Месалазин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Майлан Дженерикс 400 мг таблетки кишечнорастворимые, 800 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Месалазин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Месалазина Майлан Дженерикс
Как применять Месалазин Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Месалазин Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Месалазин Майлан Дженерикс содержит действующее вещество месалазин, которое используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Месалазин Майлан Дженерикс применяется для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Этот лекарственный препарат используется как для лечения текущего заболевания, так и для предотвращения обострений.

2. Что Вы должны знать перед применением Месалазин Майлан Дженерикс

Не используйте Месалазин Майлан Дженерикс

если у Вас аллергия на месалазин, салицилаты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
если у Вас имеются язвы желудка или кишечника (язва);
если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
если Вы находитесь на последних неделях беременности;
если Вы кормите грудью;
у детей младше 2 лет. У детей младше 6 лет врач оценит необходимость лечения (см. раздел «Дети»).

Обратитесь к врачу до начала применения месалазина, если ранее у Вас появлялась тяжелая сыпь,
шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.
Предостережения и меры предосторожности
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, который присутствует в воде в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
После прекращения лечения и при недостаточной поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Месалазин Майлан Дженерикс.
Особое внимание и сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с печенью, поскольку при лечении препаратами, содержащими месалазин, отмечалось повышение уровня печеночных ферментов;
если Вы принимаете пероральные гипогликемические средства, диуретики, кумарины и кортикостероиды;
если у Вас чрезвычайно медленное желудочное пищеварение или сужение отверстия между желудком и кишечником (пилоростеноз), поскольку препарат может вызвать раздражение желудка и может потерять свою эффективность. Как после прекращения лечения Месалазин Майлан Дженерикс, так и при недостаточной поддерживающей терапии могут вновь появиться симптомы заболевания;
если у Вас появятся кровотечения неясного происхождения, кровоизлияния в ткани (гематомы), красноватые пятна на коже (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле, поскольку при лечении месалазином редко наблюдались тяжелые заболевания крови. При подозрении на такое заболевание лечение должно быть прекращено и необходимо провести комплексные анализы крови;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас астма или проблемы с легкими;
если ранее у Вас была аллергическая реакция на лекарства, содержащие сульфасалазин — вещество, схожее с месалазином;
если у Вас воспаление сердца или сердечной оболочки (миокардит или перикардит).

Перед началом и во время лечения врач может решить держать Вас под тщательным наблюдением и регулярно назначать анализы крови и мочи.
При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно прекратите прием Месалазин Майлан Дженерикс, если у Вас появятся спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль и кожная сыпь.
При длительном применении этого лекарственного средства могут возникать реакции сенсибилизации.
Дети
Месалазин Майлан Дженерикс противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Месалазин Майлан Дженерикс»).
Месалазин Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда врачом проведена тщательная оценка необходимости лечения.
Другие лекарственные средства и Месалазин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с препаратами, содержащими лактулозу, поскольку они могут нейтрализовать действие Месалазин Майлан Дженерикс.
Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете:

лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные гипогликемические средства (сульфаниламиды);
лекарства для лечения нарушений свертываемости крови (антикоагулянты), такие как кумарины, в частности варфарин;
метотрексат — лекарство, применяемое при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний;
пробенецид или сульфинпиразон — лекарства, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
спиронолактон или фуросемид — лекарства, применяемые для увеличения выработки мочи (диуретики);
рифампицин — антибиотик;
лекарства, применяемые для лечения воспаления и боли, известные как нестероидные противовоспалительные средства (например, салицилаты);
азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин — используются при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний;
кортикостероиды — используются при воспалении.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Месалазин Майлан Дженерикс в последние недели беременности.
В первом триместре беременности принимайте Месалазин Майлан Дженерикс только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Не принимайте Месалазин Майлан Дженерикс, если Вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Майлан Дженерикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Месалазин Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Месалазин Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Месалазин Майлан Дженерикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какая доза рекомендуется именно для вас.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки по 400 мг или 1 таблетку по 800 мг три раза в день. Врач может увеличить дозу в зависимости от необходимости.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, желательно с полным стаканом воды и вне приёмов пищи.
Не превышайте рекомендуемую дозу без консультации с врачом. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы.
При текущем течении заболевания продолжительность лечения составляет в среднем 6–12 недель. При необходимости врач может изменить продолжительность лечения.
Применение у детей и подростков
Месалазин Майлан Дженерикс противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Месалазин Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет. После тщательной оценки врач может принять решение о назначении уменьшенных доз.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Врач сообщит вам, какая доза рекомендуется для вашего ребёнка.
Если вы применили Месалазин Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком много таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Возьмите с собой данный листок, контурную упаковку и соответствующую упаковку, чтобы врач или медицинский персонал знали, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Месалазин Майлан Дженерикс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычной дозе, как указано.
Если вы прекратите лечение Месалазином Майлан Дженерикс
После прекращения лечения может возобновиться появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Немедленно прекратите прием препарата Месалазин Майлан Дженерикс, если у вас появятся сыпь, зуд, спазмы и боли в животе, диарея с кровью, лихорадка, сильная головная боль. Немедленно сообщите врачу о сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) [Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Во время применения препарата Месалазин Майлан Дженерикс могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

слабость, лихорадка;
головная боль;
повышение артериального давления (гипертензия);
тошнота, диарея, вздутие живота;
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

утомляемость, отек лица;
сонливость, тремор;
учащение сердечных сокращений (тахикардия);
снижение артериального давления (гипотензия);
боль в животе;
зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

головокружение;
воспаление сердца или оболочки, окружающей сердце (перикардит или миокардит);
повышенное газообразование в кишечнике (вздутие);
рвота;
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

высокая лихорадка;
редкая форма анемии, при которой снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
онемение или слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия);
затрудненное дыхание, кашель, сужение бронхов, воспаление альвеол и легких (бронхоспазм, альвеолит, эозинофилия легких, инфильтрация легких и пневмония);
воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
проблемы с почками, включая воспаление почек (интерстициальный нефрит), заболевания почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (острая и хроническая почечная недостаточность);
выпадение волос и других видов оволосения (алопеция);
боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия);
аллергические кожные реакции (сыпь), лекарственная лихорадка, один из типов аутоиммунного заболевания (синдром системной красной волчанки), воспаление толстой кишки (панколит);
заболевание печени (гепатит), изменения некоторых печеночных показателей (трансаминазы и холестаз);
снижение количества сперматозоидов в эякуляте (олигоспермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2);
ангионевротический отек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Месалазин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С и берегите от прямых солнечных лучей.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Майлан Дженерикс
Таблетки кишечнорастворимые 400 мг

Действующее вещество: месалазин. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 400 мг месалазина.
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, метакриловый сополимер (Eudragit FS 30D), триэтилцитрат, тальк, оксид железа красный, макрогол 6000, гидроксид натрия.

Таблетки кишечнорастворимые 800 мг

Действующее вещество: месалазин. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 800 мг месалазина.
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, метакриловый сополимер (Eudragit FS 30D), триэтилцитрат, тальк, оксид железа красный, макрогол 6000, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Месалазин Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Упаковка по 60 таблеток по 400 мг.
Упаковка по 60 таблеток по 800 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG)