Метамизол натрия АБК

Инструкция: информация для пациента

Метамизол натрия АБК 500 мг/мл оральные капли, раствор

Метамизол натрия
Эквивалентный лекарственный препарат
Метамизол натрия АБК может вызывать необычно низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз),
что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).
Вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если у вас появятся
любые из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту или горле,
а также в области гениталий или ануса.
Если ранее у вас уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или аналогичных препаратов,
вы никогда больше не должны принимать эти лекарства (см. раздел 2).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Метамизол натрия АБК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Метамизола натрия АБК
3. Как принимать Метамизол натрия АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метамизол натрия АБК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метамизол натрия АБК и для чего он применяется

Метамизол натрия АБК содержит метамизол, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«Анальгетики и антипиретики, производные пиразолона».
Метамизол натрия АБК показан для лечения:

• сильной или устойчивой боли;
• сильной или устойчивой лихорадки.

2. Что следует знать перед применением Метамизола натрия АБК

Не принимайте Метамизол натрия АБК

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты из той же группы, что и Метамизол натрия АБК: пиразолоны (например, фенацон, пропифеназон) или препараты из класса пиразолидинов (например, фенилбутазон, оксифенбутазон);
• если ранее у вас возникали тяжелые кожные реакции при применении этого препарата или других пиразолонов (см. также раздел 4);
• если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов;
• если у вас есть нарушения в работе костного мозга или заболевание, влияющее на выработку или функционирование клеток крови;
• если после приема ненаркотических обезболивающих средств (например, салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина и напроксена) у вас возникал бронхоспазм (сужение бронхов, приводящее к затруднению дыхания) или другие аллергические реакции (например, крапивница, насморк, ангионевротический отек — отек горла, лица и конечностей);
• если у вас заболевание, называемое «интермиттирующая острая печеночная порфирия», поскольку существует риск, что Метамизол натрия АБК может спровоцировать приступ этого заболевания;
• если у вас с рождения присутствует заболевание, называемое фавизм, вызванное дефицитом вещества, нормально присутствующего в организме — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку Метамизол натрия АБК может вызвать разрушение эритроцитов (риск гемолиза);
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
• если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Рекомендуется не применять Метамизол натрия АБК в первые три месяца беременности. Обратитесь к врачу до применения Метамизола натрия АБК в течение последующих трех месяцев (второй триместр беременности).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Метамизола натрия АБК.

Низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол натрия АБК может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4).

Вы должны прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных покрытиях полостей тела), особенно во рту, носу, горле или в области гениталий и ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки уровня ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол из-за лихорадки, некоторые симптомы вновь возникшего агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если вы одновременно принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизола натрия АБК, а также вскоре после прекращения приема метамизола.

Агранулоцитоз может развиться даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без проблем.

Снижение количества клеток крови

Метамизол натрия АБК может вызывать тяжелое нарушение клеток крови, называемое «панцитопения».

Немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание,
• инфекции,
• стойкая лихорадка,
• красно-фиолетовые пятна на коже (гематомы, синяки),
• кровотечения,
• бледность.

Метамизол натрия АБК может вызывать тяжелое нарушение некоторых клеток крови, называемое «тромбоцитопения».

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения (кровоизлияния) с наличием или без мелких красно-фиолетовых пятен на коже (петехии).

Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные) и анафилактический шок

Немедленно прекратите лечение Метамизолом натрия АБК и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек гортани, лица и конечностей (ангионевротический отек),
• поражения кожи с покраснением и возможным зудом (крапивница, кожная сыпь (rash)),
• затруднение дыхания (одышка),
• бледность,
• повышенное кровенаполнение в отдельных участках тела (генерализованная гиперемия),
• общее недомогание,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• шок.

Эти реакции возникают преимущественно у чувствительных пациентов, поэтому Метамизол натрия АБК следует применять с осторожностью, если у вас:

• бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), или непереносимость анальгетиков, сопровождающаяся крапивницей и ангионевротическим отеком (отек лица, конечностей, горла) (см. раздел «Не принимайте Метамизол натрия АБК»),
• частые аллергические реакции (атопический пациент),
• бронхиальная астма, особенно при наличии полипов в носу и частых насморках (полипозный риносинусит),
• частая (хроническая) крапивница,
• непереносимость алкоголя, то есть вы реагируете на минимальные дозы алкогольных напитков симптомами, такими как чихание, слезотечение или покраснение лица,
• аллергия (непереносимость) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если у вас есть одно из этих заболеваний, сообщите об этом врачу до приема Метамизола натрия АБК.

В частности, если вы уже испытывали аллергическую (гиперчувствительную) реакцию на метамизол, вам больше нельзя принимать метамизол или другие пиразолоновые препараты.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сообщались при лечении метамизолом. Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее развивались тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом натрия АБК ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).

Проблемы с печенью

У пациентов, принимающих метамизол, отмечалось воспаление печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.

Прекратите применение Метамизола натрия АБК и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени: общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, ощущение усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха (желтение кожи или белков глаз), зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол натрия АБК, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Изолированные гипотензивные реакции

Введение Метамизола натрия АБК может вызывать отдельные случаи снижения артериального давления (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Эти реакции зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном введении.

Кроме того, риск тяжелых реакций со снижением давления возрастает, если:

• внутривенное введение проводится слишком быстро;
• у вас уже есть низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильность или нарушение функции сердечно-сосудистой системы (начальная циркуляторная недостаточность);
• у вас высокая температура.

Если у вас есть нарушения кровоснабжения сердца (тяжелая коронарная недостаточность) или сужение сосудов (стеноз), кровоснабжающих мозг, и вы принимаете Метамизол натрия АБК, врач будет периодически проводить обследования (гемодинамический мониторинг), чтобы избежать снижения артериального давления, которое в таких случаях может быть опасным.

Избегайте применения Метамизола натрия АБК при незначительных расстройствах и используйте препарат только в течение минимально необходимого времени для контроля боли и лихорадки. Прием обезболивающих средств (анальгетиков) в высоких дозах или в течение длительного времени должен оцениваться врачом.

Дети и подростки

Для детей младше 5 лет рекомендуется применение под контролем врача.

Другие лекарственные средства и Метамизол натрия АБК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Эффект Метамизола натрия АБК может быть изменен или может влиять на действие следующих препаратов:

• бупропион — препарат, применяемый для лечения депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения, поскольку Метамизол натрия АБК может вызывать снижение концентрации этого препарата в крови,
• эфавиренз — препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа,
• метадон — препарат, применяемый для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов),
• вальпроат — препарат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства,
• такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов,
• сертралин — препарат, применяемый для лечения депрессии,
• циклоспорин (антибиотик), поскольку Метамизол натрия АБК может привести к снижению уровня циклоспорина в крови,
• метотрексат (применяется при опухолях и аутоиммунных заболеваниях), поскольку Метамизол натрия АБК может усиливать токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Избегайте сочетания Метамизола натрия АБК и метотрексата,
• ацетилсалициловая кислота (применяется при воспалениях или для разжижения крови), поскольку Метамизол натрия АБК может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на разжижение крови. Это сочетание следует применять с осторожностью, если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для защиты сердца.

У пациентов, получающих Метамизол натрия АБК, отмечалось влияние на лабораторные тесты, использующие метод Триндера или аналогичный ему, например, тесты на определение уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в крови.

Метамизол натрия АБК и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Метамизолом натрия АБК, поскольку нельзя исключить негативные последствия такого сочетания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности.

Вы не должны применять Метамизол натрия АБК в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда у плода — так называемого боталлова протока, который естественным образом закрывается только после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола в значительных количествах выделяются с грудным молоком, и нельзя исключить риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. В частности, следует избегать повторного применения метамизола во время лактации. При однократном приеме метамизола матерям рекомендуется собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Фертильность

Прекратите прием Метамизола натрия АБК, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих Метамизол натрия АБК, способность к концентрации внимания и реакции может быть нарушена, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, вождение транспортных средств или работа с механизмами), особенно если вы также употребляли алкоголь.

Метамизол натрия АБК содержит этанол

Этот препарат содержит 6 мг этанола (спирта) в каждой дозе из 20 капель (соответствует 500 мг метамизола). Это количество эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Метамизол натрия АБК содержит натрий

Этот препарат содержит 38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе из 20 капель (соответствует 500 мг метамизола). Это составляет 1,9% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Метамизол натрия АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капли, разведённые в небольшом количестве жидкости.
500 мг/мл, оральные капли, раствор (1 мл = 20 капель; 1 капля = 25 мг)
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к препарату Метамизол натрия АБК. Всегда следует выбирать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач сообщит вам, как принимать Метамизол натрия АБК.
В следующей таблице указаны рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Могут применяться однократные дозы до четырёх раз в день в зависимости от максимальной суточной дозы.
Ожидаемый эффект проявляется через 30–60 минут после приёма препарата внутрь.
Применение у детей и подростков
Для лечения боли дети и подростки в возрасте до 14 лет могут принимать в однократной дозе от 8 до 16 мг Метамизола натрия АБК на килограмм массы тела (см. следующую таблицу). При лихорадке детям, как правило, достаточно дозы 10 мг Метамизола натрия АБК на килограмм массы тела согласно схеме, приведённой в следующей таблице:

Пожилые пациенты и пациенты с тяжелым общим состоянием здоровья / со сниженной функцией почек
Необходимо снизить дозу у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку возможно замедление выведения продуктов метаболизма метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать повторного применения высоких доз из-за сниженной скорости выведения. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Данных о длительном применении отсутствуют.

Способ применения:
Принимайте капли, разведённые в небольшом количестве жидкости.
Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.

После использования закрывайте флакон (флакон закрыт, если при попытке открутить колпачок без нажатия слышен щелчок).

Если вы приняли больше Метамизола натрия АБК, чем нужно
Приём избыточного количества Метамизола натрия АБК (передозировка) может привести к следующим состояниям:

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе;
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Более редко могут наблюдаться:

• симптомы со стороны центральной нервной системы:
  • головокружение,
  • сонливость,
  • кома,
  • судороги;
• снижение артериального давления, иногда до состояния шока;
• учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз возможно появление красного окрашивания мочи.
При случайном приёме/употреблении избыточной дозы Метамизола натрия АБК немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метамизол натрия АБК
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Метамизол натрия АБК и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.
См. также раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности».

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 1000)

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), с поражением кожи и слизистых оболочек (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёк), затруднённое дыхание и, реже, расстройства желудка и кишечника; в более тяжёлых случаях возможны генерализованная крапивница, отёк глотки (гортани), лица и конечностей (тяжёлый ангионевротический отёк), сильное сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда после его повышения) и анафилактический шок. Такие реакции могут возникать сразу после введения препарата Метамизол натрия АБК или спустя несколько часов, однако обычно они развиваются в течение первого часа после введения. Риск анафилактического шока, тем не менее, выше при внутривенном или внутримышечном введении препарата Метамизол натрия АБК. Если у вас бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов астмы.
• снижение артериального давления, которое может быть случайным или преходящим, а в редких случаях — острым падением давления.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 10 000)

• поражения кожи, называемые фиксированными лекарственными высыпаниями,
• покраснения (кожная сыпь (rash)).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите лечение метамизолом и обратитесь к врачу, если у вас появились любые из следующих тяжёлых побочных эффектов:
  • красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• острое аллергическое заболевание сердца (синдром Коуниаса),
• анемия (апластическая анемия),
• изменения количества некоторых клеток крови (агранулоцитоз, панцитопения, которая может быть смертельной, лейкопения и тромбоцитопения). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Типичные симптомы «агранулоцитоза» (характеризующегося снижением количества определённых клеток крови, называемых гранулоцитами):
• воспалительные поражения слизистых оболочек (например, рта и горла, аноректальной области, половых органов),
• боль в горле,
• лихорадка (в том числе постоянная или рецидивирующая). Типичные симптомы «тромбоцитопении» включают:
• повышенную склонность к кровотечениям,
• красные пятна на коже или слизистых оболочках (петехии). Эти реакции могут возникать даже в том случае, если вы ранее принимали Метамизол натрия АБК без осложнений.
• ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), что в некоторых случаях может сопровождаться:
  • уменьшением выделения мочи (олигурия),
  • отсутствием выделения мочи (анурия),
  • наличием белка в моче (протеинурия),
  • тяжёлым заболеванием почек, называемым «острый интерстициальный нефрит».
• окрашивание мочи в красный цвет, которое исчезает после окончания лечения.
• желудочно-кишечные кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метамизол натрия АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метамизол натрия АБК
Действующее вещество: метамизол натрия.
Каждый мл раствора (соответствует 20 каплям) содержит 500 мг метамизола натрия.
Вспомогательные вещества: додекагидрат фосфата натрия двузамещённого, дигидрат фосфата натрия однозамещённого, ароматизатор малиновый, сакхарин натрия, вода очищенная.

Описание внешнего вида лекарственного средства Метамизол натрия АБК и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 20 мл.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Тури́н

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Турин)