Metadoxil

Ulotka: informacja dla pacjenta

METADOXIL 500 mg tabletki, 500 mg/15 ml roztwór doustny

Metadoxina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest METADOXIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METADOXIL
3. Jak stosować METADOXIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METADOXIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METADOXIL i do czego służy

METADOXIL zawiera substancję czynną metadoxinę, stosowaną w zatruciu alkoholem.
Lek ten działa poprzez obniżanie poziomu alkoholu we krwi (glikemia alkoholowa) i ułatwienie jego wydalania
z moczem.
Lek ten jest wskazany w przewlekłym stanie wywołanym długotrwałym i habitualnym spożyciem napojów alkoholowych (przewlekłe alkoholizm).
W przypadku ostrzego zatrucia alkoholem (ostry alkoholizm) wskazany jest METADOXIL 300 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem METADOXIL

Nie przyjmuj METADOXIL

• jeśli jest uczulony na metadoxinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem METADOXIL.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona i jesteś leczony lewodopą, ponieważ metadoxina może zmniejszyć jej działanie (zobacz punkt „Inne leki i METADOXIL”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i METADOXIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lewodopę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ metadoxina może zmniejszyć jej działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
METADOXIL nie jest zalecany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj METADOXIL, jeśli karmisz piersią, ponieważ metadoxina obniża poziom hormonu zwanej prolaktyną we krwi (działanie hipoprolaktynemizujące) (zobacz punkt „Nie przyjmuj METADOXIL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
METADOXIL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
METADOXIL 500 mg / 15 ml roztwór doustny zawiera sacharozę i metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. W szczególności, każda fiolka zawiera 7,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów.
METADOXIL 500 mg / 15 ml roztwór doustny zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować METADOXIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
METADOXIL 500 mg tabletki
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie, przyjmowane doustnie (przez jamę ustną) w leczeniu stanów przewlekłych.
METADOXIL 500 mg/15 ml roztwór doustny
Zalecana dawka to 2 buteleczki dziennie, przyjmowane doustnie (przez jamę ustną) w leczeniu stanów przewlekłych.
Jeśli zażyjesz więcej METADOXIL niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania tego leku.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki METADOXIL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć METADOXIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• uczucie drętwienia, mrowienia, nadwrażliwości oraz osłabienia w rękach i nogach (neuropatia obwodowa). Objawy te występują szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia;
• zawroty głowy, dezorientacja;
• biegunka, wymioty;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem), podrażnienie skóry (osutka, pokrzywka), świąd;
• zmniejszenie apetytu.

W niektórych przypadkach może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METADOXIL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C i w osłoniętym od światła miejscu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METADOXIL
METADOXIL 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest metadoxina. Każda tabletka zawiera 500 mg metadoxiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

METADOXIL 500 mg/15 ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest metadoxina. Każdy fiolka o pojemności 15 ml zawiera 500 mg metadoxiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas sorbowy, edetat sodu, metylo-p-hydroksybenzoan, aroma mandarynka, woda oczyszczona.

Wygląd METADOXIL i zawartość opakowania
METADOXIL 500 mg tabletki
Pudełko zawierające 30 tabletek.
METADOXIL 500 mg/15 ml roztwór doustny
Pudełko zawierające 10 fiolki po 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

METADOXIL 300 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Metadoxina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest METADOXIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem METADOXIL
3. Jak stosować METADOXIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METADOXIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METADOXIL i do czego służy

METADOXIL zawiera substancję czynną metadoxinę, stosowaną w przypadku zatrucia alkoholem.
Lek ten działa poprzez obniżanie stężenia alkoholu we krwi (glikemia alkoholowa) i ułatwia jego wydalanie z moczem.
Lek ten jest wskazany w ostrym zatruciu alkoholem (ostry etylizm) oraz w stanach przewlekłych spowodowanych długotrwałym i nawykowym spożyciem napojów alkoholowych (przewlekły etylizm).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METADOXIL

Nie stosować METADOXIL

• jeśli jest nadwrażliwość na metadoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi się piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem METADOXIL.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli choruje się na chorobę Parkinsona i poddaje się leczeniu lewodopą, ponieważ metadoksyna może osłabić jej działanie (zobacz punkt „Inne leki i METADOXIL”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie METADOXIL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i METADOXIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki. Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lewodopę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ metadoksyna może osłabiać jej działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie METADOXIL nie jest zalecane w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie stosować METADOXIL podczas karmienia piersią, ponieważ metadoksyna obniża poziom hormonu zwanej prolaktyną we krwi (działanie hipoprolaktynemizujące) (zobacz punkt „Nie stosować METADOXIL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie METADOXIL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
METADOXIL zawiera sody metabisulfit i metylo parahydroksybenzoesan
Ten lek zawiera sody metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
METADOXIL zawiera metylo parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować METADOXIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (drogą dożylną) lub do żyły (drogą dożylną).
Leczenie ostrych zatrucień alkoholem
Zalecana dawka to 1–2 fiolki podawane drogą dożylną lub dożylną.
Leczenie przewlekłych zatrucień alkoholem
Zalecana dawka to 1 fiolka dziennie podawana drogą dożylną lub dożylną.
W przypadku zażycia dawki większej niż przepisano
Nie odnotowano przypadków przedawkowania tego leku.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernego dawki METADOXILU natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o zażyciu METADOXILU
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• mrowienie, drętwienie, nadwrażliwość i osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa). Objawy te pojawiają się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku i zazwyczaj ustępują po jego odstawieniu;
• zawroty głowy, dezorientacja;
• biegunka, wymioty;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), podrażnienia skóry (osutka, pokrzywienka), świąd;
• zmniejszenie apetytu.

W niektórych przypadkach może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów choroby
podstawowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać METADOXIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WYG.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C i z dala od światła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METADOXIL

• Substancją czynną jest metadoxyna. Każda fiolka (5 ml) zawiera 300 mg metadoxyny.
• Pozostałe składniki to: sodu metabisulfit, sodu edetas, metylop-hydroksybenzoesan, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku METADOXIL i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiol z po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, Rozzano (MI) – Włochy