на добу, а доза інсуліну коригується залежно від рівня глюкози в крові.
Літні люди: через потенційне зниження функції нирок у літніх людей дозу метформіну слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідна регулярна оцінка функції нирок.
Діти та підлітки:
Монотерапія та поєднання з інсуліном:
o Метфоформ може застосовуватися у дітей віком старше 10 років та підлітків.
o Зазвичай початкова доза — одна таблетка 500 мг або 850 мг один раз на добу під час або після їжі.
o Через 10–15 днів дозу слід скоригувати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Максимальна рекомендована добова доза метформіну — 2 г, розділена на 2 або 3 прийоми.
Передозування
Гіпоглікемія не спостерігалася при застосуванні метформіну до дози 85 г, хоча в таких випадках виникав лактоацидоз. Великі передозування метформіну або супутні ризики при застосуванні метформіну можуть призвести до лактоацидозу. Лактоацидоз є медичними надзвичайними обставинами та вимагає лікування в лікарні. Найефективнішим методом видалення лактату та метформіну є гемодіаліз.
У разі випадкового прийому надмірної дози Метфоформ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Небажані ефекти
Як і всі лікарські засоби, Метфоформ може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
Деякі пацієнти повідомляють про такі небажані ефекти під час лікування метформіном:
Більше 1 пацієнта з 10 повідомляють про порушення з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

  • нудоту,
  • блювоту,
  • діарею,
  • біль у животі,
  • втрату апетиту. Ці небажані ефекти найчастіше виникають на початку терапії та самостійно зникають у більшості випадків. Для їхнього запобігання рекомендується приймати метформін у 2 або 3 прийоми на добу під час або після їжі. Поступове збільшення дози також може покращити шлунково-кишкову переносимість.

Від 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів повідомляють:

  • зміни смаку.

Менше 1 пацієнта з 10 000 повідомляють:

  • шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив’янка,
  • зниження всмоктування вітаміну В12 ізі зниженням його рівня в сироватці крові при тривалому застосуванні метформіну,
  • зміни в показниках функції печінки або гепатит, що зникають після припинення застосування метформіну.

Менше 1 пацієнта з 10 000, які отримують лікування метформіном, відзначали стан, що називається лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), особливо у тих, хто страждає на порушення функції нирок. Симптоми включають: відчуття холоду або нездужання, сильну нудоту або блювоту, біль у животі, незрозумілу втрату ваги або прискорене дихання (задихання). Якщо виник один із цих симптомів, необхідно припинити прийом Метфоформу та негайно звернутися до лікаря.
Дотримання інструкцій, вміщених у цьому листку-вкладищі, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або виникає новий небажаний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладищі, повідомте лікареві або фармацевту.
Термін придатності та умови зберігання
Перевірте дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який зберігається в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після цієї дати.
Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад
Метфоформ 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина
Метформіну хлориду мг 1000.
Допоміжні речовини
Гіпромелоза, полівідон, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Метфоформ 850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина
Метформіну хлориду мг 850.
Допоміжні речовини
Гіпромелоза, полівідон, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Метфоформ 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина
Метформіну хлориду мг 500.
Допоміжні речовини
Гіпромелоза, полівідон, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Лікарська форма та вміст
Метфоформ 1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подільні, упаковка по 60 таблеток.
Метфоформ 850 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковка по 40 таблеток.
Метфоформ 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковка по 30 таблеток.
Опублікування в GU Частина II № 15 від 05.02.2013, набирає чинності з 06.02.2013
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Оспедалетто — Піза.
Виробник, відповідальний за випуск партії
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Оспедалетто — Піза
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯЖНІСТЮ ДІТЕЙ
Лютий 2013