Метадоксил

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТАДОКСИЛ 500 мг таблетки, 500 мг/15 мл розчин для перорального застосування

Metadoxina
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Метадоксил і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Метадоксилу
3. Як приймати Метадоксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метадоксил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метадоксил і для чого його застосовують

Метадоксил містить діючу речовин0 метадоксин, яку використовують при отруєнні алкоголем.
Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня алкоголю в крові (алкоголемія) та сприяння його виведенню
з сечею.
Цей лікарський засіб показаний при стані тривалого перебігу, спричиненому тривалим і систематичним вживанням алкогольних напоїв (хронічний етилізм).
При гострому отруєнні алкоголем (гострий етилізм) показаний Метадоксил 300 мг/5 мл розчин для ін'єкцій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метадоксилу

Не приймайте Метадоксил

• якщо Ви маєте алергію на метадоксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте дитину грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метадоксилу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона і лікуєтеся леводопою, оскільки метадоксин може знижувати її ефект (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метадоксил»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Метадоксил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте леводопу, яку використовують для лікування хвороби Паркінсона, оскільки метадоксин може знижувати її ефект.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Метадоксил не рекомендовано при вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно, і під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте Метадоксил, якщо Ви годуєте дитину грудьми, оскільки метадоксин знижує рівень гормону, що називається пролактин, у крові (гіпопролактинемічна дія) (див. розділ «Не приймайте Метадоксил»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метадоксил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Метадоксил 500 мг / 15 мл розчин для перорального застосування містить сахарозу та метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Зокрема, кожен флакончик містить 7,5 г сахарози. Це слід враховувати у людей, хворих на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.
Метадоксил 500 мг / 15 мл розчин для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Метадоксил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Метадоксил 500 мг таблетки
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу, які приймають перорально (через рот) під час лікування хронічних станів.
Метадоксил 500 мг/15 мл розчин для прийому внутрішньо
Рекомендована доза — 2 флакончики на добу, які приймають перорально (через рот) під час лікування хронічних станів.
Якщо ви прийняли Метадоксил у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування цього лікарського засобу не відомі.
У разі випадкового приймання/проглинання надмірної дози Метадоксилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Метадоксил
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• оніміння, поколювання, чутливість і слабкість у руках і ногах (периферична нейропатія). Ці симптоми особливо проявляються при тривалому застосуванні препарату і зазвичай зникають після припинення лікування;
• запаморочення, дезорієнтація;
• діарея, блювота;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), подразнення шкіри (висип, кропив’янка), свербіж;
• зниження апетиту.

У деяких випадках може бути важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метадоксил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C та в захищеному від світла місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метадоксил
Метадоксил 500 мг таблетки

• Діюча речовина — метадоксин. Кожна таблетка містить 500 мг метадоксину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Метадоксил 500 мг/15 мл оральний розчин

• Діюча речовина — метадоксин. Кожен флакон містить 500 мг метадоксину в 15 мл розчину.
• Інші компоненти: сахароза, кислота сорбінова, натрію едетат, метил-п-гідроксибензоат, аромат мандарина, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Метадоксилу та вміст упаковки
Метадоксил 500 мг таблетки
Пачка з 30 таблеток.
Метадоксил 500 мг/15 мл оральний розчин
Пачка з 10 флаконів по 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia

Інструкція: інформація для користувача

Метадоксил 300 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Метадоксина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метадоксил і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Метадоксил
3. Як використовувати Метадоксил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метадоксил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метадоксил і для чого використовується

Метадоксил містить діючу речовину метадоксин, яка використовується при отруєнні алкоголем.
Цей лікарський засіб діє, знижуючи рівень алкоголю в крові (алкоголемія) та сприяючи його виведенню з сечею.
Цей лікарський засіб показаний при гострому отруєнні алкоголем (гострий етилізм) та при стані, що триває довгий час і спричиненому систематичним і тривалим вживанням алкогольних напоїв (хронічний етилізм).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метадоксилу

Не застосовуйте Метадоксил

• якщо Ви маєте алергію на метадоксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Метадоксилу.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона і отримуєте лікування леводопою, оскільки метадоксил може зменшувати її ефект (див. розділ «Інші лікарські засоби та Метадоксил»).

Діти та підлітки
Застосування Метадоксилу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Метадоксил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби. Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте леводопу, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона, оскільки метадоксил може зменшувати її ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Метадоксилу не рекомендовано під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не застосовуйте Метадоксил під час годування грудьми, оскільки метадоксил знижує рівень гормону, що називається пролактин, у крові (гіпопролактинемічна дія) (див. розділ «Не застосовуйте Метадоксил»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Метадоксилу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Метадоксил містить натрію метабісульфіт та метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Метадоксил містить метил парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (включаючи затримані реакції) та, украй рідко, бронхоспазм.

3. Як застосовувати Метадоксил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб необхідно вводити шляхом ін'єкції у м'яз (внутрішньом'язово) або у вену (внутрішньовенно).
Лікування гострих інтоксикацій алкоголем
Рекомендована доза — 1–2 ампули внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Лікування хронічних інтоксикацій алкоголем
Рекомендована доза — 1 ампула на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Якщо ви застосували Метадоксил у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування цим лікарським засобом не відомі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Метадоксилу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Метадоксил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• оніміння, поколювання, чутливість і слабкість у руках і ногах (периферична нейропатія). Ці симптоми особливо виникають при тривалому застосуванні препарату і зазвичай зникають після припинення лікування;
• запаморочення, дезорієнтація;
• діарея, блювота;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема), подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), свербіж;
• зниження апетиту.

У деяких випадках може бути важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метадоксил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C і під кришкою від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метадоксил

• Діюча речовина — метадоксина. Кожна ампула (5 мл) містить 300 мг метадоксини.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію едетат, метіл-пара-гідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метадоксилу та вміст упаковки
Упаковка з 10 ампул по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, Rozzano (MI) – Italia