Месалазин Эг

Инструкция: информация для пациента

Месалазин Эг 800 мг таблетки с кишечнорастворимым покрытием

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Месалазина Эг
3. Как принимать Месалазин Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Месалазин Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется

Месалазин Эг содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет для лечения язвенного колита, болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) и неуточнённого хронического воспалительного заболевания кишечника (IBDU).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжёлом течении заболевания в фазе обострения рекомендуется комбинировать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если по истечении назначенного срока лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, состояние ухудшилось.

2. Что необходимо знать перед применением Месалазин Эг

Не принимайте Месалазин Эг

• если у вас аллергия на месалазин, на другие схожие лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если функция вашей печени и почек значительно снижена (тяжелое нарушение функции печени или почек);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии);
• если у вас повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника (гастрит, дуоденит, активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);
• детям в возрасте младше 2 лет. Детям в возрасте до 6 лет врач оценит необходимость лечения таблетками (см. раздел «Дети»);
• в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ месалазина:

• если ранее у вас возникала тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Месалазин Эг.
Избегайте применения таблеток у детей в возрасте младше 6 лет.
Перед началом лечения Месалазин Эг необходимо провести клинические обследования для уточнения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Месалазин Эг врач назначит вам анализы крови, исследования уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин в сыворотке крови) и/или анализ мочи. Врач определит, как часто необходимо повторять эти обследования.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-бурый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе туалетной воды. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особенно внимательно следите и сообщите врачу, если у вас:

• есть заболевания почек. При наличии известной почечной дисфункции врач тщательно оценит целесообразность лечения месалазином, поскольку месалазин может вызывать токсическое воздействие на почки;
• вы принимаете лекарства, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск развития почечных реакций. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек. Препарат будет отменен, если во время лечения разовьются нарушения функции почек;
• функция вашей печени нарушена или снижена;
• вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск гематологических нарушений (нарушений состава крови). Лечение должно быть уменьшено или прекращено при возникновении таких побочных реакций;
• вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
  • препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
  • препараты, препятствующие свертыванию крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
• препараты для лечения воспалений (кортикостероиды);
  • если у вас замедленное опорожнение желудка или вы страдаете пилоростенозом (сужение отдела желудка, ведущего в тонкий кишечник);
  • если у вас заболевания легких (в частности, астма);
  • если у вас заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит);
  • если ранее у вас возникали побочные эффекты при применении препаратов, содержащих сульфасалазин.

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может способствовать образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может вызвать развитие аллергических реакций.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после начала приема Месалазин Эг у вас появились кровотечения, кровоподтеки, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из мелких сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе, диарея с кровью, иногда — повышение температуры, сильная головная боль (мигрень) и эритема.

Дети
Месалазин Эг противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Эг»). Месалазин Эг не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет, за исключением случаев, когда врач тщательно оценил необходимость лечения.

Другие лекарства и Месалазин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного применения лактулозы или других препаратов, которые снижают pH толстой кишки, поскольку они могут препятствовать высвобождению месалазина.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови);
• кумариновыми антикоагулянтами (используются для замедления или подавления свертывания крови, например, варфарин);
• метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм рака);
• пробенецидом (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта);
• спиронолактоном (калийсберегающий диуретик);
• фуросемидом (диуретик, увеличивающий выделение мочи, применяется при задержке жидкости);
• рифампицином (антибиотик);
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• азатиоприном (препарат с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием);
• препаратами для лечения заболеваний крови (лейкемии), такими как 6-меркаптопурин или тиогуанин.

Применение Месалазин Эг одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только при реальной необходимости и под тщательным врачебным контролем.
Не принимайте Месалазин Эг в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не принимайте Месалазин Эг»).
У новорожденных от матерей, получавших Месалазин Эг, наблюдались нарушения со стороны крови.
Месалазин Эг может применяться во время лактации только при реальной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Не могут быть исключены аллергические реакции, такие как диарея у детей.
Если у новорожденного появится диарея, прекратите грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Месалазин Эг не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Месалазин Эг 800 мг, таблетки кишечнорастворимые, содержат лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Месалазин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространения и тяжести вашего заболевания.
При начале лечения рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной суточной дозы.
Рекомендуемая доза — 1 кишечнорастворимая таблетка 3 раза в день.
Доза может быть увеличена до 5 таблеток по 800 мг в день у пациентов с тяжёлыми формами заболевания по усмотрению врача.

Применение у детей и подростков
Месалазин Эг противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Применение Месалазин Эг у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется. После тщательной оценки врач может принять решение о назначении пониженных доз.

Дети старше 6 лет:

• Активная фаза заболевания: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Рекомендуемая средняя доза — 30–50 мг/кг в сутки, разделённая на несколько приёмов. Максимальная доза — 75 мг/кг в сутки, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза у взрослых).
• Поддерживающая терапия: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Рекомендуемая средняя доза — 15–30 мг/кг в сутки, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в день (рекомендуемая доза у взрослых).

Таблетки следует принимать целиком, не разделяя и не разжёвывая, желательно с полным стаканом воды и вне приёма пищи.
Продолжительность лечения в активной фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Если вы примете Месалазин Эг в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Месалазин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычной дозе, как указано.

Если вы прекратите лечение Месалазином Эг
После прекращения приёма препарата возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу:

• При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). [Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)]

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Эпизоды острой кишечной непереносимости с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Повышенная температура.
• Высыпания на коже.
• Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишеней» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширные высыпания на коже, повышенная температура и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом.

Во время применения препарата Месалазин Эг могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Высыпания на коже.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Слабость (астения).
• Повышенная температура (пирексия).

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота (эпигастралгия).
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Утомляемость.
• Отек лица (отек лица).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Выделение газов из кишечника (метеоризм).
• Рвота.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточным образованием всех типов клеток крови в костном мозге (апластическая анемия), снижение числа всех клеток крови (панцитопения).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Временные изменения показателей функции печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза).
• Образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), поражение почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Высокая температура (гиперпирексия).
• Заболевание нервов, вызывающее нарушения чувствительности и движений, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).
• Потеря волос и волосяного покрова (алопеция).
• Боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
• Снижение количества производимых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим.
• Аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофильную пневмонию, интерстициальную пневмонию, инфильтрацию легких, пневмонию).

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

• Отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Также сообщалось о:

• Плевроперикардите, то есть воспалении оболочки, окружающей легкие и сердце.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Месалазин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей и источников тепла.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Эг

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Одна таблетка содержит 800 мг месалазина.
• Другие компоненты: лактоза, поливинилпирролидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, метакриловые сополимеры, триэтилцитрат, тальк, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Месалазин Эг и содержание упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, упаковка картонная по 24 или 60 таблеток по 800 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. — Via Pavia, 6 — 20136 Милан
Компания-дистрибьютор
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 — 00156 Рим
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Брембате (BG)

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Месалазин Эг с модифицированным высвобождением 400 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Месалазин Эг
3. Как принимать Месалазин Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Месалазин Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется

Месалазин Эг содержит действующее вещество — месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения язвенного колита, болезни Крона (хронических воспалительных заболеваний кишечника) и хронического воспалительного заболевания кишечника неуточнённой формы (IBDU).
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных приступов. При тяжёлой степени обострения рекомендуется комбинировать с кортикостероидным препаратом.
Обратитесь к врачу, если после завершения курса лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Месалазин Эг

Не принимайте Месалазин Эг

• если у Вас аллергия на месалазин, на другие схожие лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если функция Вашей печени и почек значительно снижена (тяжелое нарушение функции печени или почек);
• если у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелые нефропатии);
• если у Вас имеются поражения внутреннего слоя слизистой оболочки желудка или кишечника (гастрит, дуоденит, активная фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас имеется склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»);
• в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ месалазина:

• если ранее у Вас развивались тяжелые высыпания на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Месалазин Эг.
Перед началом лечения Месалазин Эг Вам необходимо пройти клинические обследования, необходимые для постановки диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Месалазин Эг врач может назначить Вам анализы крови, исследования уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, креатинин в сыворотке крови) и/или анализ мочи. Врач сам определит, с какой периодичностью следует повторять эти обследования.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, применяемом в унитазах. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, шума или звона в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Особое внимание уделите следующим моментам и сообщите врачу, если у Вас есть один из перечисленных случаев:

• если у Вас есть заболевания почек. При наличии у Вас известной почечной недостаточности врач тщательно оценит целесообразность лечения месалазином, поскольку месалазин может вызывать токсическое воздействие на почки;
• если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск развития почечных реакций. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек. Препарат будет отменен, если во время лечения разовьются нарушения функции почек;
• если функция Вашей печени нарушена или снижена;
• если Вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск гематологических нарушений (нарушений состава крови). Лечение следует снизить или прекратить при возникновении таких нежелательных реакций;
• если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
  • препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
  • препараты, предотвращающие свертывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
  • препараты для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды);
• если у Вас есть заболевания сердца, поражающие миокард и перикард (миокардит или перикардит);
• если у Вас есть заболевания легких (в частности, бронхиальная астма);
• если ранее у Вас возникали побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфасалазин.

В сочетании с лечением месалазином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Немедленно прекратите применение месалазина и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может вызвать развитие аллергических реакций.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после начала приема Месалазин Эг у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные повреждением поверхностных кровеносных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, сильная головная боль (головная боль) и эритема.

Дети
Месалазин Эг противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Месалазин Эг»).
Другие лекарственные средства и Месалазин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения лактулозы или других препаратов, которые снижают pH толстой кишки, поскольку они могут препятствовать высвобождению месалазина.
Применяйте препарат с осторожностью в сочетании с:

• сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови);
• кумариновыми антикоагулянтами (применяются для замедления или подавления процесса свертывания крови, например, варфарин);
• метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм рака);
• пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта);
• спиронолактоном (калийсберегающий диуретик);
• фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости);
• рифампицином (антибиотик);
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• азатиоприном (противовоспалительное и иммуносупрессивное средство);
• препаратами для лечения опухолей крови (лейкозов), такими как 6-меркаптопурин или тиогуанин.

Применение Месалазин Эг вместе с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Не принимайте Месалазин Эг в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не принимайте Месалазин Эг»).
У новорожденных матерей, получавших Месалазин Эг, наблюдались нарушения со стороны крови.
Месалазин Эг следует применять во время лактации только при реальной необходимости и под строгим медицинским контролем. Не могут быть исключены аллергические реакции, такие как диарея у детей.
Если у новорожденного развивается диарея, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Эг не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Месалазин Эг капсулы твердые с модифицированным высвобождением содержат сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Месалазин Эг

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач подберёт дозировку в зависимости от степени распространения и тяжести вашего заболевания.
При первом лечении рекомендуется постепенно увеличивать дозу в течение нескольких дней до достижения максимальной суточной дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1–2 капсулы 3 раза в день.
У пациентов с тяжёлыми формами заболевания доза может быть увеличена до 10 капсул в сутки по усмотрению врача.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по решению врача.
Дети от 6 лет:

• Острая фаза заболевания: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Средняя рекомендуемая доза — 30–50 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов. Максимальная доза — 75 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г (максимальная доза для взрослых).

• Поддерживающая терапия: врач определяет дозу индивидуально для каждого случая. Средняя рекомендуемая доза — 15–30 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г (рекомендуемая доза для взрослых).

Капсулы принимайте целиком, запивая стаканом воды, вне приёма пищи. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, откройте её и примите все микрошарики, предварительно равномерно распределив их в водном растворе. Внимание: не разжёвывайте микрошарики.
Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточная доза и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Если вы приняли Месалазин Эг в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Месалазин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычной дозировке, как указано.

Если вы прекратите лечение Месалазином Эг
После прекращения приёма препарата возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите об этом врачу:

• При сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). [Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)]

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Эпизоды острой непереносимости кишечника с болевыми ощущениями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Повышенная температура тела.
• Высыпания на коже.
• Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширные высыпания на коже, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Во время применения препарата Месалазин Эг могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Высыпания на коже.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Слабость (астения).
• Повышенная температура тела (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота (эпигастралгия).
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Учащение сердечных сокращений (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Утомляемость.
• Отек лица (отек лица).

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Выделение газов из кишечника (вздутие живота).
• Рвота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• Воспалительные заболевания, поражающие сердце и оболочку, его окружающую (перикардит, миокардит).
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной продукцией в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Временные изменения показателей лабораторных тестов, оценивающих функцию печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза).
• Образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), патология почек и мочевыводящих путей (нефротический синдром), снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Высокая температура (гиперпирексия).
• Поражение нервов, вызывающее нарушения чувствительности и двигательной функции, в том числе внутренних органов (периферическая нейропатия).
• Выпадение волос и шерсти (алопеция).
• Боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
• Снижение количества вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим.
• Аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофильную пневмонию, интерстициальную пневмонию, инфильтрацию легочной ткани, пневмонию).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек).
• Образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Также сообщалось о:

• Плевроперикардите, то есть воспалении оболочки, окружающей легкие и сердце.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Месалазин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Эг

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). Одна капсула содержит 400 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: тальк, сополимер метакриловой кислоты, диэтилфталат, сахарные сферы (сахароза и крахмал). Состав капсулы: желатин, диоксид титана, индигокармин, хинолиновый жёлтый.

Описание внешнего вида Месалазина Эг и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением, блистерная упаковка по 50 капсул по 400 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Милан
Лицензиат по продаже
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Производитель
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Вилла-Гуардия (Комо)

Инструкция по применению: информация для пациента

Месалазин Эг 2 г/60 мл ректальный гель, 4 г/60 мл ректальный гель

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Месалазин Эг
3. Способ применения Месалазин Эг
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Месалазин Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Месалазин Эг и для чего он применяется

Месалазин Эг содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов кишечника.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего конечные отделы кишечника) локализованного ректосигмоидального уровня.
Препарат показан как для лечения обострений заболевания, так и для профилактики их повторных обострений. При тяжелом течении обострения рекомендуется комбинировать препарат с кортикостероидным лекарственным средством.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после завершения предписанного срока лечения.

2. Что следует знать перед применением Месалазин Эг

Не применяйте Месалазин Эг

• если у вас аллергия на месалазин, на другие схожие лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6), в частности на метабисульфиты;
• если функция вашей печени и почек значительно снижена (тяжёлое нарушение функции печени или почек);
• если у вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлые нефропатии);
• если у вас имеется поражение внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника (гастрит или дуоденит);
• если у вас имеется склонность к кровотечениям (геморрагическая диатезия);
• у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»);
• в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

СООБЩИТЕ ВРАЧУ ДО НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ месалазина:

• если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания, отслоение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Месалазин Эг.
Перед началом лечения Месалазин Эг необходимо пройти клинические обследования, необходимые для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Месалазин Эг врач может назначить вам анализы крови, тесты для оценки уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, сывороточного креатинина) и/или анализ мочи. Врач сам определит, с какой периодичностью следует повторять эти обследования.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателях, применяемых для чистки унитазов. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
При появлении сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, звона или шума в ушах немедленно обратитесь к врачу.
Особое внимание следует уделить следующим ситуациям. Обязательно сообщите врачу, если у вас:

• имеются нарушения функции почек. При известной почечной дисфункции врач тщательно оценит целесообразность лечения месалазином, поскольку месалазин может вызывать токсическое воздействие на почки;
• вы принимаете лекарственные средства, которые могут нарушать функцию почек, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск развития почечных реакций. Врач оценит функцию почек у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии почечных заболеваний. Препарат будет отменён, если во время лечения разовьются нарушения функции почек;
• имеются нарушения функции печени или её сниженная активность;
• вы принимаете азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку эти препараты могут увеличить риск гематологических нарушений (расстройства крови). При возникновении таких побочных эффектов лечение должно быть уменьшено или прекращено;
• вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства),
  • препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
  • препараты, предотвращающие свёртывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин),
  • препараты для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды);
• имеются сердечные заболевания, поражающие миокард или перикард (миокардит или перикардит);
• имеются нарушения в лёгких (в частности, астма);
• в прошлом у вас возникали побочные эффекты от препаратов, содержащих сульфасалазин.

Во время лечения месалазином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Длительное применение препарата может вызвать развитие аллергических реакций.
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»):

• если после начала лечения Месалазин Эг у вас появились кровотечения, кровоподтёки, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле;
• при подозрении на острую непереносимость, которая может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, сильная головная боль (головная боль) и эритема.

Дети
Месалазин Эг противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Не применяйте Месалазин Эг»).
Другие лекарственные средства и Месалазин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте препарат с осторожностью одновременно с:

• сульфаниламидами (применяются для лечения диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови);
• кумариновыми препаратами (используются для замедления или подавления процесса свёртывания крови, например, варфарин);
• метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм опухолей);
• пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта);
• спиронолактоном (калийсберегающий диуретик);
• фуросемидом (диуретик, увеличивающий выделение мочи, применяемый при задержке жидкости в организме);
• рифампицином (антибиотик);
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• азатиоприном (препарат с противовоспалительным и иммуносупрессивным действием);
• препаратами для лечения опухолей крови (лейкемии), такими как 6-меркаптопурин или тиогуанин.

Применение Месалазин Эг одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты последних на желудок.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При подтверждённой или предполагаемой беременности применять препарат следует только при реальной необходимости и под тщательным контролем врача. Не применяйте Месалазин Эг в последние недели беременности и во время лактации (см. раздел «Не применяйте Месалазин Эг»).
У новорождённых детей матерей, получавших Месалазин Эг, наблюдались нарушения со стороны крови.
Месалазин Эг следует применять в период лактации только при реальной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Не исключены аллергические реакции, такие как диарея, у детей.
Если у новорождённого развивается диарея, прекратите грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Месалазин Эг не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ректальный гель Месалазин Эг содержит натрия метабисульфит
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Месалазин Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая средняя доза: один однодозовый контейнер объёмом 2 г 1–2 раза в день — утром и/или вечером перед сном, либо один однодозовый контейнер объёмом 4 г один раз в день — вечером перед сном.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза уменьшается пропорционально по усмотрению врача.

Способ применения ректального геля
Для использования однодозового контейнера прикрепите ректальный наконечник и держите контейнер правой рукой, поместив указательный палец над колпачком выпускного клапана.

• Лягте на левый бок, левую ногу держите прямой, правую — согните в колене.
• Осторожно введите наконечник в анальное отверстие и, не извлекая его, нажмите указательным пальцем на колпачок выпускного клапана до полного опорожнения контейнера.

После введения препарата несколько раз перевернитесь с боку на бок, чтобы способствовать лучшему распределению лекарства, и оставайтесь в лежачем положении не менее 30 минут.
Наилучший эффект достигается при максимальном удержании препарата, а лучше — при оставлении его на всю ночь. Поэтому желательно, чтобы по крайней мере одно из ежедневных применений проводилось перед сном.

Продолжительность лечения в острой фазе составляет в среднем 4–6 недель и может варьироваться по усмотрению врача в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Если вы применили Месалазин Эг в дозе больше, чем нужно
Случаи передозировки при ректальном применении не зарегистрированы.

Если вы забыли применить Месалазин Эг
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте применение в обычной дозе, как указано.

Если вы прекратите лечение Месалазином Эг
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если:

• Появляется сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). [Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)]

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд).
• Приступы острой непереносимости кишечника с болями в животе.
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы.
• Головная боль (цефалгия).
• Повышение температуры тела.
• Высыпания на коже.
• Красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишеней» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и в глазах, обширные высыпания на коже, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

При применении препарата Месалазин Эг могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Головная боль.
• Высыпания на коже.
• Тошнота.
• Диарея.
• Напряжение в животе.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Слабость (астения).
• Повышение температуры тела (пирексия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Зуд.
• Боль в верхней части живота (эпигастралгия).
• Наличие крови в жидком стуле (геморрагическая диарея).
• Спазмы и боли в животе.
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Сонливость.
• Дрожание (тремор).
• Утомляемость.
• Отек лица (отек лица).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).
• Головокружение.
• Выделение газов из кишечника (вздутие живота).
• Рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции (аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром системной красной волчанки, панколит) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• Воспалительные заболевания сердца и окружающей его оболочки (перикардит, миокардит).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной выработкой всех типов кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия), снижение числа всех клеток крови (панцитопения).
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый).
• Временные изменения показателей функции печени (повышение трансаминаз и признаки холестаза).
• Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Воспаление почек (острый и хронический интерстициальный нефрит), почечные и мочевыводительные нарушения (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
• Высокая температура (гиперпирексия).
• Поражение нервов, вызывающее нарушения чувствительности и движения, включая внутренние органы (периферическая нейропатия).
• Выпадение волос (алопеция).
• Боль в мышцах и суставах (миалгия и артралгия).
• Снижение числа вырабатываемых сперматозоидов (олигоспермия). Этот побочный эффект обратим.
• Аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофильный пневмонит, интерстициальный пневмонит, инфильтрацию легких, пневмонию).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек лица, губ и горла, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек).
• Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Также сообщалось о:

• Плевроперикардите, то есть воспалении оболочки, окружающей легкие и сердце.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Месалазин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от его вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ёмкость под давлением. Храните при температуре не выше 50 °С и не подвергайте прямому воздействию солнечного света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Месалазин Эг

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота, 5-ASA). 60 мл геля содержат 2 г месалазина ( Месалазин Эг 2 г/60 мл гель ректальный ) или 4 г месалазина ( Месалазин Эг 4 г/60 мл гель ректальный ).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза + натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия ацетат тригидрат, натрия метабисульфит, гидроксиэтилцеллюлоза, динатрия эдетат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Месалазина Эг и содержимое упаковки
Месалазин Эг выпускается в виде ректального геля.
Картонная пачка содержит 7 однодозовых контейнеров по 2 г или 4 г месалазина в 60 мл геля с дозатором для ректального применения.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Милан
Компания-поставщик
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Производитель
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Вилла-Гуардия (Комо)