Mesalazina Dorom

Folleto informativo: información para el paciente

Mesalazina Dorom 400 mg comprimidos gastroresistentes, 800 mg comprimidos gastroresistentes

mesalazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mesalazina Dorom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina Dorom
3. Cómo tomar Mesalazina Dorom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mesalazina Dorom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mesalazina Dorom y para qué se utiliza

Mesalazina Dorom es un medicamento que contiene mesalazina, una sustancia con actividad
antiinflamatoria que actúa sobre la parte terminal del intestino. Este medicamento se utiliza, por tanto,
para reducir los síntomas y para prevenir las complicaciones y las recaídas en enfermedades como la
Colitis Ulcerosa y la Enfermedad de Crohn, en las que el intestino está particularmente inflamado y puede presentar lesiones incluso de gravedad considerable.
En el tratamiento de las fases agudas de estas enfermedades, su médico podría recomendarle asociar el uso de
Mesalazina Dorom con el de otros antiinflamatorios denominados cortisonicos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Mesalazina Dorom

No tome Mesalazina Dorom

• si es alérgico al principio activo, a sustancias similares (salicilatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades del estómago o de la primera parte del intestino caracterizadas por heridas abiertas sangrantes (úlceras gástricas, duodenales o úlcera péptica);
• si padece enfermedades graves del riñón o del hígado;
• si tiene una predisposición personal al sangrado (diatesis hemorrágica);
• para administrarlo en niños menores de 6 años;
• durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia.

Informe a su médico antes de usar mesalazina

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mesalazina Dorom.
En fases activas de enfermedades de gran gravedad, su médico podría decidir asociar el uso de
mesalazina con otros antiinflamatorios potentes denominados cortisona, administrados por vía sistémica
(es decir, de forma que el medicamento alcance generalmente todos los órganos del organismo).
Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan tras la interrupción del tratamiento o
durante el tratamiento de mantenimiento si este fuera inadecuado.
En pacientes con digestión particularmente lenta o en aquellos con estrechamiento de la válvula entre el
estómago y el intestino (estenosis pilórica), es posible que la liberación de mesalazina por parte del
comprimido ocurra parcialmente en el estómago en lugar de directamente en el intestino. Este fenómeno
puede causar irritación de la pared del estómago y una disminución de la eficacia del medicamento.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de
sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química
inocua que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si se produjeran reacciones de tipo alérgico;
• en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, dolor de cabeza y eritema.

Si presenta cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos,
contacte inmediatamente con su médico.
Tenga especial precaución con mesalazina
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves asociadas al tratamiento con mesalazina,
incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el
síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de
mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados
con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Antes de iniciar la terapia con mesalazina, su médico le realizará todos los exámenes necesarios para un
diagnóstico correcto de la enfermedad (por ejemplo, análisis de sangre y orina).
Es posible que su médico decida someterle a controles regulares, incluso durante el tratamiento, para
vigilar su estado de salud, por ejemplo si padece enfermedades pulmonares como asma, o si en el
pasado ha presentado efectos adversos tras la ingesta de sulfasalazina.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir
dolor en los flancos abdominales y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de
líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Su médico evaluará cuidadosamente su estado de salud y le recetará mesalazina solo si es
estrictamente necesaria, especialmente si padece problemas renales o hepáticos, si sufre enfermedades
cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis), si ya está tomando
medicamentos para la diabetes (hipoglucemiantes orales), medicamentos que ayudan a eliminar el
exceso de líquidos mediante la orina (diuréticos), anticoagulantes que fluidifican la sangre (cumínicos)
y antiinflamatorios (corticosteroides). Véase también el siguiente apartado “Otros medicamentos y
Mesalazina Dorom”.
El uso prolongado puede provocar fenómenos de sensibilización (alergias). Si tiene alguna duda sobre
el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Evite el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Mesalazina Dorom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La toma de mesalazina puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la diabetes (como las sulfonilureas).

La toma de mesalazina puede interferir con el funcionamiento adecuado de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes que fluidifican la sangre (cumínicos);
• medicamentos antitumorales (metotrexato);
• medicamentos usados para tratar o prevenir la gota (probenécido y sulfinpirazona);
• diuréticos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos mediante la orina (espironolactona y furosemida);
• algunos antibióticos (rifampicina);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).

Mesalazina Dorom no debe tomarse junto con lactulosa (un azúcar frecuentemente usado para tratar el
estreñimiento) ni con otras sustancias capaces de reducir el pH intestinal, ya que este fenómeno puede
obstaculizar la liberación de mesalazina por parte del comprimido.
En casos de colitis grave, cuando el tratamiento con mesalazina se asocia con corticosteroides, es
posible que esta aumente los efectos adversos provocados por los corticosteroides en el estómago. En
particular, su médico podría decidir asociar al uso de corticosteroides la administración de mesalazina
por vía tópica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La mesalazina no debe tomarse durante las últimas semanas de embarazo. En las demás semanas, solo
se le recetará si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
La mesalazina no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Mesalazina Dorom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (por comprimido de 400 mg o
800 mg), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Mesalazina Dorom

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
Si comienza por primera vez el tratamiento con mesalazina, deberá alcanzar la dosis completa tras algunos días de tratamiento, aumentando gradualmente la dosis.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg, 3 veces al
día.
En los casos más graves, la dosis puede aumentarse hasta 10 comprimidos de 400 mg o 5
comprimidos de 800 mg al día.
La dosis puede variar según la prescripción de su médico.
Fase activa de la enfermedad
La dosis máxima total no debe superar los 4 g al día.
Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad
Se recomienda una dosis total de 2 g al día.
Uso en niños y adolescentes (de 6 años en adelante hasta los 18 años)
Generalmente se recomienda que la mitad de la dosis habitual en adultos se administre a los niños con un peso corporal hasta 40 kg, y la dosis habitual en adultos a aquellos con un peso corporal superior a 40 kg.
Fase aguda de la enfermedad
La dosis recomendada será establecida por el médico. Normalmente se inicia con 30 a 50 mg/kg al día en dosis divididas. La dosis máxima habitual es de 75 mg/kg al día en dosis divididas.
La dosis total no debe superar los 4 g al día.
Fase de mantenimiento de la enfermedad
La dosis recomendada será establecida por el médico. Normalmente se inicia con 15 a 30 mg/kg al día en dosis divididas. La dosis total no debe superar los 2 g/kg al día.
Tome los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en las fases agudas es normalmente de 4 a 6 semanas, pero puede variar según el criterio del médico, en función de su estado de salud. En caso de tratamiento a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria será determinada por el médico según la evolución de la enfermedad.
Si toma más Mesalazina Dorom de lo que debe
Informe a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento; lleve consigo este prospecto.
Si olvida tomar Mesalazina Dorom
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mesalazina Dorom
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con mesalazina.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos,
  erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;

• síntomas de una reacción alérgica grave, tales como: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, ojos, boca o garganta;

• episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal, diarrea con sangre, calambres, fiebre, dolor de cabeza y erupción cutánea.

Informe inmediatamente a su médico si padece dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).
Durante el uso de mesalazina, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza*;
• reacciones en la piel;
• náuseas*;
• diarrea*;
• tensión abdominal;
• sensación de cansancio intenso (astenia);
• fiebre;
• hipertensión.

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• taquicardia;
• somnolencia;
• temblor;
• picor;
• dolor en la parte superior del abdomen (epigastrialgia);
• diarrea con sangre;
• dolor abdominal*;
• cansancio;
• acumulación de líquido en la cara (edema facial);
• hipotensión.

Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del corazón (miocarditis, pericarditis);
• mareo;
• flatulencia;
• vómitos;
• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica (por ejemplo, dermatitis alérgica);
• fiebre medicamentosa (aumento de la temperatura corporal que aparece al tomar un medicamento y que desaparece al suspenderlo);
• aparición de una enfermedad crónica de origen autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico o afecciones similares (síndrome tipo lúpico);
• inflamación del colon (colitis);
• alteraciones en el número de células sanguíneas (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia);
• trastornos nerviosos (neuropatía periférica);
• pérdida de cabello (alopecia);
• alteraciones en las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas y colestasis);
• hepatitis (incluida la hepatitis colestásica);
• inflamación del páncreas (pancreatitis y pancreatitis aguda);
• problemas renales (nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal);
• enfermedad respiratoria caracterizada por el endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar y otros síntomas incluidos disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, neumonitis eosinófila, infiltración pulmonar, neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial);
• síndrome doloroso muscular (mialgia);
• dolor articular (artralgia);
• disminución del número de espermatozoides en el semen (oligospermia);
• fiebre muy alta (hiperpirexia);
• cálculos biliares (colelitiasis).

*especialmente en pacientes que no toleran sustancias similares como la salicilazosulfapiridina.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• acumulación excesiva de líquidos (angioedema);
• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mesalazina Dorom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mesalazina Dorom

• El principio activo es la mesalazina. Un comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg u 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: dentro del comprimido: maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, carboximetilamido sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio; en el recubrimiento del comprimido: dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, hidróxido de sodio, citrato de trietilo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, talco, macrogoles.

Descripción del aspecto de Mesalazina Dorom y contenido del envase
Mesalazina Dorom 400 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en una caja que contiene un blíster
de 50 y 60 comprimidos.
Mesalazina Dorom 800 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en una caja que contiene un blíster
de 24 y 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (Bérgamo)