Metacort

Folleto informativo: información para el paciente

Metacort 50 microgramos/dosis Aerosol nasal, suspensión

furoato de mometasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metacort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metacort
3. Cómo usar Metacort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metacort
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Metacort y para qué se utiliza?

¿Qué es Metacort?
Metacort contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” que algunos atletas consumen de forma inadecuada y que se toman en forma de comprimidos o inyecciones. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor, la congestión nasal o el goteo nasal.

¿Para qué se utiliza el spray nasal Metacort?

Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
Metacort está indicado para su uso en adultos y niños de 3 años o más para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno) o de la rinitis perenne.

La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malas hierbas y también de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo (o caspa) de animales, plumas y ciertos alimentos. Metacort reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o goteo nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
Metacort está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.

Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en el revestimiento interno de la nariz y normalmente afectan a ambas fosas nasales. Metacort reduce la inflamación nasal, provocando una disminución progresiva de los pólipos nasales, aliviando así la sensación de congestión nasal que puede afectar a la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Metacort

No use Metacort:

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Metacort durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Antes de comenzar a usar el spray nasal, debe esperar a que la infección haya desaparecido.
• si recientemente se ha sometido a una cirugía nasal o si ha lesionado la nariz. No debe usar el spray nasal hasta que la lesión nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Metacort:

• si padece o ha padecido tuberculosis
• si padece cualquier otra infección
• si tiene una perforación del tabique nasal
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección
• si padece fibrosis quística.

Mientras esté utilizando Metacort, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y si ha estado en contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o en la garganta
• si ha estado usando el medicamento durante varios meses o más tiempo
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo,
pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si sus ojos pican o están irritados, su médico puede recomendarle que use otros tratamientos
además de Metacort.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Cuando se usan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales con corticosteroides pueden
causar algunos efectos adversos, como el retraso del crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con
corticosteroides por vía nasal y, en caso de observar cualquier cambio, comunicarlo al médico.
Otros medicamentos y Metacort
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos para la alergia pertenecientes al grupo de los corticosteroides, ya sea por
vía oral o por inyección, su médico podría aconsejarle interrumpir dicho tratamiento cuando comience a usar Metacort. Algunas personas podrían notar que, tras dejar de tomar corticosteroides por vía oral o por inyección, experimentan ciertos efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Además, podría parecerle que desarrolla otras manifestaciones alérgicas, como picor, lagrimeo o manchas enrojecidas y con picor en la piel. Si aparece alguno de estos efectos, consulte a su médico.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Metacort y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay información, o hay muy poca información, sobre el uso de Metacort en mujeres embarazadas.
No se sabe si el mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Metacort no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metacort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Metacort contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, que puede causar
irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Metacort

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta ni utilice el spray con mayor frecuencia o durante más tiempo del indicado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, Metacort comienza a aliviar los síntomas en 12 horas desde la primera dosis; sin embargo, no se observará un beneficio completo del tratamiento en los primeros dos días. Por lo tanto, es necesario continuar el uso regular para alcanzar el máximo beneficio terapéutico.

• Una vez que los síntomas estén bajo control, su médico puede recomendarle reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
• Si no observa ninguna mejoría, debe consultar a su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de entre 3 y 11 años
La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padecen fiebre del heno grave, su médico puede recomendarle comenzar a usar furoato de mometasona antes del inicio de la temporada de polen, con el fin de prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de fiebre del heno deberían mejorar y el tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años
La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5 o 6 semanas, puede aumentarse la dosis a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén bajo control, su médico le pedirá que reduzca la dosis.
• Si no observa mejoría de los síntomas tras 5 o 6 semanas de administración dos veces al día, debe contactar con su médico para discutir otros tratamientos que sustituyan a Metacort.

Preparación del spray nasal para su uso
Metacort está provisto de una tapa protectora contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarla antes de usar el spray y volver a colocarla tras su uso.
Si está utilizando el spray por primera vez, debe "preparar" el frasco accionando el pulverizador 10 veces hasta que aparezca una nebulización fina:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Dirija el pulverizador lejos de usted y presione con los dedos para accionar el spray 10 veces hasta obtener una ligera neblina. Si el spray no se ha utilizado durante 14 días o más, debe "volver a preparar" el frasco accionando el pulverizador 2 veces hasta obtener una neblina fina.

Duración del spray nasal
A la dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar dosis suficientes para 15 días (para el frasco de 60 pulverizaciones dosificadas) y 35 días (para el frasco de 140 pulverizaciones dosificadas).
Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Sople suavemente la nariz.
3. Cierre una fosa nasal y coloque el pulverizador en la otra fosa nasal como se muestra (Figura 2).

Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Inspire suavemente o lentamente por la nariz y, durante la inspiración, administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el spray, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Limpieza del spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal; de lo contrario, podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora contra el polvo y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuague con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el aplicador y podría impedir que reciba la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar al aire la tapa protectora y el pulverizador.
• Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, al primer uso deberá volver a preparar el spray con 2 pulverizaciones.

Si utiliza más Metacort del que debe
Si accidentalmente utiliza más medicamento del indicado, informe a su médico.
Si utiliza esteroides durante un período prolongado o en grandes cantidades, estos podrían, aunque raramente, afectar a ciertas hormonas. En los niños, esto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar Metacort
Si olvida utilizar el spray nasal en el momento indicado, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Metacort
En algunos pacientes, Metacort comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento no se observará antes de dos días. Es muy importante continuar utilizando regularmente el spray nasal. No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Tras el uso de este producto pueden aparecer reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas).
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la administración de Metacort Spray Nasal y recibir ayuda médica inmediata si se presentan síntomas tales como:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad para respirar.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden presentarse efectos adversos debidos a la absorción del fármaco en el organismo.

Otros efectos adversos
Algunas personas, tras el uso de Metacort o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• estornudos e irritación/sensación de quemazón en la nariz
• hemorragias nasales [ocurridas muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de Metacort en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o en la garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• daño en la pared divisoria del interior de la nariz que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto o del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metacort

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metacort

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) libera 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). La cantidad total por pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metacort y contenido del envase
Metacort es una suspensión opaca de color blanco o ligeramente blanquecino.
Metacort es un spray nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60 o 140 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Roma
Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
Opava, Komárov 74770
República Checa