Ulotka: informacje dla pacjenta

Mesalazina EG 800 mg tabletki o działaniu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Mesalazina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazina EG
Jak stosować Mesalazina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazyna EG i do czego służy

Mesalazyna EG zawiera substancję czynną mesalazyna, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych działających na jelita.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłych chorób zapalnych jelit) oraz nieklasyfikowalnej przewlekłej choroby zapalnej jelit (IBDU).
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom. W ciężkim przebiegu choroby w fazie aktywnej zaleca się stosowanie w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mesalazyna EG

Nie przyjmuj Mesalazyna EG

jeśli jest alergiczny na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wątroba lub nerki działają znacznie gorzej niż powinny (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie);
jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywna wrzoda żołądkowo-jelitowa);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna);
u dzieci poniżej 2. roku życia. U dzieci poniżej 6. roku życia lekarz oceni potrzebę leczenia tabletkami (zobacz punkt „Dzieci”);
w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

PRZED ZASTOSOWANIEM MESALAZYNY ZGŁOŚ LEKARZOWI:

jeśli kiedykolwiek po zażyciu mesalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mesalazyna EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tabletek u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia Mesalazyna EG należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Mesalazyna EG lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina we krwi) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy te badania powtarzać.
Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z podchlorynem sodu zawartym w płynie do czyszczenia toalet. Zjawisko to wynika z bezpiecznej reakcji chemicznej między mesalazyną a płynem do czyszczenia.
W przypadku silnych lub nawracających bólow głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstu w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

jeśli cierpisz na choroby nerek. Jeśli znana jest u Ciebie dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni celowość leczenia mesalazyną, ponieważ mesalazyna może powodować toksyczność nerek;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azatiopryna, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko reakcji nerkowych. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Lek zostanie odstawiony, jeśli w trakcie leczenia pojawi się dysfunkcja nerek;
jeśli Twoja wątroba działa nieprawidłowo lub jej funkcja jest obniżona;
jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ są to leki, które mogą zwiększyć ryzyko dyskrazji krwi (zaburzenia krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub odstawić w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych;
jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
- leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
- leki zwiększające ilość wydalanego moczu (moczopędniki),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy);
- jeśli masz szczególnie powolne trawienie żołądkowe lub cierpisz na zwężenie odbyczu żołądka (stenozę odbyczu);
- jeśli cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
- jeśli masz choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia);
- jeśli miałeś wcześniej działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfasalazynę.

W trakcie leczenia mesalazyną obserwowano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych.
Przestań stosować lek (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

jeśli po zażyciu Mesalazyna EG pojawią się krwawienia, krwiaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wypływem krwi z płytkich naczyń (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
w przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, silny ból głowy (migrena) i rumień.

Dzieci
Mesalazyna EG jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mesalazyna EG”). Mesalazyna EG nie jest zalecana u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Mesalazyna EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy jednoczesnie stosować laktozy lub innych preparatów, które obniżają pH okrężnicy, ponieważ mogą one utrudniać uwalnianie mesalazyny.
Lek należy stosować z ostrożnością razem z:

sulfonilamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania hipoglikemizującego (obniżenie poziomu cukru we krwi).
lekami kumarynowymi (stosowanymi do spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi, np. warfaryna).
metotreksatem (lekiem stosowanym u pacjentów z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
probenecydem (lekiem stosowanym do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
sulfinpirazonem (lekiem stosowanym w profilaktyce po zawale serca).
spironolaktonem (moczopędnikiem oszczędzającym potas).
furozemydem (moczopędnikiem zwiększającym wydzielanie moczu, stosowanym w przypadku zatrzymania płynów).
ryfampycyną (antybiotykiem).
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
azatiopryną (lekiem o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów krwi (leukemii), takimi jak 6-merkaptopuryna lub tioguanina.

Stosowanie Mesalazyna EG razem z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie przyjmuj Mesalazyna EG w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mesalazyna EG”).
Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych Mesalazyna EG.
Mesalazyna EG powinna być stosowana w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka u niemowląt.
Jeśli u noworodka pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazyna EG nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Mesalazyna EG 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mesalazina EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia i ciężkości Twojej choroby.
W przypadku pierwszego leczenia zaleca się stopniowe zwiększenie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem maksymalnej dawki.
Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorezystentna, 3 razy dziennie.
Dawkę można zwiększyć do 5 tabletek 800 mg dziennie u pacjentów z ciężkimi postaciami choroby, według uznania lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mesalazina EG jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia. Mesalazina EG nie jest zalecana w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia. Lekarz po dokładnej ocenie może zdecydować o podaniu zmniejszonych dawek.
Dzieci powyżej 6. roku życia:

Aktywna faza choroby: lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 30–50 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dawki. Maksymalna dawka: 75 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dawki. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka u dorosłych).
Leczenie utrzymujące: lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 15–30 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dawki. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka u dorosłych).

Tabletki należy przyjmować całe, nie dzieląc ani nie żując, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić zależnie od stanu pacjenta i przebiegu choroby, według uznania lekarza.
W przypadku długoterminowego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania terapii ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mesalazina EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mesalazina EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Mesalazina EG
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadomić lekarza:

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego). [Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)]

Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne (osutka, świąd).
Ostre epizody nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze.
Ból głowy (cefalea).
Gorączka.
Osutka.
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub mające kształt okrągły, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa osutka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Podczas stosowania Mesalazyna EG mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.
Osutka.
Nudności.
Biegunka.
Napięcie brzucha.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Osłabienie (astenia).
Gorączka (piresja).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd.
Ból w górnej części brzucha (ból nadbrzusza).
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze i bóle brzucha.
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
Senność.
Tremor.
Zmęczenie.
Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).
Zawroty głowy.
Wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia).
Wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne (osutka alergiczna, gorączka lekowa, zespół tocznia rumieniowatego, pancolitis) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).
Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), spadek liczby komórek we krwi (pancytopenia).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby kolestatyczne).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
Przejściowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby (podwyższone wartości transaminaz i kolestaza).
Kamica pęcherza żółciowego (cholelitiaza).
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa), choroba nerek i układu moczowego (zespoł nefrotyczny) oraz zmniejszenie czynności nerek (niewydolność nerek).
Wysoka gorączka (hiperpiresja).
Choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).
Utrata włosów i owłosienia (łysienie).
Ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia).
Spadek liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne.
Reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, zapalenie płuc eozynofilowe, zapalenie śródmiąższowe płuc, infiltracja płuc, zapalenie płuc).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg i gardła spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk).
Kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Dodatkowo zgłaszano również:

Zapalenie opłucnej i osierdzia (pleuroperikarditis), czyli zapalenie błony otaczającej płuca i serce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Unikaj bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna EG

Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Jedna tabletka zawiera 800 mg mesalazyny.
Pozostałe składniki to: laktoza, poliwinylopirydolon, sodowa sol croskarboksymetylowej, stearynian magnezu, kopolimery metakrylowe, cytrynian trietylu, talk, tlenek żelaza czerwony.

Opis wyglądu Mesalazyna EG i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu, opakowanie kartonowe zawierające 24 lub 60 tabletek 800 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Dystrybutor
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Ulotrz przewodnik: informacje dla pacjenta

Mesalazina EG 400 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mesalazina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazina EG
Jak stosować Mesalazina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina EG i do czego służy

Mesalazina EG zawiera substancję czynną mesalazyna, należącą do grupy leków
przeciwwątrobowych działających w przewodzie pokarmowym.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu
colitis ulcerosa i choroby Crohna (przewlekłych chorób zapalnych jelit) oraz
nieklasyfikowalnej przewlekłej choroby zapalnej jelit (IBDU).
Lek wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu
przejściom do nawrotów. W ciężkim przebiegu fazy aktywnej zaleca się stosowanie
w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza
po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazina EG

Nie przyjmuj Mesalazina EG

jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoja wątroba lub nerki działają znacznie gorzej niż powinny (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie);
jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód peptyczny);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna);
u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
w ostatnich tygodniach ciąży i w czasie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

PRZED ZASTOSOWANIEM MESALAZINA POWIADOM LEKARZA:

jeśli kiedykolwiek po zażyciu mesalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mesalazina EG.
Przed rozpoczęciem leczenia Mesalazinem EG należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Mesalazinem EG lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina we krwi) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy te badania powtarzać.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a płynem do toalet.
W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

jeśli cierpisz na choroby nerek. Jeśli znana jest u Ciebie niewydolność nerek, lekarz dokładnie oceni celowość leczenia mesalazyną, ponieważ mesalazyna może powodować toksyczność nerek;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azytiopryna, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko reakcji nerek. Lekarz oceni funkcję nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Lek zostanie odstawiony, jeśli w trakcie leczenia pojawi się niewydolność nerek;
jeśli Twoja wątroba działa w sposób zaburzony lub osłabiony;
jeśli przyjmujesz azytioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ są to leki, które mogą zwiększyć ryzyko dyskrazji krwi (zaburzenia krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub odstawić w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych;
jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
- leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
- leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu (moczopędniki),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
- leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
jeśli masz choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia);
jeśli cierpisz na choroby płuc (w szczególności na astmę);
jeśli wcześniej miałeś(eś) działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfasalazynę.

W trakcie leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie leku może powodować reakcje uczuleniowe.
Przestań stosować lek (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

jeśli po rozpoczęciu leczenia Mesalazinem EG pojawią się u Ciebie krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekiem z płytek naczyń krwionośnych (purpura), spadek poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
w przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ciężki ból głowy i rumień.

Dzieci
Mesalazina EG jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mesalazina EG”).
Inne leki i Mesalazina EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy jednocześnie stosować laktozy lub innych preparatów, które poprzez obniżenie pH jelita grubego mogą utrudnić uwalnianie mesalazyny.
Lek należy stosować z ostrożnością razem z:

sulfonamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżenie poziomu cukru we krwi) może być wzmocnione;
lekami kumarynowymi (stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi, np. warfaryna);
metotreksatem (lek stosowany u pacjentów z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów i w leczeniu niektórych nowotworów);
probenecydem (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu po zawałach);
spironolaktonem (moczopędny oszczędzający potasu);
furosemidem (moczopędny, zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów);
ryfampicyną (antybiotyk);
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
azytiopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym);
lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów krwi (np. białaczki), takimi jak 6-merkaptopuryna lub tioguanina.

Stosowanie Mesalazina EG razem z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie przyjmuj Mesalazina EG w ostatnich tygodniach ciąży i w czasie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mesalazina EG”).
Zauważono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych Mesalazinem EG.
Mesalazina EG należy stosować w czasie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka u niemowląt.
Jeśli u noworodka pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazina EG nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mesalazina EG kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu zawierają sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Mesalazina EG

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 2. roku życia: dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona według uznania lekarza.
Dzieci od 6. roku życia:

Aktywna faza choroby: lekarz ustala dawkę indywidualnie w każdym przypadku. Zalecana średnia dawka to 30–50 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka u dorosłych).
Leczenie utrzymujące: lekarz ustala dawkę indywidualnie w każdym przypadku. Zalecana średnia dawka to 15–30 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka u dorosłych).

Kapsułki należy przyjmować całe, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków. Jeśli nie jesteś w stanie połknąć kapsułek całościowo, otwórz kapsułkę i przyjmij wszystkie mikrogranulki, rozpuszczając je w roztworze wodnym. Uwaga: nie żuj mikrogranulek.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić, według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania leczenia ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Mesalazina EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mesalazina EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mesalazina EG
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast powiadomić lekarza

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowej). [Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)]

Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
Epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze.
Ból głowy (cefalea).
Gorączka.
Wysypka.
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, czasem z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy gorączkowe i objawy przypominające grypę.

Podczas stosowania Mesalazyna EG mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.
Wysypka.
Nudności.
Biegunka.
Napięcie brzucha.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Osłabienie (astenia).
Gorączka (piresja).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd.
Ból w górnej części brzucha (ból nadbrzusza).
Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze i bóle brzucha.
Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
Senność.
Tremor.
Zmęczenie.
Opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
Omdlenia.
Wytwarzanie gazów w jelitach (wzdęcia).
Wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne (wyprysk alergiczny, gorączka lekowa, zespół tocznia układowego, pancolitis) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).
Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi komórek krwotwórczych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
Przejściowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby (podwyższone wartości transaminaz i cholestaza).
Kamica żółciowa (cholelitiaza).
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa), choroby nerek i układu moczowego (zespoł nefrotyczny) oraz zmniejszenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
Wysoka gorączka (hiperpiresja).
Choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).
Utrata włosów i owłosienia (łysienie).
Ból mięśni i stawów (mialgia i artrologia).
Obniżenie liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne.
Reakcje alergiczne i zapalenia płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, zapalenie płuc eozynofilowe, zapalenie płuc typu śródmiąższowego, infiltrowanie płuc, zapalenie płuc).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opuchlizna twarzy, warg i gardła spowodowana reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).
Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz również punkt 2).

Dodatkowo zgłaszano również

Zapalenie opłucnej i osierdzia (pleuroperikarditis), czyli zapalenie błon otaczających płuca i serce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna EG

Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Jedna kapsułka zawiera 400 mg mesalazyny.
Pozostałe składniki to: talk, kopolimer kwasu metakrylowego, ftalan dietylu, kulki cukrowe (składające się z sacharozy i skrobi). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, indygotyna, chinolina żółta.

Opis wyglądu Mesalazyny EG i zawartość opakowania
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu, opakowanie kartonowe zawierające 50 kapsułek po 400 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Dystrybutor
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mesalazina EG 2 g/60 ml żel doodbytniczy, 4 g/60 ml żel doodbytniczy

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest Mesalazina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazina EG
Jak stosować Mesalazina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina EG i do czego służy

Mesalazina EG zawiera substancję czynną mesalazina, należącą do grupy leków przeciwwąpczych działających w przewodzie pokarmowym.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i u dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu zapalenia jelita grubego (przewlekłej choroby zapalnej jelita obejmującej końcowe odcinki jelita) ograniczonego do odcinka odbytnika i odbytu.
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu ich nawrotom. W ciężkich przypadkach aktywnej fazy choroby zaleca się stosowanie leku w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po upływie okresu leczenia zaleconego przez lekarza.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Mesalazyna EG

Nie stosuj Mesalazyna EG

jeśli jest pan/pani uczulony na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany;
jeśli wątroba lub nerki działają znacznie gorzej niż powinny (ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek);
jeśli ma pan/pani ciężkie choroby nerek (ciężkie nefropatie);
jeśli ma pan/pani uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
jeśli ma pan/pani skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna);
u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Dzieci”);
w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

PRZED ZASTOSOWANIEM MESALAZYNY NIECH PAN/PANI OPOWIADA LEKARZOWI:

jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Mesalazyna EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia Mesalazyna EG należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii Mesalazyna EG lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST, kreatynina surowicy) i/lub badań moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w płynie do toalet (wybielaczu). Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Szczególną uwagę należy zwrócić i poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pana/pani:

jeśli ma pan/pani chorobę nerek. Jeśli znana jest dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni celowość leczenia mesalazyną, ponieważ mesalazyna może powodować toksyczność nerek;
jeśli przyjmuje pan/pani leki, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i azatiopryna, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko reakcji nerkowych. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Lek będzie zawieszony, jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek;
jeśli wątroba działa nieprawidłowo lub jej czynność jest zmniejszona;
jeśli przyjmuje pan/pani azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ są to leki, które mogą zwiększać ryzyko dyskrazji krwi (zaburzenia krwi). Leczenie należy zmniejszyć lub przerwać w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych;
jeśli przyjmuje pan/pani jeden lub więcej z następujących leków:
- leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne),
- leki zwiększające ilość wydalanego moczu (moczopętne),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (kumaryny, np. warfaryna),
- leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
jeśli ma pan/pani choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia);
jeśli ma pan/pani choroby płuc (w szczególności astmę);
jeśli miał(a) pan/pani w przeszłości działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających sulfasalazynę.

W trakcie leczenia mesalazyną obserwowano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych.
Należy przerwać leczenie (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

jeśli po zastosowaniu Mesalazyna EG pojawią się krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem płytek krwiotwórczych (purpura), spadek poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła;
w przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ciężki ból głowy (migrenopodobny) i rumień.

Dzieci
Mesalazyna EG jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosuj Mesalazyna EG”).
Inne leki i Mesalazyna EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Stosowanie leku należy prowadzić z ostrożnością razem z:

sulfanilamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania hipoglikemizującego (obniżenie poziomu cukru we krwi);
lekami kumarynowymi (stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi, np. warfaryna);
metotreksatem (lekiem stosowanym u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i w leczeniu niektórych nowotworów);
probenecydem (lekiem stosowanym do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
sulfinpirazonem (lekiem stosowanym w profilaktyce po zawale);
spironolaktonem (moczopętne oszczędzające potas);
furosemidem (moczopętne, zwiększające wydzielanie moczu, stosowane w przypadku zatrzymania płynów);
ryfampicyną (antybiotyk);
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
azatiopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym);
lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów krwi (np. białaczki), takimi jak 6-merkaptopuryna lub tioguanina.

Stosowanie Mesalazyna EG razem z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pana/pani ciąża, podejrzewa ją pan/pani lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lek należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować Mesalazyna EG w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Nie stosuj Mesalazyna EG”).
U niemowląt matek leczonych Mesalazyna EG obserwowano zaburzenia krwi.
Mesalazyna EG należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka u niemowląt.
Jeśli u niemowlęcia pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mesalazyna EG nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mesalazyna EG żel doodbytniczy zawiera sodu metabisulfit
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Mesalazina EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka średnia to: jeden pojemnik jednodawkowy 2 g, 1–2 razy dziennie, rano
i/lub wieczorem przed pójściem spać, albo jeden pojemnik jednodawkowy 4 g, 1 raz dziennie, wieczorem
przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawkę należy odpowiednio zmniejszyć według uznania lekarza.
Sposób podania żelu doodbytniczego
Aby użyć pojemnika jednodawkowego, załóż kaniulę doodbytniczą i chwyć pojemnik
prawą ręką, trzymając palec wskazujący nad nakrętką zaworu dozującego.

Połóż się na lewym boku, lewą nogę trzymaj wyprostowaną, a prawą ugiętą.
Delikatnie wprowadź kaniulę do otworu doodbyty i naciskaj palcem wskazującym na nakrętkę zaworu dozującego, nie wyciągając kaniuli, aż do całkowitego opróżnienia pojemnika.

Po wprowadzeniu preparatu przewróć się kilkakrotnie na oba boki, aby ułatwić lepsze rozprowadzenie leku i leż nieruchomo przez co najmniej 30 minut.
Lepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się, zatrzymując lek jak najdłużej, a najlepiej pozostawiając go na całą noc. Dlatego zalecane jest, aby co najmniej jedno z codziennych podań odbywało się przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi średnio 4–6 tygodni i może ulec zmianie według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
Podczas długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Mesalazina EG
Nie są znane przypadki przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
Jeśli zapomnisz zastosować Mesalazina EG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz wróć do normalnego schematu dawkowania, jak wskazano.
Jeśli przerwiesz leczenie Mesalazina EG
Po przerwaniu terapii może dojść do ponownego pojawienia się objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast powiadomić lekarza:

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego). [Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)]

Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
Ostry epizod nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze.
Ból głowy (cefalea).
Gorączka.
Wysypka.
Czerwone, niepaznokciaste plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Podczas stosowania Mesalazyna EG mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.
Wysypka.
Nudności.
Biegunka.
Naprężenie brzucha.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Osłabienie (astenia).
Gorączka (piresja).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd.
Ból w górnej części brzucha (ból nadbrzusza).
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
Kurcze i bóle brzucha.
Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
Senność.
Dreszcze.
Zmęczenie.
Opuchlizna twarzy (obrzęk twarzy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
Omdlenia.
Wytwarzanie gazów w jelitach (wzdęcia).
Wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne (wyprysk alergiczny, gorączka lekowa, zespół napadowego toczenia się, panczynienie) i zespół Stevensa-Johnsona (SJS).
Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), spadek liczby komórek we krwi (pancytopenia).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazy).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
Przejściowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby (podwyższone wartości transaminaz i cholestazy).
Kamica pęcherza żółciowego (cholelitiaza).
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiążynowa), choroby nerek i układu moczowego (zespoł nefrotyczny) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
Wysoka gorączka (hiperpiresja).
Choroba nerwów powodująca zaburzenia czucia i ruchu, również narządów wewnętrznych (neuropatia obwodowa).
Utrata włosów i owłosienia (łysienie).
Ból mięśni i stawów (ból mięśni i ból stawów).
Spadek liczby wytwarzanych plemników (oligospermia). To działanie niepożądane jest odwracalne.
Reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, zapalenie płuc eozynofilowe, zapalenie płuc śródmiążynowe, infiltracja płuc, zapalenie płuc).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Opuchlizna twarzy, warg i gardła spowodowana reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).
Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz również punkt 2).

Zgłoszono również:

Zapalenie osierdzia i opłucnej, czyli zapalenie błon otaczających płuca i serce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeterminowany”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pojemnik pod ciśnieniem. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 50°C i nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazyna EG

Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). 60 ml żelu zawiera 2 g mesalazyny ( Mesalazyna EG 2 g/60 ml żel doodbytniczy ) lub 4 g mesalazyny ( Mesalazyna EG 4 g/60 ml żel doodbytniczy ).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa + sodowa karboksymetyloceluloza, trihydryczny octan sodu, metabisulfit sodu, hydroksyetyloceluloza, kwas EDTA disodowy, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Mesalazyny EG i zawartości opakowania
Mesalazyna EG dostępna jest w postaci żelu doodbytniczego.
Opakowanie kartonowe zawiera 7 jednostek dożylnych po 2 g lub 4 g mesalazyny w 60 ml żelu z aplikatorem do podania doodbytniczego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Licencjobiorca
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO)