Mesalazina EG

Folleto informativo: información para el paciente

Mesalazina EG 800 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina EG
3. Cómo tomar Mesalazina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mesalazina EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza

Mesalazina EG contiene el principio activo mesalazina, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de la
colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración) y la
enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU).
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención
de las recaídas. En la fase activa de grado grave se recomienda asociarlo con un medicamento corticosteroide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento
prescrito.

2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina EG

No tome Mesalazina EG

• si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si su hígado o sus riñones funcionan muy por debajo de lo normal (grave deterioro de la función hepática o renal);
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves);
• si padece lesión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa);
• si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica);
• en niños menores de 2 años. En niños menores de 6 años, el médico valorará la necesidad del tratamiento con comprimidos (ver apartado “Niños”);
• durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR MESALAZINA:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mesalazina EG.
Evite el uso de los comprimidos en niños menores de 6 años.
Antes de iniciar el tratamiento con Mesalazina EG, debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Mesalazina EG, su médico le solicitará análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estos exámenes.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el agua de la taza del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva entre la mesalazina y la lejía.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si padece trastornos renales. Si tiene una disfunción renal conocida, el médico valorará cuidadosamente la conveniencia del tratamiento con mesalazina, ya que esta sustancia puede inducir toxicidad renal;
• si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o azatioprina, ya que podrían aumentar el riesgo de reacciones renales. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, especialmente si existen enfermedades renales. El medicamento se suspenderá si se desarrollan disfunciones renales durante el tratamiento;
• si su hígado presenta un funcionamiento alterado o reducido;
• si está siendo tratado con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento deberá reducirse o suspenderse ante la aparición de estas reacciones adversas;
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  • medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos),
  • medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (cumínicos, por ejemplo warfarina),
• medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
  • si tiene una digestión gástrica particularmente lenta o padece estenosis pilórica (estrechamiento de la parte del estómago que conduce al intestino delgado);
  • si padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
  • si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis);
  • si ha tenido efectos adversos previos con preparados que contienen sulfasalazina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpir el uso de mesalazina y acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Interrumpa el tratamiento (ver también apartado “Posibles efectos adversos”):

• Si, tras el tratamiento con Mesalazina EG, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la ruptura de vasos sanguíneos superficiales (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea intensa (dolor de cabeza) y eritema.

Niños
Mesalazina EG está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No tome Mesalazina EG”). Mesalazina EG no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y Mesalazina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de lactulosa u otras preparaciones que, al reducir el pH del colon, puedan dificultar la liberación de la mesalazina.
Utilice este medicamento con precaución si está tomando:

• sulfonilureas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes), ya que puede potenciarse su efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre);
• medicamentos cumínicos (utilizados para ralentizar o inhibir la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina);
• metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• probenecid (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto);
• espironolactona (diurético ahorrador de potasio);
• furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos);
• rifampicina (antibiótico);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• azatioprina (fármaco con acción antiinflamatoria e inmunosupresora);
• medicamentos para tratar tumores sanguíneos (leucemias), como la 6-mercaptopurina o la tioguanina.

El uso conjunto de Mesalazina EG con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si se confirma o se sospecha un embarazo, solo debe tomar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No tome Mesalazina EG durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado “No tome Mesalazina EG”).
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Mesalazina EG.
Mesalazina EG solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea en los lactantes.
Si el recién nacido desarrolla diarrea, suspenda la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Mesalazina EG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mesalazina EG 800 mg comprimidos gastroresistentes contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Mesalazina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
En caso de tratamiento inicial, es recomendable aumentar gradualmente la dosis durante algunos días antes de alcanzar la dosis máxima.
La dosis recomendada es de 1 comprimido gastrorresistente, 3 veces al día.
La dosis puede aumentarse hasta 5 comprimidos de 800 mg al día en pacientes con formas graves, según criterio médico.

Uso en niños y adolescentes
Mesalazina EG está contraindicado en niños menores de 2 años. Mesalazina EG no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años. El médico, tras una evaluación cuidadosa, puede decidir administrar dosis reducidas.

Niños mayores de 6 años:

• Fase activa de la enfermedad: el médico determinará la dosis adecuada caso por caso. La dosis media recomendada es de 30-50 mg/kg al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima en adultos).
• Tratamiento de mantenimiento: el médico determinará la dosis adecuada caso por caso. La dosis media recomendada es de 15-30 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada en adultos).

Tome los comprimidos enteros, sin fraccionarlos ni masticarlos, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas.
La duración del tratamiento en las fases activas es generalmente de 4-6 semanas y puede variar, según criterio médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Si toma más Mesalazina EG de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Mesalazina EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la pauta habitual de dosificación indicada.

Si interrumpe el tratamiento con Mesalazina EG
Tras la suspensión del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección "Advertencias y precauciones").

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico

• Si tiene dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos u pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática). [Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte
inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Durante el uso de Mesalazina EG, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen (epigastralgia).
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Somnolencia.
• Temblores.
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro (edema facial).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareos.
• Emisión de gases desde el intestino (flatulencia).
• Vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de células presentes en sangre (pancitopenia).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática (valores elevados de transaminasas y colestasis).
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Enfermedad de los nervios que provoca anomalías en la sensibilidad y el movimiento, incluso de los órganos internos (neuropatía periférica).
• Pérdida de vello y cabello (alopecia).
• Dolor muscular y articular (mialgia y artralgia).
• Disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible.
• Reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, neumonitis eosinófila, neumonitis intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Asimismo, se ha notificado

• Pleuropericarditis, es decir, una inflamación de la membrana que rodea los pulmones y el corazón.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Evite la exposición a la luz solar directa y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mesalazina EG

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Un comprimido contiene 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: lactosa, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, copolímeros de metacrilato, citrato de trietilo, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Mesalazina EG y contenido del envase
Comprimidos gastroresistentes, estuche de 24 o 60 comprimidos de 800 mg.
Titular del permiso de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Concesionario de venta
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Folleto informativo: Información para el paciente

Cápsulas duras de liberación modificada de mesalazina EG 400 mg

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina EG
3. Cómo tomar Mesalazina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mesalazina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza

Mesalazina EG contiene el principio activo mesalazina, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la
colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración) y de la
enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU).
El medicamento está indicado tanto en el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como en la prevención
de las recaídas. En la fase activa de grado severo se recomienda la asociación con un medicamento corticosteroide.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento
prescrito.

2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina EG

No tome Mesalazina EG

• si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su hígado y sus riñones funcionan considerablemente peor de lo normal (compromiso grave de la función hepática o renal);
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves);
• si padece lesión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa);
• si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica);
• en niños menores de 2 años (ver apartado "Niños");
• en las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber usado mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mesalazina EG.
Antes de iniciar el tratamiento con Mesalazina EG, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Mesalazina EG, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Su médico decidirá con qué frecuencia debe repetirse dichas pruebas.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
En caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Tenga especial precaución e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si padece trastornos renales. Si tiene una disfunción renal conocida, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia del tratamiento con mesalazina, ya que esta puede inducir toxicidad renal;
• si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y azatioprina, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales. Su médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, especialmente si existen patologías renales. El medicamento se suspenderá si se desarrollan disfunciones renales durante el tratamiento;
• si su hígado presenta un funcionamiento alterado o reducido;
• si está siendo tratado con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento deberá reducirse o suspenderse ante la aparición de estas reacciones adversas;
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  • medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos),
  • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (cumáricos, por ejemplo warfarina),
  • medicamentos para tratar las inflamaciones (corticosteroides);
• si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis);
• si padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
• si ha tenido previamente efectos adversos con preparados que contienen sulfasalazina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Interrumpa el tratamiento (ver también apartado "Posibles efectos adversos"):

• Si, tras el tratamiento con Mesalazina EG, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de vasos sanguíneos superficiales (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea grave y eritema.

Niños
Mesalazina EG está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado "No tome Mesalazina EG").
Otros medicamentos y Mesalazina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de lactulosa u otras preparaciones que, al disminuir el pH del colon, puedan dificultar la liberación de mesalazina.
Use este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), ya que puede potenciarse su efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre).
• Medicamentos cumáricos (utilizados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• Medicamentos para tratar tumores de la sangre (leucemias), como la 6-mercaptopurina o la tioguanina.

El uso de Mesalazina EG junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No tome Mesalazina EG en las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado "No tome Mesalazina EG").
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Mesalazina EG.
Mesalazina EG debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. No pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea en los lactantes.
Si el recién nacido desarrolla diarrea, suspenda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mesalazina EG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Las cápsulas duras de liberación modificada de Mesalazina EG contienen sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mesalazina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
En caso de tratamiento inicial, es recomendable aumentar gradualmente la dosis durante algunos días antes de alcanzar la dosis máxima.
La dosis recomendada en adultos es de 1-2 cápsulas, 3 veces al día.
En pacientes con formas graves, la dosis puede aumentarse hasta 10 cápsulas, según criterio del médico.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Niños a partir de 6 años de edad:

• Fase activa de la enfermedad: el médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 30-50 mg/kg al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima en adultos).

• Tratamiento de mantenimiento: el médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 15-30 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada en adultos).

Tome las cápsulas enteras, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas. Si no puede tragar las cápsulas enteras, abra la cápsula y tome todos los microgránulos después de dispersarlos en una solución acuosa. Atención: no mastique los microgránulos.
La duración del tratamiento en las fases activas es normalmente de 4-6 semanas y puede variar, según criterio del médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Si toma más Mesalazina EG de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Mesalazina EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Mesalazina EG
Tras la interrupción del tratamiento, puede reaparecer los síntomas (ver sección "Advertencias y precauciones").
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si:

• Tiene cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos o pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática). [Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Durante el uso de Mesalazina EG, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen (epigastralgia).
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Somnolencia.
• Temblores.
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro (edema facial).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Vértigo.
• Emisión de gases desde el intestino (flatulencia).
• Vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de células presentes en sangre (pancitopenia).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática (valores elevados de transaminasas y colestasis).
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Enfermedad de los nervios que provoca alteraciones en la sensibilidad y en el movimiento, incluso de órganos internos (neuropatía periférica).
• Pérdida de vello y cabello (alopecia).
• Dolor muscular y articular (mialgia y artralgia).
• Disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible.
• Reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, neumonía eosinofílica, neumonitis intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Además, se ha notificado:

• Pleuropericarditis, es decir, una inflamación de la membrana que rodea los pulmones y el corazón.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mesalazina EG

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Una cápsula contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: talco, copolímero del ácido metacrílico, ftalato de dietilo, esferas de azúcar (compuestas por sacarosa y almidón). Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, indigotina, amarillo de quinoleína.

Descripción del aspecto de Mesalazina EG y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada, estuche con 50 cápsulas de 400 mg.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Distribuidor autorizado
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Mesalazina EG 2 g/60 ml gel rectal, 4 g/60 ml gel rectal

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mesalazina EG
3. Cómo usar Mesalazina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mesalazina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mesalazina EG y para qué se utiliza

Mesalazina EG contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la
colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta a las partes finales
del intestino) localizada a nivel rectosigmoideo.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención
de las recaídas. En la fase activa de grado grave se recomienda la asociación con un medicamento corticosteroide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento
prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar Mesalazina EG

No use Mesalazina EG

• si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como salicilatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente a los metabissulfitos;
• si su hígado y sus riñones funcionan considerablemente peor de lo normal (grave alteración de la función hepática o renal);
• si padece enfermedades renales graves (nefropatías graves);
• si padece lesión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal);
• si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica);
• en niños menores de 2 años (véase el apartado "Niños").
• en las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mesalazina EG.
Antes de iniciar el tratamiento con Mesalazina EG debe realizarse las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Mesalazina EG, su médico le solicitará análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST, creatinina sérica) y/o análisis de orina. Será el médico quien decida con qué frecuencia debe repetir estos exámenes.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el blanqueador presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el blanqueador.
En caso de cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si padece trastornos renales. Si tiene una disfunción renal conocida, su médico evaluará cuidadosamente la conveniencia del tratamiento con mesalazina, ya que esta puede provocar toxicidad renal;
• si está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y azatioprina, porque pueden aumentar el riesgo de reacciones renales. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen enfermedades renales. El medicamento se suspenderá si se desarrollan disfunciones renales durante el tratamiento;
• si su hígado funciona de forma alterada o reducida;
• si está siendo tratado con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento deberá reducirse o suspenderse ante estas reacciones adversas;
• si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales),
  • medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida (diuréticos),
  • medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (cumínicos, por ejemplo warfarina),
  • medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis);
• si padece trastornos pulmonares (especialmente asma);
• si ha tenido previamente efectos adversos con preparados que contienen sulfasalazina.

En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Deje de usar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de alergia.
Interrumpa el tratamiento (véase también el apartado "Posibles efectos adversos"):

• si, tras el tratamiento con Mesalazina EG, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de vasos sanguíneos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta;
• en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea grave (dolor de cabeza) y eritema.

Niños
Mesalazina EG está contraindicado en niños menores de 2 años (véase el apartado "No use Mesalazina EG").
Otros medicamentos y Mesalazina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución junto con:

• sulfanilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), ya que puede potenciarse su efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre);
• medicamentos cumínicos (utilizados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina);
• metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto);
• espironolactona (diurético ahorrador de potasio);
• furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos);
• rifampicina (antibiótico);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora);
• medicamentos para tratar tumores sanguíneos (leucemias), como 6-mercaptopurina o tioguanina.

El uso de Mesalazina EG junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En caso de embarazo confirmado o sospechado, use el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. No use Mesalazina EG en las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (véase el apartado "No use Mesalazina EG").
Se han observado trastornos sanguíneos en recién nacidos de madres tratadas con Mesalazina EG.
Mesalazina EG debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No pueden descartarse reacciones alérgicas como diarrea en los niños.
Si el recién nacido desarrolla diarrea, suspenda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mesalazina EG no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mesalazina EG gel rectal contiene metabisulfito sódico
Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Mesalazina EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis media recomendada es: un envase unidosis de 2 g, 1-2 veces al día, por la mañana y/o por la noche antes de acostarse, o bien un envase unidosis de 4 g, 1 vez al día, por la noche antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Instrucciones para la administración del gel rectal
Para utilizar el envase unidosis, coloque la cánula rectal e impúgnelo con la mano derecha manteniendo el índice sobre la tapa de la válvula de dispensación.

• Acuéstese sobre el lado izquierdo, manteniendo la pierna izquierda recta y doblando la pierna derecha.
• Introduzca suavemente la cánula en el orificio anal y presione con el índice la tapa de la válvula de dispensación, sin extraer la cánula, hasta vaciar completamente el envase.

Después de la introducción del producto, vuélquese varias veces de un lado a otro para facilitar una mejor distribución del medicamento y permanezca acostado al menos durante 30 minutos.
Se obtiene una mejor eficacia del producto si se retiene el medicamento el mayor tiempo posible, o preferiblemente, si se deja en su sitio durante toda la noche. Por ello, es preferible que al menos una de las aplicaciones diarias se realice antes de acostarse.
La duración del tratamiento en las fases activas es generalmente de 4-6 semanas y puede variar, según criterio del médico, en función del estado del paciente y de la evolución de la enfermedad.
En los tratamientos a largo plazo para prevenir las recidivas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico según el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.
Si utiliza más Mesalazina EG de lo que debe
No se conocen casos de sobredosificación tras administraciones rectales.
Si olvida utilizar Mesalazina EG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Mesalazina EG
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si:

• Tiene cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática). [Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte
inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Durante el uso de Mesalazina EG, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen (epigastralgia).
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Somnolencia.
• Temblores.
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro (edema facial).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareos.
• Eliminación de gases intestinales (flatulencia).
• Vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome del lupus eritematoso, pancolitis) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de células presentes en sangre (pancitopenia).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática (valores elevados de transaminasas y colestasis).
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y reducción de la función renal (insuficiencia renal).
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Enfermedad de los nervios que provoca anomalías en la sensibilidad y en el movimiento, incluso de órganos internos (neuropatía periférica).
• Pérdida de vello y cabello (alopecia).
• Dolor muscular y articular (mialgia y artralgia).
• Disminución del número de espermatozoides producidos (oligospermia). Este efecto adverso es reversible.
• Reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis, neumonitis eosinófila, neumonitis intersticial, infiltración pulmonar, neumonitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón del rostro, labios y garganta causada por una reacción alérgica (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Asimismo, se ha notificado:

• Pleuropericarditis, es decir, una inflamación de la membrana que rodea los pulmones y el corazón.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase bajo presión. Consérvelo a una temperatura no superior a 50°C y no lo exponga a la luz solar directa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mesalazina EG

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). 60 ml de gel contienen 2 g de mesalazina ( Mesalazina EG 2 g/60 ml gel rectal ) o 4 g de mesalazina ( Mesalazina EG 4 g/60 ml gel rectal ).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica, acetato sódico trihidratado, metabisulfito sódico, hidroxietilcelulosa, edetato disódico, ácido acético glacial, agua purificada.

Descripción del aspecto de Mesalazina EG y contenido del envase
Mesalazina EG se presenta en forma de gel rectal.
Estuche de 7 envases unidosis con 2 g o 4 g de mesalazina en 60 ml de gel con aplicador para administración rectal.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Concesionario de venta
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO)