Metamizol sódico ABC

Folleto informativo: información para el paciente

Metamizol sódico ABC 500 mg/ml gotas orales, solución

Metamizol sódico
Medicamento equivalente
El metamizol sódico puede provocar una cifra inusualmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis),
lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir la ingestión del medicamento y contactar inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, boca y garganta o
en la región genital o anal.
Si previamente ha tenido agranulocitosis con el uso de metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar nunca más estos medicamentos (ver sección 2).
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no están listados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Metamizol sódico ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metamizol sódico ABC
3. Cómo tomar Metamizol sódico ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metamizol sódico ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metamizolo Sódico ABC y para qué sirve

Metamizolo Sódico ABC contiene metamizol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"Analgésicos y antipiréticos, pirazolonas".
Metamizolo Sódico ABC está indicado para el tratamiento de:

• dolor intenso o resistente;
• fiebre intensa o resistente.

2. Qué debe saber antes de tomar Metamizol Sódico ABC

No tome Metamizol Sódico ABC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que el Metamizol Sódico ABC: pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o a medicamentos pertenecientes a la clase de las pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
• si anteriormente ha presentado reacciones cutáneas graves con el uso de este medicamento u otros pirazolonas (véase también el apartado 4);
• si anteriormente ha presentado una reducción significativa de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si tiene problemas en la médula ósea o padece una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si tras la ingestión de medicamentos analgésicos no opioides (por ejemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno) ha presentado broncoespasmo (una contracción de los bronquios que puede provocar dificultad respiratoria) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, resfriado, angioedema, es decir, hinchazón de la garganta, cara y extremidades);
• si padece una enfermedad denominada “porfiria hepática aguda intermitente”, ya que existe el riesgo de que Metamizol Sódico ABC induzca un ataque de esta enfermedad;
• si padece desde el nacimiento una enfermedad denominada favismo, causada por la carencia de una sustancia normalmente presente en el organismo llamada “glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”, ya que Metamizol Sódico ABC puede provocar la destrucción de los glóbulos rojos (riesgo de hemólisis);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• si tiene problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad.

Se recomienda no utilizar Metamizol Sódico ABC en los primeros tres meses de embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar Metamizol Sód游戏副本 ABC durante los tres meses siguientes (segundo trimestre de embarazo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metamizol Sódico ABC.
Recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo (agranulocitosis)
Metamizol Sódico ABC puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (véase apartado 4).
Debe interrumpir la toma de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades del cuerpo), especialmente en la boca, nariz, garganta o en la región genital o anal. El médico realizará un análisis de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas.
Si está tomando metamizol por fiebre, algunos síntomas de agranulocitosis de nueva aparición podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si está tomando un tratamiento antibiótico.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el uso de Metamizol Sódico ABC e incluso poco después de haber interrumpido la toma de metamizol.
Puede desarrollar agranulocitosis incluso si anteriormente ha usado metamizol sin problemas.
Reducción del número de células sanguíneas
Metamizol Sódico ABC puede causar una alteración grave de las células sanguíneas denominada “pancitopenia”.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte de inmediato con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general,
• infecciones,
• fiebre persistente,
• manchas rojo-violáceas en la piel (hematomas, equimosis),
• sangrado,
• palidez.

Metamizol Sódico ABC puede causar una alteración grave de algunas células sanguíneas denominada “trombocitopenia”.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta sangrado (hemorragia) con o sin pequeñas manchas rojo-violáceas en la piel (petequias).
Reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) y shock anafiláctico
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Metamizol Sódico ABC y consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la garganta (laringe), cara y extremidades (angioedema),
• problemas cutáneos con enrojecimiento y posible picor (urticaria, erupción cutánea (rash)),
• dificultad respiratoria (disnea),
• palidez,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo (hiperemia generalizada),
• malestar general,
• bajada de la presión arterial (hipotensión),
• shock.

Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles, por lo que Metamizol Sódico ABC debe utilizarse con precaución si padece:

• asma provocada por medicamentos analgésicos o intolerancia a analgésicos con urticaria y angioedema (hinchazón de la cara, extremidades o garganta) (véase “No tome Metamizol Sódico ABC”),
• reacciones alérgicas frecuentes (paciente atópico),
• asma bronquial, especialmente si tiene pólipos nasales y resfriados frecuentes (rinosinusitis poliposa),
• urticaria frecuente (crónica),
• intolerancia al alcohol, es decir, si reacciona a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo o enrojecimiento facial,
• alergia (intolerancia) a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).

Si padece alguna de estas enfermedades, hable con su médico antes de tomar Metamizol Sódico ABC.
En particular, si ya ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) con metamizol, no deberá volver a tomar metamizol ni otros medicamentos pirazolónicos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con metamizol. Interrumpa el uso de metamizol y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si ya ha desarrollado reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Metamizol Sódico ABC en ningún momento (véase apartado 4).
Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se ha notificado inflamación del hígado con síntomas que se desarrollan en pocos días o meses tras iniciar el tratamiento.
Deje de usar Metamizol Sódico ABC y contacte con un médico si presenta síntomas de alteración hepática como sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento del hígado.
No debe tomar Metamizol Sódico ABC si previamente ha tomado un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de Metamizol Sódico ABC puede provocar casos aislados de reacciones de bajada de la presión arterial (véase “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son dependientes de la dosis y son más probables con la administración por inyección.
Además, el riesgo de reacciones graves de bajada de la presión arterial aumenta si:

• la administración intravenosa no se realiza lentamente;
• ya padece hipotensión, deshidratación o inestabilidad o alteración del sistema circulatorio (insuficiencia circulatoria incipiente);
• tiene fiebre alta.

Si padece alteraciones en los vasos que irrigan el corazón (insuficiencia coronaria grave) o estrechamiento de los vasos (estenosis) que irrigan el cerebro y está tomando Metamizol Sódico ABC, su médico le realizará periódicamente algunas pruebas (monitorización hemodinámica) para evitar una reducción de su presión arterial, que en estos casos sería perjudicial.
Evite el uso de Metamizol Sódico ABC en trastornos leves y utilice el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar el dolor y la fiebre; el uso de analgésicos a dosis elevadas o durante periodos prolongados debe ser evaluado por el médico.
Niños y adolescentes
Para niños menores de 5 años se recomienda la administración bajo control médico.
Otros medicamentos y Metamizol Sódico ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Metamizol Sódico ABC pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar, ya que Metamizol Sódico ABC puede provocar una reducción de la concentración de este medicamento en sangre,
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar el VIH/SIDA,
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a opioides,
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar,
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• ciclosporina (antibiótico), ya que Metamizol Sódico ABC puede provocar una reducción de los niveles de ciclosporina en sangre,
• metotrexato (utilizado en tumores y enfermedades autoinmunes), ya que Metamizol Sódico ABC puede aumentar la toxicidad del metotrexato, especialmente si es usted mayor. Evite la asociación entre Metamizol Sódico ABC y metotrexato,
• ácido acetilsalicílico (utilizado para inflamaciones o para fluidificar la sangre), ya que Metamizol Sódico ABC puede reducir su efecto anticoagulante. Esta combinación debe usarse con precaución si está tomando bajas dosis de ácido acetilsalicílico para la protección cardiovascular.

En pacientes en tratamiento con Metamizol Sódico ABC se ha notificado interferencia con pruebas de laboratorio que utilizan el método Trinder o un método similar al Trinder, por ejemplo, pruebas para medir los niveles de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL y ácido úrico en sangre.
Metamizol Sódico ABC y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Metamizol Sódico ABC, ya que no pueden descartarse efectos negativos de la asociación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales para el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones terapéuticas, dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables tras consultar con su médico y tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe usar Metamizol Sódico ABC durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de posibles complicaciones para la madre y el bebé (hemorragia, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra solo tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos derivados del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y no puede descartarse el riesgo para los lactantes alimentados al pecho. En particular, debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una administración única de metamizol, se recomienda a las madres recoger y desechar la leche materna durante las 48 horas siguientes a la administración.
Fertilidad
Suspender la administración de Metamizol Sódico ABC si tiene problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En pacientes que toman Metamizol Sódico ABC, las capacidades de concentración y de reacción pueden verse alteradas, lo que constituye un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son especialmente importantes (por ejemplo, conducción de vehículos o uso de maquinaria), especialmente si también ha ingerido alcohol.
Metamizol Sódico ABC contiene etanol
Este medicamento contiene 6 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 gotas (equivalente a 500 mg de metamizol). Esta cantidad equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Metamizol Sódico ABC contiene sodio
Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis de 20 gotas (equivalente a 500 mg de metamizol). Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Metamizolo Sódico ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las gotas diluidas en un poco de líquido.
500 mg/ml gotas orales, solución (1 ml = 20 gotas; 1 gota = 25 mg)
La dosis depende de la intensidad del dolor o de la fiebre y de la sensibilidad individual a la respuesta a
Metamizolo Sódico ABC. Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para el control del dolor y la
fiebre. Su médico le indicará cómo tomar Metamizolo Sódico ABC.
La siguiente tabla muestra las dosis individuales recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o
la edad:

Pueden administrarse dosis individuales hasta cuatro veces al día, según la dosis máxima diaria.
Se espera un efecto evidente entre 30 y 60 minutos después de la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento del dolor, los niños y adolescentes hasta los 14 años de edad pueden tomar de 8 a 16 mg de Metamizolo Sódico ABC por kilogramo de peso corporal en dosis única (ver la tabla siguiente). En caso de fiebre, en los niños generalmente es suficiente una dosis de 10 mg de Metamizolo Sódico ABC por kilogramo de peso corporal, según el esquema indicado en la siguiente tabla:

Pacientes ancianos y pacientes con estado de salud general precario / con función renal reducida
Es necesario reducir la dosis en personas mayores, en pacientes debilitados y en pacientes con función
renal reducida, ya que podría producirse un retraso en la excreción de los productos derivados del metabolismo del
metamizolo.
Pacientes con función renal o hepática comprometida
En los pacientes con función renal o hepática comprometida deben evitarse dosis elevadas repetidas debido a la velocidad reducida de eliminación. Únicamente en el uso a corto plazo, no se requiere ninguna reducción de la dosis. No existe experiencia sobre el uso a largo plazo.
Modo de empleo:
Tome las gotas diluidas en un poco de líquido.
Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gírela simultáneamente en sentido

antihorario. Cierre el frasco después de su uso (el frasco está cerrado si, al girar la tapa sin presionar, se escucha un clic).
Si toma más Metamizolo Sódico ABC de lo que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de Metamizolo Sódico ABC (sobredosificación) puede provocar:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal;
• trastornos renales (insuficiencia renal aguda). Más raramente podría presentar:
• síntomas a nivel del sistema nervioso central:
  • mareo,
  • somnolencia,
  • coma,
  • convulsiones,
• descenso de la presión arterial, a veces hasta shock,
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Tras la administración de dosis muy elevadas, podría presentar una coloración roja de la orina.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Metamizolo Sódico ABC, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Metamizolo Sódico ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar Metamizolo Sódico ABC y contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático.
Véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000)

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), con alteraciones en la piel y en las mucosas (como picazón, escozor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, trastornos gastrointestinales; en los casos más graves puede presentarse urticaria generalizada, hinchazón de la garganta (laringe), del rostro y de las extremidades (angioedema grave), fuerte constricción de los bronquios con dificultad respiratoria (broncoespasmo), alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión) y shock alérgico (anafiláctico). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de la administración de Metamizolo Sódico ABC o incluso horas después; sin embargo, normalmente se producen dentro de la primera hora tras la administración. El riesgo de shock anafiláctico parece ser mayor con Metamizolo Sódico ABC administrado por inyección. Si padece asma provocada por medicamentos analgésicos, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse normalmente como ataques de asma.
• descenso de la presión arterial que puede ser ocasional o transitorio o que raramente puede manifestarse como una caída aguda de la presión.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• trastornos de la piel denominados erupciones fijas por medicamento,
• enrojecimientos (erupción cutánea (rash)).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves. Interrumpa el tratamiento con metamizolo y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
  • manchas rojizas planas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  • erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos),
• inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• enfermedad cardíaca alérgica aguda (síndrome de Kounis),
• anemia (anemia aplásica),
• alteración en el número de ciertas células sanguíneas (agranulocitosis, pancitopenia, que puede ser mortal, leucopenia y trombocitopenia). Véase “Advertencias y precauciones”. Los síntomas típicos de la “agranulocitosis” (caracterizada por la disminución del número de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos) son:
• lesiones inflamatorias en las mucosas (por ejemplo, boca y garganta, anorrectales, genitales),
• dolor de garganta,
• fiebre (incluso fiebre persistente o recurrente). Los síntomas típicos de la “trombocitopenia” incluyen:
• mayor tendencia al sangrado,
• manchas rojas en la piel o en las mucosas (petequias). Estas reacciones pueden ocurrir incluso si ha utilizado previamente Metamizolo Sódico ABC sin complicaciones.
• empeoramiento de la función renal (insuficiencia renal aguda), que en algunos casos puede ir acompañado de:
  • disminución de la secreción de orina (oliguria),
  • ausencia de emisión de orina (anuria),
  • presencia de proteínas en la orina (proteinuria),
  • enfermedad grave del riñón denominada “nefritis intersticial aguda”.
• coloración roja de la orina, que desaparece al finalizar el tratamiento.
• hemorragia gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metamizol Sódico ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metamizolo Sódico ABC
El principio activo es metamizolo sódico.
Cada ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene 500 mg de metamizolo sódico.
Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, aroma de frambuesa, sacarina sódica, agua purificada.
Descripción del aspecto de Metamizolo Sódico ABC y contenido del envase
El medicamento se presenta en un envase que contiene 1 frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productor
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (Turín)