Месалазин Сандоз

Италия
Торговое название Месалазин Сандоз
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
МЕЗАЛАЗИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
A07EC02
Регистрационный номер 034836
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Месалазин Сандоз и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Месалазин Сандоз
  3. Как принимать Месалазин Сандоз
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Месалазин Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Сандоз и для чего он применяется

Месалазин Сандоз — это лекарственное средство на основе месалазина, активного вещества, относящегося к классу негормональных противовоспалительных средств (НПВС).
Месалазин Сандоз показан для лечения воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) и для профилактики обострений.
В некоторых более тяжелых случаях врач может порекомендовать вам дополнительно принимать кортикостероиды вместе с месалазином.

2. Что Вы должны знать перед применением Месалазин Сандоз

Не принимайте Месалазин Сандоз

  • если у Вас аллергия на месалазин, на любое лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
  • если у Вас тяжелые заболевания печени;
  • если у Вас имеются повреждения желудка или кишечника (язва);
  • если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
  • если у Вас тяжелые заболевания почек;
  • если Вы находитесь на последних неделях беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
  • если ребенку менее 2 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Месалазин Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание и немедленно обратитесь к врачу, если:

  • у Вас есть заболевания, предрасполагающие к воспалению сердечной мышцы (миокардит) или сердечной оболочки (перикардит), поскольку при применении Месалазин Сандоз и других препаратов, содержащих месалазин, крайне редко наблюдались сердечные реакции гиперчувствительности (миокардит и перикардит). При подозрении на такую реакцию гиперчувствительности немедленно прекратите лечение и в дальнейшем полностью избегайте применения препаратов, содержащих месалазин.

  • у Вас аллергия на сульфасалазин, поскольку существует потенциальный риск перекрестной гиперчувствительности между сульфасалазином и месалазином. Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начале курса лечения Месалазин Сандоз, поскольку препарат может вызвать острые реакции непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожные высыпания. В этом случае немедленно прекратите лечение.

  • у Вас есть проблемы с печенью, поскольку у пациентов, получавших препараты, содержащие месалазин, отмечалось повышение уровня печеночных ферментов. Перед началом лечения врач может назначить Вам анализы крови, тесты на определение уровня печеночных ферментов (ГОТ, ГТП), сывороточного креатинина и/или анализ мочи. Врач сам определит, как часто следует повторять эти обследования.

  • у Вас есть проблемы с почками. При нарушении функции почек во время лечения необходимо учитывать возможность нефротоксического действия месалазина. Обратитесь к врачу для оценки функции почек до начала терапии и не менее двух раз в год во время лечения. При наличии заболеваний почек необходимы регулярные медицинские осмотры, поскольку месалазин может повлиять на функцию почек.

  • у Вас чрезвычайно медленное желудочное пищеварение или сужение отверстия между желудком и кишечником (пилоростеноз), поскольку препарат может вызвать раздражение желудка и потерю своей эффективности. После прекращения лечения Месалазин Сандоз или при недостаточной поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания.

  • у Вас есть заболевания легких, особенно астма; в этом случае во время лечения Месалазин Сандоз Вы должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку существует риск развития реакций сенсибилизации. Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции.

  • у Вас появились кровотечения неясного происхождения, кровоизлияния в ткани (гематомы), красноватые пятна на коже (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, поскольку после лечения месалазином крайне редко отмечались тяжелые заболевания крови. При подозрении на такое заболевание лечение должно быть немедленно прекращено, и необходимо провести комплексные анализы крови.

  • во время лечения у Вас появились спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, лихорадка, головная боль или эритема, поскольку месалазин может вызывать острую синдром непереносимости, который трудно отличить от обострения хронического воспалительного заболевания кишечника. При подозрении на острый синдром непереносимости немедленно прекратите лечение и в дальнейшем полностью избегайте препаратов, содержащих месалазин.

  • если у Вас ранее появлялась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Применение месалазина может способствовать образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях на коже, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети
Не применяйте Месалазин Сандоз у детей в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Сандоз»).
Другие лекарства и Месалазин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Особое внимание и обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

  • препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства или сульфаниламиды);
  • препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний (метотрексат);
  • препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид);
  • препараты, применяемые для лечения нарушений кровообращения (сульфинпиразон);
  • препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики, такие как спиронолактон или фуросемид);
  • препарат, применяемый для лечения инфекций (рифампицин);
  • препараты, применяемые при воспалениях (кортикостероиды);
  • препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (антикоагулянты), такие как кумарины, в частности варфарин;
  • препараты, применяемые при запорах (лактулоза);
  • препараты, применяемые для лечения воспаления и боли, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
  • препараты, применяемые при заболеваниях иммунной системы (азатиоприн или 6-меркаптопурин).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Месалазин Сандоз в последние недели беременности.
В первой половине беременности принимайте Месалазин Сандоз только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Лактация
Месалазин выделяется с грудным молоком. Во время лактации принимайте Месалазин Сандоз только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если у ребенка появится диарея, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Месалазин Сандоз 500 мг таблетки содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит 1 г лактозы на одну таблетку. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Месалазин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка три раза в день.
При тяжёлых формах заболевания врач может увеличить дозу до 8 таблеток в сутки.
Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости, до приёмов пищи.

Если вы применили Месалазин Сандоз в большем количестве, чем следовало
При случайном приёме слишком большой дозы Месалазина Сандоза немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Месалазин Сандоз содержит аминосалицилат, и симптомы токсичности, вызванной салицилатами, включают:

  • шум или звон в ушах (тиннитус);
  • головокружение;
  • головную боль (цефалгию);
  • спутанность сознания;
  • сонливость;
  • появление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
  • обезвоживание вследствие повышенного потоотделения;
  • диарею;
  • рвоту;
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемию);
  • увеличение частоты дыхания (гипервентиляцию);
  • нарушение кислотно-щелочного равновесия и баланса солей в крови;
  • повышение температуры тела (гипертермию).

Если вы забыли принять Месалазин Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Месалазин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

  • головная боль (цефалгия);
  • повышение артериального давления (гипертензия);
  • вздутие живота;
  • нарушение пищеварения (диспепсия);
  • диарея;
  • поражения кожи (кожная сыпь);
  • боль в спине;
  • слабость (астения);
  • повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

  • сонливость;
  • тремор;
  • боль в ухе (оталгия);
  • учащение сердцебиения (тахикардия);
  • снижение артериального давления (гипотензия);
  • боль в горле;
  • воспаление толстой кишки (колит) или поджелудочной железы (панкреатит);
  • разрастание слизистой оболочки прямой кишки (ректальные полипы);
  • боли в животе;
  • воспаление кожи с образованием угрей (акне);
  • внезапное появление кожной сыпи (крапивница);
  • зуд;
  • утомляемость;
  • отёк лица.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

  • головокружение;
  • боли в животе;
  • диарея;
  • повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
  • тошнота;
  • рвота;
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

  • нарушения со стороны крови: снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), снижение числа всех клеток крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • реакции гиперчувствительности, такие как: высыпания в виде пустул, пузырьков и волдырей (аллергическая экзантема); лекарственная лихорадка; аутоиммунное заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка); воспаление толстой кишки (панколит);
  • поражение периферической нервной системы, проявляющееся онемением или слабостью в руках и ногах (периферическая нейропатия);
  • воспаление сердечной мышцы (миокардит) или серозной оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит);
  • аллергические и фиброзные поражения лёгких: затруднение дыхания (одышка), кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление лёгочных альвеол (альвеолит), воспаление лёгких, сопровождающееся повышением числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (лёгочная эозинофилия), воспаление лёгких (лёгочная инфильтрация, пневмония);
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит, острый панкреатит);
  • нарушение функции почек, включая острые и хронические формы воспаления почек (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность);
  • комплекс симптомов, характеризующийся тяжёлым поражением почек (нефротический синдром);
  • выпадение волос и ресниц (алопеция);
  • боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
  • изменения некоторых показателей функции печени (повышение трансаминаз и холестаз);
  • воспаление печени (гепатит);
  • воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит);
  • образование камней в желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
  • снижение числа сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия), обратимое.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • отёк кожи лица и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
  • состояния, сходные с системной красной волчанкой — аутоиммунным заболеванием, поражающим естественные защитные механизмы организма (синдром, подобный волчанке);
  • камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

  • плоские красные пятна на туловище, имеющие вид «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Могут возникать, хотя и редко, побочные эффекты, характерные для салицилатов, включая реакции гиперчувствительности; при их появлении необходимо немедленно прекратить лечение.

Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, помогает снизить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Сандоз

  • Действующее вещество: месалазин (5-аминосалициловая кислота). Одна таблетка с оболочкой содержит 500 мг месалазина.
  • Вспомогательные компоненты: триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты типа B, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), лактоза, стеарат магния, поливинилпирролидон, карбоксиметиламид натрия, полисорбат 80, тальк, диоксид титана.

Описание внешнего вида Месалазина Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки с оболочкой, 50 таблеток с оболочкой по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан
Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)
Инструкция по применению: информация для пациента
Месалазин Сандоз 2 г ректальная суспензия
Месалазин Сандоз 4 г ректальная суспензия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Месалазин Сандоз и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Месалазина Сандоз
  3. Как применять Месалазин Сандоз
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Месалазин Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Сандоз и для чего он применяется

Месалазин Сандоз — это лекарственное средство на основе месалазина, активного вещества, относящегося к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Месалазин Сандоз применяется для лечения воспалений кишечника (язвенного проктита, локализованного в прямой кишке) и для профилактики обострений.
В некоторых более тяжелых случаях врач может порекомендовать вам принимать кортикостероиды одновременно с месалазином.

2. Что следует знать перед применением Месалазин Сандоз

Не применяйте Месалазин Сандоз

  • если у вас аллергия на месалазин, любые лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас тяжелые заболевания печени;
  • если у вас имеются поражения желудка или кишечника (язва);
  • если у вас имеется склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
  • если у вас тяжелые заболевания почек;
  • если вы находитесь на последних неделях беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
  • если ребенку менее 2 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Месалазин Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание и обращение к врачу требуется, если:

  • у вас есть заболевания, предрасполагающие к воспалению сердечной мышцы (миокардит) или серозной оболочки сердца (перикардит), поскольку при применении Месалазин Сандоз и других препаратов, содержащих месалазин, редко наблюдались сердечные реакции гиперчувствительности (миокардит и перикардит). При подозрении на такую реакцию немедленно прекратите лечение и в дальнейшем полностью исключите применение препаратов, содержащих месалазин.
  • у вас аллергия на сульфасалазин, поскольку существует потенциальный риск перекрестной гиперчувствительности между сульфасалазином и месалазином. Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начале курса лечения Месалазин Сандоз, поскольку препарат может вызывать острые реакции непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожные высыпания. В этом случае немедленно прекратите лечение.
  • у вас есть проблемы с печенью, поскольку при лечении препаратами, содержащими месалазин, отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов. Перед началом лечения врач может назначить вам анализ крови, тесты на определение уровня печеночных ферментов (ГОТ, ГПТ), уровень сывороточного креатинина и/или анализ мочи. Врач также определит, как часто следует повторять эти анализы.
  • у вас есть проблемы с почками. При нарушении функции почек во время лечения необходимо учитывать возможность повреждения почек, вызванного месалазином. Проконсультируйтесь с врачом для оценки функции почек до начала терапии и не менее двух раз в год во время лечения. При наличии заболеваний почек требуется регулярное медицинское наблюдение, поскольку месалазин может повлиять на функцию почек.
  • у вас есть заболевания легких, особенно бронхиальная астма; в этом случае требуется тщательный контроль во время лечения Месалазин Сандоз, поскольку существует риск развития реакций сенсибилизации. Длительное применение препарата может вызвать аллергические реакции.
  • у вас появляются кровотечения неясного происхождения, кровоизлияния в ткани (гематомы), красноватые пятна на коже (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, поскольку при лечении месалазином редко наблюдались тяжелые заболевания крови. При подозрении на такое заболевание лечение следует прекратить и провести комплексные анализы крови.
  • во время лечения у вас возникают спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, лихорадка, головная боль или эритема, поскольку месалазин может вызывать острую синдром непереносимости, трудноотличимый от обострения хронического воспалительного заболевания кишечника. При подозрении на острый синдром непереносимости немедленно прекратите лечение и в дальнейшем полностью исключите препараты, содержащие месалазин.
  • если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде в унитазе. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При применении месалазина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственно-индуцированную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу.
Применение месалазина может способствовать образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых частях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Дети
Не применяйте Месалазин Сандоз у детей младше 2 лет (см. раздел «Не применяйте Месалазин Сандоз»).

Другие лекарственные средства и Месалазин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание и сообщение врачу требуется, если вы принимаете:

  • препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства или сульфонилмочевины);
  • препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний (метотрексат);
  • препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид);
  • препараты, применяемые для лечения нарушений кровообращения (сульфинпиразон);
  • препараты, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики, такие как спиронолактон или фуросемид);
  • препарат, применяемый для лечения инфекций (рифампицин);
  • препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды);
  • препараты, применяемые при нарушениях свертываемости крови (антикоагулянты), такие как кумарины, в частности варфарин;
  • препараты, применяемые для лечения воспаления и боли, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
  • препараты, применяемые при заболеваниях иммунной системы (азатиоприн или 6-меркаптопурин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Месалазин Сандоз в последние недели беременности.
В первой половине беременности принимайте Месалазин Сандоз только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Лактация
Месалазин выделяется с грудным молоком. Во время лактации принимайте Месалазин Сандоз только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если у ребенка развивается диарея, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Суспензия ректальная Месалазин Сандоз 2 г содержит в однодозовом контейнере:

  • 0,1405 г метабисульфита калия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм;
  • 0,030 г бензоата натрия, который может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни);
  • менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Суспензия ректальная Месалазин Сандоз 4 г содержит в однодозовом контейнере:

  • 0,281 г метабисульфита калия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм;
  • 0,060 г бензоата натрия, который может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни);
  • менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Месалазин Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иное, рекомендуемые дозы следующие: 1 однодозовый контейнер по 4 г один раз в день или 1 однодозовый контейнер по 2 г два раза в день.

Способ применения ректальной суспензии:
Перед использованием хорошо взболтайте, чтобы получить однородную суспензию. При применении однодозового контейнера следуйте следующим инструкциям:

  • Лягте на левый бок, левую ногу держите прямой, правую — согните в колене;
  • Аккуратно введите наконечник в анальное отверстие и медленно и равномерно надавливайте на флакон до полного опорожнения;
  • Повернитесь несколько раз на оба бока, чтобы способствовать распределению препарата, и оставайтесь в лежачем положении не менее получаса;
  • Для достижения наилучшего терапевтического эффекта постарайтесь как можно дольше удерживать препарат в прямой кишке, желательно — всю ночь.

Если вы применили Месалазин Сандоз в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или применении завышенной дозы Месалазин Сандоз немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Месалазин Сандоз содержит аминосалицилат, и симптомы токсичности, вызванной салицилатами, включают:

  • шум или звон в ушах (тиннитус);
  • головокружение;
  • головную боль;
  • спутанность сознания;
  • сонливость;
  • накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
  • обезвоживание вследствие повышенного потоотделения;
  • диарею;
  • рвоту;
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
  • увеличение частоты дыхания (гипервентиляция);
  • нарушение кислотно-щелочного баланса и баланса солей в крови;
  • повышение температуры тела (гипертермия).

Если вы забыли применить Месалазин Сандоз
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Месалазин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

  • головная боль (цефалгия);
  • повышение артериального давления (гипертензия);
  • вздутие живота;
  • нарушение пищеварения (диспепсия);
  • диарея;
  • поражения кожи (кожные высыпания);
  • боль в спине;
  • слабость (астения);
  • повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

  • сонливость;
  • тремор;
  • боль в ухе (оталгия);
  • учащение сердцебиения (тахикардия);
  • снижение артериального давления (гипотензия);
  • боль в горле;
  • воспаление толстой кишки (колит) или поджелудочной железы (панкреатит);
  • разрастание слизистой оболочки прямой кишки (прямокишечные полипы);
  • боли в животе;
  • воспаление кожи с образованием угрей (акне);
  • внезапное появление кожной сыпи (крапивница);
  • зуд;
  • утомляемость;
  • отёк (отёк) лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

  • головокружение;
  • боли в животе;
  • диарея;
  • повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
  • тошнота;
  • рвота;
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

  • нарушения со стороны крови: снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), снижение количества всех клеток крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • реакции гиперчувствительности, такие как: высыпания с образованием пустул, пузырьков и волдырей (аллергический экзантема); лекарственная лихорадка; аутоиммунное заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка); воспаление толстой кишки (панколит);
  • поражение периферической нервной системы, проявляющееся онемением или слабостью в руках и ногах (периферическая нейропатия);
  • воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит);
  • аллергические и фиброзные поражения лёгких: затруднение дыхания (одышка), кашель, сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление лёгочных альвеол (альвеолит), воспаление лёгких, связанное с повышением числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов (лёгочная эозинофилия), воспаление лёгких (лёгочные инфильтраты, пневмония);
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит, острый панкреатит);
  • нарушение функции почек, включая острый и хронический воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит) и снижение функции почек (почечная недостаточность);
  • комплекс симптомов, характеризующийся тяжёлыми нарушениями функции почек (нефротический синдром);
  • выпадение волос (алопеция);
  • боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
  • изменения некоторых показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз и холестаз);
  • воспаление печени (гепатит);
  • воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи (холестатический гепатит);
  • образование камней в желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
  • снижение числа сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия), обратимое.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

  • отёк кожи лица и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
  • реакции, схожие с системной красной волчанкой — аутоиммунным заболеванием, поражающим естественные защитные механизмы организма (волчаноподобный синдром);
  • камни в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)].

Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

  • красные плоские пятна на туловище, напоминающие «мишень» или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Могут возникать, хотя и редко, побочные эффекты, характерные для салицилатов, включая реакции гиперчувствительности; в случае их появления необходимо немедленно прекратить лечение.

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Сандоз
Месалазин Сандоз 2 г ректальная суспензия

  • Действующее вещество — месалазин. Один однодозовый контейнер объёмом 30 г содержит 2 г месалазина (5-аминосалициловая кислота).
  • Другие компоненты: очищенная вода, карбоксиполиметилен, динатрия эдетат дигидрат, ксантановая камедь, ацетат калия, метабисульфит калия, бензоат натрия.

Месалазин Сандоз 4 г ректальная суспензия

  • Действующее вещество — месалазин. Один однодозовый контейнер объёмом 60 г содержит 4 г месалазина (5-аминосалициловая кислота).
  • Другие компоненты: очищенная вода, карбоксиполиметилен, динатрия эдетат дигидрат, ксантановая камедь, ацетат калия, метабисульфит калия, бензоат натрия.

Описание внешнего вида Месалазина Сандоза и состав упаковки
Ректальная суспензия, 7 однодозовых контейнеров по 2 г в 30 г + 7 одноразовых наконечников.
Ректальная суспензия, 7 однодозовых контейнеров по 4 г в 60 г + 7 одноразовых наконечников.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Аньяни (Фрозиноне)