Mesalazina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Mesalazina Mylan Generics 400 mg comprimidos gastroresistentes, 800 mg comprimidos gastroresistentes

mesalazina
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mesalazina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mesalazina Mylan Generics
3. Cómo usar Mesalazina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mesalazina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mesalazina Mylan Generics y para qué se utiliza

Mesalazina Mylan Generics contiene el principio activo mesalazina, utilizado para tratar las enfermedades inflamatorias del intestino.
Mesalazina Mylan Generics se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.
Este medicamento se emplea tanto en el tratamiento de la enfermedad activa como en la prevención de las recaídas.

2. Qué debe saber antes de usar Mesalazina Mylan Generics

No use Mesalazina Mylan Generics

• si es alérgico a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves en los riñones o en el hígado;
• si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera);
• si tiene predisposición a hemorragias (diatesis hemorrágica);
• si se encuentra en las últimas semanas de embarazo;
• si está amamantando con leche materna;
• en niños menores de 2 años. En niños menores de 6 años, el médico evaluará la necesidad del tratamiento (ver sección “Niños”).

Consulte a su médico antes de usar mesalazina si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave,
descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.
Advertencias y precauciones
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con
hipoclorito de sodio contenido en el desinfectante presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una
reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el desinfectante.
Durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves,
incluyendo reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-
Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte
inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en la sección 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir
dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de
líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían
volver a aparecer los síntomas de la enfermedad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mesalazina Mylan Generics.
Tenga especial cuidado e informe a su médico:

• Si padece problemas hepáticos, ya que se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con medicamentos que contienen mesalazina;
• Si está siendo tratado con medicamentos hipoglucemiantes orales, diuréticos, cumarínicos y corticosteroides;
• Si tiene una digestión gástrica excepcionalmente lenta o un estrechamiento de la abertura entre el estómago y el intestino (estenosis pilórica), ya que el medicamento podría causar irritación gástrica y podría perder su eficacia. Tanto tras la interrupción del tratamiento con Mesalazina Mylan Generics como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad;
• Si desarrolla hemorragias de origen desconocido, acumulación de sangre en los tejidos (hematomas), manchas rojizas en la piel (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves de la sangre. En caso de sospecha de esta enfermedad, se deberá interrumpir el tratamiento y realizar análisis sanguíneos completos;
• Si tiene problemas renales;
• Si padece asma o problemas pulmonares;
• Si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos que contienen sulfasalazina, una sustancia similar a la mesalazina;
• Si padece inflamación del corazón o de la membrana que rodea al corazón (miocarditis o pericarditis).

Antes de iniciar y durante el tratamiento, su médico puede decidir mantenerle bajo control estrecho
y puede someterle periódicamente a análisis de sangre y orina.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos,
consulte inmediatamente a su médico.
Interrumpa inmediatamente la toma de Mesalazina Mylan Generics si presenta calambres y
dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.
Si utiliza este medicamento durante un período prolongado, podrían manifestarse reacciones de
sensibilización.
Niños
Mesalazina Mylan Generics está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección
“No use Mesalazina Mylan Generics”).
Mesalazina Mylan Generics no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, salvo tras
una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y Mesalazina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con medicamentos que contengan lactulosa, ya que podrían anular el
efecto de Mesalazina Mylan Generics.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como los hipoglucemiantes orales (sulfonilureas);
• medicamentos para trastornos de la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como las cumarinas, especialmente warfarina;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades autoinmunes;
• probenecid o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir el nivel de ácido úrico en sangre;
• espironolactona o furosemida, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos);
• rifampicina, un antibiótico;
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el dolor conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, salicilatos);
• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, utilizados para tratar ciertas enfermedades autoinmunes;
• corticosteroides, utilizados para tratar la inflamación.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Mesalazina Mylan Generics durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, tome Mesalazina Mylan Generics solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No tome Mesalazina Mylan Generics si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la
leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mesalazina Mylan Generics no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Mesalazina Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Mesalazina Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Mesalazina Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuál es la dosis recomendada para usted.
Adultos
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg, tres veces al
día. Su médico puede aumentar la dosis según sea necesario.
Trague los comprimidos enteros, sin fraccionarlos ni masticarlos, preferiblemente con un vaso de
agua y lejos de las comidas.
No supere la dosis recomendada sin consejo médico. Es conveniente comenzar con la dosis más
baja.
Si la enfermedad está activa, la duración del tratamiento es normalmente de 6 a 12 semanas. Su médico
puede modificar la duración del tratamiento si es necesario.
Uso en niños y adolescentes
Mesalazina Mylan Generics está contraindicado en niños menores de 2 años. Mesalazina Mylan
Generics no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años. Tras una evaluación cuidadosa,
el médico puede decidir administrar dosis reducidas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 18 años
Su médico le indicará cuál es la dosis recomendada para su hijo.
Si toma más Mesalazina Mylan Generics del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una cantidad excesiva de comprimidos, o si cree que
un niño ha ingerido alguno de ellos, consulte inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el blíster y el envase del medicamento al hospital o al médico para que
sepan qué medicamento ha sido ingerido.
Si olvida tomar Mesalazina Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que reanude el tratamiento con la
dosis habitual según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Mesalazina Mylan Generics
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección
«Advertencias y precauciones»).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes
síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje inmediatamente de tomar Mesalazina Mylan Generics si presenta erupción cutánea, picor, calambres y dolor abdominal, diarrea con sangre, fiebre o fuerte dolor de cabeza. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

Durante el uso de Mesalazina Mylan Generics, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• debilidad, fiebre;
• cefalea (dolor de cabeza);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• náuseas, diarrea, distensión abdominal;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, edema facial;
• somnolencia, temblores;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• dolor abdominal;
• picor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• mareo;
• inflamación del corazón o de la membrana que lo rodea (pericarditis o miocarditis);
• presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• vómitos;
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• fiebre alta;
• un tipo raro de anemia en la que la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas está reducida (anemia aplásica);
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia);
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica);
• dificultad para respirar, tos, estrechamiento de los bronquios, inflamación de los alvéolos y de los pulmones (broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar y neumonía);
• inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• problemas renales, incluida inflamación de los riñones (nefritis intersticial), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda y crónica);
• pérdida de cabello y vello (alopecia);
• dolor muscular y articular (mialgia y artralgia);
• reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea), fiebre por medicamento, un tipo de enfermedad autoinmune (síndrome de lupus eritematoso), inflamación del colon (pancolitis);
• enfermedad hepática (hepatitis), alteraciones en algunos parámetros hepáticos (transaminasas y colestasis);
• reducción del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);
• angioedema.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C y manténgalo protegido de la luz solar directa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mesalazina Mylan Generics
Comprimidos gastroresistentes de 400 mg

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido gastroresistente contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: lactosa, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, copolímeros de metacrilato (Eudragit FS 30D), citrato de trietilo, talco, óxido de hierro rojo, macrogol 6000, hidróxido de sodio.

Comprimidos gastroresistentes de 800 mg

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido gastroresistente contiene 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: lactosa, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, copolímeros de metacrilato (Eudragit FS 30D), citrato de trietilo, talco, óxido de hierro rojo, macrogol 6000, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Envase de 60 comprimidos de 400 mg.
Envase de 60 comprimidos de 800 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)