Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
METFONORM 1000 mg tabletki powlekane filmowe
METFONORM 850 mg tabletki powlekane filmowe
METFONORM 500 mg tabletki powlekane filmowe
Chlorek metforminy
Kategoria farmakoterapeutyczna
Leki przeciwhipoglikemiczne doustne.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
o U dorosłych METFONORM w dawkach 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
o U dzieci powyżej 10. roku życia i u młodzieży METFONORM w dawkach 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z insuliną.
U pacjentów dorosłych z nadwagą i cukrzycą typu 2, u których nie wystarczyła dieta, wykazano zmniejszenie ryzyka powikłań cukrzycowych po zastosowaniu metforminy jako terapii pierwszego rzutu.
Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Cukrzycowy kwas mlekowy, stan przedkomowy.
Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 mL/min).
Ostry stan chorobowy z możliwością zaburzenia czynności nerek, takie jak:
odwodnienie,
ciężka infekcja,
wstrząs,
podanie dożylnie lub wewnątrz tętniczo środka kontrastowego jodowego.
Ostry lub przewlekły stan chorobowy mogący powodować niedotlenienie tkanek, takie jak:
niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,
niedawny zawał mięśnia sercowego,
wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostra zatrucie alkoholem, alkoholizm.
Karmienie piersią.

Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Acidoza mlekowa
Acidoza mlekowa to rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne (charakteryzujące się wysokim odsetkiem śmiertelności w przypadku nieleczenia), które może wystąpić w wyniku gromadzenia się metforminy. Dotychczas zgłoszone przypadki acydozy mlekowej u pacjentów leczonych metforminą dotyczyły głównie chorych na cukrzycę z ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania acydozy mlekowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę innych czynników ryzyka, takich jak niekontrolowana cukrzyca, ketonuria, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany chorobowe związane z niedotlenieniem.
Rozpoznanie: Acidoza mlekowa charakteryzuje się dusznością, bólem brzucha i hipotermią, które mogą prowadzić do śpiączki. Badania laboratoryjne wykazują obniżenie pH we krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/L oraz zwiększenie przerwy anionowej i stosunku mleczan/piruwian. W przypadku podejrzenia acydozy metabolicznej należy natychmiast przerwać stosowanie metforminy i hospitalizować pacjenta.
Funkcja nerek:
Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu należy oznaczyć stężenie kreatyniny we krwi:

co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z wartością stężenia kreatyniny w surowicy na granicy górnej normy oraz u osób starszych. Obniżenie czynności nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuacje, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. przy rozpoczęciu leczenia przeciwhypertensyjnego lub leczenia moczopędnego oraz przy rozpoczęciu leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Podawanie środków kontrastowych jodowych
Podanie wewnątrznaczyniowe środków kontrastowych jodowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek; dlatego należy przerwać stosowanie metforminy przed lub w trakcie badania, a ponowne podawanie należy wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i dopiero po potwierdzeniu, że czynność nerek wróciła do normy.
Chirurgia
Podawanie chlorku metforminy należy przerwać 48 godzin przed planowaną operacją z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i zazwyczaj należy wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji.
Dzieci i młodzież:
Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
Diagnozę cukrzycy typu 2 należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia metforminą.
W trakcie kontrolowanych badań klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i rozwój płciowy, jednak nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących tych konkretnych aspektów. Dlatego zaleca się staranne monitorowanie wpływu metforminy na te parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży włączono jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat. Pomimo że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u dzieci poniżej 12. roku życia nie różniły się od tych u starszych dzieci, zaleca się szczególną ostrożność przy przepisywaniu metforminy dzieciom w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności:

Pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety, regularnie rozdzielając spożycie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę o obniżonej kaloryczności.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne przewidziane dla przypadków cukrzycy.
Metformina samodzielnie nigdy nie powoduje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność przy stosowaniu jej w połączeniu z insuliną lub sulfonylomoczynami.

Interakcje
Połączenia niezalecane
Alkohol
Zwiększone ryzyko acydozy mlekowej w przypadku ostrych zatruc alkoholem, szczególnie w przypadkach:

głodzenia lub niedożywienia,
niewydolności wątroby. Należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.

Środki kontrastowe jodowe
Podanie wewnątrznaczyniowe środków kontrastowych jodowych może prowadzić do niewydolności nerek, co skutkuje gromadzeniem się metforminy i zwiększa ryzyko acydozy mlekowej.
Metforminę należy zatem przerwać przed lub w trakcie badania, a ponowne podawanie należy wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i dopiero po potwierdzeniu, że czynność nerek wróciła do normy.
Połączenia wymagające ostrożności
Glukokortykosteroidy (doustnie i miejscowo), agonisty beta-2 i diuretyki mają wrodzoną aktywność hiperglikemiczną. Należy poinformować pacjenta i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby,
Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego podczas leczenia innym lekiem i po jego zakończeniu.
Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego podczas leczenia innym lekiem i po jego zakończeniu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ostrzeżenia szczególne
Ciąża i karmienie piersią
Obecnie nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, poród czy rozwój poporodowy.
Gdy pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, cukrzycy nie należy leczyć metforminą, lepiej stosować insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi jak najbliżej normy, co zmniejsza ryzyko wad rozwojowych u płodu związane z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi.
U myszy w okresie laktacji metformina wydzielana jest z mlekiem. Dla człowieka nie ma dostępnych podobnych danych, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie metforminy, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
METFONORM w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Pacjentów należy jednak poinformować o ryzyku hipoglikemii, gdy metformina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomoczynami, insuliną, repaglinidem).
Dawka, sposób i czas podawania
Dorośli:
Monoterapia i połączenie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zwykle dawkę początkową stanowi jedna tabletka METFONORM 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy dziennie podczas lub po posiłkach.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję przewodu pokarmowego.

Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
U pacjentów przyjmujących wysoką dawkę metforminy (od 2 do 3 gramów dziennie) możliwe jest zastąpienie dwóch tabletek METFONORM 500 mg jedną tabletką METFONORM 1000 mg.
Maksymalna zalecana dawka metforminy to 3 g dziennie.

W przypadku przejścia z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę: należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i rozpocząć metforminę w dawce wskazanej powyżej.

Połączenie z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane łącznie w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi. Metformina jest podawana w standardowej dawce początkowej jednej tabletki METFONORM 500 mg lub 850 mg 2-3 razy dziennie, podczas gdy dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Osoby starsze: ze względu na potencjalne zmniejszenie czynności nerek u osób starszych, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie czynności nerek. Dlatego konieczna jest regularna ocena czynności nerek.
Dzieci i młodzież:
Monoterapia i połączenie z insuliną:
o METFONORM może być stosowany u dzieci powyżej 10. roku życia i u młodzieży.
o Zwykle dawkę początkową stanowi jedna tabletka 500 mg lub 850 mg raz dziennie podczas lub po posiłku.
o Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka metforminy to 2 g dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, choć w takich przypadkach wystąpiła acidoza mlekowa. Duże przedawkowania metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka związane z metforminą mogą prowadzić do acydozy mlekowej. Acidoza mlekowa stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki METFONORM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, METFONORM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
Niektórzy pacjenci donoszą o następujących działaniach niepożądanych podczas leczenia metforminą:
U więcej niż 1 na 10 pacjentów występują zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak:

nudności,
wymioty,
biegunka,
ból brzucha,
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku terapii i spontanicznie ustępują w większości przypadków. Aby je zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dziennie podczas lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję przewodu pokarmowego.

U 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów występują:

zaburzenia smaku.

U mniej niż 1 na 10 000 pacjentów występują:

reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka,
zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 z obniżeniem stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy,
zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które ustępują po przerwaniu leczenia metforminą.

Mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych metforminą doświadczyło stanu zwanego acydozą mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), szczególnie ci z niewydolnością czynności nerek. Objawy obejmują: uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnioną utratę masy ciała lub szybkie oddychanie (dyspneę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie METFONORM i skonsultować się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli pojawią się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Termin ważności i warunki przechowywania
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po tej dacie.
Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Skład
Metfonorm 1000 mg tabletki powlekane filmowe
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna
Chlorek metforminy mg 1000.
Substancje pomocnicze
Hypromeloza, povidon, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu.
Metfonorm 850 mg tabletki powlekane filmowe
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna
Chlorek metforminy mg 850.
Substancje pomocnicze
Hypromeloza, povidon, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu.
Metfonorm 500 mg tabletki powlekane filmowe
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna
Chlorek metforminy mg 500.
Substancje pomocnicze
Hypromeloza, povidon, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu.
Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
METFONORM 1000 mg: tabletki powlekane filmowe, podzielne, opakowanie z 60 tabletek.
METFONORM 850 mg: tabletki powlekane filmowe, opakowanie z 40 tabletek.
METFONORM 500 mg: tabletki powlekane filmowe, opakowanie z 30 tabletek.
Opublikowanie w Gazzetta Ufficiale część II nr 15 z dnia 05.02.2013, obowiązujące od dnia 06.02.2013
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – Pisa
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WZROKIEM DZIECI
Luty 2013