Mesalazina Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Mesalazina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mesalazina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mesalazina Sandoz
Cómo tomar Mesalazina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mesalazina Sandoz
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mesalazina Sandoz y para qué se utiliza

Mesalazina Sandoz es un medicamento que contiene mesalazina, un principio activo que pertenece a la
clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Mesalazina Sandoz está indicado en el tratamiento de las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn) y en la prevención de las recaídas.
En algunos casos más graves, el médico puede recomendarle que tome cortisona junto con mesalazina.

2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina Sandoz

No tome Mesalazina Sandoz

si es alérgico a la mesalazina, a cualquier medicamento perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece problemas graves en el hígado;
si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera);
si padece tendencia al sangrado (diatesis hemorrágica);
si padece enfermedades renales graves;
si se encuentra en las últimas semanas de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si el niño tiene menos de 2 años de edad (ver apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mesalazina Sandoz.
Tenga especial precaución y consulte a su médico si:

padece enfermedades que predisponen a la inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea al músculo cardíaco (pericarditis), ya que se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis) con Mesalazina Sandoz y otros medicamentos que contienen mesalazina. Si sospecha de esta reacción de hipersensibilidad, interrumpa el tratamiento y evite definitivamente los medicamentos que contienen mesalazina.
es alérgico a la sulfasalazina, debido al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre la sulfasalazina y la mesalazina. Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a preparaciones que contienen sulfasalazina deben mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio del tratamiento con Mesalazina Sandoz, ya que el medicamento puede provocar reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupciones cutáneas. En este caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
tiene problemas hepáticos, ya que se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con preparaciones que contienen mesalazina. Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (GOT, GPT), creatinina sérica y/o análisis de orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
tiene problemas renales. Si durante el tratamiento se produce una alteración de la función renal, debe considerarse la posibilidad de un daño renal inducido por mesalazina. Consulte a su médico para evaluar la función renal antes de iniciar la terapia y al menos dos veces al año durante el tratamiento. Si padece problemas renales, es necesario realizar controles médicos regulares, ya que la mesalazina podría afectar la función renal.
tiene una digestión gástrica excepcionalmente lenta o un estrechamiento de la abertura entre el estómago y el intestino (estenosis pilórica), ya que el medicamento podría causar irritación gástrica y podría perder su eficacia. Tanto tras la interrupción del tratamiento con Mesalazina Sandoz como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
padece enfermedades pulmonares, especialmente asma; en este caso debe ser cuidadosamente vigilado durante el tratamiento con Mesalazina Sandoz, ya que existe el riesgo de desarrollar reacciones de sensibilización. El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
desarrolla hemorragias de origen no claro, acumulación de sangre en los tejidos (hematomas), manchas rojizas en la piel (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves del sistema sanguíneo. En caso de sospecha de esta enfermedad, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse análisis sanguíneos completos.
durante el tratamiento presenta calambres, dolor abdominal intenso y diarrea con sangre, fiebre, dolor de cabeza o eritema, ya que la mesalazina se ha asociado a una síndrome de intolerancia aguda difícilmente distinguible de una recaída de enfermedad inflamatoria intestinal crónica. En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, interrumpa inmediatamente el tratamiento y evite definitivamente los productos que contienen mesalazina.
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

En caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u pitidos en los oídos, consulte inmediatamente a su médico.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede causar una coloración rojiza-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, incluyendo la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños
No use Mesalazina Sandoz en niños menores de 6 años (ver “No tome Mesalazina Sandoz”).
Otros medicamentos y Mesalazina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando:

medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales o sulfonilureas);
un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes (metotrexato);
medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre (probenécido);
medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación sanguínea (sulfinpirazona);
medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos como espironolactona o furosemida);
un medicamento utilizado para tratar infecciones (rifampicina);
medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides);
medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como cumarinas, especialmente warfarina;
medicamentos utilizados en caso de estreñimiento (lactulosa);
medicamentos utilizados para tratar inflamación y dolor, conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
medicamentos utilizados para enfermedades del sistema inmunitario (azatioprina o 6-mercaptopurina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Mesalazina Sandoz durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, tome Mesalazina Sandoz solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, tome Mesalazina Sandoz solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si el niño desarrolla diarrea, interrumpa la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mesalazina Sandoz no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Mesalazina Sandoz 500 mg comprimidos contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene 1 g de lactosa por comprimido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Mesalazina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día.
En los casos graves, su médico podría aumentar la dosis hasta un máximo de 8 comprimidos al día.
Tome los comprimidos con abundante líquido, antes de las comidas.

Si toma más Mesalazina Sandoz del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Mesalazina Sandoz, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Mesalazina Sandoz contiene un aminosalicilato y los síntomas de toxicidad por salicilatos incluyen:

zumbido u otros sonidos en el oído (tinnitus);
vértigo;
dolor de cabeza (cefalea);
confusión;
somnolencia;
aparición de agua en los pulmones (edema pulmonar);
deshidratación como consecuencia de sudoración;
diarrea;
vómitos;
disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
alteración del equilibrio de sales y del pH sanguíneo;
aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

Si olvida tomar Mesalazina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

dolor de cabeza (cefalea);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
distensión abdominal;
mala digestión (dispepsia);
diarrea;
lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
dolor de espalda;
debilidad (astenia);
fiebre (piresia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

somnolencia;
temblores;
dolor de oído (otalgia);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
dolor de garganta;
inflamación del colon (colitis) o del páncreas (pancreatitis);
crecimientos en la mucosa rectal (pólipos rectales);
dolor abdominal;
inflamación de la piel con aparición de espinillas (acné);
aparición repentina de erupción cutánea (urticaria);
picor (prurito);
fatiga;
hinchazón (edema) del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

vértigos;
dolor abdominal;
diarrea;
presencia de gases en el intestino (flatulencia);
náuseas;
vómitos;
sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

alteraciones en la sangre: reducción de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea con pústulas, ampollas y ampollas grandes (exantema alérgico); fiebre medicamentosa; enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensa inmunitaria (lupus eritematoso sistémico); inflamación del colon (pancolitis);
daño en el sistema nervioso periférico que se manifiesta con entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica);
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea al músculo cardíaco (pericarditis);
reacciones alérgicas y fibróticas en los pulmones: dificultad para respirar (disnea), tos, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), inflamación de los pulmones asociada al aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia pulmonar), inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar, neumonitis);
inflamación del páncreas (pancreatitis, pancreatitis aguda);
alteración de la función renal, incluyendo inflamación renal aguda y crónica (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal);
conjunto de síntomas caracterizados por una alteración grave de los riñones (síndrome nefrótico);
pérdida de vello y cabello (alopecia);
dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
alteraciones en algunos parámetros hepáticos (aumento de los parámetros de transaminasas y colestasis);
inflamación del hígado (hepatitis);
inflamación del hígado causada por el bloqueo de la excreción biliar (hepatitis colestásica);
formación de cálculos en el sistema biliar (colelitiasis);
reducción del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia), reversible.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas (angioedema);
reacciones similares al lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensas naturales (síndrome sili-lupus);
cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);

Informar inmediatamente al médico si aparece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales,
zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión
intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente al médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Pueden presentarse, aunque raramente, efectos adversos comunes a los salicilatos, incluidas
reacciones de hipersensibilidad; la aparición de estas reacciones conlleva la interrupción inmediata
del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mesalazina Sandoz

El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Un comprimido recubierto contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: citrato de trietilo, copolímero tipo B del ácido metacrílico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), lactosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, carboximetilamido sódico, polisorbato 80, talco, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Mesalazina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, 50 comprimidos recubiertos de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)
Prospecto: información para el paciente
Mesalazina Sandoz 2 g suspensión rectal
Mesalazina Sandoz 4 g suspensión rectal
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene informaciones importantes para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mesalazina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Mesalazina Sandoz
Cómo usar Mesalazina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mesalazina Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mesalazina Sandoz y para qué se utiliza

Mesalazina Sandoz es un medicamento que contiene mesalazina, un principio activo que pertenece a la
clase de los Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Mesalazina Sandoz está indicado en el tratamiento de las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa
localizada en la región rectal) y en la prevención de las recaídas.
En algunos casos más graves, su médico puede recomendarle que tome cortisona junto con mesalazina.

2. Qué debe saber antes de usar Mesalazina Sandoz

No use Mesalazina Sandoz

si es alérgico a la mesalazina, a cualquier medicamento perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece graves problemas hepáticos;
si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica);
si padece graves enfermedades renales;
si se encuentra en las últimas semanas de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia");
si el niño tiene menos de 2 años de edad (ver apartado "Niños").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mesalazina Sandoz.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si:

padece enfermedades que predispone a la inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el músculo cardíaco (pericarditis), ya que se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (miocarditis y pericarditis) con Mesalazina Sandoz y otros medicamentos que contienen mesalazina. Si sospecha dicha reacción de hipersensibilidad, interrumpa el tratamiento y evite definitivamente los medicamentos que contienen mesalazina.
es alérgico a la sulfasalazina, debido al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre la sulfasalazina y la mesalazina. Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a preparaciones que contienen sulfasalazina deben mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio del tratamiento con Mesalazina Sandoz, ya que el medicamento puede provocar reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupciones cutáneas. En este caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
tiene problemas hepáticos, ya que se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con preparaciones que contienen mesalazina. Antes de iniciar el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (GOT, GPT), creatinina sérica y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
tiene problemas renales. Si durante el tratamiento se produce una alteración de la función renal, debe considerarse la posibilidad de un daño renal inducido por mesalazina. Consulte a su médico para evaluar la función renal antes de iniciar la terapia y al menos dos veces al año durante el tratamiento. Si padece problemas renales, es necesario realizar controles médicos regulares, ya que la mesalazina podría afectar la función renal.
padece enfermedades pulmonares, especialmente asma; en este caso debe ser cuidadosamente vigilado durante el tratamiento con Mesalazina Sandoz, ya que existe el riesgo de desarrollar reacciones de sensibilización. El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
presenta hemorragias de origen no claro, acumulación de sangre en los tejidos (hematomas), manchas rojizas en la piel (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves de la sangre. En caso de sospecha de esta enfermedad, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse análisis sanguíneos complejos.
durante el tratamiento presenta calambres, dolor abdominal intenso y diarrea con sangre, fiebre, dolor de cabeza o eritema, ya que la mesalazina se ha asociado a una síndrome de intolerancia aguda difícil de distinguir de una recaída de enfermedad inflamatoria intestinal crónica. En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, interrumpa inmediatamente el tratamiento y evite definitivamente los productos que contienen mesalazina.
si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que se produce entre la mesalazina y la lejía.
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Niños
No use Mesalazina Sandoz en niños menores de 2 años (ver "No use Mesalazina Sandoz").
Otros medicamentos y Mesalazina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales o sulfonilureas);
un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes (metotrexato);
medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre (probenecid);
medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación sanguínea (sulfinpirazona);
medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos como espironolactona o furosemida);
un medicamento utilizado para tratar infecciones (rifampicina);
medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides);
medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como cumarinas, especialmente warfarina;
medicamentos utilizados para tratar inflamación y dolor, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
medicamentos utilizados para enfermedades del sistema inmunitario (azatioprina o 6-mercaptopurina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome Mesalazina Sandoz durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, tome Mesalazina Sandoz solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo.
Lactancia
La mesalazina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, tome Mesalazina Sandoz solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo.
Si el niño desarrolla diarrea, interrumpa la lactancia materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Mesalazina Sandoz no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Mesalazina Sandoz 2 g suspensión rectal contiene en un envase unidosis:

0,1405 g de metabisulfito potásico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
0,030 g de benzoato sódico que puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por envase, es decir, esencialmente "sin sodio".

Mesalazina Sandoz 4 g suspensión rectal contiene en un envase unidosis:

0,281 g de metabisulfito potásico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
0,060 g de benzoato sódico que puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por envase, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Mesalazina Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, las dosis recomendadas son 1 envase unidosis de 4 g una
vez al día, o bien 1 envase unidosis de 2 g dos veces al día.
Instrucciones para la administración de la suspensión rectal:
Agite bien antes de usarlo, a fin de obtener una suspensión homogénea; para la aplicación del
envase unidosis siga las siguientes instrucciones:

Acuéstese sobre el lado izquierdo, manteniendo la pierna izquierda recta y doblando la pierna derecha;
Introduzca suavemente la cánula en el orificio anal y presione el frasco con una presión gradual y constante hasta vaciarlo completamente;
Gírese varias veces de un lado a otro para facilitar la distribución del medicamento y permanezca acostado al menos media hora;
Para obtener una mejor eficacia del medicamento, mantenga la aplicación el mayor tiempo posible o, preferiblemente, déjela en el sitio durante toda la noche.

Si utiliza más Mesalazina Sandoz del que debe
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de Mesalazina Sandoz,
informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Mesalazina Sandoz contiene un aminosalicilato y los síntomas de toxicidad por salicilatos incluyen:

zumbido u otro sonido en el oído (tinnitus);
vértigo;
dolor de cabeza;
confusión;
somnolencia;
aparición de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
deshidratación como consecuencia de sudoración;
diarrea;
vómitos;
disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
alteración del equilibrio de sales y del pH en sangre;
aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

Si olvida utilizar Mesalazina Sandoz
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza (cefalea);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
distensión abdominal;
mala digestión (dispepsia);
diarrea;
lesiones en la piel (erupciones cutáneas);
dolor de espalda;
debilidad (astenia);
fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

somnolencia;
temblores;
dolor de oído (otalgia);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
dolor de garganta;
inflamación del colon (colitis) o del páncreas (pancreatitis);
crecimientos de la mucosa rectal (pólipos rectales);
dolor abdominal;
inflamación de la piel con aparición de espinillas (acné);
aparición repentina de erupción cutánea (urticaria);
picor;
fatiga;
hinchazón (edema) de la cara.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

mareo;
dolor abdominal;
diarrea;
presencia de gases en el intestino (flatulencia);
náuseas;
vómitos;
sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

alteraciones en la sangre: disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia), disminución del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas (exantema alérgico); fiebre por medicamento; enfermedad autoinmune que afecta al sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico); inflamación del colon (pancolitis);
daño en el sistema nervioso periférico que se manifiesta con entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica);
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea al músculo cardíaco (pericarditis);
reacciones alérgicas y fibrosas en los pulmones: dificultad para respirar (disnea), tos, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), inflamación de los pulmones asociada al aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia pulmonar), inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar, neumonitis);
inflamación del páncreas (pancreatitis, pancreatitis aguda);
alteración de la función renal, incluyendo inflamación renal aguda y crónica (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal);
conjunto de síntomas caracterizados por una alteración grave de los riñones (síndrome nefrótico);
pérdida de vello y cabello (alopecia);
dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
alteraciones en algunos parámetros hepáticos (aumento de los parámetros de transaminasas y colestasis);
inflamación del hígado (hepatitis);
inflamación del hígado causada por el bloqueo de la excreción biliar (hepatitis colestásica);
formación de cálculos dentro del sistema biliar (colelitiasis);
disminución del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia), reversible.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas (angioedema);
reacciones similares al lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensa natural (síndrome lupoide);
cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Informe inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Pueden ocurrir, aunque raramente, efectos adversos comunes a los salicilatos, incluidas reacciones de hipersensibilidad; la aparición de estas últimas conllevará la interrupción inmediata del tratamiento.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mesalazina Sandoz
Mesalazina Sandoz 2 g suspensión rectal

El principio activo es mesalazina. Un envase unidosis de 30 g contiene 2 g de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).
Los demás componentes son: agua purificada, carboxipolimetileno, edetato disódico dihidrato, goma xantana, acetato potásico, potasio metabisulfito, benzoato sódico.

Mesalazina Sandoz 4 g suspensión rectal

El principio activo es mesalazina. Un envase unidosis de 60 g contiene 4 g de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).
Los demás componentes son: agua purificada, carboxipolimetileno, edetato disódico dihidrato, goma xantana, acetato potásico, potasio metabisulfito, benzoato sódico.

Descripción del aspecto de Mesalazina Sandoz y contenido del envase
Suspensión rectal, 7 envases unidosis de 2 g en 30 g + 7 cánulas desechables.
Suspensión rectal, 7 envases unidosis de 4 g en 60 g + 7 cánulas desechables.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone)