Месалазин EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин EG 800 мг таблетки шароутворні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Месалазину EG
3. Як приймати Месалазин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин EG і для чого його застосовують

Месалазин EG містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи лікарських засобів, що знижують запалення в кишечнику.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком понад 6 років для лікування виразкового коліту, хвороби Крона (хронічних запальних захворювань кишечника) та хронічного запального захворювання кишечника невизначеного типу (IBDU).
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для запобігання їхньому повторенню. У разі важкого перебігу загострення рекомендується поєднувати ліки з кортикостероїдними препаратами.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого терміну лікування ваш стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Месалазин EG

Не приймайте Месалазин EG

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ваша печінка або нирки працюють значно гірше, ніж мають (важка порушення функції печінки або нирок);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важкі нефропатії);
• якщо у Вас є ураження внутрішнього шару слизової оболонки шлунка або кишки (наприклад, шлункова або дванадцятипалащна виразка, гостра пептична виразка);
• якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза);
• у дітей віком молодше 2 років. У дітей віком до 6 років лікар визначить необхідність лікування таблетками (див. розділ «Діти»);
• у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі, шкірне відшарування, міхурі або виразки у роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Месалазин EG.
Уникайте застосування таблеток у дітей віком молодше 6 років.
Перед початком лікування Месалазин EG необхідно провести клінічні дослідження для уточнення діагнозу та терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Месалазин EG лікар може призначити Вам аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, креатинін сироватки) та/або аналізи сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Месалазин може спричинити червоно-буре фарбування сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в побутовому відбілювачі у воді унітазу. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах — негайно зверніться до лікаря.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо стосується хоча б одного з наступного:

• якщо Ви маєте захворювання нирок. Якщо у Вас відома ниркова дисфункція, лікар уважно оцінить доцільність лікування месалазином, оскільки месалазин може спричинити токсичність для нирок;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або азатіоприн, оскільки це може підвищити ризик ниркових реакцій. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань. Лікарський засіб буде припинено, якщо під час лікування розвинеться ниркова дисфункція;
• якщо Ваша печінка працює погано або зниженою функцією;
• якщо Ви приймаєте азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки ці ліки можуть підвищити ризик гематологічних порушень (порушення крові). Лікування слід зменшити або припинити при виникненні таких побічних реакцій;
• якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків:
  • ліки для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби),
  • ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики),
  • ліки, що запобігають згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин),
• ліки для лікування запалень (кортикостероїди);
  • якщо у Вас дуже повільне шлункове травлення або Ви маєте пілоростеноз (звуження виходу зі шлунка в тонкий кишечник);
  • якщо Ви маєте захворювання легень (особливо астму);
  • якщо у Вас є захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит);
  • якщо Ви раніше мали побічні ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин.

Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції,
зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прийом месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується достатнє споживання рідини під час лікування месалазином.
Тривалий прийом лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після початку лікування Месалазин EG у Вас з’явилися кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі;
• при підозрі на гостру синдром непереносимості, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі, діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, сильний головний біль (мігрень) та еритема.

Діти
Месалазин EG протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Месалазин EG»). Месалазин EG не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років, якщо лікар не провів ретельної оцінки.
Інші ліки та Месалазин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного застосування лактулози або інших препаратів, що знижують рН товстої кишки, оскільки це може завадити вивільненню месалазину.
Застосовуйте лікарський засіб з обережністю разом з:

• сульфаніламідами (використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки може посилюватися їхній гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові);
• кумариновими препаратами (використовуються для уповільнення або пригнічення згортання крові, наприклад, варфарин);
• метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та деяких формах раку);
• пробенецидом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• сульфінпіразоном (ліки, що використовуються для профілактики після інфаркту);
• спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик);
• фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцином (антибіотик);
• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• азатіоприном (протизапальний та імунодепресивний засіб);
• ліками для лікування кров’яних ракових захворювань (лейкемій), такими як 6-меркаптопурин або тіогуанін.

Прийом Месалазин EG разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
При підтвердженні або підозрі на вагітність приймайте препарат тільки за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не приймайте Месалазин EG у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не приймайте Месалазин EG»).
У новонароджених матерів, які лікувалися Месалазин EG, спостерігалися порушення крові.
Месалазин EG слід застосовувати під час годування груддю тільки за реальної необхідності та під суворим медичним контролем.
Алергічні реакції, такі як діарея у дітей, не можуть бути виключені.
Якщо у новонародженого розвинеться діарея — припиніть годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин EG не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин EG 800 мг таблетки гастрорезистентні містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Лікар визначає дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
При початку лікування рекомендовано поступово збільшувати дозу протягом декількох днів перед досягненням максимальної добової дози.
Рекомендована доза — 1 шарова таблетка 3 рази на добу.
Доза може бути збільшена до 5 таблеток по 800 мг на добу у пацієнтів із тяжкими формами захворювання за рішенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Месалазин EG протипоказаний дітям віком до 2 років. Месалазин EG не рекомендовано для застосування дітям віком до 6 років. Після ретельного обстеження лікар може вирішити призначити знижені дози.
Діти старше 6 років:

• Гострий період захворювання: лікар визначає дозу індивідуально для кожного випадку. Рекомендована середня доза — 30–50 мг/кг на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих).
• Підтримувальне лікування: лікар визначає дозу індивідуально для кожного випадку. Рекомендована середня доза — 15–30 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).

Таблетки приймайте цілими, не подрібнюючи і не жуючи, бажано з склянкою води, між прийомами їжі.
Тривалість лікування гострих періодів становить зазвичай 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
При довготривалому лікуванні з метою запобігання рецидивам добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Якщо ви прийняли більше Месалазину EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Месалазин EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки відповідно до призначеної схеми.

Якщо ви припините лікування Месалазином EG
Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря:

• У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). [Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)]

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з болями в животі.
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.
• Червонуваті плями без підвищення на тулубі, у формі «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, поширений висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Під час застосування Месалазин EG можуть виникати наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Висипання на шкірі.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота (епігастралгія).
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Зниження кров’яного тиску (гіпотензія).
• Сонливість.
• Тремор.
• Втому.
• Набряк обличчя (набряк обличчя).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Виділення газів з кишечника (метеоризм).
• Блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Алергічні реакції (алергічна еритема, лікарська лихоманка, синдром системного червоного вовчака, панколіт) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS).
• Запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією усіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія), зниження кількості клітин у крові (панцитопенія).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Тимчасові зміни показників функції печінки (підвищені значення трансаміназ та холестаз).
• Камені в жовчному міхурі (холеліаз).
• Ниркова запалення (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефрозний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та руху, навіть внутрішніх органів (периферична нейропатія).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія).
• Зниження кількості вироблених сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним.
• Алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофільний пневмоніт, інтерстиційний пневмоніт, інфільтрацію легень, пневмонію).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).
• Ниркові камені та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Також повідомлялося про:

• Плевроперикардит, тобто запалення оболонки, що огортатиме легені та серце.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Уникайте прямого сонячного світла та джерел тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин EG

• Діюча речовина — месалазин (кислота 5-аміносаліцилова, 5-ASA). Одна таблетка містить 800 мг месалазину.
• Інші компоненти: лактоза, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, метакрилові сополімери, триетилцитрат, тальк, червоний оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину EG та вміст упаковки
Таблетки шарніровані, упаковка по 24 або 60 таблеток по 800 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Концесіонер з продажу
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Месалазин EG 400 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин EG і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Месалазину EG
3. Як застосовувати Месалазин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин EG і для чого його застосовують

Месалазин EG містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи лікарських засобів — кишкових протизапальних засобів.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей старше 2 років для лікування виразкового коліту, хвороби Крона (хронічних запальних захворювань кишечника) та невизначеної запальної хвороби кишечника (IBDU).
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їх рецидивів. У разі важкого перебігу захворювання рекомендується застосовувати Месалазин EG у поєднанні з кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного терміну лікування стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Месалазин EG

Не приймайте Месалазин EG

• якщо у Вас алергія на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша печінка або нирки працюють значно гірше, ніж мають (важка порушення функції печінки або нирок);
• якщо Ви страждаєте на важкі захворювання нирок (важкі нефропатії);
• якщо у Вас є ураження внутрішнього слизового шару шлунка або кишечника (наприклад, шлункова або дванадцятипалокишкової виразка, активна пептична виразка);
• якщо у Вас є схильність до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза);
• у дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»);
• на останніх тижнях вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ месалазину:

• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Месалазину EG.
Перед початком лікування Месалазином EG Вам необхідно пройти клінічні дослідження,
необхідні для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Месалазином EG лікар може призначити Вам
аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ,
сироватковий креатинін) та/або аналізи сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно
повторювати ці дослідження.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це викликано безпечним хімічним
реакцією між месалазином та відбілювачем.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах —
негайно зверніться до лікаря.
Особливо уважно стежте за своїм станом і повідомте лікаря, якщо стосується хоча б одного з наступного:

• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок. Якщо у Вас відома ниркова дисфункція, лікар уважно оцінить доцільність лікування месалазином, оскільки месалазин може викликати токсичність для нирок;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на функцію нирок, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть підвищити ризик ниркових реакцій. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань. Лікарський засіб буде припинено, якщо під час лікування розвинуться порушення функції нирок;
• якщо Ваша печінка працює погано або зниженою функцією;
• якщо Ви приймаєте азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки ці ліки можуть підвищити ризик гематологічних порушень (порушення крові). Дозу слід зменшити або припинити лікування при виникненні таких побічних реакцій;
• якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків:
  • ліки для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби),
  • ліки для збільшення кількості сечі (діуретики),
  • ліки для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин),
  • ліки для лікування запалень (кортикостероїди);
• якщо Ви маєте захворювання серця, що вражають міокард або перикард (міокардит або перикардит);
• якщо Ви страждаєте на захворювання легень (особливо астму);
• якщо у Вас раніше були побічні ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин.

У зв’язку з застосуванням месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції,
включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• Якщо після початку лікування Месалазином EG у Вас з’явилися кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через пошкодження поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гостру непереносимість, яка може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі, діарея з кров’ю, іноді лихоманка, сильний головний біль (мігрень) та еритема.

Діти
Месалазин EG протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Месалазин EG»).
Інші лікарські засоби та Месалазин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного застосування лактулози або інших препаратів, що знижують рН товстого кишечника, оскільки це може перешкодити вивільненню месалазину.
Застосовуйте лікарський засіб з обережністю разом з:

• сульфаніламідами (використовуються для лікування діабету), оскільки месалазин може посилювати їх гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові);
• кумариновими препаратами (використовуються для уповільнення або пригнічення згортання крові, наприклад, варфарин);
• метотрексатом (лікарський засіб, що застосовується при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку);
• пробенецідом (лікарський засіб, що використовується для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• сульфінпіразоном (лікарський засіб, що використовується для профілактики після інфаркту);
• спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик);
• фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцином (антибіотик);
• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• азатіоприном (лікарський засіб із протизапальним та імунодепресивним ефектом);
• ліками для лікування кров’яних раків (лейкемій), таких як 6-меркаптопурин або тіогуанін.

Застосування Месалазину EG разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
При підтвердженій або підозрюваній вагітності приймайте лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не приймайте Месалазин EG на останніх тижнях вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не приймайте Месалазин EG»).
У новонароджених від матерів, які лікувалися Месалазином EG, спостерігалися порушення крові.
Месалазин EG слід застосовувати під час годування груддю тільки у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Неможливо виключити алергічні реакції, такі як діарея у дітей.
Якщо у новонародженого розвинеться діарея, припиніть годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин EG не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Месалазин EG капсули тверді з модифікованим вивільненням містять сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Месалазин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
При початку лікування доцільно поступово збільшувати дозу протягом декількох днів перед досягненням максимальної добової дози.
Рекомендована доза для дорослих — 1–2 капсули 3 рази на добу.
У пацієнтів із тяжкими формами захворювання дозу може бути збільшено до 10 капсул на добу за рішенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Діти віком від 6 років:

• Гостра фаза захворювання: лікар визначає дозу індивідуально для кожного випадку. Середня рекомендована доза — 30–50 мг/кг на добу у розділених дозах. Максимальна доза — 75 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих).

• Підтримувальне лікування: лікар визначає дозу індивідуально. Середня рекомендована доза — 15–30 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).

Капсули приймайте цілими, бажано з склянкою води, між прийомами їжі. Якщо ви не можете проковтнути капсулу цілком, відкрийте її та прийміть усі мікрогранули, розчинивши їх у водному розчині. Увага: не пережовуйте мікрогранули.
Тривалість лікування гострої фази становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
При довготривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Якщо ви прийняли більше Месалазину EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Месалазин EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі, як зазначено.

Якщо ви припините лікування Месалазином EG
Після припинення лікування можливе повторне виникнення симптомів (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). [Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)]

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж);
• епізоди гострої непереносимості кишечника з біль у животі;
• наявність крові в рідкому стільці (геморагічна діарея);
• спазми;
• головний біль (цефалгія);
• підвищення температури;
• висипання на шкірі;
• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип.

Під час застосування Месалазин EG можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• висипання на шкірі;
• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• підвищення температури (пірексія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• свербіж;
• біль у верхній частині живота (епігастралгія);
• наявність крові в рідкому стільці (геморагічна діарея);
• спазми та болі в животі;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
• сонливість;
• тремтіння;
• втому;
• набряк обличчя (набряк обличчя).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• виділення газів із кишечника (метеоризм);
• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• алергічні реакції (алергічна висипка, лікарська жарка, синдром системного червоного вовчака, панколіт) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS);
• запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит);
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), зниження кількості клітин, присутніх у крові (панцитопенія);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• тимчасові зміни показників тестів функції печінки (підвищені значення трансаміназ та холестаз);
• камені у жовчному міхурі (жовчнокам’яна хвороба);
• запалення нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефротичний синдром) та зниження функції нирок (набута ниркова недостатність);
• висока температура (гіперпірексія);
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та руху, навіть внутрішніх органів (периферична нейропатія);
• випадіння волосся (алопеція);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• зниження кількості сперматозоїдів, що утворюються (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним;
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофільну пневмонію, інтерстиційну пневмонію, інфільтрацію легень, пневмонію).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, викликаний алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Також були повідомлення про:

• плевроперикардит, тобто запалення оболонки, що оточує легені та серце.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин EG

• Діюча речовина — месалазин (кислота 5-аміносаліцилова, 5-ASA). Одна капсула містить 400 мг месалазину.
• Інші компоненти: тальк, сополімер метакрилової кислоти, діетилфталат, цукрові кульки (складаються з сахарози та крохмалю). Складові капсули: желатин, діоксид титану, індоцианін, хіноліновий жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину EG та вміст упаковки
Тверді капсули з модифікованим вивільненням, упаковка по 50 капсул по 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Концесіонер з продажу
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Площа XX вересня 2 - Вілла Гуардія (CO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин EG 2 г/60 мл ректальний гель, 4 г/60 мл ректальний гель

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Месалазин EG і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Месалазину EG
3. Як застосовувати Месалазин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Месалазин EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин EG і для чого його застосовують

Месалазин EG містить активну речовин combust mesalazina, яка належить до групи протизапальних лікарських засобів кишкової дії.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виразкового коліту (тривалого захворювання кишечника запального характеру, що вражає кінцеві відділи кишечника), локалізованого в прямо-сигмовидній ділянці.
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їх рецидивів. У разі важкого перебігу загострення рекомендовано поєднувати препарат із кортикостероїдним лікарським засобом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого курсу лікування ваш стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Месалазин EG

Не застосовуйте Месалазин EG

• якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на метабісульфіти;
• якщо Ваша печінка або нирки працюють значно гірше, ніж мають (важка порушення функції печінки або нирок);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (тяжкі нефропатії);
• якщо у Вас є ураження внутрішнього шару слизової оболонки шлунка або кишки (шлункова або дванадцятипалокишкова виразка);
• якщо Ви схильні до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза);
• у дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»);
• у останні тижні вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ месалазину:

• якщо Ви коли-небудь мали тяжке висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирці та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Месалазин EG.
Перед початком лікування Месалазин EG необхідно пройти клінічні дослідження, необхідні для уточнення діагнозу та терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Месалазин EG лікар може призначити Вам аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, сироваткова креатинін) та/або аналізи сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати ці дослідження.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в побутовому відбілювачі (в туалетній воді). Це пов’язано з безпечним хімічним перетворенням між месалазином та відбілювачем.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвону або свисту в вухах негайно зверніться до лікаря.
Особливо уважно стежте за своїм станом і повідомте лікареві, якщо у Вас:

• захворювання нирок. Якщо у Вас відома ниркова дисфункція, лікар ретельно оцінить доцільність лікування месалазином, оскільки месалазин може спричинити токсичний вплив на нирки;
• Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть підвищити ризик ниркових реакцій. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань. Лікарський засіб буде припинено, якщо під час лікування розвинеться ниркова недостатність;
• порушена або знижена функція печінки;
• Ви приймаєте азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки ці ліки можуть підвищити ризик гематологічних порушень (порушення крові). Лікування слід зменшити або припинити при виникненні таких побічних реакцій;
• Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:
  • засоби для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби),
  • засоби для збільшення кількості сечі (діуретики),
  • засоби для запобігання згортанню крові (кумарини, наприклад, варфарин),
  • засоби для лікування запалень (кортикостероїди);
• захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит);
• захворювання легень (зокрема, астма);
• у минулому були побічні ефекти від препаратів, що містять сульфасалазин.

У поєднанні з лікуванням месалазином повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції,
зокрема реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити алергічні реакції.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

• якщо після лікування Месалазин EG у Вас виникли кровотечі, синяки, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі;
• у разі підозри на гострий синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, сильний головний біль (мігрень) та еритема.

Діти
Месалазин EG протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Месалазин EG»).
Інші лікарські засоби та Месалазин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей засіб з обережністю разом із:

• сульфаніламідами (використовуються для лікування діабету), оскільки може посилюватися їх гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові);
• кумариновими препаратами (використовуються для уповільнення або пригнічення згортання крові, наприклад, варфарин);
• метотрексатом (лікарський засіб, що застосовується при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку);
• пробенецідом (лікарський засіб, що використовується для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• сульфінпіразоном (лікарський засіб, що використовується для профілактики після інфаркту);
• спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик);
• фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцином (антибіотик);
• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• азатіоприном (лікарський засіб із протизапальним та імунодепресивним ефектом);
• ліками для лікування кров’яних раків (лейкемій), такими як 6-меркаптопурин або тіогуанін.

Застосування Месалазин EG разом із кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
При підтвердженій або припущенній вагітності застосовуйте препарат лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря. Не застосовуйте Месалазин EG у останні тижні вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Месалазин EG»).
У новонароджених матерів, які отримували Месалазин EG, спостерігалися порушення крові.
Месалазин EG слід застосовувати під час годування грудьми лише у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем.
Не можна виключити алергічні реакції, такі як діарея у дітей.
Якщо у новонародженого розвинеться діарея, припиніть годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Месалазин EG не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Месалазин EG ректальний гель містить натрію метабісульфіт
У рідких випадках може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Месалазин EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована середня доза: один однодозовий контейнер 2 г 1–2 рази на добу — вранці та/або ввечері перед сном, або один однодозовий контейнер 4 г один раз на добу — ввечері перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Спосіб застосування ректального гелю
Для використання однодозового контейнера приєднайте ректальну канюлю та тримайте контейнер правою рукою, поклавши вказівний палець на ковпачок клапана подачі.

• Ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямою, а праву — зігнуту.
• Обережно введіть канюлю в анальний отвір та натисніть вказівним пальцем на ковпачок клапана подачі, не виймаючи канюлю, доки контейнер повністю не спорожніє.

Після введення препарату кілька разів перекотіться з одного боку на інший, щоб сприяти кращому розподілу лікарського засобу, та залишайтеся в положенні лежачи щонайменше 30 хвилин.
Найкращий ефект досягається, якщо препарат утримувати якомога довше, а ще краще — залишати на всю ніч. Тому бажано, щоб хоча б одне щоденне застосування проводилося перед сном.
Тривалість лікування при гострих фазах становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу хвороби.
При тривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу хвороби.
Якщо ви застосували більше Месалазину EG, ніж потрібно
Випадки передозування після ректального застосування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Месалазин EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат у звичайній дозі, як зазначено.
Якщо ви припинили лікування Месалазином EG
Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Вказівки та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо:

• виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). [Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)]

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно
зв’яжіться з лікарем:

• алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж);
• напади гострої кишкової непереносимості з болями в животі;
• наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея);
• судоми;
• головний біль (цефалгія);
• лихоманка;
• висипання на шкірі;
• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений висип, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Під час застосування Месалазин EG можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• висипання на шкірі;
• нудота;
• діарея;
• напруження в животі;
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• свербіж;
• біль у верхній частині живота (епігастралгія);
• наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея);
• судоми та болі в животі;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• сонливість;
• тремтіння;
• втому;
• набряк обличчя (набряк обличчя).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість);
• запаморочення;
• виділення газів з кишечника (метеоризм);
• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• алергічні реакції (алергічна висипка, лікарська лихоманка, синдром червоного вовчака, панколіт) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS);
• запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит);
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), зниження кількості клітин у крові (панцитопенія);
• запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
• тимчасові зміни показників тестів функції печінки (підвищені значення трансаміназ та холестаз);
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз);
• запалення нирок (гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефрозичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність);
• висока лихоманка (гіперпірексія);
• захворювання нервів, що призводить до порушень чутливості та рухів, включаючи внутрішні органи (периферична нейропатія);
• випадіння волосся (алопеція);
• біль у м’язах та суглобах (міалгія та артралгія);
• зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія). Цей побічний ефект є зворотним.
• алергічні реакції та запалення легень (включаючи труднощі дихання, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофільний пневмоніт, інтерстиційний пневмоніт, інфільтрацію легень, пневмонію).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ та горла, спричинений алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк);
• камені в нирках та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Також було повідомлено про:

• плевроперикардит, тобто запалення оболонки, що оточує легені та серце.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Упаковка під тиском. Зберігати при температурі не вище 50 °C і не піддавати прямому сонячному світлу.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин EG

• Діючою речовиною є месалазин (кислота 5-аміносаліцилова, 5-ASA). 60 мл гелю містять 2 г месалазину ( Месалазин EG 2 г/60 мл гель ректальний ) або 4 г месалазину ( Месалазин EG 4 г/60 мл гель ректальний ).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза + натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію ацетат тригідрат, натрію метабісульфіт, гідроксиетилцелюлоза, едетат динатрію, оцтова кислота льодяна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину EG та вміст упаковки
Месалазин EG випускається у вигляді ректального гелю.
Пачка з 7 однодозових контейнерів по 2 або 4 г месалазину в 60 мл гелю з дозатором для
ректального введення.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Концесіонер з продажу
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO)