METACORT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Metacort 50 mikrogramów/w dawkę Aplikacja do nosa, zawiesina

mometasoni furoas
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Metacort i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metacort
3. Jak stosować Metacort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metacort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metacort i do czego służy

Co to jest Metacort
Metacort zawiera furoan mometazonu, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Furoan mometazonu nie należy mylić z anabolicznymi steroidami,
których nadużywają niektórzy sportowcy i które przyjmuje się w postaci tabletek lub zastrzyków. Gdy furoan mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego (opuchlizny i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia oraz zatkania lub kapiącego nosa.
Do czego służy Metacort w postaci sprayu do nosa?
Rinitis alergiczna sezonowa i rinitis perzistens
Metacort jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (tzw. sezonowego kataru siennego) lub rinitis perzistens.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także grzybów i ich zarodników. Rinitis perzistens występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym na roztocza domowego, sierść (lub łupież) zwierząt, pióra oraz niektóre pokarmy. Metacort zmniejsza opuchliznę i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz zatkany lub kapiący nos spowodowane katarrem siennym lub rinitis perzistens.
Polipy nosowe
Metacort jest wskazany w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.
Polipy nosowe to niewielkie wyrośla, które powstają na wewnętrznej wyściółce nosa i zazwyczaj pojawiają się w obu nozdrzach. Metacort zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów nosowych i tym samym złagodzenie uczucia zatkanego nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metacort

Nie stosuj Metacort:

• jeśli jest uczulony na furoat mometazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Metacort podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszcz, może nasilić infekcję. Zanim zaczniesz stosować aerosol nosowy, należy poczekać, aż infekcja ustąpi,
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować aerosolu nosowego, dopóki rana w nosie nie goi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Metacort:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę,
• jeśli cierpi na jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli ma przetokę przegrody nosowej,
• jeśli przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• jeśli cierpi na mukowiscydozę.

Podczas stosowania Metacort należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (jeśli ma trudności z walcząc z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobą chorą na odre lub różyczkę. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje,
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje lek od kilku miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Gdy kortykosteroidowe aerosole nosowe są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane działania związane z wchłanianiem leku do organizmu. Jeśli oczu swędzą lub są podrażnione, lekarz może zalecić stosowanie innych terapii w połączeniu z Metacort. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
Gdy kortykosteroidowe aerosole nosowe są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić pewne niepożądane działania, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długoterminowej terapii kortykosteroidami w formie nosowej i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.

Inne leki i Metacort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki przeciwalergiczne z grupy kortykosteroidów, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tej terapii po rozpoczęciu stosowania Metacort. Niektóre osoby mogą zauważyć, że po zaprzestaniu przyjmowania kortykosteroidów doustnie lub w formie zastrzyków pojawiają się niepożądane działania, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Metacort, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brakuje informacji lub dostępnych informacji jest zbyt mało na temat stosowania Metacort u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydostaje się do mleka matki.
Metacort nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metacort nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Metacort zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku na dawkę, który może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Metacort

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki ani nie stosuj aerozolu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawki i nieżytu przewlekłego nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwa wtryski w każdy nos raz dziennie.
U niektórych pacjentów Metacort zaczyna złagodzić objawy już w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Dlatego konieczne jest regularne stosowanie leku, aby osiągnąć pełny efekt terapii.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego wtrysku w każdy nos raz dziennie.
• Jeśli nie zaobserwuje poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery wtryski w każdy nos raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to jeden wtrysk w każdy nos raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawkę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu furowego przed rozpoczęciem sezonu pyłku, aby zapobiec wystąpieniu objawów kichawki. Po zakończeniu sezonu pyłkowego objawy kichawki powinny ulec poprawie i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa to dwa wtryski w każdy nos raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5–6 tygodniach, możliwe jest zwiększenie dawki do dwóch wtrysków w każdy nos dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz zaleci zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zaobserwuje się poprawy objawów, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zastępujące Metacort.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użytku
Metacort jest wyposażony w osłonę przeciwkurzową, która chroni wtryskiwacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie założyć po zakończeniu.
Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, wstrzykując aerozol 10 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka:

1. Delikatnie potrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach wtryskiwacza, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Skieruj wtryskiwacz z dala od siebie i naciśnij palcami, aby uruchomić aerozol 10 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy „przeładować” butelkę, wstrzykując aerozol 2 razy, aż pojawi się delikatna mgiełka.

Jak długo wystarczy aerozol do nosa
Przy dawce dwóch wtrysków w każdy nos raz dziennie produkt powinien zapewnić wystarczającą liczbę dawek na 15 dni (butelka 60 dawek) i 35 dni (butelka 140 dawek).
Jak stosować aerozol do nosa

1. Delikatnie potrząśnij butelką i zdjąć osłonę przeciwkurzową. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknij jedno nozdrze i umieść wtryskiwacz w drugim nozdrzu, jak pokazano (Rysunek 2).

Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.

4. Delikatnie lub powoli wdychaj przez nos i podczas wdychania wstrzyknij jeden wtrysk do nosa, naciskając raz palcami.
5. Wydychaj przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi wtrysk do tego samego nosa, jeśli to konieczne.
6. Usunąć wtryskiwacz z nosa i wydychać przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza (Rysunek 3). Po użyciu aerozolu delikatnie oczyścić wtryskiwacz czystym chusteczką lub szmatką i ponownie założyć osłonę przeciwkurzową.

Czyszczenie aerozolu do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie aerozolu do nosa; w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdjąć osłonę przeciwkurzową i delikatnie wyjąć wtryskiwacz.
• Przemyć wtryskiwacz i osłonę przeciwkurzową ciepłą wodą i opłukać bieżącą wodą.
• Nie próbuj odblokować aplikatora do nosa, wtykając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozwól osłonie przeciwkurzowej i wtryskiwaczowi wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż ponownie wtryskiwacz na butelkę i załóż osłonę przeciwkurzową.
• Przy pierwszym użyciu po czyszczeniu aerozol należy ponownie napełnić dwoma wtryskami.

Jeśli użyjesz więcej Metacort niż powinieneś
Jeśli przypadkowo użyjesz więcej leku niż powinieneś, powiadom lekarza.
Długotrwałe lub duże dawki steroidów mogą, choć rzadko, wpływać na niektóre hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz użyć Metacort
Jeśli zapomnisz użyć aerozolu do nosa w odpowiednim czasie, zrób to, jak najszybciej sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Metacort
U niektórych pacjentów Metacort zaczyna złagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po zastosowaniu tego produktu mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy przerwać przyjmowanie Metacort Spray Nosowy i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności z oddychaniem. Gdy spraye nosowe zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Niektóre osoby po zastosowaniu Metacort lub innych sprayi nosowych zawierających kortykosteroidy mogą
doświadczać:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• kichanie oraz podrażnienie/poczucie pieczenia w nosie
• krwawienia z nosa [wystąpiły bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosowymi leczonych dwoma wtryskami Metacort w każdą nozdrze dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku lub węchu
• trudności z oddychaniem i/lub duszność
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metacort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
Ważne do: Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.
Fiolkę należy użyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metacort

• Substancją czynną jest mometasone furoate. Każde wtrysnięcie (0,1 ml) uwalnia 50 mikrogramów mometasone furoate (jako monohydrate). Całkowita objętość jednego wtrysnięcia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to mikrokryształowa celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza, glikol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, roztwór benzalkonium chloridu (patrz punkt 2) oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Metacort i zawartości opakowania
Metacort to zawiesina o nieprzezroczystej konsystencji, od białej do bladożółtej.
Metacort to nosowy środek w postaci sprayu, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 wtrysków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava, Komárov 74770
Republika Czeska