Ulotka: informacje dla pacjenta

Mesalazina Dorom 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

mesalazina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mesalazina Dorom i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazina Dorom
Jak stosować Mesalazina Dorom
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mesalazina Dorom
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mesalazina Dorom i do czego służy

Mesalazina Dorom to lek zawierający mesalazynę, substancję o działaniu przeciwzapalnym działającą na odcinku końcowym jelita. Lek ten jest stosowany w celu złagodzenia objawów oraz zapobiegania powikłaniom i nawrotom chorób, takich jak Colitis ulcerosa i Choroba Crohn, w których jelito jest szczególnie zapalone i może występować poważne uszkodzenie tkanek.
W leczeniu ostrych faz tych chorób lekarz może zalecić dodatkowe stosowanie innych leków przeciwzapalnych zwanych glikokortykosteroidami.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mesalazina Dorom

Nie przyjmuj Mesalazina Dorom

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na substancje podobne (salicylanie) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na choroby żołądka lub pierwszego odcinka jelita charakteryzujące się otwartymi krwawiącymi ranami (odmów żołądka, dwunastnicy lub odmówka żołądkowego);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub wątroby;
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis haemorrhagica);
w celu podania dzieciom poniżej 6. roku życia;
w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem mesalazyny powiadom lekarza

jeśli kiedykolwiek po zażyciu mesalazyny pojawiła się ci ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub odmówki w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mesalazina Dorom.
W aktywnych fazach ciężkich chorób lekarz może zdecydować o połączeniu mesalazyny z innymi silnymi lekami przeciwzapalnymi zwanymi glikokortykosteroidami, podawanymi drogą ogólnoustrojową (czyli w taki sposób, by lek dotarł do wszystkich części organizmu).
Może dojść do nawrotu objawów choroby po przerwaniu leczenia lub podczas leczenia utrzymującego, jeśli byłoby ono niewystarczające.
U pacjentów z bardzo powolnym trawieniem oraz u osób z zwężeniem zastawki między żołądkiem a jelitem (zwężenie odźwiernika), uwalnianie mesalazyny z tabletu może zachodzić częściowo w żołądku, a nie bezpośrednio w jelicie. Zjawisko to może prowadzić do podrażnienia ściany żołądka i zmniejszenia skuteczności leku.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochlorytem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Natychmiast przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

jeśli wystąpią reakcje alergiczne;
w przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy i zaczerwienienie skóry.

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, brzęczenia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując mesalazynę
W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem terapii mesalazyną lekarz przeprowadzi wszystkie niezbędne badania w celu prawidłowej diagnozy choroby (np. badania krwi i moczu).
Lekarz może zdecydować o regularnych kontrolach, również w trakcie leczenia, w celu monitorowania stanu zdrowia, np. w przypadku chorób płuc, takich jak astma, lub jeśli wcześniej występowały działania niepożądane po przyjęciu sulfasalazyny.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Lekarz dokładnie oceni stan Twojego zdrowia i przepisze mesalazynę tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia), jeśli przyjmujesz już leki na cukrzycę (hipoglikemizujące doustne), leki moczopędne wspomagające wydalanie nadmiaru płynów z moczem (diuretyki), leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew (kumaryny) oraz leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy). Zobacz również następny punkt „Inne leki i Mesalazina Dorom”.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (alergii). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Mesalazina Dorom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Zażywanie mesalazyny może nasilać działanie następujących leków:

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. pochodnych sulfonylomocznika).

Zażywanie mesalazyny może zakłócać prawidłowe działanie następujących leków:

leków przeciwkrzepliwych rozrzedzających krew (kumaryny);
leków przeciwnowotworowych (metotreksat);
leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu podagrze (probenecyd i sulfinpirazon);
leków moczopędnych wspomagających wydalanie nadmiaru płynów z moczem (spironolakton i furozemyd);
niektórych antybiotyków (ryfampicyna);
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
azatiopryny (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).

Mesalazina Dorom nie powinna być przyjmowana razem z laktozą (cukier często stosowany w leczeniu zaparć) ani innymi substancjami obniżającymi pH jelita, ponieważ może to utrudnić uwalnianie mesalazyny z tabletu.
W przypadkach ciężkiej kolitis, gdy leczenie mesalazyną łączy się z kortykosteroidami, mesalazyna może nasilać działania niepożądane kortykosteroidów na żołądek. W szczególności lekarz może zdecydować o dodaniu do kortykosteroidów mesalazyny stosowanej miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mesalazyna nie powinna być przyjmowana w ostatnich tygodniach ciąży. W innych tygodniach ciążarności lek może być przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Mesalazyna nie powinna być przyjmowana w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mesalazina Dorom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (na tabletkę 400 mg lub 800 mg), czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mesalazina Dorom

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od rozległości i ciężkości Twojej choroby.
Jeśli rozpoczynasz terapię mesalazyną po raz pierwszy, pełną dawkę należy osiągnąć stopniowo po kilku dniach leczenia, zwiększając dawkę w sposób stopniowy.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 400 mg lub 1 tabletka 800 mg, 3 razy dziennie.
W cięższych przypadkach dawkę można zwiększyć do 10 tabletek 400 mg lub 5 tabletek 800 mg dziennie.
Dawka może się różnić w zależności od recepty lekarza.
Aktywna faza choroby
Maksymalna całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie.
Leczenie w celu utrzymania remisji
Zalecana jest całkowita dawka 2 g dziennie.
Stosowanie u dzieci i dorosłych (w wieku od 6 do 18 lat)
Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki dorosłej dzieciom o masie ciała do 40 kg, a dawkę dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Ostra faza choroby
Dawkę ustali lekarz. Zazwyczaj rozpoczyna się od 30–50 mg/kg masy ciała dziennie w podzielonych dawkach. Maksymalna zwykła dawka to 75 mg/kg masy ciała dziennie w podzielonych dawkach.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie.
Faza utrzymania remisji
Dawkę ustali lekarz. Zazwyczaj rozpoczyna się od 15–30 mg/kg masy ciała dziennie w podzielonych dawkach. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg dziennie.
Tabletki należy przyjmować całe, nie rozgniatając ani nie żując, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia w fazie ostrej wynosi średnio 4–6 tygodni, ale może się różnić zależnie od oceny lekarza i stanu Twojego zdrowia. W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dzienną dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę przebieg choroby.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mesalazina Dorom
Powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego leku; zabierz ze sobą ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mesalazina Dorom
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mesalazina Dorom
Przed przerwaniem leczenia mesalazyną skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Należy natychmiast przerwać leczenie mesalazyną i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach,

rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i przypominające grypę;

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, oczu, jamy ustnej lub gardła;
napady ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha, biegunką z krwią, skurczami, gorączką, bólem głowy i wysypką.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o silnych lub nawracających bólach głowy, zaburzeniach wzroku, szumach lub dźwiękach w uszach. Mogą one być objawem podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół samoistnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania mesalazyny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból głowy*;
reakcje skórne;
nudności*;
biegunka*;
uczucie napięcia w brzuchu;
uczucie silnego zmęczenia (astenia);
gorączka;
nadciśnienie.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

tachykardia;
senność;
drżenie;
swędzenie;
ból w górnej części brzucha (ból nadbrzusza);
biegunka z krwią;
ból brzucha*;
zmęczenie;
gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy);
nadciśnienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie serca (miokardyt, zapalenie osierdzia);
zawroty głowy;
wzdęcia;
wymioty;
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

reakcja alergiczna (np. zapalenie skóry alergicznego);
gorączka lekowa (podwyższenie temperatury ciała pojawiające się równocześnie z przyjmowaniem leku i ustępujące po jego odstawieniu);
rozwój przewlekłej choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniastym układowym lub stanów podobnych (zespołu podobnego do toczenia);
zapalenie jelita grubego (kolitis);
zmiany w liczbie komórek krwi (anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia);
zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
wypadanie włosów (łysienie);
zmiany w badaniach czynności wątroby (podwyższone transaminazy i cholestaza);
zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby zastoinowe);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki);
problemy z nerkami (nephritis tubulo-interstitialis, zespół nerczy, niewydolność nerek);
choroba układu oddechowego charakteryzująca się stwardnieniem tkanki (fibroza płuc i inne objawy, w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis, zapalenie płuc eozynofilowe, infiltracja płuc, zapalenie płuc i choroba płucna międzywistowata);
bolesny zespół mięśni (mialgia);
ból stawów (artrologia);
zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia);
bardzo wysoka gorączka (hiperpireksja);
kamienie żółciowe (kamica żółciowa).

*szczególnie u pacjentów, którzy nie tolerują podobnych substancji, takich jak salicylo-sulfapirydyna.
Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadmierne gromadzenie się płynu (angioobrzęk);
kamice nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mesalazina Dorom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mesalazina Dorom

Substancją czynną jest mesalazyna. Jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 400 mg lub 800 mg mesalazyny.
Pozostałe składniki to: we wnętrzu tabletki: maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfosuccynian, sodowa karboksymetolosodowa (typ A), talk, stearynian magnezu; w powłoce tabletki: poliakrylan dyspersja 30 procent, wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu, talk, makrogole.

Wygląd zewnętrzny Mesalazina Dorom i zawartość opakowania
Mesalazina Dorom 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu są dostępne w opakowaniu zawierającym blister
o pojemności 50 i 60 tabletek.
Mesalazina Dorom 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu są dostępne w opakowaniu zawierającym blister
o pojemności 24 i 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (Bergamo)