Месалазин Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин Мілан Дженерікс 400 мг таблетки кишковорозчинні, 800 мг таблетки кишковорозчинні

месалазин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Месалазину Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Месалазин Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Месалазин Мілан Дженерікс містить діючу речовину месалазин, яку використовують для лікування запальних захворювань кишечнику.
Месалазин Мілан Дженерікс застосовують для лікування виразкового коліту та хвороби Крона.
Цей лікарський засіб використовують як для лікування активного захворювання, так і для профілактики загострень.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Месалазин Мілан Дженерікс

Не застосовуйте Месалазин Мілан Дженерікс

• якщо у вас алергія на месалазин, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас виразки шлунка або кишечника (виразка);
• якщо у вас схильність до кровотечень (геморагічна діатеза);
• якщо ви перебуваєте на останніх тижнях вагітності;
• якщо ви годуєте грудьми;
• у дітей віком молодше 2 років. У дітей молодше 6 років лікар визначить необхідність лікування (див. розділ «Діти»).

Зверніться до лікаря перед застосуванням месалазину, якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування месалазину.
Застереження та обережність
Месалазин може спричинити червоно-коричневе фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, у тому числі реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса–Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Після припинення лікування або під час недостатнього підтримувального лікування може відновитися симптоматика захворювання.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Месалазин Мілан Дженерікс.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві:

• якщо у вас захворювання печінки, оскільки повідомлялися випадки підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували препарати, що містять месалазин;
• якщо ви приймаєте пероральні гіпоглікемічні засоби, діуретики, кумарини та кортикостероїди;
• якщо у вас надзвичайно повільне шлункове травлення або звуження отвору між шлунком і кишечником (пілорична стенозія), оскільки препарат може спричинити подразнення шлунка та втратити свою ефективність. Як після припинення лікування Месалазин Мілан Дженерікс, так і під час недостатнього підтримувального лікування може відновитися симптоматика захворювання;
• якщо у вас виникнуть кровотечі невідомого походження, синяки (гематоми), червонуваті плями на шкірі (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, оскільки після лікування месалазином повідомлялися рідкісні випадки тяжких захворювань крові. У разі підозри на таке захворювання лікування слід припинити та провести складні аналізи крові;
• якщо у вас проблеми з нирками;
• якщо у вас астма або захворювання легень;
• якщо у вас раніше була алергічна реакція на ліки, що містять сульфасалазин — речовину, подібну до месалазину;
• якщо у вас запалення серця або серозної оболонки навколо серця (міокардит або перикардит).

Перед початком та під час лікування ваш лікар може вирішити тримати вас під уважним контролем та регулярно проводити аналізи крові та сечі.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвону або свисту в вухах негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть прийом Месалазин Мілан Дженерікс, якщо у вас виникнуть спазми та біль у животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль або висип.
Якщо ви довго приймаєте цей препарат, можуть виникнути реакції звикання.
Діти
Месалазин Мілан Дженерікс протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Месалазин Мілан Дженерікс»).
Месалазин Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років, окрім випадків, коли лікар тщательно оцінить необхідність такого лікування.
Інші ліки та Месалазин Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат разом із ліками, що містять лактулозу, оскільки вони можуть нейтралізувати дію Месалазин Мілан Дженерікс.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, пероральні гіпоглікемічні засоби (сульфаніламіди);
• ліки для лікування порушень згортання крові (антикоагулянти), такі як кумарини, зокрема варфарин;
• метотрексат — ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань;
• пробенецид або сульфінпіразон — ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові;
• спіронолактон або фуросемід — ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики);
• рифампіцин — антибіотик;
• ліки, що використовуються для лікування запалення та болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, саліцилати);
• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін — використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань;
• кортикостероїди — використовуються при запаленні.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Месалазин Мілан Дженерікс на останніх тижнях вагітності.
На початку вагітності приймайте Месалазин Мілан Дженерікс тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Не приймайте Месалазин Мілан Дженерікс, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей препарат проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин Мілан Дженерікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин Мілан Дженерікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Месалазин Мілан Дженерікс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза рекомендована саме для вас.

Дорослі
Рекомендована доза — 1–2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка по 800 мг тричі на добу. Лікар може збільшити дозу в залежності від потреби.
Ковтайте таблетки цілими, не подрібнюючи і не жуючи, бажано з склянкою води, між прийомами їжі.
Не перевищуйте рекомендовану дозу без консультації з лікарем. Доцільно починати з найменшої дози.
Якщо захворювання перебуває в гострій фазі, тривалість лікування становить у середньому 6–12 тижнів. Лікар може змінити тривалість лікування за необхідності.

Застосування у дітей та підлітків
Месалазин Мілан Дженерікс протипоказаний дітям віком до 2 років. Месалазин Мілан Дженерікс не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Після ретельної оцінки лікар може вирішити призначити знижені дози.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Лікар визначить, яку дозу слід призначити вашій дитині.

Якщо ви застосували більше Месалазину Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто багато таблеток, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Заберіть із собою цей листок, блистер та відповідну упаковку, щоб лікар міг знати, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Месалазин Мілан Дженерікс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Продовжуйте прийом у звичайному режимі, як зазначено.

Якщо ви припинили лікування Месалазином Мілан Дженерікс
Після припинення лікування може відновитися симптоматика захворювання (див. розділ «Обережність та попередження»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширення висипу, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Негайно припиніть прийом Месалазин Мілан Дженерікс, якщо у вас виникли шкірний висип, свербіж, спазми та біль у животі, діарея з кров’ю, лихоманка, сильний головний біль. Негайно повідомте лікаря про сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].

Під час застосування Месалазин Мілан Дженерікс можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• слабкість, лихоманка;
• головний біль;
• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• нудота, діарея, вздуття живота;
• шкірний висип.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• втома, набряк обличчя;
• сонливість, тремтіння;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• біль у животі;
• свербіж.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• запаморочення;
• запалення серця або оболонки, що оточує серце (перикардит або міокардит);
• наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• блювання;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• висока лихоманка;
• рідкий тип анемії, при якій знижується кількість червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія);
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• оніміння або слабкість у руках та ногах (периферична нейропатія);
• труднощі з диханням, кашель, звуження бронхів, запалення альвеол та легень (бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілія легень, інфільтрація легень та пневмонія);
• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• камені в жовчному міхурі (холеліаз);
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок (інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефрозний синдром) та зниження функції нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність);
• випадіння волосся та волосяного покриву (алопеція);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• алергічні шкірні реакції (висипання), лікарська лихоманка, один із типів аутоімунного захворювання (системний червоний вовчак), запалення товстої кишки (панколіт);
• захворювання печінки (гепатит), зміни окремих показників функції печінки (трансамінази та холестаз);
• зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2);
• ангіоедема.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C і бережіть від прямого сонячного світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин Мілан Дженерікс
Шлункостійкі таблетки 400 мг

• Діюча речовина — месалазин. Кожна шлункостійка таблетка містить 400 мг месалазину.
• Інші компоненти: лактоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, метакрилові сополімери (Eudragit FS 30D), триетилцитрат, тальк, червоний заліза оксид, макрогол 6000, натрію гідроксид.

Шлункостійкі таблетки 800 мг

• Діюча речовина — месалазин. Кожна шлункостійка таблетка містить 800 мг месалазину.
• Інші компоненти: лактоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, метакрилові сополімери (Eudragit FS 30D), триетилцитрат, тальк, червоний заліза оксид, макрогол 6000, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Упаковка по 60 шлункостійких таблеток 400 мг.
Упаковка по 60 шлункостійких таблеток 800 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG)