Метакорт

Инструкция по применению: информация для пациента

Метакорт 50 мкг/доза Назальный спрей, суспензия

мометазона фуроат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метакорт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Метакорта
3. Способ применения Метакорта
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Метакорта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метакорт и для чего он применяется

Что такое Метакорт
Метакорт содержит мометазон фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазон фуроат не следует путать с «анаболическими» стероидами, злоупотребление которыми отмечается у некоторых спортсменов и которые принимаются в виде таблеток или инъекций. Когда мометазон фуроат распыляется в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.
Для чего применяется назальный спрей Метакорт?
Сезонный аллергический ринит и круглогодичный ринит
Метакорт показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше для лечения симптомов сезонного аллергического ринита (так называемой сенной лихорадки) или круглогодичного ринита.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и грибковых спор. Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая домашний пылевой клещ, шерсть (или перхоть) животных, перья и некоторые продукты питания. Метакорт уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или круглогодичным ринитом.
Назальные полипы
Метакорт показан для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания, появляющиеся на слизистой оболочке носа, как правило, с обеих сторон. Метакорт уменьшает воспаление в носу, способствуя постепенному уменьшению размеров назальных полипов и облегчая ощущение заложенности носа, которое может затруднять дыхание через нос.

2. Что Вы должны знать перед применением Метакорт

Не используйте Метакорт:

• если у Вас аллергия на мометазон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется необработанная инфекция носа. Применение Метакорт при необработанной инфекции носа, например, герпесе, может усугубить инфекцию. Перед началом применения назального спрея необходимо дождаться, пока инфекция не пройдёт;
• если Вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа. Не следует применять назальный спрей до тех пор, пока повреждение носа не заживёт.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Метакорт:

• если у Вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у Вас имеется любая другая инфекция;
• если у Вас перфорация носовой перегородки;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, как внутрь, так и в виде инъекций;
• если у Вас муковисцидоз.

Во время применения Метакорт обратитесь к врачу:

• если Ваша иммунная система функционирует неудовлетворительно (если у Вас возникают трудности с борьбой с инфекциями) и если Вы имели контакт с человеком, больным корью или ветряной оспой. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими инфекциями;
• если у Вас развилась инфекция носа или горла;
• если Вы применяете препарат в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у Вас сохраняется раздражение носа или горла.

При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах
могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.
Если у Вас чешутся глаза или они раздражены, врач может порекомендовать Вам применение других методов лечения
вместе с Метакорт.
Обратитесь к врачу, если появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи на основе кортикостероидов могут
вызывать некоторые побочные эффекты, такие как замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами, и при выявлении каких-либо изменений сообщить об этом врачу.
Другие лекарственные средства и Метакорт
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства от аллергии из группы кортикостероидов, как внутрь, так и в виде инъекций, врач может посоветовать Вам прекратить такое лечение после начала применения Метакорт. Некоторые люди могут обнаружить, что после прекращения приёма кортикостероидов внутрь или в виде инъекций у них возникают побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Вам также может показаться, что у Вас развиваются другие формы аллергии, например, зуд, слезотечение или покраснение и зуд кожи. При появлении любого из этих симптомов обратитесь к врачу.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Метакорт, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Нет информации или имеется слишком мало данных об использовании Метакорт у беременных женщин.
Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.
Метакорт не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Метакорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Метакорт содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно впрыскивание, который может вызвать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Метакорт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не увеличивайте дозу и не используйте спрей чаще или дольше, чем рекомендовал врач.

Лечение сенной лихорадки и хронического насморка
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.
У некоторых пациентов Метакорт начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения максимального эффекта.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может посоветовать уменьшить дозу до одного впрыска в каждую ноздрю один раз в день.
• Если вы не отмечаете улучшения состояния, обратитесь к врачу. Врач может назначить увеличение дозы. Максимальная суточная доза составляет четыре впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Рекомендуемая доза — один впрыск в каждую ноздрю один раз в день.
Если вы или ваш ребенок страдаете от тяжелой формы сенной лихорадки, врач может порекомендовать начать применение мометазона фуроата до начала сезона цветения, чтобы предотвратить появление симптомов. По окончании сезона цветения симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и дальнейшее лечение может не потребоваться.

Назальные полипы
Применение у взрослых старше 18 лет
Рекомендуемая начальная доза — два впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

• Если симптомы не будут контролироваться в течение 5–6 недель, дозу можно увеличить до двух впрысков в каждую ноздрю дважды в день. Как только симптомы будут под контролем, врач посоветует уменьшить дозу.
• Если в течение 5–6 недель при применении дважды в день вы не отмечаете улучшения симптомов, свяжитесь с врачом для обсуждения альтернативных методов лечения вместо Метакорта.

Подготовка назального спрея к применению
Метакорт оснащен пылезащитным колпачком, который защищает распылитель и сохраняет его чистоту.
Не забывайте снимать его перед применением спрея и надевать обратно после использования.
Если вы используете спрей впервые, необходимо «зарядить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится тонкая струя аэрозоля:

1. Аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по бокам распылителя, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Направьте распылитель от себя и нажимайте на него пальцами 10 раз, пока не появится тонкая струя аэрозоля. Если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо «перезарядить» флакон, нажав на распылитель 2 раза до появления тонкой струи аэрозоля.

Как долго хватит назального спрея
При дозе два впрыска в каждую ноздрю один раз в день препарат обеспечит достаточное количество доз на 15 дней (для флакона на 60 дозированных впрысков) и на 35 дней (для флакона на 140 дозированных впрысков).

Как использовать назальный спрей

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите распылитель в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2).

Наклоните голову слегка вперёд, держа флакон вертикально.

4. Медленно и аккуратно вдыхайте через нос и во время вдоха нажмите ОДИН РАЗ пальцами, чтобы впрыснуть препарат в нос.
5. Выдыхайте через рот. Повторите пункт 4, чтобы впрыснуть второй впрыск в ту же ноздрю, если необходимо.
6. Удалите распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (Рисунок 3). После использования спрея тщательно очистите распылитель чистой салфеткой или тканью и снова наденьте пылезащитный колпачок.

Очистка назального спрея

• Важно регулярно очищать назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно выньте распылитель.
• Промойте распылитель и пылезащитный колпачок тёплой водой и ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Дайте пылезащитному колпачку и распылителю высохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и снова наденьте пылезащитный колпачок.
• При первом использовании после очистки спрей необходимо снова зарядить двумя впрысками.

Если вы случайно применили Метакорт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно применили больше препарата, чем положено, сообщите об этом врачу.
При длительном применении или использовании в больших дозах стероиды могут, хотя и редко, влиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Метакорт
Если вы забыли применить назальный спрей вовремя, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Метакортом
У некоторых пациентов Метакорт начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно продолжать регулярное применение назального спрея. Не прекращайте применение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует иное.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
После применения этого продукта могут возникнуть немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические).
Эти реакции могут быть серьезными. Вы должны прекратить применение Метакорт спрея назального и
немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы, как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затруднение дыхания.

Когда назальные спреи на основе кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Некоторые люди после применения Метакорт или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут испытывать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чихание и раздражение/ощущение жжения в носу
• кровотечение из носа [встречалось очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, которым применяли по два распыления Метакорт в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, приводящие к нарушению зрения
• повреждение перегородки носа, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса или обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метакорт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метакорт

• Действующее вещество: мометазон фуроат. Каждый дозированный распыл (0,1 мл) содержит 50 мкг мометазона фуроата (в виде моногидрата). Общее количество вещества в одном распыле составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метакорт и содержание упаковки
Метакорт — непрозрачная суспензия белого или почти белого цвета.
Метакорт — назальный спрей, суспензия.
Каждый флакон содержит 60 или 140 дозированных распылов.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Рима
Италия

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava, Komárov 74770
Чешская Республика