Інструкція: інформація для пацієнта

Месалазин ДОРОМ 400 мг таблетки шкаралупні, 800 мг таблетки шкаралупні

месалазин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Месалазин ДОРОМ і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Месалазин ДОРОМ
Як застосовувати Месалазин ДОРОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Месалазин ДОРОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Месалазин ДОРОМ і для чого його застосовують

Месалазин ДОРОМ — це лікарський засіб, що містить месалазин, речовину з протизапальною дією, яка діє на кінцеву частину кишечника. Цей препарат застосовується для зменшення симптомів, а також для профілактики ускладнень і загострень захворювань, таких як Виразкова коліт і Хвороба Крона, при яких кишечник суттєво запалений і може мати навіть тяжкі ураження.
Під час лікування гострих фаз цих захворювань лікар може порадити вам поєднувати застосування Месалазину ДОРОМ із іншими протизапальними засобами, які називаються кортикостероїдами.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Месалазин ДОРОМ

Не приймайте Месалазин ДОРОМ

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до подібних речовин (салицилатів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка або першої частини кишечника, що характеризуються відкритими кровоточивими ранами (гастрити, дуоденальні або пептичні виразки);
якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок або печінки;
якщо у Вас є схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
для застосування дітям віком молодше 6 років;
у останніх тижнях вагітності та під час годування груддю.

Повідомте лікареві перед застосуванням месалазину

якщо Ви коли-небудь мали важку висипку або відшарування шкіри, пухирів і/або виразок у роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Месалазин ДОРОМ.
Під час активних фаз тяжких захворювань лікар може вирішити поєднати застосування месалазину з іншими потужними протизапальними засобами — кортикостероїдами, які застосовуються системно (тобто так, щоб ліки потрапляли загалом у всі органи тіла).
Можливе повторне виникнення симптомів захворювання після припинення лікування або під час підтримувальної терапії, якщо вона є недостатньою.
У пацієнтів із особливо повільним травленням або у тих, хто має звуження клапана між шлунком і кишечником (пілорична стеноза), можливе часткове виділення месалазину з таблетки в шлунку замість безпосередньо в кишечнику. Це явище може спричинити подразнення стінки шлунка та зниження ефективності препарату.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься у відбілювачі у воді унітазу. Це зумовлено безпечним хімічним реакцією між месалазином і відбілювачем.
Негайно припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

якщо виникнуть алергічні реакції;
при підозрі гострої непереносимості, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — підвищення температури, головний біль та еритема.

При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвінку в вухах негайно зверніться до лікаря.
Особлива обережність при застосуванні месалазину
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Перед початком терапії месалазином лікар проведе всі необхідні обстеження для правильного діагнозу захворювання (наприклад, аналізи крові та сечі).
Лікар може вирішити проводити регулярні перевірки, навіть під час лікування, щоб контролювати Ваш стан здоров’я, наприклад, якщо Ви страждаєте захворюваннями легень, таких як астма, або якщо у минулому у Вас виникали побічні ефекти після прийому сульфасалазину.
Прийом месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Лікар уважно оцінить Ваш стан здоров’я та призначить месалазин лише у разі реальної необхідності, особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою, страждаєте захворюваннями серця, що уражають міокард та перикард (міокардит або перикардит), або вже приймаєте ліки від цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби), засоби, що допомагають виводити зайву рідину з організму з сечею (діуретики), антикоагулянти, що розріджують кров (кумарини), та протизапальні засоби (кортикостероїди). Див. також наступний розділ «Інші лікарські засоби та Месалазин ДОРОМ».
Тривале застосування може спричинити явища сенсибілізації (алергії). Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Уникайте застосування препарату дітям віком молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Месалазин ДОРОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом месалазину може посилювати дію таких ліків:

засобів, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, сульфонілсечовини).

Прийом месалазину може заважати правильній роботі таких ліків:

антикоагулянтів, що розріджують кров (кумарини);
протиракових засобів (метотрексат);
ліків, що використовуються для лікування або профілактики подагри (пробенецид та сульфінпіразон);
діуретиків, що допомагають виводити зайву рідину з сечею (спіронолактон та фуросемід);
деяких антибіотиків (ріфампіцин);
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
азатіоприну (ліки з протизапальною та імунодепресивною дією).

Месалазин ДОРОМ не повинен застосовуватися разом з лактулозою (цукор, який часто використовують для вирішення проблем із запорами) або іншими речовинами, здатними знижувати рН кишечника, оскільки це може заважати вивільненню месалазину з таблетки.
У випадках тяжкої коліту, коли лікування месалазином поєднується з застосуванням кортикостероїдів, можливе посилення побічних ефектів кортикостероїдів на шлунок. Зокрема, лікар може вирішити поєднати застосування кортикостероїдів з месалазином місцево.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Месалазин не повинен застосовуватися в останніх тижнях вагітності. У інші тижні його може призначити лише лікар у разі реальної необхідності та під його суворим контролем.
Годування груддю
Месалазин не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Месалазин ДОРОМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (на таблетку 400 мг або 800 мг), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Месалазин ДОРОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар підбере дозу залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Якщо ви вперше починаєте лікування месалазином, повну дозу слід досягнути через кілька днів терапії, поступово збільшуючи дозування.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1–2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг 3 рази на добу.
У випадку важкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг на добу.
Доза може змінюватися залежно від призначення лікаря.

Активна фаза захворювання
Максимальна загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу.

Підтримувальне лікування захворювання
Рекомендована загальна доза — 2 г на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 років включно до 18 років)
Зазвичай рекомендується застосовувати половину дорослої дози дітям із масою тіла до 40 кг та повну дорослу дозу — дітям із масою тіла понад 40 кг.

Гостра фаза захворювання
Рекомендовану дозу встановлює лікар. Зазвичай лікування розпочинають з дози 30–50 мг/кг на добу у розділених прийомах. Максимальна звичайна доза — 75 мг/кг на добу у розділених прийомах.
Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу.

Підтримувальна фаза захворювання
Рекомендовану дозу встановлює лікар. Зазвичай лікування розпочинають з дози 15–30 мг/кг на добу у розділених прийомах. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г/кг на добу.

Таблетки приймайте цілими, не розламуючи та не жуючи, бажано з склянкою води, між прийомами їжі.

Тривалість лікування
Тривалість лікування гострих фаз становить у середньому 4–6 тижнів, але може змінюватися залежно від рішення лікаря та стану вашого здоров’я. У разі довготривалого лікування для запобігання загостренням, добову дозу встановлює лікар залежно від перебігу захворювання.

Якщо ви прийняли більше Месалазину ДОРОМ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу; візьміть із собою цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Месалазин ДОРОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

Якщо ви припинили лікування Месалазином ДОРОМ
Перед припиненням лікування месалазином обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у вигляді мішені або кілцеподібні, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, в горлі, в носі, на статевих органах та в очах,

поширення висипу, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип;

симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як: утруднення дихання, набряк обличчя, очей, рота або горла;
епізоди гострої кишкової непереносимості з біль у животі, діареєю з кров’ю, спазмами, лихоманкою, головним болем та висипом.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Під час застосування месалазину можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширено (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

головний біль*;
шкірні реакції;
нудота*;
діарея*;
напруження в животі;
відчуття сильного виснаження (астенія);
лихоманка;
гіпертензія.

Непоширено (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

тахікардія;
сонливість;
тремор;
свербіж;
біль у верхній частині живота (епігастралгія);
діарея з кров’ю;
біль у животі*;
втома;
накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя);
гіпотензія.

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

запалення серця (міокардит, перикардит);
запаморочення;
метеоризм;
блювання;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

алергічна реакція (наприклад, алергічний дерматит);
лікарська лихоманка (підвищення температури тіла, що виникає одночасно з прийомом препарату та зникає після його скасування);
розвиток хронічного захворювання аутоімунної природи, відомого як системний червоний вовчак, або подібних станів (вовчакоподібний синдром);
запалення товстої кишки (коліт);
зміни в кількості клітин крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія);
порушення нервової системи (периферична нейропатія);
випадання волосся (алопеція);
зміни в показниках функції печінки (підвищені трансамінази та холестаз);
гепатит (включаючи холестатичний гепатит);
запалення підшлункової залози (панкреатит та гострий панкреатит);
проблеми з нирками (тубулоінтерстиціальний нефрит, нефrotичний синдром, ниркова недостатність);
захворювання дихальних шляхів, що характеризується ущільненням тканини (фіброз легень та інші симптоми, включаючи задишку, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофільний пневмоніт, інфільтрацію легень, пневмонію та інтерстиціальну хворобу легень);
болючий синдром м’язів (міалгія);
біль у суглобах (артралгія);
зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія);
дуже висока температура (гіперпірексія);
жовчні камені (холелітіаз).

*особливо у пацієнтів, які не переносять подібні речовини, такі як саліцилазосульфапіридин.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

надмірне накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Месалазин ДОРОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Месалазин ДОРОМ

Діюча речовина — месалазин. Одна шарова таблетка містить 400 мг або 800 мг месалазину.
Інші складові: внутрішня частина таблетки: мальтодекстрин, повідон, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, магнію стеарат; оболонка таблетки: поліакрилатна дисперсія 30 відсотків, натрію гідроксид, триетилцитрат, червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, титану діоксид, тальк, макроголи.

Опис зовнішнього вигляду Месалазину ДОРОМ та вміст упаковки
Месалазин ДОРОМ 400 мг шарові таблетки реалізуються в упаковці з блистером, що містить 50 або 60 таблеток.
Месалазин ДОРОМ 800 мг шарові таблетки реалізуються в упаковці з блистером, що містить 24 або 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (Бергамо)