Меррем

Инструкция по применению: информация для пациента

Меррем 500 мг порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения, 1000 мг порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения

меропенем
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Меррем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Меррема
3. Как применять Меррем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Меррем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меррем и для чего он применяется

Меррем содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меррем используется для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте от трёх месяцев и старше:

• Инфекции лёгких (пневмония)
• Инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит)

Меррем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию.
Меропенем может использоваться для лечения бактериемии, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что нужно знать перед применением Меррем

Не используйте Меррем, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, — в этом случае вы также можете быть аллергиком на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Меррем, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
• у вас ранее были случаи тяжелой диареи после приема других антибиотиков.

Возможно развитие положительного результата теста (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты крови. Об этом поговорит с вами врач.
Вы можете испытывать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.
Если вы заметили необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темную мочу, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (так называемая рабдомиолиз), которая может привести к проблемам с почками.
Проблемы с печенью
Сообщите врачу, если вы заметили желтушность кожи и глаз, кожный зуд, темную мочу или светлый стул. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени, которое необходимо проверить у врача.
Если вы не уверены, касается ли вас вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения Меррем.
Другие лекарственные средства и Меррем
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Меррем может влиять на действие некоторых препаратов, а, в свою очередь, некоторые лекарства могут оказывать влияние на Меррем.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Меррем не должен применяться, поскольку он может снизить эффект натрия вальпроата;
• оральный антикоагулянт (используется для лечения или профилактики тромбов крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Желательно избегать приема меропенема во время беременности. Врач решит, следует ли вам применять Меррем.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать до начала приема меропенема. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Поэтому врач решит, можно ли применять Меррем во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Меррем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Каждый из этих побочных эффектов может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Меррем может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым движениям тела (судороги). Обычно они сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возник этот побочный эффект.
Меррем содержит натрий
Меррем 500 мг: это лекарственное средство содержит 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг, что эквивалентно 2,25% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого.
Меррем 1000 мг: это лекарственное средство содержит 90 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1000 мг, что эквивалентно 4,5% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого.
Если у вас есть заболевание, при котором требуется ограничение потребления натрия, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять Меррем

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вводят одну дозу каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, дозу могут вводить реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 11 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меррема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно вводят одну дозу каждые 8 часов. Дети с массой тела более 50 кг получают такую же дозу, как и взрослые.

Как применять Меррем

• Меррем вводят в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
• Обычно Меррем вводит врач или медсестра.
• Однако некоторых пациентов, родителей или помощников обучают способу введения Меррема в домашних условиях. В данной инструкции приведены рекомендации по самостоятельному введению или введению другим лицам в домашних условиях (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению или введению Меррема другим лицам в домашних условиях»). Всегда применяйте Меррем строго в соответствии с указаниями врача. При любых сомнениях обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Раствор для инъекции не должен смешиваться или добавляться к другим лекарственным препаратам.
• Введение инъекции может проводиться в течение приблизительно 5 минут или в течение 15–30 минут. Ваш врач укажет, как именно следует вводить Меррем.
• Как правило, инъекции проводят в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меррем в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно ввели больше препарата, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Если вы забыли ввести Меррем
Если вы пропустили введение очередной дозы, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мерремом
Не прекращайте лечение Мерремом до тех пор, пока врач не скажет, что это можно сделать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если появляется любой из следующих признаков и симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. К признакам и симптомам относятся
внезапное появление:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы.

• Отека лица, губ, языка или других частей тела.

• Одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

• Тяжелых кожных реакций, включая:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать лихорадку, сыпь и изменения в анализах крови, указывающие на функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов. Это могут быть
  признаки мультиорганного синдрома повышенной чувствительности, известного как синдром DRESS.

• Тяжелой красной шелушащейся сыпи, кожных волдырей с гноем, пузырей или шелушения кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.

• Тяжелых кожных реакций, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)
Признаки этого повреждения включают:

• Одышку в неожиданных ситуациях.
• Покраснение или коричневый цвет мочи. Если вы заметили один из перечисленных выше признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Повреждение мышц

• Необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или темную мочу. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью (нечасто)

• Пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темная моча или светлый кал. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышение числа тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других белых кровяных клеток и повышение вещества, называемого «билирубин». Врач будет периодически назначать вам анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели, указывающие на функцию почек.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, ощущение покалывания и нарушения сердечного ритма).
• Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»).
• Грибковые инфекции рта или влагалища (кандидоз).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах при введении Меррема.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, высокую температуру и боль в горле. Врач будет периодически назначать вам анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни, наблюдалась при применении других препаратов того же типа. При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Меррема

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.

Инъекция
После восстановления:
Растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должен превышать:

• 3 часа, если хранится при температуре до 25 °C;
• 12 часов, если хранится в холодильнике (2 °C–8 °C).

Инфузия
После восстановления:
Растворы, приготовленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

• 3 часа, если хранится при температуре до 25 °C, когда Меррем растворён в хлориде натрия;
• 24 часа, если хранится в холодильнике (2 °C–8 °C), когда Меррем растворён в хлориде натрия;
• когда Меррем растворён в декстрозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки его хранения в процессе применения лежит на пользователе.
Не замораживайте восстановленный раствор.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Меррем
Действующее вещество — меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.
Действующее вещество — меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг безводного меропенема.
Другой компонент — безводный натрия карбонат.
Описание внешнего вида Меррема и содержимое упаковки

• Меррем представляет собой порошок от белого до бледно-желтого цвета для приготовления растворов для инъекций или инфузий во флаконе. Упаковки по 1 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Завентем
Бельгия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Meronem IV
Кипр: MERONEM
Чехия: MERONEM
Финляндия: Meronem
Франция: MERONEM
Греция: Meronem
Италия: МЕРРЕМ
Люксембург: Meronem IV
Польша: Meronem
Швеция: Meronem
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Meronem IV
Медицинское предупреждение/инструкции
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при инфекциях, вызванных вирусами.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространенных причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.
Когда врач назначает курс антибиотикотерапии, он предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая может ослабить действие антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, вовремя и в течение необходимого количества дней. Прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его нужно только для лечения инфекции, по поводу которой он был выписан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
4. Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.
5. Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотиков, сдайте их в аптеку для надлежащей утилизации.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по самостоятельному применению или применению Меррема другим лицам
в домашних условиях
Некоторым пациентам, родителям или помощникам обучили применению Меррема в домашних условиях.
Внимание — данный лекарственный препарат можно применять самостоятельно или другим лицам в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведенного врачом или медсестрой.
Как приготовить данный лекарственный препарат

• Препарат необходимо смешать с другим жидким растворителем. Ваш врач укажет, сколько растворителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.
  1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
  2. Извлеките контейнер с Мерремом (флакон) из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не имеет признаков повреждения.
  3. Снимите цветную накрутку и обработайте серую резиновую пробку спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
  4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь наконечников.
  5. Наберите рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций» и поместите её в шприц. Количество необходимой жидкости указано в таблице ниже:

Примечание: Если предписанная доза Меррема превышает 1 г, необходимо использовать более одного флакона Меррема. Затем можно набрать жидкость и перелить её в шприц.

6. Вставьте иглу шприца в центральную часть серой резиновой пробки флакона и введите рекомендованное количество воды для инъекций в флакон или флаконы Меррема.
7. Удалите иглу из флакона и тщательно встряхните флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите серую резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте резиновой пробке высохнуть.
8. С введённым до конца поршнем внутрь корпуса шприца снова установите иглу на верхнюю часть серой резиновой пробки. Держите шприц и флакон одновременно в руках и переверните флакон вверх дном.
9. Держа кончик иглы погружённым в жидкость, потяните поршень шприца назад и наберите в шприц всю жидкость из флакона.
10. Удалите иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, направив кончик иглы вверх. Постучите по шприцу, чтобы поднявшиеся пузырьки воздуха поднялись на поверхность.
12. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень до полного удаления воздуха.
13. Если вы используете Меррем дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меррем.

Как выполнить инъекцию
Этот препарат можно вводить также через небольшую канюлю или венфлон, или с помощью порт-системы или центральной инфузионной линии.
Введение Меррема через небольшую канюлю или венфлон (инъекционную иглу-канюлю)

1. Удалите иглу из шприца и аккуратно выбросьте её в контейнер для острых предметов.
2. Протрите кончик небольшой канюли или венфлона спиртом и дайте высохнуть. Откройте колпачок канюли и подсоедините его к шприцу.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца снимите шприц и приступайте к промыванию места введения, как рекомендовано врачом или медсестрой.
5. Закройте колпачком канюлю и аккуратно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Меррема с помощью порт-системы или центральной инфузионной линии

1. Снимите колпачок порт-системы или инфузионной линии, протрите конец линии спиртом и дайте высохнуть.
2. Подсоедините шприц и аккуратно нажмите на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика снимите шприц и приступайте к промыванию линии, как рекомендовано врачом или медсестрой.
4. Наденьте новый чистый колпачок на центральную инфузионную линию и аккуратно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.