МЕРІОФЕРТ

МЕРІОФЕРТ 75 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
МЕРІОФЕРТ 150 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
менотропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У цьому листку порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій МЕРІОФЕРТ 75 ОД і порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій МЕРІОФЕРТ 150 ОД називаються МЕРІОФЕРТ.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МЕРІОФЕРТ
3. Як застосовувати МЕРІОФЕРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого його застосовують

• МЕРІОФЕРТ застосовується для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не відповідають на інші види лікування (кломіфен цитрат).
• МЕРІОФЕРТ застосовується для індукції розвитку декількох фолікулів (і, відповідно, декількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

МЕРІОФЕРТ — це високостабілізована людська менопаузальна гонадотропіна, що належить до групи лікарських засобів, які називаються гонадотропіни.
Кожен флакон містить ліофілізовану порошкоподібну речовину, що містить 75 ОД активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 75 ОД активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Людську менопаузальну гонадотропіну (ЛМГ) отримують із сечі жінок у постменопаузі. Людську хоріонічну гонадотропіну (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, що виділяється із сечі вагітних жінок — додають для підтримки загальної активності ЛГ.
Кожен флакон містить ліофілізовану порошкоподібну речовину, що містить 150 ОД активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 150 ОД активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Людську менопаузальну гонадотропіну (ЛМГ) отримують із сечі жінок у постменопаузі. Людську хоріонічну гонадотропіну (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, що виділяється із сечі вагітних жінок — додають для підтримки загальної активності ЛГ.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРІОФЕРТ

Перед початком лікування буде оцінено Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера.
Не застосовуйте МЕРІОФЕРТ у разі:

• Збільшення яєчників або кіст, що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників).
• Кровотечі невідомого походження.
• Злоякісних пухлин яєчників, матки або молочних залоз.
• Аномального ущільнення (пухлини) гіпофіза або гіпоталамуса (мозок).
• Підвищеної чутливості (алергії) до менотропіну або будь-якого з компонентів препарату МЕРІОФЕРТ.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при передчасній менопаузі, наявності вроджених аномалій статевих органів або певних пухлин матки, які ускладнюють або роблять неможливою нормальну вагітність.
Застереження та обережність

Хоча досі не повідомлялося про алергічні реакції на МЕРІОФЕРТ, повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були алергічні реакції на подібні ліки.
Це лікування збільшує ризик розвитку стану, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС, ovarian hyperstimulation syndrome) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і вагітність буде уникатися. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота, блювота та набір ваги. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідкісних, але серйозних випадках може відбуватися збільшення яєчників із накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці.
Лікарський засіб, що застосовується для індукції остаточного вивільнення зрілих яйцеклітин (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність ОГСС. Тому у випадках, коли розвивається ОГСС, застосування hCG не рекомендовано, а також необхідно утримуватися від статевих стосунків принаймні протягом 4 днів, навіть якщо Ви використовуєте бар'єрний метод контрацепції.
Слід зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викидів у порівнянні з загальною популяцією.
Серед пацієнток, яким проводиться лікування для стимуляції овуляції, багатоплідна вагітність та пологи трапляються частіше, ніж при природному зачатті. Проте цей ризик можна звести до мінімуму шляхом застосування рекомендованої дози.
У жінок із ураженням фалопієвих труб існує трохи підвищений ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність).
Багатоплідна вагітність та особливості батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад у новонароджених.
Як і сама вагітність, лікування препаратом МЕРІОФЕРТ може підвищувати ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові, найчастіше у венах ніг або легень.
Зверніться до лікаря перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або хтось із Ваших найближчих родичів раніше мали тромбоз.
• Якщо Ви значною мірою страждаєте ожирінням.

Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачене.
Інші лікарські засоби та МЕРІОФЕРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
МЕРІОФЕРТ не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МЕРІОФЕРТ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
МЕРІОФЕРТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в перерахованому розчині, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати МЕРІОФЕРТ

Доза та тривалість лікування:
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні цикли або відсутність менструації
Як правило, перший укол з флакону МЕРІОФЕРТ по 75 ОД вводиться протягом першого тижня циклу після спонтанної або викликаної менструації.
Далі МЕРІОФЕРТ вводиться щодня у дозі, призначеній лікарем, доки в яєчнику не розвинеться один або кілька зрілих фолікулів.
Лікар може коригувати дозу МЕРІОФЕРТУ залежно від відповіді яєчника, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.
Як тільки один із фолікулів досягне необхідного ступеня розвитку, лікування МЕРІОФЕРТОМ припиняють, а овуляцію запускають за допомогою іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Зазвичай овуляція настає через 32–48 годин.
На цьому етапі лікування можливе зачаття. Вам порадять мати статеве зближення щодня, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає, лікування можна повторити.
Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для розвитку кількох фолікулів перед
заплідненням in vitro або іншими методами допоміжної репродукції
Мета цього методу — одночасний розвиток кількох фолікулів. Лікування починається на 2-й або 3-й день циклу ін’єкціями МЕРІОФЕРТУ в дозі 150–300 ОД (1–2 флакони МЕРІОФЕРТУ по 150 ОД). За необхідності лікар може вирішити вводити більш високі дози. Доза МЕРІОФЕРТУ при цьому вища, ніж при лікуванні для природного запліднення. Лікування продовжується з індивідуальними корекціями, які визначає лікар.
Як тільки досягнуто достатнього розвитку фолікулів, лікування МЕРІОФЕРТОМ припиняють і запускають овуляцію шляхом введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Як слід вводити МЕРІОФЕРТ
МЕРІОФЕРТ вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція) або в м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція).
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, а ін’єкцію необхідно виконувати одразу після приготування.
Після належного інструктажу та навчання лікар може доручити вам самостійно вводити МЕРІОФЕРТ.
При першому самостійному введенні лікар повинен:

• дозволити вам потренуватися, зробивши самостійно підшкірну ін’єкцію;
• показати можливі ділянки тіла для ін’єкцій;
• показати, як готувати розчин для ін’єкції;
• пояснити, як підготувати точну дозу для ін’єкції.

Перед тим як самостійно вводити МЕРІОФЕРТ, уважно прочитайте наступні інструкції.
Як підготувати та ввести 1 флакон МЕРІОФЕРТУ
Приготуйте ін’єкцію безпосередньо перед використанням, використовуючи шприц із попередньо наповненим розчинником (розчин 9 мг/мл хлориду натрію у воді для ін’єкцій), який входить до кожної упаковки МЕРІОФЕРТУ.
Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. Дуже важливо, щоб руки та предмети, які використовуються, були якомога чистішими.
Розмістіть на чистій поверхні такі предмети:

• два ватних тампони зі спиртом (не входять до комплекту);
• один флакон з порошком МЕРІОФЕРТ;
• шприц із попередньо наповненим розчинником;
• голку для приготування розчину;
• тонку голку для підшкірної ін’єкції.

УВАГА: Не знімайте back-stop (білий ковпачок) зі шприца із попередньо наповненим розчинником,
оскільки він запобігає випадковому вийманню поршня та полегшує утримання шприца під час ін’єкції.
Відновлення розчину для ін’єкції.
Приготування ін’єкції

1. • Зніміть ковпачок зі шприца із попередньо наповненим розчинником та приєднайте до шприца голку для відновлення (довгу голку).
   • Акуратно поставте шприц на чисту поверхню.
   • Уникайте дотикання до голки.

2. • Зніміть із флакона МЕРІОФЕРТ кольоровий пластиковий колпачок (світло-зелений для 75 ОД, темно-зелений для 150 ОД), обережно відігнувши його вгору.
   • Протріть гумовий верх флакона ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.

3. • Візьміть шприц, зніміть захисний ковпачок з голки та введіть голку крізь гумову кришку в центр верхньої частини флакона МЕРІОФЕРТ.
   • Міцно натисніть поршень, щоб впорснути весь розчин на порошок.
   • НЕ ТРЯСІТЬ. Обережно оберіть флакон, доки розчин не стане прозорим. Зазвичай МЕРІОФЕРТ розчиняється миттєво.

4. • З голкою, ще вставленою в флакон, переверніть флакон догори дном.
   • Переконайтеся, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини.
   • Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати весь розчин МЕРІОФЕРТУ в шприц.
   • Переконайтеся, що відновлений розчин прозорий.

Щоб відновити більше ніж 1 флакон МЕРІОФЕРТУ, наберіть відновлений розчин із першого флакона в шприц, а потім повільно впорсніть його у другий флакон після повторення кроків з 2 по 4.
Підшкірна ін’єкція лікарського засобу

• Коли шприц містить призначену дозу, надіньте захисний ковпачок на голку. Зніміть голку зі шприца та замініть її на тонку голку для підшкірної ін’єкції разом із її захисним ковпачком.
• Міцно приєднайте тонку голку до корпусу шприца, потім трохи поверніть її, щоб переконатися, що вона щільно закручена та надійно зафіксована.

• Зніміть захисний ковпачок з голки. Тримаючи шприц голкою вгору, легенько постукайте по його бічній стороні, щоб повітряні бульбашки піднялися вгору.
• Натисніть на поршень, поки з кінця голки не з’явиться крапля рідини.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або якщо є мутним.

Місце ін’єкції:

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у які ділянки тіла вводити лікарський засіб. Звичайними місцями є стегно або нижня частина живота під пупком.
• Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

Введення голки:

• Міцно захопіть шкіру, піднімаючи її. Іншою рукою введіть голку рухом, схожим на метання стріли, під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Введіть розчин під шкіру, як вам було показано. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натискайте на поршень повільно та рівномірно, щоб правильно впорснути розчин, не пошкодивши тканини.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб впорснути призначену кількість розчину. Залежно від дози, призначеної лікарем, можливо, вам не потрібно буде використовувати весь об’єм розчину.
Вилучення голки:

• Швидко витягніть шприц і притисніть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом. Ніжне масажування місця ін’єкції з одночасним притисканням допомагає розподілити розчин МЕРІОФЕРТУ та зменшити можливий дискомфорт.

Внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу
При внутрішньом’язових ін’єкціях медичний працівник підготує та введе МЕРІОФЕРТ у ділянку стегна або сідниці.
Утилізація всіх використаних предметів
Після завершення ін’єкції помістіть всі голки, порожні флакони та шприци у спеціальний контейнер для гострих предметів. Не використаний розчин та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Якщо ви використали більше МЕРІОФЕРТУ, ніж потрібно
Наслідки передозування МЕРІОФЕРТУ невідомі, однак може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі небажані ефекти). Якщо ви використали більше МЕРІОФЕРТУ, ніж потрібно, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули використати МЕРІОФЕРТ
Введіть його під час наступної запланованої ін’єкції. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування МЕРІОФЕРТОМ
Не припиняйте лікування самостійно. Якщо ви думаєте про припинення лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРІОФЕРТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступний побічний ефект є важливим і вимагає негайного втручання у разі його виникнення. Ви повинні припинити прийом МЕРІОФЕРТУ та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступний ефект.
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кісти яєчника або збільшення вже існуючих кіст, біль у животі, відчуття спраги, нудоту, іноді блювоту, зменшений діурез, концентровану сечу та збільшення ваги тіла) (додаткову інформацію див. у розділі 2).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти.
Дуже поширений: може впливати більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Набрякнення шлунка

Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• Біль або дискомфорт у животі
• Біль у тазовій області
• Біль у спині
• Відчуття тяжкості
• Біль у грудях
• Запаморочення
• Припливи гарячого
• Спрага
• Нудота
• Втому
• Відчуття загальної нездужності
• Реакція на місці ін'єкції, така як біль і запалення (частіше при внутрішньом'язовому введенні, ніж при підшкірному).

Рідкісний: може впливати до 1 людини з 1 000

• Торсія яєчника (закручення яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який відокремлюється та переноситься потоком крові, блокуючи інший судину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон і шприц з розчинником
у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці,
флаконі та шприці з розчинником. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана
як місяць/рік, то дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Використовуйте лікарський засіб одразу після відновлення.
Не використовуйте МЕРІОФЕРТ, якщо помітите, що розчин не є прозорим. Після відновлення
розчин має бути прозорим і безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРІОФЕРТ
Діючою речовиною є менотропін.
Кожен флакон містить ліофілізоване порошок з 75 ОО активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та 75 ОО активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) виділяється з сечі жінок у постменопаузі. Людська хоріонічна гонадотропіна (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, що виділяється з сечі вагітних жінок, додається для підтримки загальної активності ЛГ.
Кожен флакон містить ліофілізоване порошок з 150 ОО активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та 150 ОО активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) виділяється з сечі жінок у постменопаузі. Людська хоріонічна гонадотропіна (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, що виділяється з сечі вагітних жінок, додається для підтримки загальної активності ЛГ.
Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну, що міститься в 1 мл розчину після відновлення, буде такою:

Інші компоненти є
Для порошку: лактоза моногідрат.
Для розчинника: 9 мг/мл розчину хлориду натрію.
Опис зовнішнього вигляду МЕРІОФЕРТ та вміст упаковки
Порошок: таблетка або ліофілізований порошок білого кольору
Розчинник: прозорий безбарвний розчин
МЕРІОФЕРТ поставляється у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
1 комплект містить:

• Флакон з таблеткою або ліофілізованим порошком білого кольору
• Спринцовку з наперед наповненим розчином (1 мл), що містить прозорий безбарвний розчин
• Голку для реконституції та внутрішньом'язового введення (довга голка)
• Голку для підшкірного введення (коротка голка)
  Упаковки по 1, 5 або 10 комплектів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Італія
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Італія
Для Великобританії (Північна Ірландія):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford D24 4PR
Сполучене Королівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними
найменуваннями: (дозування та лікарська форма однакові у всіх країнах, лише комерційна назва різна)
Австрія, Болгарія, Кіпр, Румунія, Великобританія (Північна Ірландія): Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Данія, Естонія, Чеська Республіка, Норвегія: Meriofert Set
Греція, Італія: Meriofert
Фінляндія, Латвія, Литва, Швеція: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Латвія: назва на стадії оцінки на національному рівні
Литва: назва на стадії оцінки на національному рівні
Люксембург: Fertinorm Kit
Польща: Mensinorm Set
Нідерланди: Meriofert spuit
Словаччина, Іспанія, Угорщина: Meriofert Kit
МЕРІОФЕРТ 75 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
МЕРІОФЕРТ 150 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
менотропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У цьому листку МЕРІОФЕРТ 75 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та МЕРІОФЕРТ 150 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій називаються МЕРІОФЕРТ.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати МЕРІОФЕРТ
3. Як використовувати МЕРІОФЕРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого його застосовують

• МЕРІОФЕРТ застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють, і які не відповідають на інші види лікування (кломіфен цитрат).
• МЕРІОФЕРТ застосовують для індукції розвитку кількох фолікулів (а отже, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

МЕРІОФЕРТ — це високочиста людська менопаузальна гонадотропіна, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.
Кожен флакон містить ліофілізоване порошкоподібне речовину з 75 ОД активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) людини та 75 ОД активності лютеїнізуючого гормону (LH) людини.
Людську менопаузальну гонадотропіну (HMG) виділяють з сечі жінок у постменопаузі. Людську хоріонічну гонадотропіну (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, який природно виділяється з сечі вагітних жінок, додають для підсилення загальної активності LH.
Кожен флакон містить ліофілізоване порошкоподібне речовину з 150 ОД активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) людини та 150 ОД активності лютеїнізуючого гормону (LH) людини.
Людську менопаузальну гонадотропіну (HMG) виділяють з сечі жінок у постменопаузі.
Людську хоріонічну гонадотропіну (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, який природно виділяється з сечі вагітних жінок, додають для підсилення загальної активності LH.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

5. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕРІОФЕРТ

Перш ніж розпочати лікування, буде оцінено Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера.
Не застосовуйте МЕРІОФЕРТ у разі:

• Збільшення яєчників або наявності кіст, що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозу яєчників).
• Кровотечі невідомого походження.
• Злоякісних пухлин яєчників, матки або молочних залоз.
• Аномального ущільнення (пухлини) гіпофіза або гіпоталамуса (мозку).
• Підвищеної чутливості (алергії) до менотропіну або будь-якого з компонентів препарату МЕРІОФЕРТ.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при передчасній менопаузі, наявності вади статевих органів або певних пухлин матки, які роблять неможливою нормальну вагітність.
Застереження та обережність

Хоча досі не повідомлялося про алергічні реакції на МЕРІОФЕРТ, повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на подібні ліки.

Це лікування збільшує ризик розвитку стану, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (ОГС, ovarian hyperstimulation syndrome) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і вагітність слід уникати. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота (відчуття нездужання), блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідких, але серйозних випадках яєчники можуть збільшитися, і в організмі може накопичуватися рідина в черевній або грудній порожнині.

Лікарський засіб, що застосовується для індукування остатнього вивільнення зрілих яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність ОГС. Тому у випадках, коли розвивається ОГС, застосування hCG не рекомендується, і принаймні 4 дні слід утримуватися від статевих контактів, навіть якщо використовується бар’єрний метод контрацепції.

Варто зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають вищий ризик викиднів порівняно з загальною популяцією.

Серед пацієнток, яким проводиться лікування для стимулювання овуляції, вагітності та пологи багато плідністю трапляються частіше, ніж при природному зачатті. Проте цей ризик можна звести до мінімуму, застосовуючи рекомендовану дозу.

У жінок із проблемами фаллопієвих труб існує дещо підвищений ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність).

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з більш високим ризиком вроджених вад у новонароджених.

Як і сама вагітність, лікування препаратом МЕРІОФЕРТ може збільшити ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові, найчастіше у венах ніг або легенів.

Зверніться до лікаря перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або хтось із Ваших найближчих родичів коли-небудь мали тромбоз.
• Якщо Ви значною мірою маєте надлишкову вагу.

Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачене.
Інші лікарські засоби та МЕРІОФЕРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
МЕРІОФЕРТ не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МЕРІОФЕРТ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МЕРІОФЕРТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в реконституйованому розчині, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

6. Як застосовувати МЕРІОФЕРТ

Доза та тривалість лікування:
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Жінки, які не овулюють, і які мають нерегулярні цикли або не мають менструацій
Як загальне правило, перший укол з флакону МЕРІОФЕРТ 75 ОО одиниць вводять протягом першого тижня циклу після спонтанної або викликаної менструації.
Далі МЕРІОФЕРТ вводять щодня у дозі, призначеній лікарем, доти, доки в яєчнику не розвинеться один або більше зрілих фолікулів.
Лікар коригуватиме дозу МЕРІОФЕРТ залежно від відповіді яєчника, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.
Як тільки один із фолікулів досягне необхідного ступеня розвитку, лікування МЕРІОФЕРТ припиняють, а овуляцію викликають за допомогою іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Зазвичай овуляція настає через 32–48 годин.
На цьому етапі лікування можливе запліднення. Вам порадять мати статеве спілкування щодня, починаючи з дня, що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає, лікування можна повторити.
Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для розвитку кількох фолікулів перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції
Мета цього методу — досягнення одночасного розвитку кількох фолікулів. Лікування розпочинають на 2-й або 3-й день циклу шляхом щоденного введення 150–300 ОО одиниць МЕРІОФЕРТ (1–2 флакони МЕРІОФЕРТ 150 ОО одиниць). За необхідності лікар може вирішити застосувати більш високі дози. Доза МЕРІОФЕРТ, що вводиться, є вищою, ніж при методі природного запліднення. Лікування продовжується з індивідуальними корективами, які визначає лікар.
Як тільки досягнуто розвитку достатньої кількості фолікулів, лікування МЕРІОФЕРТ припиняють, а овуляцію викликають шляхом введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Як слід вводити МЕРІОФЕРТ
МЕРІОФЕРТ вводять підшкірно (підшкірно) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язова ін’єкція).
Кожен флакон слід використовувати лише один раз, і ін’єкцію необхідно виконувати одразу після підготовки.
Після того як лікар повідомив та навчив вас відповідним чином, він може порадити вам самостійно вводити МЕРІОФЕРТ.
Перш ніж це робити, лікар повинен:

• дозволити вам потренуватися, зробивши самостійно підшкірну ін’єкцію;
• показати вам можливі ділянки тіла, куди можна вводити ін’єкції;
• показати, як готувати розчин для ін’єкції;
• пояснити, як підготувати точну дозу для ін’єкції.

Перед тим як самостійно вводити МЕРІОФЕРТ, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.
Як підготувати та ввести 1 флакон МЕРІОФЕРТ
Розчин готують безпосередньо перед ін’єкцією. Флакон призначений для одноразового використання.
Лікарський засіб слід відновлювати в асептичних умовах.
МЕРІОФЕРТ слід відновлювати виключно розчинником, що входить до комплекту.
Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Дуже важливо, щоб руки та предмети, які використовуються, були якомога чистішими.
Підготуйте на чистій поверхні такі предмети:

• два ватних тампони, змочених спиртом (не входять до комплекту);
• флакон з порошком МЕРІОФЕРТ;
• ампулу з розчинником;
• шприц (не входить до комплекту);
• голку для підготовки ін’єкції (не входить до комплекту);
• тонку голку для підшкірної ін’єкції (не входить до комплекту).

Відновлення розчину для ін’єкції з використанням 1 флакона порошку.
Підготовка розчину для ін’єкції

1. Горловина ампули спеціально спроектована для легкого зламування нижче кольорової позначки. Обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину, яка могла залишитися на кінчику. Тримайте ампулу так, щоб кольорова позначка була від вас, і зламайте верхню частину ампули, як показано на малюнку. Використання серветки або спеціального пристрою для відкривання ампул допоможе захистити пальці. Обережно поставте відкриту ампулу вертикально на чисту поверхню.

Зніміть захисний колпачок з голки. Приєднайте голку для відновлення (більш товсту голку) до шприца. Тримаючи шприц в одній руці, візьміть відкриту ампулу з розчинником, вставте голку і наберіть весь вміст ампули в шприц. Знову надіньте захисний колпачок на голку. Обережно поставте шприц на поверхню.

2. Зніміть кольоровий пластиковий колпачок (світло-зелений для 75 ОО одиниць і темно-зелений для 150 ОО одиниць) з флакона з порошком, обережно натискаючи вгору. Протріть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

3. Візьміть шприц, зніміть колпачок з голки і повільно введіть

розчинник у флакон з порошком, спрямовуючи голку в центр верхньої частини гумової пробки.
Міцно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин у порошок.
НЕ ТРЯСІТЬ, а обережно покрутіть флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться, уникайте утворення піни.

4. Як тільки порошок розчиниться (що зазвичай відбувається одразу), повільно наберіть розчин у шприц:
   • З голкою, ще вставленою, переверніть флакон догори дном.
   • Переконайтеся, що кінчик голки перебуває нижче рівня рідини.
   • Повільно витягніть поршень, щоб набрати весь розчин у шприц.

• Переконайтеся, що відновлений розчин прозорий і безбарвний.

Підготовка вищих доз із використанням більше ніж одного флакона порошку
Якщо лікар призначив вам вищі дози, їх можна отримати, використовуючи більше одного флакона порошку з однією ампулою розчинника.
Якщо відновлюється більше одного флакона МЕРІОФЕРТ, після завершення кроку 4, описаного вище, наберіть відновлений вміст першого флакона в шприц і повільно введіть його у другий флакон. Повторіть кроки 2–4 для другого флакона та наступних, доки вміст необхідної кількості флаконів, що відповідає призначеній дозі, не буде розчинено (в межах максимальної загальної дози 450 ОО одиниць, що відповідає максимум шести флаконам МЕРІОФЕРТ 75 ОО одиниць або трьом флаконам МЕРІОФЕРТ 150 ОО одиниць).
Лікар може збільшити дозу на 37,5 ОО одиниць, що відповідає половині флакона МЕРІОФЕРТ 75 ОО одиниць.
Для цього необхідно відновити вміст флакона 75 ОО одиниць згідно кроків 2–3, описаних вище, і набрати половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно кроку 4.
У цьому випадку у вас буде дві приготування для ін’єкції: перше — відновлене в 1 мл, і друге — з 37,5 ОО одиниць у 0,5 мл.
Обидва приготування будуть введені одним шприцом, підготовленим згідно з наступними кроками.
Розчин має бути прозорим і безбарвним.
Підшкірне введення лікарського засобу

• Коли шприц містить призначену дозу, надіньте захисний колпачок на голку. Зніміть голку зі шприца та замініть її тонкою голкою для підшкірної ін’єкції разом із її захисним колпачком.
• Міцно приєднайте тонку голку до корпусу шприца, потім трохи поверніть, щоб переконатися, що вона повністю навернута і міцно зафіксована.
• Зніміть захисний колпачок з голки. Тримаючи шприц так, щоб голка була спрямована вгору, обережно постукайте по одному з боків шприца, щоб бульбашки повітря піднялися вгору.
• Натисніть на поршень, поки з кінчика голки не з’явиться крапля рідини.
• Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або якщо мутний.

Місце ін’єкції:

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у які ділянки тіла вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина черевної стінки, під пупком.
• Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

Введення голки:

• Міцно захопіть шкіру, піднявши її. Іншою рукою введіть голку рухом, подібним до метання стріли, під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Введіть розчин під шкіру, як вам було показано. Не вводьте розчин безпосередньо в вену. Натискайте на поршень повільно і рівномірно, щоб правильно ввести розчин, не пошкодивши тканини.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначену дозу розчину. Як описано при підготовці розчину, залежно від дози, призначеної лікарем, можливо, вам не потрібно використовувати весь об’єм розчину.
Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом. Обережний масаж місця ін’єкції, продовжуючи притискання, допомагає розсіяти розчин МЕРІОФЕРТ і полегшити можливий дискомфорт.

Внутрішньом’язове введення лікарського засобу
При внутрішньом’язових ін’єкціях медичний працівник готуватиме та вводитиме МЕРІОФЕРТ у ділянку стегна або сідниці.
Утилізація всіх використаних предметів
Після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци слід викинути у спеціальні контейнери. Не використаний розчин та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.
Якщо ви використовуєте МЕРІОФЕРТ у більшій кількості, ніж слід
Наслідки передозування МЕРІОФЕРТ не відомі, проте може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви використовуєте МЕРІОФЕРТ у більшій кількості, ніж слід, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули використати МЕРІОФЕРТ
Використайте його під час наступної запланованої ін’єкції. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування МЕРІОФЕРТ
Не припиняйте лікування самостійно. Якщо ви думаєте припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРІОФЕРТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступний побічний ефект є важливим і вимагає негайного втручання у разі його появи.
Припиніть прийом МЕРІОФЕРТУ та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне наступний ефект.
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кісти яєчника або збільшення вже існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нездужання, нудоту, іноді блювоту, зменшення кількості сечі, концентровану сечу та набряки) (для додаткової інформації див. розділ 2).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти.
Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Підвищена метеоризм

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Біль або дискомфорт у животі
• Тазовий біль
• Біль у спині
• Відчуття тяжкості
• Біль у грудях
• Запаморочення
• Припливи гарячого
• Спрага
• Нудота
• Втому
• Відчуття загальної слабкості
• Реакція на місці ін'єкції, така як біль і запалення (частіше при внутрішньом'язовому введенні, ніж при підшкірному).

Рідкісний: може впливати до 1 людини з 1 000

• Торсія яєчника (перекручення яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який відштовхується і переноситься потоком крові, поки не заблокує іншу судину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і ампулу з розчинником
у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на зовнішній упаковці,
на флаконі та на ампулі з розчинником. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік,
то він стосується останнього дня цього місяця.
Використовуйте лікарський засіб одразу після відновлення розчину.
Не використовуйте МЕРІОФЕРТ, якщо помітите, що розчин не є прозорим. Після відновлення розчин
має бути прозорим і безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРІОФЕРТ
Діючою речовиною є менотропін.
Кожен флакон містить ліофілізованний порошок з 75 ОД активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 75 ОД активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) видобувається з сечі жінок у постменопаузі.
Для підсилення загальної активності ЛГ додається людська хоріонічна гонадотропіна (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, який видобувають із сечі вагітних жінок.
Кожен флакон містить ліофілізованний порошок з 150 ОД активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 150 ОД активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Менопаузальна людська гонадотропіна (HMG) видобувається з сечі жінок у постменопаузі.
Для підсилення загальної активності ЛГ додається людська хоріонічна гонадотропіна (hCG, human Chorionic Gonadotrophin) — гормон, який видобувають із сечі вагітних жінок.
Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну, що міститься в 1 мл відновленого розчину, буде:

Інші компоненти:
Для порошку: лактоза моногідрат.
Для розчинника: 9 мг/мл натрію хлориду та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду МЕРІОФЕРТ та вміст упаковки
Порошок: таблетка або ліофілізований порошок білого кольору
Розчинник: прозорий безбарвний розчин
МЕРІОФЕРТ постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.
1 комплект містить:

• Одну ампулу, що містить таблетку або ліофілізований порошок білого кольору
• Одну ампулу (1 мл), що містить прозорий безбарвний розчин
  Упаковки по 1, 5 або 10 комплектів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Тримач авторизації на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Італія
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами: (дозування та лікарська форма однакові у всіх країнах, лише комерційна назва різна)
Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Італія, Латвія, Литва,
Норвегія, Нідерланди, Польща, Чехія, Великобританія, Румунія, Словаччина,
Іспанія, Швеція, Угорщина: МЕРІОФЕРТ
Бельгія, Люксембург: Fertinorm
Франція: Fertistart
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
МЕРІОФЕРТ 900 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
менотропін
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому буклеті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• У цьому буклеті МЕРІОФЕРТ 900 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій називається МЕРІОФЕРТ.

Зміст цього буклету:

1. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕРІОФЕРТ
3. Як застосовувати МЕРІОФЕРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕРІОФЕРТ і для чого він призначений

• МЕРІОФЕРТ використовується для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не відповідають на інші види лікування (кломіфен цитрат).
• МЕРІОФЕРТ використовується для індукції розвитку декількох фолікулів (а отже, декількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

МЕРІОФЕРТ є високочистою менопаузною людською гонадотропіною та належить до групи лікарських засобів, які називаються гонадотропіни.
Кожен багаторазовий флакон містить ліофілізоване порошкоподібне речовину з 900 ОД активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) людини та 900 ОД активності лютеїнізуючого гормону (LH) людини.
Менопаузна людська гонадотропіна (HMG) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Людську хоріонічну гонадотропіну (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, який виділяється з сечі вагітних жінок, додають для підсилення загальної активності LH.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням МЕРІОФЕРТ

Перед початком лікування буде оцінено Вашу та фертильність Вашого партнера.
Не застосовуйте МЕРІОФЕРТ у разі:

• Збільшення яєчників або кіст, що не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозу яєчників).
• Кровотечі невідомого походження.
• Злоякісних пухлин яєчників, матки або молочних залоз.
• Аномального збільшення (пухлини) гіпофіза або гіпоталамуса (мозок).
• Алергії на менотропін або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при передчасній менопаузі, наявності вади статевих органів або певних пухлин матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.
Застереження та обережність
Хоча досі не повідомлялося про алергічні реакції на МЕРІОФЕРТ, повідомте лікареві, якщо у Вас була алергічна реакція на подібні ліки.
Це лікування збільшує ризик розвитку стану, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування буде припинено, і вагітність слід уникати. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота, блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У рідких, але серйозних випадках яєчники можуть збільшитися, і виникає накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці.
Лікарський засіб, що використовується для індукції остатнього вивільнення зрілих яйцеклітин (що містить hCG), може підвищити ймовірність OHSS. Тому у випадках, коли розвивається OHSS, застосування hCG не рекомендовано, і принаймні 4 дні слід утримуватися від статевих стосунків, навіть якщо використовується бар’єрний метод контрацепції.
Слід зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик викиднів порівняно зі звичайною популяцією.
Серед пацієнток, яким проводиться лікування для стимуляції овуляції, багатоплідні вагітності та пологи трапляються частіше, ніж при природному зачатті. Проте цей ризик можна звести до мінімуму, використовуючи рекомендовану дозу.
У жінок із проблемами фаллопієвих труб існує дещо вищий ризик ектопічної вагітності (позаматкова вагітність).
Багатоплідним вагітностям та характеристикам батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), може супроводжуватися підвищений ризик вроджених вад у новонароджених.
Як і сама вагітність, лікування МЕРІОФЕРТ може підвищувати ймовірність тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові, найчастіше у венах ніг або легень.
Зверніться до лікаря перед початком лікування, особливо:

• Якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• Якщо Ви або хтось із Ваших найближчих родичів коли-небудь мали тромбоз.
• Якщо Ви значною мірою страждаєте ожирінням.

Діти
Застосування цього лікарського засобу у дітей не передбачено.
Інші лікарські засоби та МЕРІОФЕРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
МЕРІОФЕРТ не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МЕРІОФЕРТ не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МЕРІОФЕРТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в реконституйованому розчині, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати МЕРІОФЕРТ

Доза та тривалість лікування:
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні цикли або відсутність менструації:
Як загальне правило, перший укол 75 ОД менотропіну вводиться протягом першого тижня циклу після
самостійної або штучно викликаної менструації.
Далі МЕРІОФЕРТ вводиться щодня в дозі, призначеній лікарем, і лікування продовжується до тих пір,
доки в яєчнику не розвинеться один або кілька зрілих фолікулів. Лікар може коригувати дозу МЕРІОФЕРТУ
залежно від реакції яєчника, яку визначають за допомогою клінічних обстежень.
Як тільки один із фолікулів досягне необхідного ступеня розвитку, лікування МЕРІОФЕРТОМ припиняють
і викликають овуляцію за допомогою іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Зазвичай овуляція настає через 32–48 годин.
На цьому етапі лікування можливе зачаття. Вам порадять мати статеве співження щодня, починаючи з дня,
що передує введенню hCG. Якщо незважаючи на овуляцію вагітність не настає, лікування можна повторити.
Жінки, які проходять стимуляцію яєчників для розвитку кількох фолікулів перед екстракорпоральним
заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:
Мета цього методу — отримати одночасний розвиток кількох фолікулів. Лікування починається на 2-й або 3-й
день циклу шляхом введення 150–300 ОД МЕРІОФЕРТУ. За необхідності лікар може призначити більш високі дози.
Доза МЕРІОФЕРТУ в цьому випадку вища, ніж при методі природного запліднення. Лікування продовжується
з індивідуальними корективами, які визначає лікар.
Як тільки досягнуто достатнього розвитку кількох фолікулів, лікування МЕРІОФЕРТОМ припиняють
і викликають овуляцію шляхом введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну, hCG).
Як слід вводити МЕРІОФЕРТ:
МЕРІОФЕРТ вводиться підшкірно (під шкіру).
Кожен флакон слід відновлювати тільки один раз, і кожен окремий укол слід виконувати одразу після
набирання необхідної дози.
Після належного інструктажу та навчання лікар може доручити вам самостійно вводити МЕРІОФЕРТ.
Перед першим уколом лікар повинен:

• дозволити вам потренуватися, зробивши самостійно підшкірний укол;
• показати вам можливі ділянки тіла, куди можна робити уколи;
• показати, як готувати розчин для ін’єкції;
• пояснити, як підготувати точну дозу для ін’єкції.

Перед тим як самостійно вводити МЕРІОФЕРТ, уважно прочитайте наступні інструкції.
Оскільки цей флакон містить лікарський засіб на кілька днів лікування, ви повинні переконатися, що
набираєте лише ту кількість ліків, яку призначив лікар. Ваш лікар призначив вам дозу МЕРІОФЕРТУ в (одиницях) ОД.
Для отримання правильної дози слід використовувати одну з 12 шприців, що постачаються разом із препаратом,
з градуюванням у ОД FSH/LH.
Ці шприци призначені для одноразового використання і після кожного введення повинні бути утилізовані
відповідно до місцевих правил у спеціальному контейнері.
Як підготувати та ввести 1 флакон МЕРІОФЕРТУ:
Розчин для ін’єкцій, що містить 900 ОД менотропіну, слід готувати безпосередньо перед прийомом першої дози,
додавши до флакона з порошком розчинник для відновлення з попередньо наповненого шприца (входить у кожну упаковку).
Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки милом і теплою водою. Дуже важливо, щоб руки та предмети,
які використовуються, були максимально чистими.
Підготуйте такі матеріали:

• флакон з порошком МЕРІОФЕРТУ;
• попередньо наповнений шприц із розчинником для відновлення;
• голку для відновлення розчину;
• одноразовий шприц з градуюванням у ОД FSH/LH із вже прикріпленою голкою для підшкірного введення;
• серветку, змочену спиртом;
• вату та дезинфікуючий розчин (не входять до комплекту).

УВАГА:

• Перед відновленням розчину та кожним введенням продезинфікуйте верхню гумову кришку флакона, що містить відновлений розчин, за допомогою вати та дезинфікуючого засобу (наприклад, спиртового розчину), і залиште висихати.
• Не знімайте back-stop (білий обідок) з попередньо наповненого шприца, оскільки він запобігає випадковому витягуванню поршня та поліпшує зручність тримання шприца під час ін’єкції.

Відновлення розчину для ін’єкцій
Підготовка попередньо наповненого шприца:
1.

• Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца, що містить розчинник; вставте в шприц голку для відновлення розчину, залишивши захисний ковпачок на місці.
• Акуратно покладіть шприц на чисту поверхню.

Підготовка флакона:
2.

• Зніміть кольоровий пластиковий ковпачок з флакона, обережно відігнувши його вгору великим пальцем.
• Протріть верхню гумову кришку ватою та дезинфікуючим засобом і залиште висихати. 3.
• Візьміть шприц, зніміть захисний ковпачок з голки та введіть голку через гумову кришку в центр верхньої частини флакона.
• Впевнено натисніть поршень, щоб ввести весь розчин на порошок.
• Під час додавання розчинника в флаконі створюється невеликий надлишковий тиск. Тому відпустіть поршень і дайте йому піднятися самостійно приблизно на 10 секунд. Це знизить тиск у флаконі. НЕ ТРЯСІТЬ відновлений розчин, а обережно оберіть флакон, доки розчин не стане прозорим. Зазвичай МЕРІОФЕРТ розчиняється миттєво. Переконайтеся, що відновлений розчин прозорий.

Перед ін’єкцією:
4.

• Переконайтеся, що відновлений розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчин, якщо він містить частинки, є мутним або не безбарвний.
• Протріть гумову кришку флакона ватою та дезинфікуючим розчином.

Підготовка ін’єкції:
5.

• Візьміть один із одноразових шприців, що постачаються, із прикріпленою голкою, зніміть захисний ковпачок з голки та вертикально введіть голку в центр верхньої частини флакона.
• Повністю натисніть поршень.
• Переверніть флакон догори дном. Переконайтеся, що голка знаходиться нижче рівня розчину, і наберіть у шприц призначену дозу МЕРІОФЕРТУ.
• Вийміть голку з флакона. Тримайте шприц голкою вгору та легенько постукайте по його бічній стороні, щоб повітряні бульбашки зібралися біля голки.
• Повільно натисніть поршень, доки з кінчика голки не з’явиться крапля рідини.

УВАГА: оскільки цей флакон містить лікарський засіб на кілька днів лікування, ви повинні переконатися, що набираєте лише ту дозу ліків, яку призначив ваш лікар.
Введення ін’єкції
Місце введення:

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, у які частини тіла

слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Протріть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом. Міцно захопіть шкіру, піднімаючи її. Іншою рукою введіть голку рухом, схожим на метання стріли, під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Введіть розчин під шкіру, як вам було показано. Не вводьте розчин безпосередньо у вену. Натискайте на поршень повільно та рівномірно, щоб правильно ввести розчин, не пошкодивши тканини.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначену кількість розчину.
Швидко вийміть голку та притисніть місце ін’єкції ватою, змоченою дезинфікуючим засобом.
Обережно помасажуйте місце ін’єкції, продовжуючи тиск — це допоможе розсіяти лікарський засіб і зменшити можливий дискомфорт.
Наступні ін’єкції:
Для наступних ін’єкцій з відновленим розчином МЕРІОФЕРТУ повторіть дії з пункту 4 і далі.
Якщо ви застосували більше МЕРІОФЕРТУ, ніж потрібно
Наслідки передозування МЕРІОФЕРТУ невідомі, однак може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви застосували більше МЕРІОФЕРТУ, ніж потрібно, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати МЕРІОФЕРТ
Застосуйте його в наступний запланований час ін’єкції. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування МЕРІОФЕРТОМ:
Не припиняйте лікування самостійно. Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕРІОФЕРТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступний побічний ефект є важливим і потребує негайного втручання у разі його появи. Ви повинні припинити застосування МЕРІОФЕРТУ та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступний ефект:
Поширений: (може впливати до 1 людини з 10)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кісти яєчника або збільшення вже існуючих кіст, біль у животі, відчуття спраги, нудоту, іноді блювоту, зменшення діурезу, концентровану сечу та набір ваги) (додаткову інформацію див. у розділі 2). Також повідомлялося про наступні побічні ефекти: Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Головний біль

• Підвищення тиску в шлунку

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Біль або дискомфорт у животі
• Тазовий біль
• Біль у спині
• Відчуття тяжкості
• Біль у грудях
• Запаморочення
• Припливи гарячого
• Спрага
• Нудота
• Втому
• Загальне погане самопочуття
• Реакція у місці ін'єкції, така як біль та запалення.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Торсія яєчника (перекручення яєчника, що призводить до сильного болю в нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в судині, який потім відокремлюється і переноситься з потоком крові, щоб заблокувати іншу судину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕРІОФЕРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на зовнішній упаковці,
флаконі та шприці-наповнювачі розчинника. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як
місяць/рік, то вона відповідає останньому дню цього місяця.
До реконституції: зберігати при температурі 2–8 °C.
Після реконституції розчин може зберігатися протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати до або після реконституції.
Не використовуйте МЕРІОФЕРТ, якщо помітите, що розчин не є прозорим. Після реконституції
розчин має бути прозорим і безбарвним.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕРІОФЕРТ
Діючою речовиною є менотропін.
Кожен багаторазовий флакон містить ліофілізоване порошкоподібне речовина з 900 ОД активності людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) та 900 ОД активності людського лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Гонадотропін людини в менопаузі (HMG) видобувають з сечі жінок після менопаузи. Людський хоріонічний гонадотропін (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), гормон, який видобувають з сечі вагітних жінок, додають для підтримки загальної активності ЛГ.
Інші компоненти:
Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, натрію фосфат двобасичний дигідрат, фосфорна кислота та натрію гідроксид.
Розчинник: метакрезол та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду МЕРІОФЕРТ та вміст упаковки
Порошок: таблетка або ліофілізоване порошкоподібне речовина білого кольору.
Розчинник: прозорий безбарвний розчин.
МЕРІОФЕРТ постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
1 комплект містить:

• 1 флакон із порошком МЕРІОФЕРТ
• 1 шприц із розчинником для відновлення
• 1 голку для підготовки відновлення
• 12 спиртових тампонів для багаторазових ін'єкцій
• 12 одноразових шприців із приєднаною голкою для багаторазових ін'єкцій

Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоді – Італія
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоді – Італія
Для Великобританії (Північна Ірландія):
IBSA Pharma Limited
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Ватфорд WD24 4PR
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: (дозування та лікарська форма однакові у всіх країнах, відрізняється лише комерційна назва)
Австрія, Болгарія, Кіпр, Румунія, Великобританія (Північна Ірландія): Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Данія, Естонія, Чехія, Фінляндія, Латвія, Литва, Норвегія, Швеція: Meriofert Set
Греція, Італія: Meriofert
Франція: Fertistartkit
Люксембург: Fertinorm Kit
Польща: Mensinorm Set
Нідерланди: Meriofert spuit
Словаччина, Іспанія, Угорщина: Meriofert Kit