Інструкція для користувача

МЕРЕМ 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування, 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

меропенем
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МЕРЕМ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням МЕРЕМ
Як застосовувати МЕРЕМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕРЕМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРЕМ і для чого призначений

МЕРЕМ містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.
МЕРЕМ застосовується для лікування таких станів у дорослих та дітей віком від трьох місяців і старше:

Інфекції легень (пневмонія)
Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Ускладнені інфекції черевної порожнини
Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
Гострі бактеріальні інфекції головного мозку (менінгіт)

МЕРЕМ може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, яка, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРЕМ

Не застосовуйте МЕРЕМ, якщо:

у Вас алергія (гіперчутливість) до меропенему або будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
у Вас алергія (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, тоді Ви також можете мати алергію до меропенему.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МЕРЕМ, якщо:

у Вас є проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки або нирок.
у Вас були випадки тяжкого розладу шлунку після прийому інших антибіотиків.

Може розвинутися позитивний тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з Вами.
Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря або медсестру, щоб вони могли лікувати симптоми.
Якщо Ви помітили незрозуміле болів у м’язах, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікаря. Це може бути ознакою руйнування м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.
Проблеми з печінкою
Повідомте лікаря, якщо помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою, яку лікар повинен перевірити.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням МЕРЕМ.
Інші лікарські засоби та МЕРЕМ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Це тому, що МЕРЕМ може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію МЕРЕМ.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Кислота валпроєва/натрію валпроат/валпромід (використовується для лікування епілепсії). МЕРЕМ не повинен застосовуватися, оскільки може зменшити дію натрію валпроату.
Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бажано уникати прийому меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати МЕРЕМ.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся годувати, перед прийомом меропенему. Невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Тому лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати МЕРЕМ під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. МЕРЕМ може спричиняти головний біль, оніміння або відчуття поколювання шкіри (парестезію). Кожен із цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. МЕРЕМ може викликати непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо виник цей побічний ефект.
МЕРЕМ містить натрій
МЕРЕМ 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі 500 мг, що еквівалентно 2,25% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини.
МЕРЕМ 1000 мг: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1000 мг, що еквівалентно 4,5% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Якщо у Вас є стан, що вимагає обмеження споживання натрію, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати МЕРЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Доза залежить від типу інфекції, її локалізації в організмі та тяжкості. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай застосовують дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють не дуже добре, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу для дітей віком від 3 місяців до 11 років визначають залежно від віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг МЕРЕМ на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Дозу зазвичай вводять кожні 8 годин. Діти, які важать понад 50 кг, отримуватимуть таку саму дозу, як і дорослі.

Як застосовувати МЕРЕМ

МЕРЕМ вводитимуть у вигляді ін’єкції або інфузії в велику вену.
Зазвичай МЕРЕМ вводить лікар або медсестра.
Проте деяких пацієнтів, батьків або опікунів навчали, як застосовувати МЕРЕМ вдома. Інструкції щодо самостійного застосування наведені в цьому листку (у розділі «Інструкції щодо самостійного застосування або застосування іншої особі МЕРЕМ у домашніх умовах»). Завжди застосовуйте МЕРЕМ суворо відповідно до вказівок лікаря. У разі будь-яких сумнівів обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
Ін’єкцію можна вводити протягом приблизно 5 хвилин або протягом 15–30 хвилин. Лікар повідомить вам, як саме вводити МЕРЕМ.
Як правило, ін’єкції вводитимуть у той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше МЕРЕМ, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати МЕРЕМ
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її потрібно ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування МЕРЕМ
Не припиняйте лікування МЕРЕМ до тих пір, доки лікар не скаже, що ви можете це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо з’являється будь-який із цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря або
медсестри.
Може знадобитися термінова медична допомога. Ознаки та симптоми можуть включати
раптове виникнення:

Серйозної висипки, сверблячку або кропив’янки.
Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Затримку дихання, астматичне дихання або утруднене дихання.
Серйозні шкірні реакції, що включають:
Серйозні реакції гіперчутливості, які включають лихоманку, висипку та зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин

у крові (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути
ознаки захворювання з ураженням кількох органів, відомого як синдром DRESS.

Серйозну червонувату лущену висипку, пухирі з гноєм, бульбашки або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах.
Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза).

Ушкодження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
Ознаки такого ушкодження включають:

Затримку дихання в несподівані моменти.
Червоне або коричневе забарвлення сечі. Якщо ви помітили будь-яку із наведених вище ознак, негайно зверніться до лікаря.

Розпад м’язів

Нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою (нечасті)

Жовтяницю шкіри та очей, сверблячку, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у животі.
Почуття нездужання (нудота).
Нездужання (блювота).
Діарея.
Головний біль.
Висипку, сверблячу шкіру.
Біль та запалення.
Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається аналізом крові).
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що показують функцію печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни в крові, що включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого утворення синців), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин та підвищення речовини, що називається «білірубін». Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.
Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що вказують на функцію нирок.
Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, відчуття поколювання та порушень серцевого ритму).
Почуття поколювання (відчуття голок і голок).
Інфекції рота або піхви, спричинені грибком (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах під час введення МЕРЕМ.
Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищену температуру та біль у горлі. Лікар періодично буде призначати вам аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Судоми.
Гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій).

Раптовий біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної
реакції, відомої як синдром Куніса, спостерігався при застосуванні інших ліків
того ж типу. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
«Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Ін'єкція
Після відновлення розчину:
Розчини, відновлені для внутрішньовенної ін'єкції, повинні використовуватися негайно.
Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати

3 години, якщо зберігати при температурі до 25 °C;
12 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Інфузія
Після відновлення розчину:
Розчини, відновлені для внутрішньовенної інфузії, повинні використовуватися негайно.
Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

3 години, якщо зберігати при температурі до 25 °C, коли МЕРЕМ розчинений у натрію хлориді;
24 години, якщо зберігати в холодильнику 2 °C–8 °C, коли МЕРЕМ розчинений у натрію хлориді;
коли МЕРЕМ розчинений у декстрозі, розчин повинен використовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / відновлення / розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРЕМ
Діючою речовиною є меропенем-тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.
Діючою речовиною є меропенем-тригідрат, еквівалентний 1000 мг безводного меропенему.
Іншим компонентом є безводний натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду МЕРЕМ та вміст упаковки

МЕРЕМ — це порошок від білого до блідо-жовтого кольору для розчинів для ін'єкцій або інфузій у флаконі. Упаковки по 1 або 10 флаконів.

Власник Підтвердження на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Виробник
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Завентем
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Meronem IV
Кіпр: MERONEM
Чеська Республіка: MERONEM
Фінляндія: Meronem
Франція: MERONEM
Греція: Meronem
Італія: МЕРЕМ
Люксембург: Meronem IV
Польща: Meronem
Швеція: Meronem
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Meronem IV
Попередження/медичні інструкції
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони
не ефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню курсом антибіотиків. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стають стійкими до прийманого антибіотика. Це означає, що вони можуть
виживати та навіть розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.
Коли лікар призначає курс антибіотикотерапії, він призначений виключно для лікування саме цієї хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку бактеріальної стійкості, яка може припинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції на вкладеному листку, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування інфекції, для якої він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
Якщо після завершення курсу лікування, призначеного лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо самостійного введення або введення МЕРЕМ іншим особам
у домашніх умовах
Деяким пацієнтам, батькам або опікунам надано навчання щодо введення МЕРЕМ у домашніх умовах.
Увага – цей лікарський засіб може вводитися самостійно або іншими особами у домашніх умовах лише після отримання належного навчання від лікаря або медсестри.
Як підготувати цей лікарський засіб

Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, скільки розчинника слід використовувати.
Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте.
1. Ретельно вимийте та висушіть руки. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть ємність з МЕРЕМ (флакон) з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не має ознак пошкодження.
3. Зніміть кольорове кільце та протріть сіру гумову пробку спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте новий стерильний голку в нову стерильну шприц. Не торкайтеся кінців голки та шприца.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для приготування ін'єкційних розчинів» і перенесіть її у шприц. Кількість рідини, необхідної для розчинення, зазначено в таблиці нижче:

Доза МЕРЕМ	Кількість «Води для приготування ін'єкційних розчинів» необхідна для розведення
500 мг (міліграмів)	10 мл (мілілітрів)
1 г (грам)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Примітка: Якщо передбачена доза МЕРЕМ перевищує 1 г, слід використовувати більше ніж один флакон МЕРЕМ. Тоді можна набрати розчин і перелити його в шприц.

Вставте голку шприца в центральну частину сірої гумової пробки флакона та введіть рекомендовану кількість води для ін’єкцій у флакон(и) МЕРЕМ.
Вийміть голку з флакона та добре струсіть флакон приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть сіру гумову пробку новим ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте гумовій пробці висохнути.
Повністю вставивши поршень у корпус шприца, знову приєднайте голку до верхньої сірої гумової частини. Тримайте шприц та флакон одночасно та переверніть флакон догори дном.
Тримаючи кінчик голки зануреним у рідину, потягніть поршень шприца назад і наберіть усю рідину з флакона в шприц.
Вийміть голку та шприц з флакона і утилізуйте порожній флакон у безпечному місці.
Тримайте шприц вертикально, з кінчиком голки, спрямованим догори. Постукуйте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря зібралися зверху.
Видаліть повітря зі шприца, обережно натискаючи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
Якщо ви застосовуєте МЕРЕМ у домашніх умовах, утилізуйте використані голки та інфузійні системи відповідним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, утилізуйте не використаний МЕРЕМ відповідним чином.

Як виконувати ін’єкцію
Цей лікарський засіб може вводитися також за допомогою невеликої канюлі або венфлону, або через катетер типу порт або центральну інфузійну лінію.
Введення МЕРЕМ за допомогою невеликої канюлі або венфлону (агоканюли)

Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її обережно у спеціальний контейнер для гострих матеріалів.
Протріть кінчик невеликої канюлі або венфлону спиртом і дайте йому висохнути. Відкрийте ковпачок канюли та приєднайте його до шприца.
Повільно натискайте на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца вийміть шприц і промийте ділянку введення, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Закрийте ковпачком канюлю та утилізуйте шприц обережно у спеціальний контейнер для гострих матеріалів.
Введення МЕРЕМ за допомогою катетера типу порт або центральної інфузійної лінії
Зніміть ковпачок з порту або лінії, протріть кінець лінії спиртом і дайте йому висохнути.
Приєднайте шприц та обережно натисніть на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика вийміть шприц і промийте ділянку, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Надіньте новий чистий ковпачок на центральну інфузійну лінію та утилізуйте шприц обережно у спеціальний контейнер для гострих матеріалів.