METFONORM

Italia
Nombre comercial METFONORM
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
METFORMINA CLORHIDRATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A10BA02
Número de registro 035215
Fabricante ABIOGEN PHARMA S.A.

Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
METFONORM 1000 mg comprimidos recubiertos con película
METFONORM 850 mg comprimidos recubiertos con película
METFONORM 500 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de metformina
Categoría farmacoterapéutica
Hipoglucemiantes orales.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con
sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control
adecuado de la glucemia.
o En adultos, METFONORM en dosis de 500 mg, 850 mg y 1000 mg puede
utilizarse en monoterapia o en combinación con otros fármacos antidiabéticos
orales o con insulina.
o En niños mayores de 10 años y adolescentes, METFONORM en dosis de 500 mg,
850 mg y 1000 mg puede utilizarse en monoterapia o en combinación con
insulina.
Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes
adultos con sobrepeso afectados de diabetes tipo 2 tratados con metformina
como terapia de primera línea tras el fracaso de la dieta.
Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes.
  • Cetoacidosis diabética, precoma diabético.
  • Insuficiencia renal o disfunción renal (depuración de creatinina < 60 mL/min).
  • Afecciones agudas con posibilidad de alteración de la función renal, tales como:
  • deshidratación,
  • infección grave,
  • shock,
  • administración endovenosa o intraarterial de agentes de contraste yodados.
  • Enfermedades agudas o crónicas que puedan provocar hipoxia tisular, como:
  • insuficiencia cardiaca o respiratoria,
  • infarto de miocardio reciente,
  • shock.
  • Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.
  • Lactancia.

Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
Precauciones adecuadas en el uso
Acidosis láctica
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (con alta tasa de
mortalidad si no se trata rápidamente), que puede aparecer como consecuencia
de una acumulación de metformina. Los casos notificados de acidosis láctica en
pacientes tratados con metformina se han producido especialmente en pacientes
diabéticos con insuficiencia renal grave. La incidencia de acidosis láctica puede y
debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados, como
diabetes no controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol,
insuficiencia hepática y otras afecciones asociadas a hipoxia.
Diagnóstico: La acidosis láctica se caracteriza por disnea con acidosis, dolor
abdominal e hipotermia, seguidos de coma. Las pruebas de laboratorio muestran
una disminución del pH en sangre, niveles plasmáticos de lactato superiores a
5 mmol/L, y un aumento del intervalo aniónico y de la relación lactato/piruvato. En
caso de sospecha de acidosis metabólica, suspender inmediatamente la metformina
y hospitalizar al paciente.
Función renal:
La metformina se elimina por los riñones, por lo que es conveniente determinar los
niveles de creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y posteriormente con
frecuencia regular:

  • al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,
  • al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite superior del rango normal y en pacientes ancianos. La disminución de la función renal en pacientes ancianos es frecuente y asintomática. Debe prestarse especial atención a situaciones en las que pueda verse comprometida la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento antihipertensivo o con diuréticos, o al comenzar un tratamiento con AINE.

Administración de agentes de contraste yodados
La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios
radiológicos puede provocar insuficiencia renal; por tanto, es necesario suspender
la metformina antes o en el momento del examen, reanudando su administración
no antes de 48 horas después del procedimiento y únicamente tras confirmar que
la función renal ha regresado a valores normales.
Cirugía
La administración de clorhidrato de metformina debe interrumpirse 48 horas antes
de una intervención quirúrgica programada bajo anestesia general y, por lo general,
deberá reanudarse no antes de 48 horas después de la cirugía.
Niños y adolescentes:
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El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe confirmarse antes de iniciar el
tratamiento con metformina.
No se han observado efectos de la metformina sobre el crecimiento ni la pubertad
en estudios clínicos controlados de un año de duración, pero no existen datos a
largo plazo sobre estos aspectos específicos. Por tanto, se recomienda un seguimiento
cuidadoso del efecto de la metformina sobre estos parámetros en niños tratados,
especialmente en prepuberales.
Niños de entre 10 y 12 años:
Únicamente se incluyeron 15 sujetos de entre 10 y 12 años en estudios clínicos
controlados realizados en niños y adolescentes. A pesar de que la eficacia y la
seguridad en niños menores de 12 años no difirieron de las observadas en niños
mayores, se recomienda especial precaución al prescribir metformina a niños de
entre 10 y 12 años.
Otras precauciones:

  • Los pacientes deben continuar con su régimen dietético, distribuyendo de forma regular la ingesta de hidratos de carbono durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con una dieta hipocalórica.
  • Deben realizarse con regularidad las pruebas de laboratorio habituales en casos de diabetes.
  • La metformina sola nunca provoca hipoglucemia, aunque se recomienda precaución cuando se utiliza en combinación con insulina o sulfonilureas.

Interacciones
Combinaciones desaconsejadas
Alcohol
Aumento del riesgo de acidosis láctica en casos de intoxicación aguda por alcohol,
especialmente en situaciones de:

  • ayuno o desnutrición,
  • insuficiencia hepática. Evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.

Agentes de contraste yodados
La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede provocar
insuficiencia renal, con consiguiente acumulación de metformina y riesgo de
acidosis láctica.
Por tanto, la metformina debe suspenderse antes o en el momento del examen,
reanudando su administración no antes de 48 horas después del procedimiento
y únicamente tras confirmar que la función renal ha regresado a valores normales.
Asociaciones que requieren precaución
Glucocorticoides (por vía sistémica y local), agonistas beta-2 y diuréticos tienen
una actividad hiperglucemiante intrínseca. Informar al paciente y realizar controles
más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento. Si es
necesario,
Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
ajustar la dosis del fármaco antidiabético durante el tratamiento con el otro
fármaco y al interrumpirlo.
Los inhibidores de la ECA pueden reducir la glucemia. Si es necesario, ajustar la
dosis del fármaco antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y al
interrumpirlo.
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Advertencias especiales
Embarazo y lactancia
Actualmente no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales
no indican efectos perjudiciales respecto al embarazo, desarrollo embrionario o
fetal, parto o desarrollo postnatal.
Cuando la paciente planifica un embarazo o durante el embarazo, la diabetes no debe
tratarse con metformina, sino que es conveniente utilizar insulina para mantener la
glucemia lo más cercana posible a la normalidad, reduciendo así el riesgo de
malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucemia.
En ratones durante la lactancia, la metformina se excreta en la leche. No existen
datos análogos en humanos, por lo que debe decidirse si interrumpir la lactancia
o interrumpir el tratamiento con metformina, considerando la importancia del
fármaco para la madre.
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
METFONORM en monoterapia no provoca hipoglucemia, por lo que no afecta a la
capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, los pacientes deben ser informados del riesgo de hipoglucemia
cuando la metformina se utiliza en combinación con otros fármacos antidiabéticos
(sulfonilureas, insulina, repaglinida).
Dosis, vía y momento de administración
Adultos:
Monoterapia y combinación con otros fármacos antidiabéticos orales

  • Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de METFONORM 500 mg u 850 mg, 2 o 3 veces al día, tomada durante o después de las comidas.
  • A los 10-15 días, la dosis debe ajustarse según la concentración sanguínea de glucosa. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
En pacientes que toman una dosis alta de metformina (de 2 a 3 gramos por
día), es posible sustituir dos tabletas de METFONORM 500 mg por una tableta
de METFONORM 1000 mg.
La dosis máxima recomendada de metformina es de 3 g al día.

  • En caso de cambio desde otro fármaco antidiabético oral a metformina: interrumpir el fármaco anterior e iniciar la metformina con la dosis indicada anteriormente.

Combinación con insulina
La metformina y la insulina pueden usarse en asociación para mejorar el control
de la glucemia. La metformina se administra a la dosis inicial habitual de una
tableta de METFONORM 500 mg u 850 mg, 2-3 veces al día, mientras que la dosis
de insulina se ajusta según la concentración sanguínea de glucosa.
Ancianos: debido a la posible reducción de la función renal en pacientes
ancianos, la dosis de metformina debe ajustarse según la función renal. Por tanto,
es necesaria una evaluación regular de la función renal.
Niños y adolescentes:
Monoterapia y combinación con insulina:
o METFONORM puede utilizarse en niños mayores de 10 años y adolescentes.
o Habitualmente, la dosis inicial es de una tableta de 500 mg u 850 mg una
vez al día, tomada durante o después de las comidas.
o A los 10-15 días, la dosis debe ajustarse según la concentración sanguínea
de glucosa. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad
gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de metformina es de 2 g al
día, tomada en 2 o 3 tomas separadas.
Sobredosificación
No se han observado episodios de hipoglucemia con dosis de metformina hasta
85 g, aunque en tales circunstancias ha aparecido acidosis láctica. Sobredosis
importantes de metformina o riesgos concomitantes pueden provocar acidosis
láctica. La acidosis láctica constituye una emergencia médica y debe tratarse en
un hospital. El método más eficaz para eliminar lactato y metformina es la
hemodiálisis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de METFONORM,
avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, METFONORM puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
Algunos pacientes refieren los siguientes efectos adversos durante el tratamiento
con metformina:
Más de 1 de cada 10 pacientes refiere alteraciones gastrointestinales como:

  • náuseas,
  • vómitos,
  • diarrea,
  • dolor abdominal,
  • pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar la metformina en 2 o 3 dosis diarias durante o después de las comidas. Un aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

De 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes refieren:

  • alteraciones del gusto.

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes refieren:

  • reacciones cutáneas como eritema, prurito, urticaria,
  • disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos durante el uso prolongado de metformina,
  • alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con metformina.

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes en tratamiento con metformina han
experimentado una condición denominada acidosis láctica (exceso de ácido
láctico en sangre), especialmente aquellos con insuficiencia de la función renal.
Los síntomas incluyen: sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves,
dolor abdominal, pérdida de peso inexplicada o respiración rápida (jadeo). Si
aparece alguno de estos síntomas, interrumpir inmediatamente la toma de
METFONORM y consultar a un médico de inmediato.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo
de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no
indicado en este prospecto, informar al médico o al farmacéutico.
Caducidad y conservación
Verificar la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de dicha fecha.
Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los
residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos
que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición
Metfonorm 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido contiene:
Principio activo
Clorhidrato de metformina 1000 mg.
Excipientes
Hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio.
Metfonorm 850 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido contiene:
Principio activo
Clorhidrato de metformina 850 mg.
Excipientes
Hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio.
Metfonorm 500 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido contiene:
Principio activo
Clorhidrato de metformina 500 mg.
Excipientes
Hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio.
Forma farmacéutica y contenido
METFONORM 1000 mg: comprimidos recubiertos con película divisibles, en
envase de 60 comprimidos.
METFONORM 850 mg: comprimidos recubiertos con película, en envase de 40
comprimidos.
METFONORM 500 mg: comprimidos recubiertos con película, en envase de 30
comprimidos.
Publicación en DO Parte II n.º 15 del 05.02.2013, en vigor desde el 06.02.2013
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
Productor responsable del lanzamiento del lote
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – Pisa
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
Febrero 2013