Метфонорм

Италия
Торговое название Метфонорм
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
МЕТФОРМИН ГИДРОХЛОРИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
A10BA02
Регистрационный номер 035215
Производитель АБИОДЖЕН ФАРМА АО

Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Метфонорм 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метфонорм 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метфонорм 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидрохлорид метформина
Фармакотерапевтическая категория
Пероральные гипогликемические средства.
Терапевтические показания
Лечение сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, когда диета и физическая активность в отдельности не обеспечивают адекватного контроля гликемии.
o У взрослых препарат Метфонорм в дозах 500 мг, 850 мг и 1000 мг может применяться в монотерапии или в комбинации с другими пероральными антидиабетическими препаратами или с инсулином.
o У детей в возрасте старше 10 лет и у подростков препарат Метфонорм в дозах 500 мг, 850 мг и 1000 мг может применяться в монотерапии или в комбинации с инсулином.
Доказано снижение частоты осложнений диабета у взрослых пациентов с избыточной массой тела, страдающих диабетом 2 типа, при лечении метформином в качестве терапии первого выбора после неэффективности диетотерапии.
Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к гидрохлориду метформина или к любому из вспомогательных веществ.
  • Диабетический кетоацидоз, предкоматическое состояние.
  • Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  • Острые состояния, при которых возможно нарушение функции почек, такие как:
    • дегидратация,
    • тяжелая инфекция,
    • шок,
    • внутривенное или интраартериальное введение йодсодержащих контрастных веществ.
  • Острые или хронические заболевания, которые могут вызвать тканевую гипоксию, такие как:
    • сердечная или дыхательная недостаточность,
    • недавний инфаркт миокарда,
    • шок.
  • Печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.
  • Лактация.

Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Специальные меры предосторожности при применении
Лактоацидоз
Лактоацидоз — это редкое, но тяжелое метаболическое осложнение (с высокой летальностью при отсутствии быстрого лечения), которое может развиться вследствие накопления метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, чаще всего наблюдались у больных сахарным диабетом с тяжелой почечной недостаточностью. Частоту лактоацидоза можно и необходимо снижать путем оценки других связанных факторов риска, таких как неконтролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые другие состояния, сопровождающиеся гипоксией.
Диагностика: лактоацидоз характеризуется одышкой с ацидозом, болями в животе и гипотермией, за которыми может последовать кома. Лабораторные исследования показывают снижение pH крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо немедленно прекратить применение метформина и госпитализировать пациента.
Функция почек:
Метформин выводится почками, поэтому перед началом лечения и в дальнейшем с регулярной периодичностью необходимо определять уровень креатинина в сыворотке крови:

  • не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек,
  • не реже двух-четырех раз в год у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови на верхней границе нормы и у пожилых пациентов. Снижение функции почек у пожилых пациентов встречается часто и протекает бессимптомно. Особое внимание следует уделять состояниям, при которых может быть нарушена функция почек, например при начале антигипертензивной терапии или терапии диуретиками, а также при начале применения НПВС.

Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при проведении рентгенологических исследований может привести к развитию почечной недостаточности; поэтому необходимо прекратить применение метформина до или во время исследования, возобновляя прием не ранее чем через 48 часов после процедуры и только после подтверждения нормализации функции почек.
Хирургические вмешательства
Применение гидрохлорида метформина следует прекратить за 48 часов до плановой операции под общей анестезией и, как правило, возобновлять не ранее чем через 48 часов после операции.
Дети и подростки:
Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе контролируемых клинических исследований продолжительностью один год не было выявлено влияния метформина на рост и половое созревание, однако по этим конкретным вопросам отсутствуют данные длительного наблюдения. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за влиянием метформина на эти параметры у детей, получающих данный препарат, особенно у детей до периода полового созревания.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет:
В контролируемые клинические исследования у детей и подростков были включены только 15 пациентов в возрасте от 10 до 12 лет. Несмотря на то, что эффективность и безопасность метформина у детей младше 12 лет не отличались от таковых у более старших детей, при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Другие меры предосторожности:

  • Пациенты должны продолжать соблюдать диету, равномерно распределяя потребление углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать соблюдать гипокалорийную диету.
  • Необходимо регулярно проводить лабораторные исследования, предусмотренные при лечении диабета.
  • Метформин сам по себе никогда не вызывает гипогликемию, однако при его применении в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность.

Взаимодействия
Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь
Повышение риска лактоацидоза при остром алкогольном отравлении, особенно в случаях:

  • голодания или недоедания,
  • печеночной недостаточности. Следует избегать употребления алкоголя и лекарств, содержащих алкоголь.

Йодсодержащие контрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать почечную недостаточность, что приводит к накоплению метформина и повышает риск развития лактоацидоза.
Поэтому метформин следует прекратить до или во время исследования, возобновляя прием не ранее чем через 48 часов после процедуры и только после подтверждения нормализации функции почек.
Комбинации, требующие осторожности
Глюкокортикостероиды (системные и местные), бета-2-агонисты и диуретики обладают внутренней гипергликемизирующей активностью. Пациент должен быть проинформирован, и необходимо чаще проводить контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время терапии другим препаратом и после его отмены.
Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время терапии другим препаратом и после его отмены.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Особые предупреждения
Беременность и лактация
В настоящее время отсутствуют значимые эпидемиологические данные. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на беременность, эмбриональное или фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
При планировании беременности и во время беременности диабет не следует лечить метформином; рекомендуется использовать инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к норме, с целью снижения риска врожденных пороков плода, связанных с аномальными уровнями глюкозы.
У кормящих крыс метформин выделяется с молоком. Для человека аналогичных данных нет, поэтому необходимо решить, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить прием метформина, учитывая важность препарата для матери.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами
Метфонорм в монотерапии не вызывает гипогликемию и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако пациенты должны быть информированы о риске гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
Доза, способ и время применения
Взрослым:
Монотерапия и комбинация с другими пероральными антидиабетическими препаратами

  • Обычно начальная доза составляет одна таблетка Метфонорм 500 мг или 850 мг 2 или 3 раза в день во время или после еды.
  • Через 10–15 дней дозу следует корректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
У пациентов, принимающих высокие дозы метформина (от 2 до 3 г в день), возможно заменить две таблетки Метфонорм 500 мг одной таблеткой Метфонорм 1000 мг.
Максимальная рекомендуемая доза метформина — 3 г в день.

  • При переходе с другого перорального антидиабетического препарата на метформин: прекратить прием предыдущего препарата и начать метформин в указанной выше дозе.

Комбинация с инсулином
Метформин и инсулин могут применяться одновременно для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Метформин назначается в обычной начальной дозе — одна таблетка Метфонорм 500 мг или 850 мг 2–3 раза в день, а доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Пожилые пациенты: из-за возможного снижения функции почек у пожилых пациентов дозу метформина следует корректировать в зависимости от функции почек. Поэтому необходима регулярная оценка функции почек.
Дети и подростки:
Монотерапия и комбинация с инсулином:
o Метфонорм может применяться у детей в возрасте старше 10 лет и у подростков.
o Обычно начальная доза составляет одна таблетка 500 мг или 850 мг один раз в день во время или после еды.
o Через 10–15 дней дозу следует корректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендуемая доза метформина — 2 г в день, разделенная на 2 или 3 приема.
Передозировка
Гипогликемия не наблюдалась при приеме метформина в дозах до 85 г, хотя в таких случаях развивался лактоацидоз. Значительная передозировка метформина или сопутствующие риски могут привести к лактоацидозу. Лактоацидоз представляет собой медицинскую неотложную ситуацию и требует лечения в стационаре. Наиболее эффективным методом удаления лактата и метформина является гемодиализ.
При случайном приеме избыточной дозы Метфонорма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, Метфонорм может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Некоторые пациенты сообщали о следующих нежелательных эффектах при лечении метформином:
Более чем у 1 из 10 пациентов наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как:

  • тошнота,
  • рвота,
  • диарея,
  • боль в животе,
  • потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для их предотвращения рекомендуется принимать метформин в 2 или 3 разделенных дозы в течение дня во время или после еды. Постепенное увеличение дозы также может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

У 1 из 10 — 1 из 100 пациентов наблюдались:

  • нарушения вкуса.

Менее чем у 1 из 10 000 пациентов наблюдались:

  • кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница,
  • снижение всасывания витамина В12 с понижением его уровня в сыворотке при длительном применении метформина,
  • нарушения в тестах функции печени или гепатит, которые проходили после прекращения лечения метформином.

Менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших метформин, наблюдалось состояние, называемое лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы включают: ощущение холода или недомогания, сильную тошноту или рвоту, боль в животе, необъяснимую потерю веса или учащенное дыхание (одышку). При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием Метфонорма и немедленно обратиться к врачу.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если любой из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Срок годности и условия хранения
Проверьте дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальную неповрежденную упаковку и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности.
Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав
Метфонорм 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
Активное вещество
Гидрохлорид метформина 1000 мг.
Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Метфонорм 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
Активное вещество
Гидрохлорид метформина 850 мг.
Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Метфонорм 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
Активное вещество
Гидрохлорид метформина 500 мг.
Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Лекарственная форма и содержимое упаковки
Метфонорм 1000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые, в упаковке по 60 таблеток.
Метфонорм 850 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в упаковке по 40 таблеток.
Метфонорм 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в упаковке по 30 таблеток.
Опубликовано в Официальном вестнике, часть II, № 15 от 05.02.2013, вступает в силу с 06.02.2013
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto — PISA.
Производитель, ответственный за выпуск серии
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – Pisa
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Февраль 2013 г.