Метамізолу натрію АБК

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізолу натрію АБК 500 мг/мл оральні краплі, розчин

Метамізолу натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Метамізолу натрію АБК може спричинити незвично низький рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
що може призвести до серйозних та потенційно летальних інфекцій (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться
будь-які з таких симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті чи горлі або
у генітальній чи анальній області.
Якщо у вас раніше вже був агранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних ліків, ви ніколи більше
не повинні приймати ці лікарські засоби (див. розділ 2).
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метамізолу натрію АБК і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Метамізолу натрію АБК
3. Як приймати Метамізолу натрію АБК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метамізолу натрію АБК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метамізолу натрію АБК і для чого його застосовують

Метамізолу натрію АБК містить метамізол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Аналгетики та жарознижувальні, піразолони».
Метамізолу натрію АБК призначають для лікування:

• сильного або стійкого болю;
• високого або стійкого підвищення температури тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Метамізолу натрію АБК

Не приймайте Метамізол натрію АБК

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших ліків тієї ж групи, що й Метамізол натрію АБК: піразолонів (наприклад, феназон, пропіфеназон) або до ліків, що належать до групи піразолідинів (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон);
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі шкірні реакції під час застосування цього лікарського засобу або інших піразолонів (див. також розділ 4);
• якщо раніше у Вас виникало значне зниження певного типу білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими ліками, що належать до групи піразолонів або піразолідинів;
• якщо у Вас є порушення кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові;
• якщо після прийому ненаркотичних знеболювальних засобів (наприклад, саліцилатів, парацетамолу, диклофенаку, ібупрофену, індометацину та напроксену) у Вас виникали бронхоспазми (звуження бронхів, що може призвести до утруднення дихання) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоедема — набряк горла, обличчя або кінцівок);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що називається «гостра інтермітуюча печінкова порфірія», оскільки існує ризик, що Метамізол натрію АБК може спричинити напад цього захворювання;
• якщо Ви від народження хворієте на захворювання, що називається «фавізм», спричинене дефіцитом речовини, яка зазвичай присутня в організмі, — «глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки Метамізол натрію АБК може спричинити руйнування червоних кров’яних тілець (ризик гемолізу);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо Ви маєте проблеми з фертильністю або якщо Ви проходили обстеження на фертильність.

Рекомендується не застосовувати Метамізол натрію АБК на перших трьох місяцях вагітності. Перед застосуванням Метамізолу натрію АБК на наступних трьох місяцях (другий триместр вагітності) проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метамізолу натрію АБК.
Незвично низька кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Метамізол натрію АБК може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологому покритті порожнин тіла), особливо в роті, носі, горлі, або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторне дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.
Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми нового агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Метамізолу натрію АБК, а також невдовзі після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може розвинутися навіть у разі, якщо раніше Ви приймали метамізол без проблем.
Зниження кількості клітин крові
Метамізол натрію АБК може спричинити серйозне порушення клітин крові, що називається «панцитопенія».
Негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• загальне нездужання,
• інфекції,
• тривала лихоманка,
• червонувато-фіолетові плями на шкірі (синці, синяки),
• кровотеча,
• блідість.

Метамізол натрію АБК може спричинити серйозне порушення деяких клітин крові, що називається «тромбоцитопенія».
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть кровотечі (крововиливи) з або без дрібних червонувато-фіолетових плям на шкірі (петехії).
Алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні) та анафілактичний шок
Негайно припиніть лікування Метамізолом натрію АБК та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• набряк горла (гортані), обличчя або кінцівок (ангіоедема),
• ураження шкіри з почервонінням та можливим свербінням (кропив’янка, висипання на шкірі (викип)),
• утруднення дихання (задишка),
• блідість,
• підвищення кров’яного наповнення в певних ділянках тіла (загальна гіперемія),
• загальне нездужання,
• зниження тиску (гіпотензія),
• шок.

Ці реакції найчастіше виникають у чутливих пацієнтів, тому Метамізол натрію АБК слід застосовувати з обережністю, якщо у Вас є:

• астма, спричинена ліками від болю (анальгетиками), або непереносимість анальгетиків з кропив’янкою та ангіоедемою (набряк обличчя, кінцівок, горла) (див. «Не приймайте Метамізол натрію АБК»),
• часті алергічні реакції (атопічний пацієнт),
• бронхіальна астма, особливо якщо у Вас є поліпи в носі та часті риніти (риносинусит з поліпами),
• часта (хронічна) кропив’янка,
• непереносимість алкоголю, тобто Ви реагуєте на незначні кількості алкогольних напоїв симптомами, такими як чхання, сльозотеча або почервоніння обличчя,
• алергія (непереносимість) до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

Якщо у Вас є ці захворювання, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Метамізолу натрію АБК.
Зокрема, якщо Ви вже мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на метамізол, Вам більше не слід приймати метамізол або інші піразолонові препарати.
Тяжкі шкірні реакції (шкірні ураження)
Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть застосування метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо Ви вже мали тяжкі шкірні реакції, Вам не слід поновлювати лікування Метамізолом натрію АБК ніколи (див. розділ 4).
Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що розвиваються протягом декількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть застосування Метамізолу натрію АБК та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки.
Вам не слід приймати Метамізол натрію АБК, якщо Ви вже приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.
Окремі гіпотензивні реакції
Введення Метамізолу натрію АБК може спричинити окремі випадки гіпотензивних реакцій (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці реакції залежать від дози та найімовірніше виникають при внутрішньовенному введенні.
Крім того, ризик тяжких реакцій із зниженням тиску зростає, якщо:

• внутрішньовенне введення не проводиться повільно;
• Ви вже маєте низький кров’яний тиск, дегідратацію, нестабільність або порушення серцево-судинної системи (початкову циркуляторну недостатність);
• у Вас висока лихоманка.

Якщо Ви маєте порушення судин, що кровопостачають серце (серйозна коронарна недостатність), або звуження судин (стеноз), що кровопостачають мозок, і приймаєте Метамізол натрію АБК, лікар періодично проводитиме певні обстеження (гемодинамічний моніторинг), щоб уникнути зниження Вашого кров’яного тиску, що було б шкідливим у цих випадках.
Уникайте застосування Метамізолу натрію АБК при незначних порушеннях та використовуйте ліки лише протягом необхідного часу для контролю болю та лихоманки; застосування знеболювальних засобів (анальгетиків) у високих дозах або протягом тривалого часу має бути оцінено лікарем.
Діти та підлітки
Для дітей віком до 5 років рекомендовано застосування під медичним контролем.
Інші ліки та Метамізол натрію АБК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Метамізолу натрію АБК може впливати або змінювати дію таких ліків:

• бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або як допомога у відмові від куріння, оскільки Метамізол натрію АБК може спричинити зниження концентрації цього ліку в крові;
• ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від наркотиків (так званих опіоїдів);
• валпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу;
• такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів;
• сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• циклоспорин (антибіотик), оскільки Метамізол натрію АБК може призвести до зниження рівня циклоспорину в крові;
• метотрексат (використовується при пухлинах та аутоімунних захворюваннях), оскільки Метамізол натрію АБК може підвищити токсичність метотрексату, особливо якщо Ви похилого віку. Уникайте поєднання Метамізолу натрію АБК з метотрексатом;
• ацетилсаліцилова кислота (використовується при запаленнях або для розрідження крові), оскільки Метамізол натрію АБК може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на розрідження крові. Це поєднання слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця.

У пацієнтів, які отримують лікування Метамізолом натрію АБК, повідомлялося про втручання у лабораторні тести, що використовують метод Тріндера або подібний до нього, наприклад, тести для визначення рівня креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину та сечової кислоти в крові.
Метамізол натрію АБК та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Метамізолом натрію АБК, оскільки не можна виключити негативні ефекти від поєднання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем та ретельного зважування користі та ризиків. Однак загалом застосування метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместрів.
Вам не слід застосовувати Метамізол натрію АБК протягом останніх трьох місяців вагітності через збільшення ризику можливих ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливого судини у плода — так званого боталового протоку, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти метаболізму метамізолу потрапляють у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для новонароджених, яких годують грудьми. Зокрема, слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового прийому метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.
Фертильність
Припиніть застосування Метамізолу натрію АБК, якщо у Вас є проблеми з фертильністю або якщо Ви проходили обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які приймають Метамізол натрію АБК, можуть бути порушені здатність до концентрації та реакції, що створює ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів), особливо якщо Ви також вживали алкоголь.
Метамізол натрію АБК містить етанол
Цей лікарський засіб містить 6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі з 20 крапель (відповідає 500 мг метамізолу). Ця кількість відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Метамізол натрію АБК містить натрій
Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу з 20 крапель (відповідає 500 мг метамізолу). Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Метамізолу натрію АБК

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте краплі, розведені в невеликій кількості рідини.
500 мг/мл оральні краплі, розчин (1 мл = 20 крапель; 1 крапля = 25 мг)
Доза залежить від інтенсивності болю або температури та індивідуальної чутливості до Метамізолу натрію АБК. Необхідно завжди обирати найнижчу дозу, достатню для контролю болю та температури. Лікар повідомить вам, як приймати Метамізолу натрію АБК.
У наведеній нижче таблиці показано рекомендовані разові дози та максимальні добові дози відповідно до ваги або віку:

Можуть застосовуватися окремі дози до чотирьох разів на добу, в залежності від максимальної добової дози.
Очікуваний ефект проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю діти та підлітки віком до 14 років можуть приймати від 8 до 16 мг Метамізолу натрію АБК на кілограм маси тіла в одній дозі (див. наступну таблицю). У разі гарячки у дітей, як правило, достатньо дози 10 мг Метамізолу натрію АБК на кілограм маси тіла відповідно до схеми, наведеної в наступній таблиці:

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я / зі зниженою функцією нирок
Необхідно зменшити дозу у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у пацієнтів із зниженою функцією нирок, оскільки може спостерігатися затримка виведення продуктів метаболізму метамізолу.
Пацієнти з порушеною функцією нирок або печінки
У пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки слід уникати повторних високих доз через знижений показник елімінації. При короткотерміновому застосуванні зниження дози не потрібно. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Спосіб застосування:
Приймайте краплі, розведені в невеликій кількості рідини.
Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.

Закривайте флакон після використання (флакон закритий, якщо при відкручуванні кришки без натискання чути клацання).
Якщо ви прийняли більше Метамізолу натрію АБК, ніж потрібно
Прийом надмірної кількості Метамізолу натрію АБК (передозування) може призвести до:

• нудоти,
• блювоти,
• болю в животі;
• проблем із нирками (гостра ниркова недостатність). Рідше можуть виникнути:
• симптоми ураження центральної нервової системи:
  • запаморочення,
  • сонливість,
  • кома,
  • судоми,
• зниження артеріального тиску, іноді аж до шоку,
• прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після введення дуже високих доз може виникнути червоне забарвлення сечі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Метамізолу натрію АБК негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метамізолу натрію АБК
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Метамізолу натрію АБК і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
почуття нездужання (нудота або блювання), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір випорожнень, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки.
Див. також розділ 2. Попередження та застереження.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000)

• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), з ураженням шкіри та слизових оболонок (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк), утруднене дихання та, рідше, розлади шлунка та кишечника; у важчих випадках може виникнути генералізована кропив’янка, набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (серйозний ангіоедема), сильне звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм), порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску) та алергійний шок (анапілактичний). Такі реакції можуть виникнути одразу після введення Метамізолу натрію АБК або навіть через кілька годин; однак зазвичай вони виникають протягом першої години після застосування. Ризик анапілактичного шоку, однак, здається, є вищим при введенні Метамізолу натрію АБК у вигляді ін’єкції. Якщо у вас астма, спричинена лікарськими засобами від болю (анальгетиками), реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді нападів астми.

• зниження артеріального тиску, яке може бути іноді або тимчасовим, або, рідше, виникати як гострий спад тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• ураження шкіри, відомі як фіксовані висипання від ліків,
• почервоніння (висипання на шкірі (rash)).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування метамізолом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
  • червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у вигляді "мішені" або круглі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
  • поширене висипання на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• гострий алергійний захворювання серця (синдром Коуніса),
• анемія (апластична анемія),
• зміна кількості деяких клітин крові (агранулоцитоз, панцитопенія, яка може бути смертельною, лейкопенія та тромбоцитопенія). Див. "Попередження та застереження". Типові симптоми "агранулоцитозу" (що характеризується зниженням кількості деяких клітин крові, так званих гранулоцитів):
• запальні ураження слизових оболонок (наприклад, рота та горла, анально-ректальні, статеві органи),
• біль у горлі,
• лихоманка (в тому числі тривала або рецидивуюча). Типові симптоми "тромбоцитопенії" включають:
• підвищену схильність до кровотеч,
• червоні плями на шкірі або слизових оболонках (петехії). Ці реакції можуть виникати навіть у тому випадку, якщо ви вже застосовували Метамізол натрію АБК раніше без ускладнень.
• погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), що в деяких випадках може супроводжуватися:
  • зменшенням секреції сечі (олігурія),
  • відсутністю виділення сечі (анурія),
  • наявністю білка в сечі (протеїнурія),
  • серйозним захворюванням нирок, відомим як "гострий інтерстиціальний нефрит".
• червоне забарвлення сечі, яке зникає після закінчення лікування.
• шлунково-кишкові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метамізолу натрію АБК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, який у недушкованій упаковці та
правильно збережений.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метамізолу натрію АБК
Діючою речовиною є метамізолу натрію.
Кожен мл розчину (відповідає 20 краплям) містить 500 мг метамізолу натрію.
Інші компоненти: натрію фосфат двозасновний додекагідрат, натрію фосфат однозасновний дигідрат, ароматизатор
малини, сакарину натрію, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Метамізолу натрію АБК та вміст упаковки
Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 флакон 20 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торіно
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (Торіно)