МЕТАКОРТ

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТАКОРТ 50 мікрограм/доза Назальний спрей, суспензія

мометазону фуроат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МЕТАКОРТ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕТАКОРТ
3. Як застосовувати МЕТАКОРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТАКОРТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТАКОРТ і для чого він призначений

Що таке МЕТАКОРТ
МЕТАКОРТ містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які іноді зловживають спортсмени і які приймаються у вигляді таблеток або ін'єкцій. Коли мометазону фуроат вводиться у вигляді спрею в ніс, він може допомогти зменшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа.
Для чого призначений спрей для носа МЕТАКОРТ?
Алергічний риніт сезонний і алергічний риніт цілорічний
МЕТАКОРТ показаний для застосування у дорослих і дітей віком від 3 років і старше для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (так званої сінної лихоманки) або цілорічного алергічного риніту.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також цвілевих грибів і спор. Цілорічний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті (або перхоті) тварин, пір'я та певних продуктів харчування. МЕТАКОРТ зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або цілорічним алергічним ринітом.
Назальні поліпи
МЕТАКОРТ показаний для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старше.
Назальні поліпи — це невеликі вирости, які ростуть на внутрішній оболонці носа і, як правило, уражають обидві ніздрі. МЕТАКОРТ зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення назальних поліпів і полегшує відчуття закладеності носа, яке може впливати на носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням МЕТАКОРТ

Не застосовуйте МЕТАКОРТ:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування МЕТАКОРТ при нелікованій носовій інфекції, наприклад герпесі, може погіршити інфекцію. Перш ніж починати застосовувати носовий спрей, слід дочекатися, поки інфекція пройде.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки поранення носа не загоїться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МЕТАКОРТ:

• якщо Ви страждаєте або страждали на туберкульоз
• якщо Ви маєте будь-яку іншу інфекцію
• якщо у Вас є перфорація носової перегородки
• якщо Ви приймаєте інші ліки з групи кортикостероїдів, як перорально, так і у формі ін'єкцій
• якщо Ви маєте муковиснажувальну хворобу.

Під час застосування МЕТАКОРТ зверніться до свого лікаря:

• якщо Ваш імунітет працює погано (якщо Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людиною, хворою на кору або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла
• якщо Ви застосовуєте препарат протягом декількох місяців або довше
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Коли носові спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу,
можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо Ващі очі сверблять або подразнюються, лікар може порадити Вам застосовувати інші засоби
разом з МЕТАКОРТ.
Зверніться до лікаря, якщо з'являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
При застосуванні високих доз протягом тривалого часу носові спреї на основі кортикостероїдів можуть
спричиняти деякі побічні ефекти, зокрема уповільнення росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування
назальними кортикостероїдами, і при виявленні будь-яких змін повідомляти лікарю.
Інші ліки та МЕТАКОРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки від алергії з групи кортикостероїдів, як перорально, так і у формі ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити це лікування після початку застосування МЕТАКОРТ. Деякі люди можуть відзначати, що після припинення прийому кортикостероїдів перорально або у формі ін'єкцій у них виникають побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість і депресія. Також може здаватися, що у Вас розвиваються інші алергічні реакції, наприклад свербіж, сльозотеча або сверблячі червоні плями на шкірі. Якщо виникає один із цих ефектів, зверніться до лікаря.
Деякі ліки можуть підвищувати дію МЕТАКОРТ, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає інформації або є надто мало інформації щодо застосування МЕТАКОРТ у жінок під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко.
МЕТАКОРТ не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МЕТАКОРТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МЕТАКОРТ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування, що може спричинити подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати МЕТАКОРТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу та не використовуйте спрей частіше або довше, ніж це призначив лікар.

Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років

Рекомендована доза — два спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів МЕТАКОРТ починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повноцінний ефект від лікування може не настати протягом перших двох днів. Тому необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу до одного спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо ви не відчуєте поліпшення, зверніться до лікаря, який може призначити збільшення дози; максимальна добова доза — чотири спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза — один спрей в кожну ніздрю один раз на добу.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сінної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати мометазону фуроат ще до початку сезону пилку, щоб запобігти появі симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні полегшити, і лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком старше 18 років

Початкова рекомендована доза — два спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо симптоми не будуть під контролем протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до двох спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар порадить зменшити дозу.
• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу ви не помітите поліпшення симптомів, зверніться до лікаря для обговорення інших методів лікування, які замінять МЕТАКОРТ.

Підготовка назального спрею до застосування

МЕТАКОРТ оснащений пилозахисним ковпачком, який захищає розпилювач і зберігає його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед застосуванням спрею та надягати після використання.

Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши на спрей 10 разів, доки не з’явиться тонкий туман:

1. Акуратно потрясіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці на боки розпилювача, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний аплікатор.
3. Направте розпилювач від себе і натискайте на нього пальцями 10 разів, доки не з’явиться легкий туман. Якщо спрей не використовувався 14 днів або більше, необхідно «перезарядити» флакон, натиснувши на спрей 2 рази, доки не з’явиться тонкий туман.

Як довго вистачить назального спрею

При дозі два спреї в кожну ніздрю один раз на добу препарат повинен забезпечити достатню кількість доз на 15 днів (для флакона з 60 дозованими спреями) та 35 днів (для флакона з 140 дозованими спреями).

Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно потрясіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висмикніть ніс.
3. Закрийте одну ніздрю та введіть розпилювач у другу ніздрю, як показано на малюнку (Малюнок 2).

Начебто нахиліть голову вперед, тримаючи флакон вертикально.

4. Повільно вдихайте через ніс і під час вдиху натисніть один раз пальцями, щоб впорснути один спрей у ніс.
5. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб впорснути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо потрібно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі та видихніть через рот.

7. Повторіть кроки 3–6 для іншої ніздрі (Малюнок 3). Після використання спрею ретельно протріть розпилювач чистою серветкою або серветкою та надягніть пилозахисний ковпачок.

Очищення назального спрею

• Дуже важливо регулярно очищати назальний спрей; в іншому випадку він може працювати неправильно.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і пилозахисний ковпачок теплою водою та ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути при кімнатній температурі.
• Надіньте розпилювач на флакон і знову надягніть пилозахисний ковпачок.
• При першому використанні після очищення спрей необхідно знову «зарядити» двома спреями.

Якщо ви використовуєте більше МЕТАКОРТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше лікарського засобу, ніж слід, повідомте про це лікаря.

Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих кількостях, вони можуть, хоча й рідко, впливати на рівень певних гормонів. У дітей це може вплинути на ріст та розвиток.

Якщо ви забули застосувати МЕТАКОРТ

Якщо ви забули використати назальний спрей у призначений час, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за попереднім графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування МЕТАКОРТ

У деяких пацієнтів МЕТАКОРТ починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повноцінний ефект від лікування може не настати раніше ніж через два дні. Дуже важливо продовжувати регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте застосування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив інакше.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього продукту можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування спрею МЕТАКОРТ для носа та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• задиха або утруднення дихання.

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.

Інші побічні ефекти
Деякі люди після застосування МЕТАКОРТ або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:

Побічні ефекти, які зазвичай трапляються (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• чхання та подразнення/відчуття печіння в носі
• носові кровотечі [відзначалися дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) у людей із назальними поліпами, яким застосовували по два спрею МЕТАКОРТ у кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення тиску в оці (глаукома) та/або катаракта, що призводить до порушень зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку або нюху
• утруднення дихання та/або задишка
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТАКОРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТАКОРТ

• Діюча речовина — мометазону фурат. Кожен спрей (0,1 мл) вивільняє 50 мікрограмів мометазону фурату (у вигляді моногідрату). Загальна кількість одного спрею становить 100 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду (див. розділ 2) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МЕТАКОРТ та вміст упаковки
МЕТАКОРТ — непрозора суспензія білого або майже білого кольору.
МЕТАКОРТ — назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 60 або 140 спреїв.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava, Komárov 74770
Чеська Республіка