Mesalazyna Mylan Generics

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mesalazina Mylan Generics 400 mg tabletki powlekane, 800 mg tabletki powlekane

mesalazina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Mesalazina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazina Mylan Generics
3. Jak stosować Mesalazina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mesalazina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina Mylan Generics i do czego służy

Mesalazina Mylan Generics zawiera substancję czynną mesalazyna, stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelita.
Mesalazina Mylan Generics jest stosowana w leczeniu kolitu wrzodziejącego oraz choroby Crohna.
Lek ten jest wykorzystywany zarówno w leczeniu aktywnego stanu choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazyna Mylan Generics

Nie stosować Mesalazyna Mylan Generics

• jeśli jest uczulony na mesalazynę, salicylany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli ma owrzodzenia żołądka lub jelit (wrzody);
• jeśli ma skłonność do krwawień z naczyń (diatesę krwotoczną);
• w ostatnich tygodniach ciąży;
• jeśli karmi piersią;
• u dzieci poniżej 2. roku życia. U dzieci poniżej 6. roku życia lekarz oceni konieczność leczenia (patrz punkt „Dzieci”).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem mesalazyny, jeśli kiedykolwiek po jej zastosowaniu wystąpiła ciężka reakcja skórna,
łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mesalazyna Mylan Generics.
Zwracaj szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

• jeśli ma problemy z wątrobą, ponieważ u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi mesalazynę zgłaszano przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych;
• jeśli stosuje leki hipoglikemizujące doustne, diuretyki, kumaryny i kortykosteroidy;
• jeśli ma wyjątkowo powolne trawienie żołądkowe lub zwężenie otworu między żołądkiem a jelitem (zwężenie odźwiernika), ponieważ lek może powodować podrażnienie żołądka i może utracić skuteczność. Po przerwaniu leczenia Mesalazyna Mylan Generics lub podczas niewłaściwego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby;
• jeśli pojawią się krwawienia o niejasnym pochodzeniu, krwotoki w tkankach (krwiaki), czerwone plamy na skórze (purpura), zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich chorób układu krwiotwórczego. W przypadku podejrzenia takiej choroby leczenie należy przerwać i należy przeprowadzić szczegółowe badania krwi;
• jeśli ma problemy z nerkami;
• jeśli cierpi na astmę lub ma problemy z płucami;
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na leki zawierające sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny;
• jeśli cierpi na zapalenie serca lub osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze i może poddać Cię regularnym badaniom krwi i moczu.
W przypadku silnych lub nawracających bólow głowy, zaburzeń widzenia, szumów lub pisków w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Mesalazyna Mylan Generics, jeśli wystąpią skurcze i ból brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy i wysypka.
Jeśli stosuje się ten lek przez dłuższy czas, mogą pojawić się reakcje uczuleniowe.
Dzieci
Mesalazyna Mylan Generics jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosować Mesalazyna Mylan Generics”).
Mesalazyna Mylan Generics nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Mesalazyna Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować tego leku w połączeniu z lekami zawierającymi laktozę, ponieważ mogą one znosić działanie Mesalazyna Mylan Generics.
Zwracaj szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak doustne leki hipoglikemizujące (sulfonamidy);
• leki stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi (antykoagulancje), takie jak kumaryny, w szczególności warfarynę;
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• probenecyd lub sulfinpirazonę, leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi;
• spironolakton lub furosemid, leki stosowane do zwiększania wydzielania moczu (diuretyki);
• ryfampicynę, antybiotyk;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. salicylany);
• azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę stosowane w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych;
• kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować Mesalazyna Mylan Generics w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży Mesalazyna Mylan Generics należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Mesalazyna Mylan Generics, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazyna Mylan Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Mesalazyna Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Mesalazyna Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mesalazina Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci zalecaną dawkę.

Dorośli
Zalecana dawka to 1–2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg, trzy razy dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od potrzeb.
Tabletki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków.
Nie przekraczaj zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.
W przypadku aktywnego przebiegu choroby, długość leczenia wynosi średnio 6–12 tygodni. Lekarz może dostosować długość leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mesalazina Mylan Generics jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia. Mesalazina Mylan Generics nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. Lekarz po dokładnej ocenie może zdecydować o podaniu zmniejszonych dawek.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 roku życia
Lekarz poda zalecaną dawkę dla dziecka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mesalazina Mylan Generics
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęła zbyt dużą ilość tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, folię blisterową oraz opakowanie, aby lekarz mógł szybko określić, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mesalazina Mylan Generics
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mesalazina Mylan Generics
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączkę i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Natychmiast przestań przyjmować Mesalazyna Mylan Generics, jeśli wystąpią u Ciebie wysypka, swędzenie, bóle i skurcze brzucha, biegunka z krwią, gorączka, silny ból głowy. Natychmiast powiadom lekarza o silnych lub nawracających bólach głowy, zaburzeniach widzenia, dzwonieniu lub świstach w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

Podczas stosowania Mesalazyna Mylan Generics mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie, gorączka;
• ból głowy;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• nudności, biegunka, wzdęcia brzucha;
• wysypka skórna.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, obrzęk twarzy;
• senność, drżenie;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• ból brzucha;
• swędzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zawroty głowy;
• zapalenie serca lub osierdzia (zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego);
• obecność gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia);
• wymioty;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wysoka gorączka;
• rzadki typ anemii, w którym ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemia aplastyczna);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
• trudności w oddychaniu, kaszel, zwężenie oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych i płuc (bronchospazm, alveolitis, eozynofilowe zapalenie płuc, infiltracja płucna, zapalenie płuc);
• zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka);
• kamienie żółciowe (cholelitiasis);
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek (nephritis interstitialis), choroba nerek i układu moczowego (zespół nerczycowy) oraz zmniejszona funkcja nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek);
• wypadanie włosów i owłosienia (alopecia);
• ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia);
• alergiczne reakcje skórne (wysypka), gorączka lekowa, typ choroby autoimmunologicznej (zespołu tocznia rumieniowatego), zapalenie okrężnicy (pankolitis);
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), zmiany niektórych parametrów wątrobowych (transaminazy i cholestaza);
• zmniejszona liczba plemników w nasieniu (oligospermia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2);
• angioświedź.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazyna Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i trzymaj z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna Mylan Generics
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu 400 mg

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 400 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, povidon, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy (sodium croscarmellose), stearyna magnezu, kopolimery metakrylowe (Eudragit FS 30D), cytrynian trietylu, talk, tlenek żelaza czerwony, macrogol 6000, wodorotlenek sodu.

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu 800 mg

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 800 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, povidon, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy (sodium croscarmellose), stearyna magnezu, kopolimery metakrylowe (Eudragit FS 30D), cytrynian trietylu, talk, tlenek żelaza czerwony, macrogol 6000, wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Mesalazyna Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 60 tabletek 400 mg.
Opakowanie zawiera 60 tabletek 800 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)