Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Месалазин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Месалазину Сандоз
Як застосовувати Месалазин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Месалазин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин Сандоз і для чого його застосовують

Месалазин Сандоз — це лікарський засіб на основі мезалазину, активної речовини, яка належить до класу Нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Месалазин Сандоз застосовують для лікування запалень кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) та для профілактики загострень.
У деяких більш тяжких випадках лікар може порадити вам приймати кортизон разом із мезалазином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Месалазин Сандоз

Не приймайте Месалазин Сандоз

якщо Ви маєте алергію на месалазин, будь-які лікарські засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас є ураження шлунка або кишечника (виразка);
якщо у Вас є схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо дитині менше 2 років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Месалазин Сандоз.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо:

у Вас є захворювання, які сприяють запаленню серцевого м’язу (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит), оскільки при застосуванні Месалазин Сандоз та інших лікарських засобів, що містять месалазин, рідко спостерігалися серцеві реакції гіперчутливості (міокардит і перикардит). Якщо Ви підозрюєте таку реакцію гіперчутливості, припиніть лікування та у майбутньому уникайте лікарських засобів, що містять месалазин.
Ви маєте алергію на сульфасалазин, через потенційний ризик перехресної реакції гіперчутливості між сульфасалазином та месалазином. Пацієнтів, які мають історію небажаних реакцій на препарати, що містять сульфасалазин, слід ретельно спостерігати на початку курсу лікування Месалазин Сандоз, оскільки цей засіб може викликати гострі реакції непереносимості, такі як спазми в животі, гострий біль у животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та висипання на шкірі. У цьому разі негайно припиніть лікування.
у Вас є проблеми з печінкою, оскільки при застосуванні препаратів, що містять месалазин, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Перед початком лікування лікар може порадити Вам здати аналізи крові, перевірити рівень печінкових ферментів (ГОТ, ГПТ), сироваткового креатиніну та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
у Вас є проблеми з нирками. Якщо під час лікування виникнуть порушення функції нирок, слід враховувати можливість ураження нирок месалазином. Зверніться до свого лікаря для оцінки функції нирок до початку терапії та щонайменше двічі на рік під час лікування. Якщо у Вас є ниркові проблеми, необхідно регулярно проходити обстеження у лікаря, оскільки месалазин може впливати на функцію нирок.
у Вас дуже повільне шлункове травлення або звуження отвору між шлунком і кишечником (пілоричний стеноз), оскільки препарат може спричинити подразнення шлунка та втратити свою ефективність. Як після припинення лікування Месалазин Сандоз, так і під час недостатнього підтримувального лікування може відновитися симптоматика захворювання.
у Вас є захворювання легень, зокрема астма; у цьому разі Ви повинні уважно спостерігатися під час лікування Месалазин Сандоз, оскільки існує ризик розвитку реакцій сенсибілізації. Тривале застосування препарату може призвести до алергічних явищ.
у Вас виникли кровотечі невідомого походження, синяки (гематоми), червонуваті плями на шкірі (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, оскільки після лікування месалазином рідко повідомлялося про тяжкі захворювання крові. У разі підозри на таке захворювання лікування слід припинити та провести складні аналізи крові.
під час лікування у Вас виникають спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, лихоманка, головний біль або еритема, оскільки месалазин може бути пов’язаний із синдромом гострої непереносимості, який важко відрізнити від рецидиву хронічного запального кишкового захворювання. У разі підозри на синдром гострої непереносимості негайно припиніть лікування та у майбутньому уникайте препаратів, що містять месалазин.
якщо у Вас раніше виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвонінні або свисті в вухах негайно зверніться до лікаря.
Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
У поєднанні з лікуванням месалазином повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти
Не застосовуйте Месалазин Сандоз у дітей молодше 6 років (див. «Не приймайте Месалазин Сандоз»).
Інші лікарські засоби та Месалазин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби або сульфаніламіди);
ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань (метотрексат);
ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид);
ліки, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (сульфінпіразон);
ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики, такі як спіронолактон або фуросемід);
ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (ріфампіцин);
ліки для запалень (кортикостероїди);
ліки для порушень згортання крові (антикоагулянти), такі як кумарини, зокрема варфарин;
ліки, що використовуються при запорах (лактулоза);
ліки, що застосовуються для лікування запалень та болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
ліки, що використовуються при захворюваннях імунної системи (азатіоприн або 6-меркаптопурин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Месалазин Сандоз на останніх тижнях вагітності.
На початку вагітності приймайте Месалазин Сандоз лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Месалазин виділяється з материнським молоком. Під час годування грудьми приймайте Месалазин Сандоз лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо у дитини розвинеться діарея, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин Сандоз 500 мг таблетки містять лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить 1 г лактози на таблетку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 1 таблетку тричі на добу.
У разі важкого перебігу захворювання лікар може збільшити дозу до 8 таблеток на добу.
Приймайте таблетки з великою кількістю рідини, до їжі.
Якщо ви застосували більше Месалазину Сандоз, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Месалазину Сандоз негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Месалазин Сандоз містить аміносаліцилат, і симптоми токсичності саліцилатів включають:

дзвін або свист у вухах (тинітус);
запаморочення;
головний біль (цефалгія);
сплутаність свідомості;
сонливість;
виникнення водянки легень (легеневий набряк);
дегідратацію внаслідок пітливості;
діарею;
блювоту;
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищення частоти дихання (гіпервентиляція);
порушення балансу солей і рН крові;
підвищення температури тіла (гіпертермія).

Якщо ви забули прийняти Месалазин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

головний біль (цефалгія);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
напруження в животі;
погане травлення (диспепсія);
діарея;
ураження шкіри (висипання);
біль у спині;
слабкість (астенія);
підвищення температури (пірексія).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

сонливість;
тремтіння;
біль у вусі (оталгія);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
зниження тиску крові (гіпотензія);
біль у горлі;
запалення товстої кишки (коліт) або підшлункової залози (панкреатит);
вирости слизової оболонки прямої кишки (прямошичні поліпи);
біль у животі;
запалення шкіри з утворенням висипань (акне);
раптове виникнення висипань (крупу);
свербіж;
втому;
набряки (едема) обличчя.

Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

запаморочення;
біль у животі;
діарея;
наявність газів у кишечнику (метеоризм);
нудота;
блювота;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (фоточутливість).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

зміни в крові: зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія); зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
реакції гіперчутливості, такі як: висипання з пустуль, міхурів і бульбашок (алергічна ексудативна сироява); лікарська лихоманка; аутоімунне захворювання, що уражає імунну систему (системний червоний вовчак); запалення товстої кишки (панколіт);
ураження периферичної нервової системи, що проявляється онімінням або слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія);
запалення м’яза серця (міокардит) або оболонки, що оточує серцевий м’яз (перикардит);
алергічні та фібротичні реакції в легенях: утруднення дихання (диспнея), кашель, звуження бронхів (бронхоспазм), запалення легеневих альвеол (альвеоліт), запалення легень, пов’язане з підвищенням кількості білих кров’яних тілець — еозинофілів (легенева еозинофілія), запалення легень (легеневе інфільтративне ураження, пневмонія);
запалення підшлункової залози (панкреатит, гострий панкреатит);
порушення функції нирок, включаючи гостре та хронічне запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність);
сукупність симптомів, що характеризуються тяжким ураженням нирок (нефrotичний синдром);
випадіння волосся (алопеція);
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
зміни деяких показників печінки (підвищення трансаміназ та холестаз);
запалення печінки (гепатит);
запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі (холестатичний гепатит);
утворення каменів у жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія), що після припинення лікування зворотне.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

набряк шкіри обличчя та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
реакції, подібні до системного червоного вовчака — аутоімунного захворювання, що уражає природну імунну систему (синдром, подібний до вовчака);
камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плоскі плями на тулубі, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними міхурами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу.

Можуть виникати, хоча й рідко, побічні ефекти, характерні для саліцилатів, включаючи реакції гіперчутливості; у разі їх появи лікування необхідно негайно припинити.
Дотримання інструкцій у цьому листку-вкладиші зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин Сандоз

Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота). Одна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг месалазину.
Інші компоненти: триетилцитрат, сополімер типу В метакрилової кислоти, жовтий залізний оксид (Е 172), червоний залізний оксид (Е 172), лактоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон, карбоксиметилкрахмаль натрію, полісорбат 80, тальк, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину Сандоз та вміст упаковки
Вкриті оболонкою таблетки, 50 вкритих оболонкою таблеток по 500 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Аньяні (Фрозіноне)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта
Месалазин Сандоз 2 г супозиторії ректальні
Месалазин Сандоз 4 г супозиторії ректальні
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

Що таке Месалазин Сандоз і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Месалазину Сандоз
Як застосовувати Месалазин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Месалазин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин Сандоз і для чого призначений

Месалазин Сандоз — це лікарський засіб на основі месалазину, активної речовини, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Месалазин Сандоз застосовується для лікування запалень кишечника (виразкового коліту, локалізованого в ділянці прямої кишки) та для профілактики загострень.
У деяких випадках, при важчому перебігу захворювання, лікар може порадити вам приймати кортикостероїди разом з месалазином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Месалазин Сандоз

Не застосовуйте Месалазин Сандоз

якщо Ви маєте алергію на месалазин, на будь-який лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас виразки шлунка або кишечника (виразка);
якщо у Вас схильність до кровотечі (геморагічна діатеза);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо дитині менше 2 років (див. розділ «Діти»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Месалазин Сандоз.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо:

у Вас захворювання, які сприяють запаленню серцевого м’язу (міокардит) або серцевої оболонки (перикардит), оскільки рідко спостерігалися серцеві реакції гіперчутливості, спричинені месалазином (міокардит та перикардит), при застосуванні Месалазин Сандоз та інших лікарських засобів, що містять месалазин. Якщо Ви підозрюєте таку реакцію гіперчутливості, негайно припиніть лікування та у майбутньому уникайте застосування лікарських засобів, що містять месалазин.
Ви маєте алергію на сульфасалазин, через потенційний ризик перехресних реакцій гіперчутливості між сульфасалазином та месалазином. Пацієнтів із анамнезом небажаних реакцій на препарати, що містять сульфасалазин, слід уважно спостерігати на початку курсу лікування Месалазин Сандоз, оскільки препарат може викликати гострі реакції непереносимості, такі як боліві спазми в животі, гострий біль у животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль та висипання на шкірі. У цьому випадку негайно припиніть лікування.
у Вас захворювання печінки, оскільки при застосуванні препаратів, що містять месалазин, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Перед початком лікування лікар може призначити аналіз крові, дослідження рівня печінкових ферментів (ГОТ, ГТП), сироваткового креатиніну та/або аналіз сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам необхідно повторювати ці дослідження.
у Вас захворювання нирок. Якщо під час лікування виникає порушення функції нирок, слід враховувати можливість ураження нирок, спричинене месалазином. Зверніться до свого лікаря для оцінки функції нирок перед початком терапії та принаймні двічі на рік під час лікування. Якщо у Вас є проблеми з нирками, необхідні регулярні огляди у лікаря, оскільки месалазин може впливати на функцію нирок.
у Вас захворювання легень, зокрема астма; у цьому випадку Ви повинні уважно спостерігатися під час лікування Месалазин Сандоз, оскільки існує ризик розвитку реакцій сенсибілізації. Тривале застосування препарату може призводити до алергічних реакцій.
у Вас виникають кровотечі невідомого походження, синці (гематоми), червонуваті плями на шкірі (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, оскільки після лікування месалазином рідко спостерігалися тяжкі захворювання крові. У разі підозри на таке захворювання лікування слід негайно припинити та провести складні аналізи крові.
під час лікування у Вас виникають спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, лихоманка, головний біль або еритема, оскільки месалазин може спричинити гостру синдром непереносимості, яку важко відрізнити від рецидиву хронічного запального захворювання кишечника. У разі підозри на гостру синдром непереносимості негайно припиніть лікування та у майбутньому уникайте застосування препаратів, що містять месалазин.
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування месалазину.

У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвінку в вухах або шуму в вухах негайно зверніться до лікаря.
Месалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі, який додається у воду в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним перетворенням між месалазином та відбілювачем.
Під час застосування месалазину спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Діти
Не застосовуйте Месалазин Сандоз у дітей молодше 2 років (див. «Не застосовуйте Месалазин Сандоз»).

Інші лікарські засоби та Месалазин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби або сульфаніламіди);
лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань (метотрексат);
лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид);
лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень кровообігу (сульфінпіразон);
лікарські засоби, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики, такі як спіронолактон або фуросемід);
лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій (ріфампіцин);
лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
лікарські засоби для порушень згортання крові (антикоагулянти), такі як кумарини, зокрема варфарин;
лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення та болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань імунної системи (азатіоприн або 6-меркаптопурин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Месалазин Сандоз на останніх тижнях вагітності.
На початку вагітності приймайте Месалазин Сандоз лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Месалазин виділяється з молоком. Під час годування груддю приймайте Месалазин Сандоз лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо у дитини виникає діарея, припиніть годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Месалазин Сандоз 2 г ректальна суспензія містить в одній однодозовій ємності:

0,1405 г метабісульфіту калію, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
0,030 г бензоату натрію, який може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Месалазин Сандоз 4 г ректальна суспензія містить в одній однодозовій ємності:

0,281 г метабісульфіту калію, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
0,060 г бензоату натрію, який може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози становлять 1 однодозовий контейнер 4 г один раз на добу або 1 однодозовий контейнер 2 г двічі на добу.
Спосіб застосування ректальної суспензії:
Перед використанням добре струсіть, щоб отримати однорідну суспензію; для застосування однодозового контейнера дотримуйтесь наступних інструкцій:

Ляжте на лівий бік, ліву ногу тримайте прямою, праву — зігніть у коліні;
Обережно введіть наконечник у задній прохід і повільно та рівномірно натискайте на флакон до повного його спорожнення;
Перекручуйтеся кілька разів з одного боку на інший, щоб сприяти рівномірному розподілу лікарського засобу, і залишайтеся в лежачому положенні принаймні півгодини;
Для досягнення кращого ефекту тримайте засіб якомога довше, а ще краще — залиште його в кишечнику на всю ніч.

Якщо Ви застосували Месалазин Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Месалазину Сандоз негайно повідомте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Месалазин Сандоз містить аміносаліцилат, і симптоми токсичності саліцилатів можуть включати:

шум або свист у вухах (тинітус);
запаморочення;
головний біль;
сплутаність свідомості;
сонливість;
утворення води в легенях (легеневий набряк);
дегідратацію внаслідок пітливості;
діарею;
блювоту;
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищення частоти дихання (гіпервентиляція);
порушення балансу солей та рН крові;
підвищення температури тіла (гіпертермія).

Якщо Ви забули застосувати Месалазин Сандоз
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

головний біль (цефалгія);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
напруження в животі;
погане травлення (диспепсія);
діарея;
ураження шкіри (висип);
біль у спині;
слабкість (астенія);
підвищення температури (пірексія).

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

сонливість;
тремор;
біль у вусі (оталгія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
зниження тиску крові (гіпотензія);
біль у горлі;
запалення товстої кишки (коліт) або підшлункової залози (панкреатит);
вирости слизової оболонки прямої кишки (прямошкірні поліпи);
біль у животі;
запалення шкіри з утворенням вугрів (акне);
раптове виникнення висипу (круп’яниця);
свербіж;
втому;
набряк (едема) обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

запаморочення;
біль у животі;
діарея;
наявність газів у кишечнику (метеоризм);
нудота;
блювота;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

зміни в крові: зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів (апластична анемія), зниження числа білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), зниження числа всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
реакції гіперчутливості, такі як: висип пустульозного, міхуркового або бульозного типу (алергічний ексантема); лікарська лихоманка; аутоімунне захворювання, що уражає імунну систему (системний червоний вовчак); запалення товстої кишки (панколіт);
ураження периферичної нервової системи, що проявляється онімінням або слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія);
запалення серцевого м’язу (міокардит) або серозної оболонки навколо серця (перикардит);
алергійні та фіброзні реакції в легенях: труднощі з диханням (дихальна недостатність), кашель, звуження бронхів (бронхоспазм), запалення легеневих альвеол (альвеоліт), запалення легенів, пов’язане з підвищенням кількості білих кров’яних тілець — еозинофілів (легенева еозинофілія), запалення легенів (легеневе інфільтрація, пневмонія);
запалення підшлункової залози (панкреатит, гострий панкреатит);
порушення функції нирок, включаючи гостре та хронічне запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та зниження функції нирок (ниркова недостатність);
сукупність симптомів, що характеризуються тяжким ураженням нирок (нефrotичний синдром);
випадіння волосся (алопеція);
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
зміни деяких показників печінки (підвищення трансаміназ та холестаз);
запалення печінки (гепатит);
запалення печінки, спричинене блокуванням виділення жовчі (холестатичний гепатит);
утворення каменів у жовчних шляхах (холелітіаз);
зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія), що піддається звороту.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

набряк шкіри обличчя та слизових оболонок (ангіоедема);
реакції, подібні до системного червоного вовчака — аутоімунного захворювання, що уражає природну систему захисту (схожий на вовчак синдром);
ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також розділ 2);

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникне сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].

Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плоскі плями на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними міхурами, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, поширений висип, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Можуть виникати, хоча й рідко, побічні ефекти, характерні для саліцилатів, включаючи реакції гіперчутливості; у разі появи таких реакцій лікування необхідно негайно припинити.

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин Сандоз
Месалазин Сандоз 2 г ректальна суспензія

Діюча речовина — месалазин. Один однодозовий контейнер об’ємом 30 г містить 2 г месалазину (5-аміносаліцилова кислота).
Інші складові: очищена вода, карбоксиполіметилен, динатрію едетат дигідрат, ксантанова смола, калію ацетат, калію метабісульфіт, натрію бензоат.

Месалазин Сандоз 4 г ректальна суспензія

Діюча речовина — месалазин. Один однодозовий контейнер об’ємом 60 г містить 4 г месалазину (5-аміносаліцилова кислота).
Інші складові: очищена вода, карбоксиполіметилен, динатрію едетат дигідрат, ксантанова смола, калію ацетат, калію метабісульфіт, натрію бензоат.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину Сандоз та вміст упаковки
Ректальна суспензія, 7 однодозових контейнерів по 2 г у 30 г + 7 одноразових наконечників.
Ректальна суспензія, 7 однодозових контейнерів по 4 г у 60 г + 7 одноразових наконечників.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (Фрозіноне)