Merrem

Folleto informativo: Información para el usuario

Merrem 500 mg polvo para solución inyectable por vía endovenosa, 1000 mg polvo para solución inyectable por vía endovenosa

meropenem
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Merrem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Merrem
3. Cómo usar Merrem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Merrem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Merrem y para qué se utiliza

Merrem contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Merrem se utiliza para tratar los siguientes trastornos en adultos y en niños de tres meses de edad o más:

• Infecciones de los pulmones (neumonía)
• Infecciones de los pulmones y de los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Merrem puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche que la causa sea una infección bacteriana.
El meropenem puede utilizarse para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada a alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar Merrem

No use Merrem si:

• es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como las penicilinas, las cefalosporinas o los carbapenémicos, ya que podría también ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Merrem si:

• padece problemas de salud, como enfermedades del hígado o de los riñones.
• ha tenido episodios de diarrea grave tras tomar otros antibióticos.

Podría desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos de la sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Puede presentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.
Si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina de color oscuro, informe inmediatamente a su médico. Esto podría ser un signo de rotura muscular (llamada rabdomiólisis) que puede provocar problemas renales.
Problemas hepáticos
Informe a su médico si nota coloración amarilla de la piel y de los ojos, picor de la piel, orina de color oscuro o heces de color claro. Estos podrían ser signos de un problema hepático que su médico deberá evaluar.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o enfermero antes de usar Merrem.
Otros medicamentos y Merrem
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Merrem puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar a Merrem.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado para el tratamiento de la epilepsia). Merrem no debe utilizarse porque podría reducir el efecto del valproato sódico.
• Anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe usar Merrem.
Es importante que informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo antes de tomar meropenem. Pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a la leche materna.
Por tanto, su médico decidirá si debe usar Merrem durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Merrem se ha asociado con cefalea, hormigueo o sensación de picor en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Merrem puede causar movimientos musculares involuntarios que provocan que el cuerpo se mueva de forma rápida e incontrolada (convulsiones). Estos episodios suelen ir acompañados de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice maquinaria si ha experimentado este efecto adverso.
Merrem contiene sodio
Merrem 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o sal de cocina) en cada dosis de 500 mg, lo que equivale al 2,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Merrem 1000 mg: este medicamento contiene 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o sal de cocina) en cada dosis de 1000 mg, lo que equivale al 4,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiere controlar la ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar Merrem

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que tenga, de su localización en el organismo y de la gravedad. El médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
• La dosis habitual en adultos varía entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. No obstante, podría recibir la dosis con menor frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 11 años se determina según la edad y el peso del niño. La dosis habitual varía entre 10 mg y 40 mg de Merrem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. Los niños que pesen más de 50 kg recibirán la misma dosis que los adultos.

Cómo utilizar Merrem

• A usted se le administrará Merrem como una inyección o infusión en una vena grande.
• Normalmente, el médico o la enfermera le administrarán Merrem.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Merrem en el hogar. En este prospecto se incluyen instrucciones para la administración (en el apartado titulado “Instrucciones para la autoadministración o la administración por terceros de Merrem en el domicilio”). Utilice siempre Merrem exactamente como le haya indicado el médico. Consulte siempre al médico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede administrarse en aproximadamente 5 minutos o en 15-30 minutos. El médico le indicará cómo debe administrarse Merrem.
• Normalmente, las inyecciones se realizarán a la misma hora todos los días.

Si utiliza más Merrem del que debe
Si ha tomado accidentalmente más medicamento del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar Merrem
Si se salta una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Merrem
No interrumpa el tratamiento con Merrem hasta que el médico le indique que puede hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Reacciones alérgicas graves

Si aparece alguno de los siguientes signos o síntomas, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
Podría necesitar atención médica urgente. Los signos y síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupción cutánea grave, picor o urticaria.

• Hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

• Dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

• Reacciones cutáneas graves que incluyen:

• Reacciones graves de hipersensibilidad que comprenden fiebre, erupción cutánea y alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas) y un aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno de hipersensibilidad sistémica conocido como síndrome DRESS.

• Erupción cutánea grave, en placas rojizas y escamosas, ampollas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden ir acompañadas de fiebre alta y dolor articular.

• Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse como manchas rojas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)
Los signos de este daño incluyen:

• Dificultad para respirar en momentos inesperados.
• Coloración roja o marrón en la orina. Si observa alguno de los signos anteriores, consulte inmediatamente a un médico.

Rotura muscular

• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad y/o orina de color oscuro. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Problemas hepáticos (poco frecuentes)

• Amarilleo de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina oscura o heces de color claro. Si nota estos signos o síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (estómago).
• Sensación de malestar (náuseas).
• Estado de malestar (vómitos).
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, piel con picor.
• Dolor e inflamación.
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos los que indican el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre, que incluyen una disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones con mayor facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia llamada «bilirrubina». Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente.
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos los que indican el funcionamiento de sus riñones.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede causar debilidad, calambres musculares, sensación de hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco).
• Sensación de hormigueo (como agujas y alfileres).
• Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis).
• Inflamación intestinal con diarrea.
• Dolor en las venas al inyectar Merrem.
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones.
• Desorientación aguda y confusión (delirio).

Dolor torácico repentino, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, se ha observado con otros medicamentos del mismo tipo. Si aparece este síntoma, consulte inmediatamente a un médico o enfermero.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Merrem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

Inyección
Después de la reconstitución:
Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe superar

• 3 horas si se conservan a una temperatura de hasta 25°C;
• 12 horas si se conservan en nevera (2°C-8°C).

Infusión
Después de la reconstitución:
Las soluciones reconstituidas para infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión intravenosa no debe superar:

• 3 horas si se conservan a una temperatura de hasta 25°C cuando Merrem se disuelve en cloruro sódico;
• 24 horas si se conservan en nevera (2°C-8°C) cuando Merrem se disuelve en cloruro sódico;
• cuando Merrem se disuelve en dextrosa, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura / reconstitución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Merrem
El principio activo es meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
El principio activo es meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.
El otro componente es carbonato sódico anhidro.
Descripción del aspecto de Merrem y contenido del envase

• Merrem es un polvo de blanco a amarillo pálido, para soluciones inyectables o para perfusión en vial. Envases de 1 o 10 viales.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica: Meronem IV
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Finlandia: Meronem
Francia: MERONEM
Grecia: Meronem
Italia: MERREM
Luxemburgo: Meronem IV
Polonia: Meronem
Suecia: Meronem
Reino Unido (Irlanda del Norte): Meronem IV
Aviso/instrucciones médicas
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. No son
eficaces contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a un ciclo de tratamiento con antibióticos. Una
de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección
son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden
sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso adecuado de los
antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen
resistencia a ellos.
Cuando el médico receta un ciclo de tratamiento con antibióticos, está destinado únicamente al tratamiento de la
enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo
de resistencias bacterianas que pueden anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante que tome la dosis correcta de antibiótico, en los momentos adecuados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones en el prospecto y, si no entiende algo, pregunte al médico o al farmacéutico.
2. No debe tomar el antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para usted y debe usarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados para otras personas, incluso si tienen una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a otras personas.
5. Si le sobran antibióticos después de finalizar el tratamiento que le indicó el médico, debe llevarlos a una farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para la autoadministración o la administración a otras personas de Merrem
en el domicilio
Algunos pacientes, padres o cuidadores han sido entrenados para administrar Merrem en el domicilio.
Advertencia – Este medicamento solo puede autoadministrarse o administrarse a otras
personas en el domicilio tras haber recibido una formación adecuada por parte de un
médico o un enfermero.
Cómo preparar este medicamento

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (el disolvente). El médico le indicará qué cantidad de disolvente debe usar.
• Utilice el medicamento inmediatamente después de su preparación. No congele.
  1. Lávese y séquese bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el recipiente de Merrem (el vial) del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el vial esté intacto y no presente signos de daño.
  3. Retire la cápsula de color y limpie el tapón de goma gris con alcohol. Deje secar el tapón de goma.
  4. Coloque una aguja estéril nueva en una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
  5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” estéril y colóquela en la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la tabla siguiente:

Nota: Si la dosis prescrita de Merrem es superior a 1 g, deberá utilizar más de un vial de Merrem. Puede entonces extraer el líquido y verterlo en una jeringa.

6. Introduzca la aguja de la jeringa en la parte central del tapón de goma gris del vial e inyecte la cantidad recomendada de agua para preparaciones inyectables en el vial o viales de Merrem.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos, o hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con una nueva torunda empapada en alcohol y deje secar el tapón de goma.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente dentro del cuerpo de la jeringa, vuelva a colocar la aguja en la parte superior del tapón de goma gris. Sujete simultáneamente la jeringa y el vial, e invierta el vial.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire suavemente del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer todo el líquido contenido en el vial e introducirlo en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para hacer subir a la superficie cualquier burbuja de aire.
12. Elimine el aire presente en la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta su completa eliminación.
13. Si está utilizando Merrem en su domicilio, deseche de forma adecuada las agujas y las líneas de infusión utilizadas. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deseche de forma adecuada el Merrem no utilizado.

Cómo realizar la inyección
Este medicamento también puede administrarse mediante una pequeña cánula o venoflón, o bien mediante un catéter tipo port o una línea de infusión central.

Administración de Merrem mediante una pequeña cánula o venoflón (agocánula)

1. Retire la aguja de la jeringa y deseche la aguja cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.
2. Frótese la punta de la pequeña cánula o venoflón con alcohol y deje secar. Abra la tapa de la cánula y conéctela a la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y con la jeringa vacía, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona, tal como haya sido recomendado por el médico o enfermero.
5. Coloque la tapa protectora sobre la cánula y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.

Administración de Merrem mediante un catéter tipo port o una línea de infusión central

1. Retire la tapa del port o de la línea, limpie el extremo de la línea con alcohol y deje secar.
2. Conecte la jeringa y presione suavemente el émbolo para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y proceda al lavado de la zona tal como haya sido recomendado por el médico o enfermero.
4. Coloque una nueva tapa protectora estéril sobre la línea de infusión central y deseche la jeringa cuidadosamente en un recipiente para materiales punzantes.