Ulotka: informacje dla pacjenta

Mesalazyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mesalazyna Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazyny Sandoz
Jak stosować Mesalazynę Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazynę Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina Sandoz i do czego służy

Mesalazina Sandoz to lek zawierający mesalazynę jako substancję czynną, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Mesalazina Sandoz jest wskazana w leczeniu stanów zapalnych jelita (colitis ulcerosa, choroba Crohna) oraz w zapobieganiu nawrotom.
W niektórych cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie kortyzolu w połączeniu z mesalazyną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mesalazina Sandoz

Nie przyjmuj Mesalazina Sandoz

jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, na dowolny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli masz zmiany chorobowe w żołądku lub jelitach (nadżerka, wrzód);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica);
jeśli masz ciężkie choroby nerek;
jeśli jesteś w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mesalazina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

masz choroby predysponujące do zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), ponieważ rzadko obserwowano wywołane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (miokardyt, zapalenie osierdzia) przy stosowaniu Mesalazina Sandoz oraz innych leków zawierających mesalazynę. Jeśli podejrzewasz taką reakcję nadwrażliwości, natychmiast przerwij leczenie i unikaj w przyszłości leków zawierających mesalazynę.
jesteś uczulony na sulfasalazynę, z powodu potencjalnego ryzyka krzyżowej reakcji nadwrażliwości między sulfasalazyną a mesalazyną. Pacjentów z wywiadem reakcji niepożądanych po lekach zawierających sulfasalazynę należy poddać ścisłej kontroli medycznej na początku leczenia Mesalazinem Sandoz, ponieważ lek może wywołać ostry zespół nietolerancji, taki jak bóle brzucha, ostry ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.
masz problemy z wątrobą, ponieważ u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych (GOT, GTP), kreatyniny osocza i/lub badania moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
masz problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę uszkodzenie nerek wywołane przez mesalazynę. Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny czynności nerek przed rozpoczęciem terapii oraz co najmniej dwa razy w roku podczas leczenia. W przypadku problemów nerkowych konieczna jest regularna kontrola u lekarza, ponieważ mesalazyna może wpływać na czynność nerek.
masz niezwykle powolne opróżnianie żołądka lub zwężenie otwarcia między żołądkiem a jelitem (zwężenie odźwiernika), ponieważ lek może powodować podrażnienie żołądka i może utracić skuteczność. Po zaprzestaniu leczenia Mesalazinem Sandoz lub podczas niewystarczającego leczenia utrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
masz choroby płuc, szczególnie astmę; w takim przypadku należy dokładnie monitorować stan podczas leczenia Mesalazinem Sandoz, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju reakcji uczuleniowych. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia objawów alergii.
u Ciebie wystąpią krwawienia o nieustalonej przyczynie, krwotoki do tkanek (siniaki), czerwone plamy na skórze (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny w krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich chorób układu krwionośnego. W przypadku podejrzenia takiej choroby należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić szczegółowe badania krwi.
podczas leczenia występują u Ciebie skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, gorączka, ból głowy lub rumień, ponieważ mesalazyna może powodować zespół ostrej nietolerancji, trudny do odróżnienia od nawrotu przewlekłej choroby jelit. W przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji natychmiast przerwij leczenie i unikaj w przyszłości produktów zawierających mesalazynę.
jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Podczas leczenia mesalazyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci
Nie stosuj Mesalazina Sandoz u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Mesalazina Sandoz”).
Inne leki i Mesalazin Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne lub sulfonamidy);
lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych (metotreksat);
leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (sulfinpirazon);
leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki, takie jak spironolakton lub furozemyd);
lek stosowany w leczeniu infekcji (ryfampicyna);
leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy);
leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (antykoagulancy) takie jak kumaryny, w szczególności warfaryna;
leki stosowane w zaparciach (laktuloza);
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
leki stosowane w chorobach układu odpornościowego (azatiopryna lub 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Mesalazina Sandoz w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj Mesalazin Sandoz wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Mesalazyna jest wydzielana z mlekiem matki. Podczas karmienia piersią przyjmuj Mesalazin Sandoz wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazin Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Mesalazin Sandoz 500 mg tabletki zawierają laktozę i sód
Ten lek zawiera 1 g laktozy na tabletkę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mesalazina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.
W przypadku ciężkich postaci choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 8 tabletek dziennie.
Tabletki należy przyjmować z dużą ilością płynu, przed posiłkami.
Jeśli przyjmiesz więcej Mesalazina Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mesalazina Sandoz, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Mesalazina Sandoz zawiera aminosalicylan, a objawy toksyczności salicylanów obejmują:

dźwięk lub świst w uszach (tinnitus);
zawroty głowy;
ból głowy (cefalea);
dezorientację;
senność;
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
odwodnienie spowodowane nadmiernym poceniem się;
biegunkę;
wymioty;
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja);
zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH we krwi;
podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Jeśli zapomnisz przyjąć Mesalazina Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

ból głowy (cefalea);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
napięcie brzucha;
trudności trawienne (dyspepsja);
biegunka;
zmiany skórne (wysypka);
ból pleców;
osłabienie (astenia);
gorączka (piresja).

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

senność;
drżenie ciała (tremor);
ból uszu (otalgia);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
ból gardła;
zapalenienie okrężnicy (kolity) lub trzustki (zapalenie trzustki);
zmiany brodawkowate błony śluzowej odbytu (polipy odbytu);
ból brzucha;
zapalenie skóry z powstawaniem trądziku (akne);
nagłe pojawienie się wysypki (urticaria);
świąd;
zmęczenie;
obrzęk (edem) twarzy.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy;
ból brzucha;
biegunka;
nadmierne wydzielanie gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia);
nudności;
wymioty;
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywność).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak: wysypka ropna, pęcherzowa i pęcherzykowa (wyprysk alergiczny); gorączka lekowa; choroba autoimmunologiczna, która atakuje układ odpornościowy (toczeń rumieniowaty układowy); zapalenienie okrężnicy (pankolity);
uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, objawiające się mrowieniem lub osłabieniem rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia);
reakcje alergiczne i włókniste płuc: trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli), zapalenienie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zapalenie płuc związane ze wzrostem liczby białych krwinek, tzw. eozynofilów (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie płuc (infiltracja płucna, zapalenie płuc);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki);
zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek (nephritis interstitialis) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek);
zespół objawów charakteryzujący się ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (zespoł nefrytyczny);
utrata włosów i owłosienia (łysienie);
ból mięśni (mialgia) i stawów (artrologia);
zmiany niektórych parametrów wątroby (wzrost parametrów transaminaz i cholestaza);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
zapalenienie wątroby spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci (zapalenie wątroby cholestatyczne);
powstawanie kamieni w drógach żółciowych (kamica żółciowa);
zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia), odwracalne.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych (angioobrzęk);
reakcje podobne do toczenia rumieniowatego układowego, choroby autoimmunologicznej atakującej naturalny układ obronny organizmu (zespoł typu toczeń);
kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2);

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia,
dzwonienie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki
(nadciśnienie wewnątrzczaszkowe idiopatyczne) [częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)].
Przerwij leczenie mesalazyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Może rzadko wystąpić działania niepożądane wspólne dla salicylanów, w tym reakcje nadwrażliwościowe; w przypadku ich pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po wyrazie „Wydano do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna Sandoz

Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy). Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg mesalazyny.
Pozostałe składniki to: trietyl cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laktuloza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, karboksymetyloamid sodu, polisorbat 80, talk, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Mesalazyny Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, 50 tabletek powlekanych po 500 mg.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)
Ulotka: informacje dla pacjenta
Mesalazyna Sandoz 2 g zawiesina doodbytnicza
Mesalazyna Sandoz 4 g zawiesina doodbytnicza
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mesalazyna Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazyny Sandoz
Jak stosować Mesalazynę Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazynę Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina Sandoz i do czego służy

Mesalazina Sandoz to lek zawierający mesalazynę, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwwspółczulnych niesteroidowych (NSAID).
Mesalazina Sandoz jest wskazana w leczeniu stanów zapalnych jelita (ograniczonej do odcinka odbytu choroby Leśniowskiego-Crohna) oraz w zapobieganiu nawrotom.
W niektórych cięższych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie kortyzolu w połączeniu z mesalazyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazyna Sandoz

Nie stosować Mesalazyna Sandoz

jeśli jest uczulony na mesalazynę, na dowolny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma poważne zaburzenia wątroby;
jeśli ma zmiany chorobowe w żołądku lub jelitach (nadżerka, wrzód);
jeśli ma skłonność do krwawień (diatesis hemorragica);
jeśli ma poważne choroby nerek;
jeśli jest w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mesalazyna Sandoz.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

choruje na choroby predysponujące do zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), ponieważ rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości serca wywołane przez mesalazynę (miokardyt, zapalenie osierdzia) przy stosowaniu Mesalazyna Sandoz oraz innych leków zawierających mesalazynę. W przypadku podejrzenia takiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i całkowicie wykluczyć stosowanie leków zawierających mesalazynę.
ma uczulenie na sulfasalazynę, ze względu na potencjalne ryzyko krzyżowej reakcji nadwrażliwości między sulfasalazyną a mesalazyną. Pacjentów z wywiadem niepożądanych reakcji na leki zawierające sulfasalazynę należy dokładnie monitorować medycznie na początku cyklu leczenia Mesalazyna Sandoz, ponieważ lek może wywołać ostry zespół nietolerancji, takich jak bóle brzucha, ostry ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wypryski skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
ma problemy z wątrobą, ponieważ opisywano przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekami zawierającymi mesalazynę. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, testów oceniających poziom enzymów wątrobowych (GOT, GTP), kreatyniny w surowicy i/lub badań moczu. Lekarz sam zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
ma problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę uszkodzenie nerek wywołane przez mesalazynę. Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny czynności nerek, a następnie przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania leczenia. W przypadku chorób nerek konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza, ponieważ mesalazyna może wpływać na czynność nerek.
choruje na choroby płuc, szczególnie na astmę; w takim przypadku należy dokładnie monitorować pacjenta podczas leczenia Mesalazyna Sandoz, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju reakcji uczuleniowych. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia objawów alergii.
pojawiają się krwawienia o nieustalonej przyczynie, krwotoki w tkankach (krwawienie podskórne), czerwone plamy na skórze (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną opisywano rzadkie przypadki poważnych chorób układu krwiotwórczego. W przypadku podejrzenia takiej choroby należy przerwać leczenie i wykonać szczegółowe badania krwi.
podczas leczenia pojawiają się skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, gorączka, ból głowy lub rumień, ponieważ mesalazyna może powodować ostry zespół nietolerancji, trudny do odróżnienia od nawrotu przewlekłej choroby zapalnej jelit. W przypadku podejrzenia ostrego zespołu nietolerancji należy natychmiast przerwać leczenie i całkowicie wykluczyć stosowanie produktów zawierających mesalazynę.
jeśli kiedykolwiek pojawiała się ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
W połączeniu z leczeniem mesalazyną opisywano poważne niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Dzieci
Nie stosować Mesalazyna Sandoz u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz „Nie stosować Mesalazyna Sandoz”).
Inne leki i Mesalazyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne lub sulfonamidy);
lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych (metotreksat);
leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (sulfinpirazon);
leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki, takie jak spironolakton lub furozemyd);
lek stosowany w leczeniu infekcji (ryfampicyna);
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (antykoagulants), takie jak kumaryny, w szczególności warfarynę;
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
leki stosowane w chorobach układu odpornościowego (azatiopryna lub 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Mesalazyna Sandoz w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj Mesalazyna Sandoz tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mesalazyna jest wydzielana z mlekiem matki. Podczas karmienia piersią przyjmuj Mesalazyna Sandoz tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli dziecko rozwija biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazyna Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Mesalazyna Sandoz 2 g zawiesina do wlewu doodbytniczego zawiera w opakowaniu jednodawkowym:

0,1405 g metabisulfitu potasu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli;
0,030 g benzoesanu sodu, który może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia);
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

Mesalazyna Sandoz 4 g zawiesina do wlewu doodbytniczego zawiera w opakowaniu jednodawkowym:

0,281 g metabisulfitu potasu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli;
0,060 g benzoesanu sodu, który może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia);
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Mesalazina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawki to 1 pojedynczy pojemnik z 4 g jednorazowo dziennie albo 1 pojedynczy pojemnik z 2 g dwa razy dziennie.
Sposób stosowania zawiesiny doodbytniczej:
Przed użyciem dobrze wstrząśnij, aby uzyskać jednolitą zawiesinę; przy aplikacji pojedynczego pojemnika postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Połóż się na lewym boku, lewą nogę trzymaj wyprostowaną, prawą nogę uginaj;
Delikatnie wprowadź kaniulę w otwór odbytu i naciskaj butelkę stopniowym i równomiernym ciśnieniem, aż do całkowitego opróżnienia;
Obróć się kilkakrotnie na oba boki, aby ułatwić rozprowadzenie leku, i pozostawaj w pozycji leżącej przez co najmniej pół godziny;
Aby osiągnąć lepszy efekt terapeutyczny, zachowaj lek jak najdłużej, najlepiej przez całą noc.

Jeśli zastosujesz więcej Mesalazina Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki Mesalazina Sandoz, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Mesalazina Sandoz zawiera aminosalicylan, a objawy toksyczności salicylanów obejmują:

dźwięk lub świst w uszach (tinnitus);
zawroty głowy;
ból głowy;
dezorientację;
senność;
pojawienie się wody w płucach (obrzęk płuc);
odwodnienie spowodowane poceniem;
biegunkę;
wymioty;
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja);
zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH we krwi;
podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Jeśli zapomnisz zastosować Mesalazina Sandoz
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy (cefalea);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
wzdęty brzuch;
trudności trawienne (dyspepsja);
biegunka;
zmiany skórne (wysypka);
ból pleców;
osłabienie (astenia);
gorączka (piressja).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

senność;
drżenia;
ból uszu (otalgia);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
ból gardła;
zapalenie okrężnicy (kolita) lub trzustki (zapalenie trzustki);
wyrostki błony śluzowej odbytu (polipy odbytu);
ból brzucha;
zapalenie skóry z powstawaniem trądziku (akne);
nagłe pojawienie się wysypki (kрапlówka);
swędzenie;
zmęczenie;
obrzęk (edem) twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy;
ból brzucha;
biegunka;
nadmierne wydzielanie gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia);
nudności;
wymioty;
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (światłouczulenie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia krwi: zmniejszenie ilości czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak: wysypka pęcherzykowa, pęcherzykowo-płatekowa i pęcherzykowa (egzema alergiczne); gorączka lekowa; choroba autoimmunologiczna, która wpływa na układ odpornościowy (toczeń układowy); zapalenie okrężnicy (pankolita);
uszkodzenie układu nerwowego obwodowego, objawiające się zdrętwieniem lub osłabieniem rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia, czyli błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia);
reakcje alergiczne i włókniste płuc: trudności w oddychaniu (dyspneja), kaszel, zwężenie oskrzeli (bronchospazm), zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zapalenie płuc związane ze wzrostem liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie płuc (infiltracja płucna, zapalenie płuc);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki);
zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek (nephritis interstitialis) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek);
zespół objawów charakteryzujący się ciężkim zaburzeniem nerek (zespoł nerczyniowy);
utrata włosów i owłosienia (łysienie);
ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia);
zmiany niektórych parametrów wątroby (wzrost parametrów transaminaz i cholestazy);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zapalenie wątroby spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci (zapalenie wątroby cholesteryczne);
powstawanie kamieni w dróg żółciowych (cholelitiasis);
zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia), odwracalne.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych (angioedema);
reakcje podobne do toczenia układowego, choroby autoimmunologicznej wpływającej na naturalny układ obronny (zespoł lupo-podobny);
kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2);

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia,
dźwięki dzwonienia lub świstu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzykami, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Może dojść, choć rzadko, do działań niepożądanych występujących u salicylanów, w tym reakcji nadwrażliwościowych; w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna Sandoz
Mesalazyna Sandoz 2 g zawiesina doodbytnicza

Substancją czynną jest mesalazyna. Jednorazowe opakowanie zawierające 30 g zawiera 2 g mesalazyny (kwas 5-aminosalicylowy).
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, karboksy poli(metylen), dwuwodny edetat sodu dwu sodowy, guma ksyantanowa, octan potasu, metabisulfit potasu, benzoan sodu.

Mesalazyna Sandoz 4 g zawiesina doodbytnicza

Substancją czynną jest mesalazyna. Jednorazowe opakowanie zawierające 60 g zawiera 4 g mesalazyny (kwas 5-aminosalicylowy).
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, karboksy poli(metylen), dwuwodny edetat sodu dwu sodowy, guma ksyantanowa, octan potasu, metabisulfit potasu, benzoan sodu.

Opis wyglądu Mesalazyny Sandoz i zawartość opakowania
Zawiesina doodbytnicza, 7 jednorazowych opakowań po 2 g w 30 g + 7 jednorazowych kaniul.
Zawiesina doodbytnicza, 7 jednorazowych opakowań po 4 g w 60 g + 7 jednorazowych kaniul.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)